低血糖になりやすい 1 型糖尿病患者に対する炭水化物を含む人工膵臓の提案

ほとんどの 1 型糖尿病 (T1D) 患者にとって、正常血糖に近い値を達成することが主な目的として確立されています。 自動インスリン送達 (AID) システム、いわゆる人工膵臓 (AP) または閉ループ システムは、特に複数回のインスリン投与または開ループ送達システムでは治療目標に達しない患者にとって、理想的なソリューションとなる可能性があります。 臨床試験や臨床現場でこれらのデバイスの有効性と安全性が証明された近年の進歩にもかかわらず、問題のある低血糖がほとんどの試験で除外基準のままであるため、そのような証拠を非常に不安定な患者に外挿することはできません。

SAFE-AP システムは、インシュリン オンボードの制約とスライディング モード基準調整を備えた安全層を統合するインシュリン フィードバック コントローラーを備えた比例導関数に基づく単一ホルモン ハイブリッド クローズド ループ コントローラーです。 ハイブリッド クローズド ループ システムには、患者への炭水化物の推奨をトリガーするコントローラーを備えた 2 番目の安全フィードバック ループが含まれています。 両方の制御ループは、レスキュー炭水化物の逆調節効果がインスリンによって打ち消されないように調整されています。 このようなシステムは、AID システム開発の主な課題の 1 つである抜き打ちの演習で効果的であることが以前に証明されています。 さらに、アルゴリズムは最近、低血糖を起こしやすい T1D 患者のサブグループでより良い制御を実現するように調整されました。

このプロジェクトでは、継続的な皮下インスリン注入による治療にもかかわらず、T1D と問題のある低血糖症を患う 12 人の患者で、SAFE-AP システムの厳密な臨床試験が実施されます。 システムの安全性と性能は、32 時間のパイロット研究で評価されます。これには、4 回の食事、1 回の夜間、2 回の予告なしの有酸素運動が含まれます。 この研究は、専門の看護師と糖尿病専門医、および遠隔操作のエンジニアの現場監督のもと、病院環境で実施されます。