Kunstig bugspytkirtel med kulhydratforslag til patienter med type 1-diabetes tilbøjelige til hypoglykæmi

At opnå næsten normoglykæmi er blevet etableret som hovedmålet for de fleste patienter med type 1-diabetes (T1D). Automatiserede insulinleveringssystemer (AID), den såkaldte kunstige bugspytkirtel (AP) eller closed-loop-systemer, kan repræsentere den ideelle løsning, især for patienter, der ikke når de terapeutiske mål med multiple doser af insulin eller open-loop-leveringssystemer. På trods af fremskridtene i de senere år, som har bevist effektiviteten og sikkerheden af ​​disse anordninger i kliniske forsøg og kliniske praksismiljøer, kan sådanne beviser ikke ekstrapoleres til meget ustabile patienter, da problematisk hypoglykæmi fortsat er et udelukkelseskriterium i de fleste af forsøgene.

SAFE-AP-systemet er en enkelt-hormon hybrid lukket sløjfe-controller baseret på et proportionalt derivat med en insulin-feedback-controller, der integrerer et sikkerhedslag med insulin-on-board-begrænsninger og sliding mode reference conditioning. Hybridsystemet med lukket sløjfe inkluderer en anden sikkerhedsfeedbacksløjfe med en controller, der udløser kulhydratanbefalinger til patienten. Begge kontrolsløjfer er koordineret for at sikre, at den modregulerende effekt af redde kulhydrater ikke modvirkes med insulin. Et sådant system har tidligere vist sig effektivt ved uanmeldt træning, en af ​​hovedudfordringerne i udviklingen af ​​AID-systemer. Derudover er algoritmen for nylig blevet skræddersyet til at opnå en bedre kontrol i undergruppen af ​​T1D-patienter, der er udsat for hypoglykæmi.

I dette projekt vil der blive udført en streng klinisk test af SAFE-AP systemet hos 12 patienter med T1D og problematisk hypoglykæmi, trods behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion. Systemets sikkerhed og ydeevne vil blive evalueret i et 32-timers pilotstudie, inklusive 4 måltider, en overnatningsperiode og 2 uanmeldte aerobe træningssessioner. Undersøgelsen vil blive udført på et hospital med supervision på stedet af en specialiseret sygeplejerske og en diabetolog samt en ingeniør i fjernbetjening.