Interwencja regeneracji mięśni szkieletowych z białkiem dietetycznym w niewydolności serca (ASTRID-HF)
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Ciężkie wyniszczenie kośćca i kataboliczna utrata masy ciała są bardzo częste wśród pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porówna zmiany w masie mięśniowej ramion i nóg (beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego) u pacjentów z HFrEF przydzielonych losowo do 3 grup bez suplementacji białka, z małą lub z dużą dawką białka.
Uzupełnieniem diety w białko będą produkty firmy Sure® firmy Abbott Nutrition.
Badacze postawili hipotezę, że zanik mięśni szkieletowych w HFrEF jest promowany przez neurohumoralną aktywację metabolizmu katabolicznego (takiego jak szlaki GDF-15 i ActRII) i można go przynajmniej częściowo odwrócić poprzez zwiększenie spożycia białka w diecie.
Oczekuje się, że badanie to określi, czy suplementacja białka w diecie pomaga zapobiegać zanikowi mięśni i przyczyni się do lepszego zrozumienia szlaków zaniku mięśni GDF-15 i ActRII.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda R Vest, MBBS
- Numer telefonu: 2164446798
- E-mail: vesta2@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Olivia Lovegreen
- Numer telefonu: 617-636-5000
- E-mail: OLovegreen@tuftsmedicalcenter.org
-
Główny śledczy:
- Indranee N Rajapreyar, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Główny śledczy:
- Amanda R Vest, MBBS
-
Kontakt:
- Teresa Fonk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40%, objawy klasy II do IV według New York Heart Association (NHYA) lub NT-proBNP >300 pg/ml
- Wiek od 18 do 100 lat włącznie
- którykolwiek z następujących wskaźników ciężkiej HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy: i) leczenie inotropowe; ii) 1+ hospitalizacji z powodu HF; iii) LVEF ≤25%; iv) Szczytowe VO2 <50% wartości przewidywanej lub ≤16 ml/kg/min; v) 6-minutowy dystans marszu <300 metrów; vi) niezamierzona utrata wagi >5% masy ciała w ciągu ostatniego roku; vii) Umiarkowany lub ciężki zanik mięśni w badaniu przedmiotowym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, planowanie ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą wykonać testu ciążowego z moczu przed DXA przed pierwszą DXA lub randomizacją
- Historia przebytego LVAD, przeszczepu serca lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2
- Zidentyfikowane zaburzenie kliniczne związane z osłabieniem/zanikiem mięśni szkieletowych (np. dystrofia mięśniowa, zaburzenie mitochondrialne, aktywny rak, zmodyfikowana ocena Rankina 4+ po udarze)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Suplementacja 30 g białka dziennie (1 butelka Sure Max Protein®)
|
Zapewnij Max Protein, 1 butelkę dziennie (330 ml), 30 gramów białka
|
|
Aktywny komparator: Fałszywe ramię porównawcze
Suplementacja 9 g białka dziennie (1 butelka Sure Original®)
|
Zapewnij Original, 1 butelka dziennie (237 ml), 9 gramów białka
|
|
Brak interwencji: Brak ramienia interwencyjnego
Odżywka białkowa 0 g/dzień (bez butelek Sure)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego (ALM)
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta studyjna
|
ALM mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
|
6-miesięczna wizyta studyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta studyjna
|
Spożycie białka w diecie w g/kg/dzień, uśrednione z 3 dni, obliczone poprzez wprowadzenie zarejestrowanego spożycia w diecie z rejestru żywności do oprogramowania Food Processor®
|
6-miesięczna wizyta studyjna
|
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: 3-miesięczna wizyta studyjna
|
Spożycie białka w diecie w g/kg/dzień, uśrednione z 3 dni, obliczone poprzez wprowadzenie zarejestrowanego spożycia w diecie z ułatwionego zapisu żywności do oprogramowania Food Processor®
|
3-miesięczna wizyta studyjna
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta studyjna
|
Siła ręki dominującej oceniana w 3 próbach przy użyciu dynamometru hydraulicznego ręki dominującej (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) i obliczona średnia
|
6-miesięczna wizyta studyjna
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 3-miesięczna wizyta studyjna
|
Siła ręki dominującej oceniana w 3 próbach przy użyciu dynamometru hydraulicznego ręki dominującej (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) i obliczona średnia
|
3-miesięczna wizyta studyjna
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta studyjna
|
6-minutowy test marszu mierzony na okrążeniach o długości 100 stóp, z przypisaniem 0 stóp, jeśli nie jest możliwe niezależne poruszanie się
|
6-miesięczna wizyta studyjna
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 3-miesięczna wizyta studyjna
|
6-minutowy test marszu mierzony na okrążeniach o długości 100 stóp, z przypisaniem 0 stóp, jeśli nie jest możliwe niezależne poruszanie się
|
3-miesięczna wizyta studyjna
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SPPB ocenia równowagę, chód, siłę i wytrzymałość, rejestrując zdolność do stania przez maksymalnie 10 sekund ze stopami w pozycjach obok siebie, półtandemu i tandemie; czas na pokonanie 4-metrowego spaceru; i czas na wstanie z krzesła i powrót do pozycji siedzącej 5 razy
|
6 miesięcy
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SPPB ocenia równowagę, chód, siłę i wytrzymałość, rejestrując zdolność do stania przez maksymalnie 10 sekund ze stopami w pozycjach obok siebie, półtandemu i tandemie; czas na pokonanie 4-metrowego spaceru; i czas na wstanie z krzesła i powrót do pozycji siedzącej 5 razy
|
3 miesiące
|
|
Beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego (ALM)
Ramy czasowe: 3-miesięczna wizyta studyjna
|
ALM mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
|
3-miesięczna wizyta studyjna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masy ciała
|
6 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masy ciała
|
3 miesiące
|
|
Uproszczony kwestionariusz apetytu żywieniowego (SNAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Narzędzie do oceny ryzyka niedożywienia
|
6 miesięcy
|
|
Uproszczony kwestionariusz apetytu żywieniowego (SNAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Narzędzie do oceny ryzyka niedożywienia
|
3 miesiące
|
|
Mini-ocena żywieniowa-krótki formularz (MNA-SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Narzędzie do oceny ryzyka niedożywienia
|
6 miesięcy
|
|
Mini-ocena żywieniowa-krótki formularz (MNA-SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Narzędzie do oceny ryzyka niedożywienia
|
3 miesiące
|
|
Subiektywna ocena globalna (SGA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Półilościowa ocena wyniszczenia na podstawie badania fizykalnego
|
6 miesięcy
|
|
Subiektywna ocena globalna (SGA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Półilościowa ocena wyniszczenia na podstawie badania fizykalnego
|
3 miesiące
|
|
Masa beztłuszczowa (KKM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FFM mierzona metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
|
6 miesięcy
|
|
Masa beztłuszczowa (KKM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
FFM mierzona metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
|
3 miesiące
|
|
Masa tłuszczu (FM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FM mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
|
6 miesięcy
|
|
Masa tłuszczu (FM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
FM mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
|
3 miesiące
|
|
Współczynnik różnicowania wzrostu (GDF) -15
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie cytokin przeciwzapalnych i regulujących wzrost we krwi
|
3 miesiące
|
|
Współczynnik różnicowania wzrostu (GDF) -15
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie cytokin przeciwzapalnych i regulujących wzrost we krwi
|
6 miesięcy
|
|
Aktywina A i gen związany z folistatyną (FSTL)-3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenia we krwi szlaku regulacji wzrostu mięśni
|
3 miesiące
|
|
Aktywina A i gen związany z folistatyną (FSTL)-3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenia we krwi szlaku regulacji wzrostu mięśni
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003095
- 1R01HL167113-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Plany udostępniania danych zostaną zweryfikowane przez Tufts Health Sciences IRB i żadne dane umożliwiające identyfikację uczestników nie zostaną udostępnione poza Centrum Medycznym Tufts.
Umowa o wykorzystywaniu danych (DUA) zostanie zawarta między PI a współpracującymi witrynami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu analiz pierwotnych i wtórnych oraz zaakceptowaniu głównych ustaleń dla każdego Celu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ze względu na małą wielkość próby i lokalizację badanych w jednym ośrodku, istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia osobników o unikalnych cechach klinicznych.
W związku z tym DUA będzie zawierać sformułowania wymagające: (1) zobowiązania do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .