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저혈당 경향이 있는 제1형 당뇨병 환자를 위한 탄수화물 제안 인공췌장

2022년 11월 16일 업데이트: Ignacio Conget, Hospital Clinic of Barcelona

저혈당 경향이 있는 제1형 당뇨병 환자를 위한 탄수화물 제안으로 인공 췌장의 안전성과 성능을 평가하는 파일럿 연구

대부분의 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 주요 목표는 거의 정상혈당증을 달성하는 것입니다. 자동 인슐린 전달(AID) 시스템, 소위 인공 췌장(AP) 또는 폐쇄 루프 시스템은 특히 여러 용량의 인슐린 또는 개방 루프 전달 시스템으로 치료 목표에 도달하지 못하는 환자에게 이상적인 솔루션이 될 수 있습니다. 임상 시험 및 임상 실습 환경에서 이러한 장치의 효능과 안전성이 입증된 최근 몇 년간의 발전에도 불구하고 문제가 있는 저혈당증이 대부분의 시험에서 제외 기준으로 남아 있기 때문에 이러한 증거를 매우 불안정한 환자에게 외삽할 수 없습니다.

SAFE-AP 시스템은 안전 레이어를 인슐린 온보드 제약 및 슬라이딩 모드 참조 컨디셔닝과 통합하는 인슐린 피드백 컨트롤러가 있는 비례 도함수를 기반으로 하는 단일 호르몬 하이브리드 폐쇄 루프 컨트롤러입니다. 하이브리드 폐쇄 루프 시스템에는 환자에게 탄수화물 권장 사항을 트리거하는 컨트롤러가 있는 두 번째 안전 피드백 루프가 포함되어 있습니다. 두 제어 루프는 구조 탄수화물의 역조절 효과가 인슐린으로 상쇄되지 않도록 조정됩니다. 이러한 시스템은 이전에 AID 시스템 개발의 주요 과제 중 하나인 예고 없는 훈련에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 또한 알고리즘은 최근 저혈당 경향이 있는 T1D 환자의 하위 그룹에서 더 나은 제어를 달성하도록 맞춤화되었습니다.

이 프로젝트에서 지속적인 피하 인슐린 주입 치료에도 불구하고 문제가 있는 저혈당증이 있는 T1D 환자 12명을 대상으로 SAFE-AP 시스템의 엄격한 임상 시험을 실시할 예정입니다. 시스템의 안전성과 성능은 4식, 1박, 2회의 예고 없는 유산소 운동 세션을 포함하는 32시간 파일럿 연구에서 평가될 것입니다. 이 연구는 원격 제어 엔지니어뿐만 아니라 전문 간호사와 당뇨병 전문의의 현장 감독 하에 병원 환경에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 제1형 당뇨병 환자가 최소 5년 이상 지속된 대상자.
  • 최소 6개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로 치료했습니다.
  • 탄수화물 계산 훈련.

  • 최적의 당뇨병 관리 및 저혈당 관련 교육 프로그램에도 불구하고 주당 4회 이상의 저혈당 에피소드 및 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 저혈당 경향이 있는 피험자:

    1. 지난 2년 동안 최소 2번의 중증 저혈당 에피소드 발생(제3자 필요).
    2. 지난 2년 동안 적어도 1번의 중증 저혈당 삽화가 발생하고 높은 혈당 변동성(변동 계수 >36%).
    3. 저혈당에 대한 인식 장애(Clarke test ≥4).
  • 신체 검사, 검사실 데이터 및 변경 없는 EKG. 조사자가 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주하는 이상은 제외 기준이 되지 않습니다.
  • 도착 시 음성 SARS-CoV-2 PCR 검사를 실시했습니다.
  • 연구 내내 SAFE-AP 시스템을 지속적으로 착용하려는 피험자.

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유.
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  • 진행성 치명적인 질병.
  • T1D 외에 임상적으로 관련된 미세혈관 합병증(거대알부민뇨, 전증식성 및 증식성 망막병증), 심혈관, 간, 신경계, 내분비계 또는 기타 체계적 합병증은 임상 연구 프로토콜의 구현 또는 결과 연구의 해석을 방해할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 예정된 수술.
  • 피험자가 연구의 성격, 목적 및 가능한 결과를 이해하지 못하게 하는 정신 상태.
  • 임상 연구 프로토콜을 충족할 가능성이 없는 피험자, 예. 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 연구를 완료할 가능성이 낮습니다.
  • 지난 30일 동안 실험적 약물 또는 장치를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자동 인슐린 전달 시스템(SAFE-AP)
SMRC(Sliding Mode Reference Conditioning) 폐쇄 루프 인슐린 투여. 피하 연속 포도당 모니터링(CGM)에 기반한 자동 인슐린 주입. 상업적으로 이용 가능한 인슐린 주입 시스템 및 CGM 장치가 사용됩니다. 그러나 인슐린 주입은 CGM의 혈당 추정치를 기반으로 조사 중인 소프트웨어(SAFE-AP)에 의해 구동됩니다.
장치: 자동 인슐린 전달 시스템(SAFE-AP)
각 피험자는 32시간의 병원 내 연구를 받게 되며, 여기에는 4식(각각 60g의 탄수화물, 아침 식사 50g 제외), 1회의 하룻밤 및 2회의 예고 없는 유산소 운동 세션이 포함됩니다. 각 운동 세션은 사이클 에르고미터에서 최대 심박수의 70%로 15분 세트 3개로 구성되며 세트 간 휴식 시간은 5분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 동안 포도당 범위 70-180 mg/dl에서 CGM 시간의 백분율.
기간: 스터디 첫날 오전 12시부터 스터디 2일차 오후 4시까지
스터디 첫날 오전 12시부터 스터디 2일차 오후 4시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 동안 포도당 범위 70-180 mg/dl에서 CGM 시간의 백분율
기간: 스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
운동 및 회복 중 포도당 범위 70-180mg/dl에서 CGM 시간의 백분율
기간: 운동 시작 후 3시간으로 정의
운동 시작 후 3시간으로 정의
식후 기간 동안 포도당 범위 70-180mg/dl에서 CGM 시간의 백분율
기간: 식사 시간 이후 4시간으로 정의
식사 시간 이후 4시간으로 정의
연구 중 저혈당증(<70mg/dL 및 <54mg/dL)의 CGM 시간 백분율
기간: 스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
야간 동안 저혈당증(<70mg/dL 및 <54mg/dL)의 CGM 시간 백분율
기간: 스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
운동 및 회복 중 저혈당증(<70 mg/dL 및 <54 mg/dL)의 CGM 시간 백분율
기간: 운동 시작 후 3시간으로 정의
운동 시작 후 3시간으로 정의
식후 기간 동안 저혈당증(<70 mg/dL 및 <54 mg/dL)의 CGM 시간 백분율
기간: 식사 시간 이후 4시간으로 정의
식사 시간 이후 4시간으로 정의
연구 중 고혈당증(>180mg/dL 및 >250mg/dL)의 CGM 시간 백분율
기간: 스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
야간 동안 고혈당증(>180mg/dL 및 >250mg/dL)의 CGM 시간 백분율
기간: 스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
운동 및 회복 중 고혈당증(>180mg/dL 및 >250mg/dL)의 CGM 시간 백분율
기간: 운동 시작 후 3시간으로 정의
운동 시작 후 3시간으로 정의
식후 기간 동안 고혈당증(>180 mg/dL 및 >250 mg/dL)의 CGM 시간 백분율
기간: 식사 시간 이후 4시간으로 정의
식사 시간 이후 4시간으로 정의
연구 중 포도당 변이 계수
기간: 스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
저혈당 사건의 수
기간: 스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
15분 동안 센서 포도당 <70mg/dL 또는 혈장 포도당으로 확인된 증상이 있는 저혈당으로 정의
스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
연구 중 탄수화물 구조 사건의 수
기간: 스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
연구 중 급성 대사 사건의 수
기간: 스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지
중증 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증으로 정의
스터디 첫날 22시부터 스터디 2일차 오전 7시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

협력자

Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

수사관

  • 연구 책임자: Ignacio Conget, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • 연구 의자: Marga Giménez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEAP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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