Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zákrok pro obnovu kosterního svalstva s proteinem ve stravě při srdečním selhání (ASTRID-HF)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center
U pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) jsou velmi časté závažné chřadnutí skeletu a katabolický úbytek hmotnosti. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat změny ve svalové hmotě na pažích a nohou (apendicular lean mass) u pacientů s HFrEF randomizovaných do 3 skupin bez suplementace proteiny s nízkými nebo vysokými dávkami. Proteinovým doplňkem stravy budou produkty společnosti Secure(R) vyráběné společností Abbott Nutrition. Výzkumníci předpokládají, že chřadnutí kosterního svalstva u HFrEF je podporováno neurohumorální aktivací katabolického metabolismu (jako jsou dráhy GDF-15 a ActRII) a může být alespoň částečně zvráceno zvýšeným příjmem bílkovin ve stravě. Očekává se, že tato studie určí, zda suplementace proteinů ve stravě pomáhá předcházet úbytku svalů a posílí porozumění drahám úbytku svalů GDF-15 a ActRII.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amanda R Vest, MBBS
  • Telefonní číslo: 2164446798
  • E-mail: vesta2@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Indranee N Rajapreyar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda R Vest, MBBS
        • Kontakt:
          • Teresa Fonk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %, symptomy třídy II až IV podle New York Heart Association (NHYA) nebo NT-proBNP >300 pg/ml
  2. Věk od 18 let do 100 let včetně
  3. Jakýkoli z následujících markerů těžkého srdečního selhání během předchozích 12 měsíců: i) Inotropní léčba; ii) 1+ HF hospitalizací; iii) LVEF < 25 %; iv) pík VO2 < 50 % předpokládaných nebo ≤ 16 ml/kg/min; v) vzdálenost 6 minut chůze <300 metrů; vi) neúmyslný úbytek hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti za poslední rok; vii) Střední nebo těžké ochabování svalů při fyzickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, plánující otěhotnění nebo ženy s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny provést těhotenský test moči před DXA před prvním DXA nebo randomizací
  2. Anamnéza LVAD, transplantace srdce nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2
  3. Identifikovaná klinická porucha spojená se slabostí/chřadnutím kosterního svalstva (např. svalová dystrofie, mitochondriální porucha, aktivní rakovina, modifikované Rankinovo skóre 4+ po mrtvici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Doplnění bílkovin 30 g/den (1 lahvička Secure Max Protein®)
Doplněk stravy: Zajistěte Max Protein
Zajistěte Max Protein, 1 lahvičku denně (330 ml), 30 gramů bílkovin
Aktivní komparátor: Falešné srovnávací rameno
Suplementace bílkovin 9 g/den (1 lahvička Secure Original®)
Doplněk stravy: Ujistěte se, že originál
Zajistěte Original, 1 lahvička denně (237 ml), 9 gramů bílkovin
Žádný zásah: Žádné zásahové rameno
0 g bílkovin denně (bez lahví)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Appendicular Lean Mass (ALM)
Časové okno: 6měsíční studijní pobyt
ALM měřeno duální rentgenovou absorbometrií (DXA)
6měsíční studijní pobyt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem bílkovin
Časové okno: 6měsíční studijní pobyt
Dietní příjem bílkovin v g/kg/den, zprůměrovaný za 3 dny, který se vypočítá zadáním zaznamenaného dietního příjmu z usnadnění záznamu potravin do softwaru Food Processor®
6měsíční studijní pobyt
Příjem bílkovin
Časové okno: 3 měsíční studijní pobyt
Dietní příjem bílkovin v g/kg/den, zprůměrovaný za 3 dny, který se vypočítá zadáním zaznamenaného dietního příjmu z facilitovaného záznamu jídla do softwaru Food Processor®
3 měsíční studijní pobyt
Síla rukojeti
Časové okno: 6měsíční studijní pobyt
Síla v dominantní ruce hodnocená pomocí 3 pokusů s použitím hydraulického ručního dynamometru v dominantní ruce (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) a vypočtený průměr
6měsíční studijní pobyt
Síla rukojeti
Časové okno: 3 měsíční studijní pobyt
Síla v dominantní ruce hodnocená pomocí 3 pokusů s použitím hydraulického ručního dynamometru v dominantní ruce (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) a vypočtený průměr
3 měsíční studijní pobyt
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6měsíční studijní pobyt
6minutový test chůze měřený na 100stopých kolech, s přiřazením 0 stop, pokud není možná nezávislá chůze
6měsíční studijní pobyt
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 3 měsíční studijní pobyt
6minutový test chůze měřený na 100stopých kolech, s přiřazením 0 stop, pokud není možná nezávislá chůze
3 měsíční studijní pobyt
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 6 měsíců
SPPB posuzuje rovnováhu, chůzi, sílu a vytrvalost tím, že zaznamenává schopnost stát po dobu až 10 sekund s nohama v poloze vedle sebe, v polotandemu a v tandemu; čas na dokončení 4metrové chůze; a čas vstát ze židle a 5krát se vrátit do sedu
6 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 3 měsíce
SPPB posuzuje rovnováhu, chůzi, sílu a vytrvalost tím, že zaznamenává schopnost stát po dobu až 10 sekund s nohama v poloze vedle sebe, v polotandemu a v tandemu; čas na dokončení 4metrové chůze; a čas vstát ze židle a 5krát se vrátit do sedu
3 měsíce
Appendicular Lean Mass (ALM)
Časové okno: 3 měsíční studijní pobyt
ALM měřeno duální rentgenovou absorbometrií (DXA)
3 měsíční studijní pobyt

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost
6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Tělesná hmotnost
3 měsíce
Zjednodušený výživový apetitní dotazník (SNAQ)
Časové okno: 6 měsíců
Nástroj pro hodnocení rizik podvýživy
6 měsíců
Zjednodušený výživový apetitní dotazník (SNAQ)
Časové okno: 3 měsíce
Nástroj pro hodnocení rizik podvýživy
3 měsíce
Mini-Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)
Časové okno: 6 měsíců
Nástroj pro hodnocení rizik podvýživy
6 měsíců
Mini-Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)
Časové okno: 3 měsíce
Nástroj pro hodnocení rizik podvýživy
3 měsíce
Subjektivní globální hodnocení (SGA)
Časové okno: 6 měsíců
Semikvantifikované hodnocení kachexie na fyzikální vyšetření
6 měsíců
Subjektivní globální hodnocení (SGA)
Časové okno: 3 měsíce
Semikvantifikované hodnocení kachexie na fyzikální vyšetření
3 měsíce
Hmota bez tuku (FFM)
Časové okno: 6 měsíců
FFM měřeno duální rentgenovou absorbometrií (DXA)
6 měsíců
Hmota bez tuku (FFM)
Časové okno: 3 měsíce
FFM měřeno duální rentgenovou absorbometrií (DXA)
3 měsíce
Tuková hmota (FM)
Časové okno: 6 měsíců
FM měřeno duální rentgenovou absorpciometrií (DXA)
6 měsíců
Tuková hmota (FM)
Časové okno: 3 měsíce
FM měřeno duální rentgenovou absorpciometrií (DXA)
3 měsíce
Růstový diferenciační faktor (GDF)-15
Časové okno: 3 měsíce
Zánětlivá a růstová regulace koncentrace cytokinů v krvi
3 měsíce
Růstový diferenciační faktor (GDF)-15
Časové okno: 6 měsíců
Zánětlivá a růstová regulace koncentrace cytokinů v krvi
6 měsíců
Aktivin A a gen související s folistatinem (FSTL)-3
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace dráhy regulace růstu svalů v krvi
3 měsíce
Aktivin A a gen související s folistatinem (FSTL)-3
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace dráhy regulace růstu svalů v krvi
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003095
  • 1R01HL167113-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plány sdílení dat budou přezkoumány IRB Tufts Health Sciences a mimo Tufts Medical Center nebudou sdílena žádná identifikovatelná data účastníků. Mezi PI a spolupracujícími weby bude uzavřena smlouva o používání dat (DUA).

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení primární a sekundární analýzy a přijetí hlavních zjištění pro každý cíl k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku a umístění subjektů v jediném středu zůstává potenciál pro deduktivní odhalení subjektů s jedinečnými klinickými charakteristikami. Proto bude DUA obsahovat jazyk vyžadující: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit