Páncreas artificial con sugerencia de carbohidratos para pacientes con diabetes tipo 1 propensos a la hipoglucemia
Un estudio piloto que evalúa la seguridad y el rendimiento de un páncreas artificial con sugerencia de carbohidratos para pacientes con diabetes tipo 1 propensos a la hipoglucemia
Alcanzar la normoglucemia cercana se ha establecido como el objetivo principal para la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 1 (DT1). Los sistemas de administración automatizada de insulina (AID), el llamado páncreas artificial (AP) o sistemas de circuito cerrado, pueden representar la solución ideal, especialmente para pacientes que no alcanzan los objetivos terapéuticos con múltiples dosis de insulina o sistemas de administración de circuito abierto. A pesar de los avances de los últimos años que han demostrado la eficacia y seguridad de estos dispositivos en ensayos clínicos y entornos de práctica clínica, dicha evidencia no es extrapolable a pacientes altamente inestables, ya que la hipoglucemia problemática sigue siendo un criterio de exclusión en la mayoría de los ensayos.
El sistema SAFE-AP es un controlador híbrido de circuito cerrado de una sola hormona basado en un derivado proporcional con un controlador de retroalimentación de insulina que integra una capa de seguridad con restricciones de insulina a bordo y acondicionamiento de referencia de modo deslizante. El sistema híbrido de circuito cerrado incluye un segundo circuito de retroalimentación de seguridad con un controlador que activa las recomendaciones de carbohidratos para el paciente. Ambos circuitos de control están coordinados para garantizar que el efecto contrarregulador de los carbohidratos de rescate no se contrarreste con la insulina. Dicho sistema ha demostrado previamente su eficacia en ejercicios no anunciados, uno de los principales desafíos en el desarrollo de sistemas AID. Además, el algoritmo se ha adaptado recientemente para lograr un mejor control en el subgrupo de pacientes con DT1 propensos a la hipoglucemia.
En este proyecto, se llevará a cabo una prueba clínica rigurosa del sistema SAFE-AP en 12 pacientes con DT1 e hipoglucemia problemática, a pesar del tratamiento con infusión subcutánea continua de insulina. La seguridad y el rendimiento del sistema se evaluarán en un estudio piloto de 32 horas, que incluye 4 comidas, un período de una noche y 2 sesiones de ejercicio aeróbico no anunciadas. El estudio se realizará en un ambiente hospitalario con la supervisión in situ de una enfermera especializada y un diabetólogo, además de un ingeniero en control remoto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más con diabetes tipo 1 durante al menos 5 años.
- Tratado con infusión continua de insulina subcutánea (CSII) durante al menos seis meses.
- Entrenado para el conteo de carbohidratos.
Sujetos propensos a la hipoglucemia, a pesar de un manejo óptimo de la diabetes y programas de educación específicos sobre la hipoglucemia, definidos por >4 episodios de hipoglucemia por semana y al menos uno de los siguientes:
- Ocurrencia de al menos 2 hipoglucemias severas durante los últimos 2 años (necesidad de un tercero).
- Ocurrencia de al menos 1 episodio de hipoglucemia severa durante los últimos 2 años y alta variabilidad glucémica (coeficiente de variación >36%).
- Deterioro de la conciencia de la hipoglucemia (prueba de Clarke ≥4).
- Exploración física, datos de laboratorio y electrocardiograma sin alteraciones. Las anomalías consideradas clínicamente irrelevantes por el investigador no serán criterios de exclusión.
- Prueba PCR SARS-CoV-2 negativa realizada a la llegada.
- Sujeto dispuesto a llevar el sistema SAFE-AP de forma continua durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Enfermedad fatal progresiva.
- Complicaciones microvasculares clínicamente relevantes (macroalbuminuria, retinopatía preproliferativa y proliferativa), cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endocrinas u otras sistemáticas, además de la DM1, que puedan dificultar la implementación del protocolo del estudio clínico o la interpretación de los resultados del estudio.
- Cirugía programada durante el período de estudio.
- Condiciones mentales que impiden al sujeto comprender la naturaleza, finalidad y posibles consecuencias del estudio.
- Sujetos que es poco probable que cumplan con el protocolo del estudio clínico, p. actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento o poca probabilidad de completar el estudio.
- Usar un fármaco o dispositivo experimental durante los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Automatizado de Entrega de Insulina (SAFE-AP)
Condicionamiento de referencia de modo deslizante (SMRC) Administración de insulina de ciclo cerrado.
Infusión de insulina automatizada basada en monitorización continua de glucosa subcutánea (MCG).
Se utilizarán sistemas de infusión de insulina disponibles comercialmente y dispositivos CGM.
Sin embargo, la infusión de insulina será impulsada por el software bajo investigación (SAFE-AP) basado en estimaciones de glucosa en sangre de CGM.
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Cada sujeto se someterá a un estudio de 32 horas en el hospital, que incluye 4 comidas (60 gramos de carbohidratos cada una, excepto 50 gramos para el desayuno), un período de una noche y 2 sesiones de ejercicio aeróbico no anunciadas.
Cada sesión de ejercicio consta de tres series de 15 minutos en un cicloergómetro al 70% de la frecuencia cardíaca máxima con 5 minutos de descanso entre series.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de MCG en el rango de glucosa 70-180 mg/dl durante el estudio.
Periodo de tiempo: Desde las 12 AM del primer día de estudio hasta las 4 PM del segundo día de estudio
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Desde las 12 AM del primer día de estudio hasta las 4 PM del segundo día de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de MCG en el rango de glucosa 70-180 mg/dl durante la noche
Periodo de tiempo: Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Porcentaje de tiempo de MCG en el rango de glucosa 70-180 mg/dl durante el ejercicio y la recuperación
Periodo de tiempo: Definido como 3 horas después del inicio del ejercicio
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Definido como 3 horas después del inicio del ejercicio
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Porcentaje de tiempo de MCG en rango de glucosa 70-180 mg/dl durante el período posprandial
Periodo de tiempo: Definido como 4 horas desde la hora de la comida
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Definido como 4 horas desde la hora de la comida
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Porcentaje de tiempo de MCG en hipoglucemia (<70 mg/dL y <54 mg/dL) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Porcentaje de tiempo de MCG en hipoglucemia (<70 mg/dL y <54 mg/dL) durante la noche
Periodo de tiempo: Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Porcentaje de tiempo de CGM en hipoglucemia (<70 mg/dL y <54 mg/dL) durante el ejercicio y la recuperación
Periodo de tiempo: Definido como 3 horas después del inicio del ejercicio
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Definido como 3 horas después del inicio del ejercicio
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Porcentaje de tiempo de MCG en hipoglucemia (<70 mg/dL y <54 mg/dL) durante el período posprandial
Periodo de tiempo: Definido como 4 horas desde la hora de la comida
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Definido como 4 horas desde la hora de la comida
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Porcentaje de tiempo de MCG en hiperglucemia (>180 mg/dL y >250 mg/dL) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Porcentaje de tiempo de MCG en hiperglucemia (>180 mg/dL y >250 mg/dL) durante la noche
Periodo de tiempo: Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Porcentaje de tiempo de CGM en hiperglucemia (>180 mg/dL y >250 mg/dL) durante el ejercicio y la recuperación
Periodo de tiempo: Definido como 3 horas después del inicio del ejercicio
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Definido como 3 horas después del inicio del ejercicio
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Porcentaje de tiempo de MCG en hiperglucemia (>180 mg/dL y >250 mg/dL) durante el período posprandial
Periodo de tiempo: Definido como 4 horas desde la hora de la comida
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Definido como 4 horas desde la hora de la comida
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Coeficiente de variación de la glucosa durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Definida como sensor de glucosa <70 mg/dL durante 15 minutos o hipoglucemia sintomática confirmada con glucosa plasmática
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Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Número de eventos de rescate de carbohidratos durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Número de eventos metabólicos agudos durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Definida como hipoglucemia grave y cetoacidosis diabética
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Desde las 22 hs del primer día de estudio hasta las 7 hs del segundo día de estudios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ignacio Conget, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Silla de estudio: Marga Giménez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vinals C, Beneyto A, Martin-SanJose JF, Furio-Novejarque C, Bertachi A, Bondia J, Vehi J, Conget I, Gimenez M. Artificial Pancreas With Carbohydrate Suggestion Performance for Unannounced and Announced Exercise in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 1;106(1):55-63. doi: 10.1210/clinem/dgaa562.
- Rossetti P, Quiros C, Moscardo V, Comas A, Gimenez M, Ampudia-Blasco FJ, Leon F, Montaser E, Conget I, Bondia J, Vehi J. Closed-Loop Control of Postprandial Glycemia Using an Insulin-on-Board Limitation Through Continuous Action on Glucose Target. Diabetes Technol Ther. 2017 Jun;19(6):355-362. doi: 10.1089/dia.2016.0443. Epub 2017 May 1.
- Quiros C, Bertachi A, Gimenez M, Biagi L, Viaplana J, Vinals C, Vehi J, Conget I, Bondia J. Blood glucose monitoring during aerobic and anaerobic physical exercise using a new artificial pancreas system. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2018 Jun-Jul;65(6):342-347. doi: 10.1016/j.endinu.2017.12.012. Epub 2018 Feb 23. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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