Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoinen haima hiilihydraattien kanssa -suositus potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes, joka on altis hypoglykemialle

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ignacio Conget, Hospital Clinic of Barcelona

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan keinohaiman turvallisuutta ja suorituskykyä hiilihydraattisuosituksella potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes, joka on altis hypoglykemialle

Lähes normoglykemian saavuttaminen on asetettu päätavoitteeksi useimmille potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). Automatisoidut insuliinin annostelujärjestelmät (AID), niin sanotut keinotekoiset haima (AP) tai suljetun silmukan järjestelmät, voivat olla ihanteellinen ratkaisu erityisesti potilaille, jotka eivät saavuta terapeuttisia tavoitteita useilla insuliiniannoksilla tai avoimen silmukan annostelujärjestelmillä. Huolimatta viime vuosien edistymisestä, joka on osoittanut näiden laitteiden tehokkuuden ja turvallisuuden kliinisissä kokeissa ja kliinisissä käytännöissä, tällaista näyttöä ei voida ekstrapoloida erittäin epävakaille potilaille, koska ongelmallinen hypoglykemia on edelleen poissulkemiskriteeri useimmissa tutkimuksissa.

SAFE-AP-järjestelmä on yhden hormonin hybridi-suljetun silmukan ohjain, joka perustuu suhteelliseen johdannaiseen insuliinin takaisinkytkentäohjaimella, joka integroi turvakerroksen, jossa on insuliinia koskevat rajoitukset ja liukuvan tilan viitesäätö. Suljetun piirin hybridijärjestelmä sisältää toisen turvapalautesilmukan ohjaimella, joka laukaisee hiilihydraattisuosituksia potilaalle. Molemmat säätösilmukat on koordinoitu, jotta varmistetaan, että pelastushiilihydraattien vastasäätelyvaikutusta ei estetä insuliinilla. Tällainen järjestelmä on aiemmin osoittautunut tehokkaaksi ennalta ilmoittamattomassa harjoituksessa, joka on yksi AID-järjestelmien kehittämisen suurimmista haasteista. Lisäksi algoritmi on äskettäin räätälöity paremman hallinnan saavuttamiseksi hypoglykemialle alttiiden T1D-potilaiden alaryhmässä.

Tässä projektissa SAFE-AP-järjestelmän tiukka kliininen testaus suoritetaan 12 potilaalle, joilla on T1D ja ongelmallinen hypoglykemia, huolimatta jatkuvasta ihonalaisesta insuliiniinfuusiohoidosta. Järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä arvioidaan 32 tunnin pilottitutkimuksessa, joka sisältää 4 ateriaa, yhden yön yli ja 2 ennalta ilmoittamatonta aerobista harjoittelua. Tutkimus suoritetaan sairaalaympäristössä erikoissairaanhoitajan ja diabetologin sekä kauko-ohjausinsinöörin valvonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat, tyypin 1 diabetesta sairastavat vähintään 5 vuotta.
  • Hoidettu jatkuvalla subkutaanisella insuliini-infuusiolla (CSII) vähintään kuuden kuukauden ajan.
  • Koulutettu hiilihydraattien laskemiseen.

  • Potilaat, jotka ovat alttiita hypoglykemialle, huolimatta optimaalisesta diabeteksen hoidosta ja hypoglykemiakohtaisista koulutusohjelmista, kuten yli 4 hypoglykemiajaksoa viikossa ja vähintään yksi seuraavista:

    1. Vähintään 2 vakavaa hypoglykemiakohtausta viimeisen 2 vuoden aikana (tarve kolmannelle osapuolelle).
    2. Vähintään 1 vakava hypoglykeeminen jakso viimeisen 2 vuoden aikana ja suuri glykeeminen vaihtelu (variaatiokerroin > 36 %).
    3. Heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta (Clarke-testi ≥4).
  • Fyysinen tutkimus, laboratoriotiedot ja EKG ilman muutoksia. Poikkeavuudet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä, eivät ole poissulkemiskriteereitä.
  • Negatiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi suoritettu saapuessa.
  • Koehenkilö on valmis käyttämään SAFE-AP-järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Progressiivinen kuolemaan johtava sairaus.
  • Kliinisesti merkitykselliset mikrovaskulaariset komplikaatiot (makroalbuminuria, preproliferatiivinen ja proliferatiivinen retinopatia), kardiovaskulaariset, maksan, neurologiset, endokriiniset tai muut systemaattiset, T1D:tä lukuun ottamatta, jotka voivat haitata kliinisen tutkimusprotokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana.
  • Psyykkiset tilat, jotka estävät tutkittavaa ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja mahdollisia seurauksia.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti täytä kliinisen tutkimuksen protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille tai huono todennäköisyys saada tutkimus päätökseen.
  • Kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttäminen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automatisoitu insuliinin annostelujärjestelmä (SAFE-AP)
Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Suljetun kierron insuliinin anto. Automaattinen insuliini-infuusio, joka perustuu jatkuvaan subkutaaniseen glukoosimittaukseen (CGM). Käytetään kaupallisesti saatavia insuliini-infuusiojärjestelmiä ja CGM-laitteita. Insuliinin infuusiota ohjaa kuitenkin tutkittava ohjelmisto (SAFE-AP), joka perustuu CGM:n verensokeriarvioihin.
Laite: Automatisoitu insuliinin annostelujärjestelmä (SAFE-AP)
Jokainen koehenkilö käy läpi 32 tunnin sairaalatutkimuksen, joka sisältää 4 ateriaa (60 grammaa hiilihydraatteja kukin, paitsi 50 grammaa aamiaista), yhden yön yli ja 2 ennalta ilmoittamatonta aerobista harjoittelua. Jokainen harjoituskerta koostuu kolmesta 15 minuutin sarjasta pyöräergometrillä 70 % maksimisykkeestä ja 5 minuutin lepoa sarjojen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CGM-ajan prosenttiosuus glukoosialueella 70-180 mg/dl tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisen opiskelupäivän klo 12 alkaen toisen opintopäivän klo 16 asti
Ensimmäisen opiskelupäivän klo 12 alkaen toisen opintopäivän klo 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-ajan prosenttiosuus glukoosialueella 70-180 mg/dl yöaikaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
CGM-ajan prosenttiosuus glukoosialueella 70-180 mg/dl harjoituksen ja palautumisen aikana
Aikaikkuna: Määritelty 3 tunnin kuluttua harjoituksen aloittamisesta
Määritelty 3 tunnin kuluttua harjoituksen aloittamisesta
CGM-ajan prosenttiosuus glukoosialueella 70-180 mg/dl aterian jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Määritelty 4 tuntia ruokailuajasta
Määritelty 4 tuntia ruokailuajasta
CGM-ajan prosenttiosuus hypoglykemiassa (<70 mg/dl ja <54 mg/dl) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
CGM-ajan prosenttiosuus hypoglykemiassa (<70 mg/dl ja <54 mg/dl) yöaikaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
CGM-ajan prosenttiosuus hypoglykemiassa (<70 mg/dl ja <54 mg/dl) harjoituksen ja palautumisen aikana
Aikaikkuna: Määritelty 3 tunnin kuluttua harjoituksen aloittamisesta
Määritelty 3 tunnin kuluttua harjoituksen aloittamisesta
CGM-ajan prosenttiosuus hypoglykemiassa (<70 mg/dl ja <54 mg/dl) aterian jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Määritelty 4 tuntia ruokailuajasta
Määritelty 4 tuntia ruokailuajasta
CGM-ajan prosenttiosuus hyperglykemiassa (>180 mg/dl ja >250 mg/dl) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
CGM-ajan prosenttiosuus hyperglykemiassa (>180 mg/dl ja >250 mg/dl) yöaikaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
CGM-ajan prosenttiosuus hyperglykemiassa (>180 mg/dl ja >250 mg/dl) harjoituksen ja palautumisen aikana
Aikaikkuna: Määritelty 3 tunnin kuluttua harjoituksen aloittamisesta
Määritelty 3 tunnin kuluttua harjoituksen aloittamisesta
CGM-ajan prosenttiosuus hyperglykemiassa (>180 mg/dl ja >250 mg/dl) aterian jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Määritelty 4 tuntia ruokailuajasta
Määritelty 4 tuntia ruokailuajasta
Glukoosin variaatiokerroin tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
Määritelty anturiglukoosiksi <70 mg/dl 15 minuutin aikana tai oireelliseksi hypoglykemiaksi, joka on vahvistettu plasman glukoosilla
Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
Hiilihydraattipelastustapahtumien lukumäärä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
Akuuttien metabolisten tapahtumien lukumäärä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti
Määritelty vakavaksi hypoglykemiaksi ja diabeettiseksi ketoasidoosiksi
Ensimmäisen opiskelupäivän klo 22 alkaen toisen opintopäivän klo 7.00 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ignacio Conget, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Marga Giménez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEAP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa