Uma Intervenção de Recuperação do Músculo Esquelético com Proteína Dietética na Insuficiência Cardíaca (ASTRID-HF)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Tufts Medical Center
Atrofia esquelética grave e perda de peso catabólica são altamente comuns entre pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr).
Este estudo prospectivo randomizado controlado irá comparar as mudanças na massa muscular nos braços e nas pernas (massa magra apendicular) em pacientes com ICFEr randomizados entre 3 grupos de nenhuma, baixa ou alta dose de suplementação de proteína.
A suplementação dietética de proteína será feita com produtos Sure(R) fabricados pela Abbott Nutrition.
Os investigadores levantam a hipótese de que a perda de músculo esquelético na ICFEr é promovida pela ativação neuro-humoral do metabolismo catabólico (como as vias GDF-15 e ActRII) e pode ser pelo menos parcialmente revertida pelo aumento da ingestão de proteínas na dieta.
Prevê-se que este estudo determinará se a suplementação de proteína dietética ajuda a prevenir a perda de massa muscular e avançará na compreensão das vias de perda de massa muscular GDF-15 e ActRII.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda R Vest, MBBS
- Número de telefone: 2164446798
- E-mail: vesta2@ccf.org
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
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Contato:
- Olivia Lovegreen
- Número de telefone: 617-636-5000
- E-mail: OLovegreen@tuftsmedicalcenter.org
-
Investigador principal:
- Indranee N Rajapreyar, MD
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Investigador principal:
- Amanda R Vest, MBBS
-
Contato:
- Teresa Fonk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤40%, sintomas de classe II a IV da New York Heart Association (NHYA) ou NT-proBNP >300 pg/mL
- Idade 18 anos a 100 anos, inclusive
- Qualquer um dos seguintes marcadores de IC grave nos últimos 12 meses: i) Terapia inotrópica; ii) 1+ hospitalizações por IC; iii) FEVE ≤25%; iv) VO2 máximo <50% previsto ou ≤16 mL/kg/min; v) Distância de caminhada de 6 minutos <300 metros; vi) Perda de peso não intencional >5% do peso corporal no último ano; vii) Perda muscular moderada ou grave ao exame físico
Critério de exclusão:
- Gravidez, planejando engravidar ou mulheres com potencial reprodutivo que não desejam concluir o teste de gravidez de urina pré-DXA antes do primeiro DXA ou randomização
- História de LVAD, transplante cardíaco ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <20 mL/min/1,73 m2
- Um distúrbio clínico identificado associado à fraqueza/atrofia do músculo esquelético (por exemplo, distrofia muscular, distúrbio mitocondrial, câncer ativo, pontuação de Rankin modificada 4+ pós-AVC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
Suplementação de proteína de 30 g/dia (1 frasco de Max Protein® da Verify)
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Assegure Max Protein, 1 garrafa por dia (330 mL), 30 gramas de proteína
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Comparador Ativo: Braço comparador falso
Suplementação de proteína de 9 g/dia (1 frasco de Verify Original®)
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Assegurar Original, 1 garrafa por dia (237 mL), 9 gramas de proteína
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Sem intervenção: Nenhum braço de intervenção
Suplementação de proteína de 0 g/dia (sem frascos de garantia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa Magra Apendicular (ALM)
Prazo: Visita de estudo de 6 meses
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ALM medido por absorciometria dupla de raios-X (DXA)
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Visita de estudo de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de proteína
Prazo: Visita de estudo de 6 meses
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Ingestão de proteína dietética em g/kg/dia, média de 3 dias, que é calculada inserindo a ingestão dietética registrada de facilitar o registro de alimentos no software Food Processor®
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Visita de estudo de 6 meses
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Ingestão de proteína
Prazo: Visita de estudo de 3 meses
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Ingestão de proteína dietética em g/kg/dia, média de 3 dias, que é calculada inserindo a ingestão dietética registrada do registro alimentar facilitado no software Food Processor®
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Visita de estudo de 3 meses
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Força de preensão manual
Prazo: Visita de estudo de 6 meses
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Força na mão dominante avaliada com 3 tentativas usando um dinamômetro de mão hidráulica na mão dominante (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) e a média calculada
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Visita de estudo de 6 meses
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Força de preensão manual
Prazo: Visita de estudo de 3 meses
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Força na mão dominante avaliada com 3 tentativas usando um dinamômetro de mão hidráulica na mão dominante (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) e a média calculada
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Visita de estudo de 3 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Visita de estudo de 6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos medido em voltas de 100 pés, com 0 pés atribuídos se nenhuma deambulação independente for possível
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Visita de estudo de 6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Visita de estudo de 3 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos medido em voltas de 100 pés, com 0 pés atribuídos se nenhuma deambulação independente for possível
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Visita de estudo de 3 meses
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: 6 meses
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O SPPB avalia equilíbrio, marcha, força e resistência, registrando a capacidade de ficar em pé por até 10 segundos com os pés nas posições lado a lado, semi-tandem e tandem; tempo para completar uma caminhada de 4 metros; e tempo para levantar de uma cadeira e retornar à posição sentada 5 vezes
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6 meses
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: 3 meses
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O SPPB avalia equilíbrio, marcha, força e resistência, registrando a capacidade de ficar em pé por até 10 segundos com os pés nas posições lado a lado, semi-tandem e tandem; tempo para completar uma caminhada de 4 metros; e tempo para levantar de uma cadeira e retornar à posição sentada 5 vezes
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3 meses
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Massa Magra Apendicular (ALM)
Prazo: Visita de estudo de 3 meses
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ALM medido por absorciometria dupla de raios-X (DXA)
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Visita de estudo de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 6 meses
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Peso corporal
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6 meses
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Peso
Prazo: 3 meses
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Peso corporal
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3 meses
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Questionário Nutricional Simplificado de Apetite (SNAQ)
Prazo: 6 meses
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Ferramenta de avaliação de risco de desnutrição
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6 meses
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Questionário Nutricional Simplificado de Apetite (SNAQ)
Prazo: 3 meses
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Ferramenta de avaliação de risco de desnutrição
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3 meses
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Mini-Avaliação Nutricional - Formulário Curto (MNA-SF)
Prazo: 6 meses
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Ferramenta de avaliação de risco de desnutrição
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6 meses
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Mini-Avaliação Nutricional - Formulário Curto (MNA-SF)
Prazo: 3 meses
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Ferramenta de avaliação de risco de desnutrição
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3 meses
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Avaliação Global Subjetiva (SGA)
Prazo: 6 meses
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Avaliação semiquantificada da caquexia por exame físico
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6 meses
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Avaliação Global Subjetiva (SGA)
Prazo: 3 meses
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Avaliação semiquantificada da caquexia por exame físico
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3 meses
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Massa livre de gordura (FFM)
Prazo: 6 meses
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FFM medido por absorciometria dupla de raios-X (DXA)
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6 meses
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Massa livre de gordura (FFM)
Prazo: 3 meses
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FFM medido por absorciometria dupla de raios-X (DXA)
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3 meses
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Massa gorda (FM)
Prazo: 6 meses
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FM medido por absorciometria dupla de raios-X (DXA)
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6 meses
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Massa gorda (FM)
Prazo: 3 meses
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FM medido por absorciometria dupla de raios-X (DXA)
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3 meses
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Fator de Diferenciação de Crescimento (GDF)-15
Prazo: 3 meses
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Concentração sanguínea de citocinas inflamatórias e reguladoras do crescimento
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3 meses
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Fator de Diferenciação de Crescimento (GDF)-15
Prazo: 6 meses
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Concentração sanguínea de citocinas inflamatórias e reguladoras do crescimento
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6 meses
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Gene relacionado à ativina A e à folistatina (FSTL)-3
Prazo: 3 meses
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Concentrações sanguíneas da via de regulação do crescimento muscular
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3 meses
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Gene relacionado à ativina A e à folistatina (FSTL)-3
Prazo: 6 meses
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Concentrações sanguíneas da via de regulação do crescimento muscular
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003095
- 1R01HL167113-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os planos de compartilhamento de dados serão revisados pelo Tufts Health Sciences IRB e nenhum dado identificável do participante será compartilhado fora do Tufts Medical Center.
Um contrato de uso de dados (DUA) será concluído entre o PI e os sites colaboradores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que as análises primárias e secundárias foram concluídas e os principais achados para cada objetivo foram aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Devido ao pequeno tamanho da amostra e à localização centralizada dos indivíduos, ainda existe um potencial para divulgação dedutiva de indivíduos com características clínicas únicas.
Assim, o DUA incluirá linguagem exigindo: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .