Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige alvleesklier met koolhydraatsuggestie voor patiënten met diabetes type 1 die vatbaar zijn voor hypoglykemie

16 november 2022 bijgewerkt door: Ignacio Conget, Hospital Clinic of Barcelona

Een pilootstudie ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van een kunstmatige alvleesklier met koolhydraatsuggestie voor patiënten met diabetes type 1 die vatbaar zijn voor hypoglykemie

Het bereiken van bijna-normoglycemie is vastgesteld als het belangrijkste doel voor de meeste patiënten met diabetes type 1 (T1D). Geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen (AID), de zogenaamde kunstmatige pancreas (AP) of closed-loop-systemen, kunnen de ideale oplossing zijn, vooral voor patiënten die de therapeutische doelen niet bereiken met meerdere doses insuline of open-loop-toedieningssystemen. Ondanks de vooruitgang in de afgelopen jaren die de werkzaamheid en veiligheid van deze apparaten in klinische onderzoeken en klinische praktijksituaties hebben bewezen, kan dergelijk bewijs niet worden geëxtrapoleerd naar zeer onstabiele patiënten, aangezien problematische hypoglykemie een uitsluitingscriterium blijft in de meeste onderzoeken.

Het SAFE-AP-systeem is een single-hormone hybride closed-loop controller gebaseerd op een proportionele afgeleide met een insulinefeedbackcontroller die een veiligheidslaag integreert met insuline-on-board beperkingen en glijdende modusreferentieconditionering. Het hybride closed-loop-systeem bevat een tweede veiligheidsfeedbacklus met een controller die koolhydraataanbevelingen aan de patiënt triggert. Beide regelkringen zijn gecoördineerd om ervoor te zorgen dat het contraregulerende effect van reddingskoolhydraten niet wordt tegengegaan met insuline. Een dergelijk systeem is eerder effectief gebleken bij onaangekondigde oefeningen, een van de grootste uitdagingen bij de ontwikkeling van AID-systemen. Bovendien is het algoritme onlangs aangepast om een ​​betere controle te bereiken in de subgroep van T1D-patiënten die vatbaar zijn voor hypoglykemie.

In dit project zal een rigoureuze klinische test van het SAFE-AP-systeem worden uitgevoerd bij 12 patiënten met T1D en problematische hypoglykemie, ondanks behandeling met continue subcutane insuline-infusie. De veiligheid en prestaties van het systeem zullen worden geëvalueerd in een pilotstudie van 32 uur, inclusief 4 maaltijden, één nachtelijke periode en 2 onaangekondigde aerobe trainingssessies. De studie zal worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving met de supervisie ter plaatse van een gespecialiseerde verpleegkundige en een diabetoloog, evenals een ingenieur in afstandsbediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder met diabetes type 1 gedurende ten minste 5 jaar.
  • Behandeld met continue subcutane insuline-infusie (CSII) gedurende ten minste zes maanden.
  • Getraind in koolhydraten tellen.

  • Proefpersonen die vatbaar zijn voor hypoglykemie, ondanks optimaal diabetesmanagement en hypoglykemiespecifieke voorlichtingsprogramma's, zoals gedefinieerd door >4 hypoglykemie-episodes per week en ten minste een van de volgende:

    1. Het optreden van ten minste 2 ernstige hypoglykemie-episoden gedurende de laatste 2 jaar (noodzaak van een derde partij).
    2. Optreden van ten minste 1 ernstige hypoglykemische episode gedurende de laatste 2 jaar en hoge glykemische variabiliteit (variatiecoëfficiënt >36%).
    3. Verminderd bewustzijn van hypoglykemie (Clarke-test ≥4).
  • Lichamelijk onderzoek, laboratoriumgegevens en ECG zonder wijzigingen. Afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch irrelevant worden beschouwd, zullen geen uitsluitingscriteria zijn.
  • Negatieve SARS-CoV-2 PCR-test uitgevoerd bij aankomst.
  • Proefpersoon bereid om het SAFE-AP-systeem continu te dragen tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Progressieve dodelijke ziekte.
  • Klinisch relevante microvasculaire complicaties (macroalbuminurie, preproliferatieve en proliferatieve retinopathie), cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene of andere systemische complicaties, met uitzondering van T1D, die de uitvoering van het protocol van de klinische studie of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
  • Geplande operatie tijdens de studieperiode.
  • Geestelijke aandoeningen die voorkomen dat de proefpersoon de aard, het doel en de mogelijke gevolgen van het onderzoek begrijpt.
  • Proefpersonen die waarschijnlijk niet aan het klinische onderzoeksprotocol zullen voldoen, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken of een kleine kans om het onderzoek af te ronden.
  • Gebruik van een experimenteel medicijn of apparaat gedurende de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (SAFE-AP)
Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Closed-loop insulinetoediening. Geautomatiseerde insuline-infusie op basis van subcutane continue glucosemonitoring (CGM). In de handel verkrijgbare insuline-infusiesystemen en CGM-apparaten zullen worden gebruikt. De insuline-infusie wordt echter aangestuurd door de software die wordt onderzocht (SAFE-AP) op basis van bloedglucoseschattingen van CGM.
Apparaat: Geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (SAFE-AP)
Elke proefpersoon ondergaat een 32 uur durende studie in het ziekenhuis, inclusief 4 maaltijden (elk 60 gram koolhydraten, behalve 50 gram voor het ontbijt), een nachtelijke periode en 2 onaangekondigde aerobe trainingssessies. Elke trainingssessie bestaat uit drie sets van 15 minuten op een fietsergometer bij 70% van de maximale hartslag met 5 minuten rust tussen de sets.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage CGM-tijd in glucosebereik 70-180 mg/dl tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Van 12.00 uur op de eerste studiedag tot 16.00 uur op de tweede studiedag
Van 12.00 uur op de eerste studiedag tot 16.00 uur op de tweede studiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van CGM-tijd in glucosebereik 70-180 mg/dl tijdens de nacht
Tijdsspanne: Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Percentage van CGM-tijd in glucosebereik 70-180 mg/dl tijdens inspanning en herstel
Tijdsspanne: Gedefinieerd als 3 uur na aanvang van de training
Gedefinieerd als 3 uur na aanvang van de training
Percentage CGM-tijd in glucosebereik 70-180 mg/dl tijdens postprandiale periode
Tijdsspanne: Gedefinieerd als 4 uur na etenstijd
Gedefinieerd als 4 uur na etenstijd
Percentage CGM-tijd bij hypoglykemie (<70 mg/dL en <54 mg/dL) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Percentage CGM-tijd bij hypoglykemie (<70 mg/dL en <54 mg/dL) tijdens de nacht
Tijdsspanne: Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Percentage CGM-tijd bij hypoglykemie (<70 mg/dL en <54 mg/dL) tijdens inspanning en herstel
Tijdsspanne: Gedefinieerd als 3 uur na aanvang van de training
Gedefinieerd als 3 uur na aanvang van de training
Percentage CGM-tijd bij hypoglykemie (<70 mg/dL en <54 mg/dL) tijdens de postprandiale periode
Tijdsspanne: Gedefinieerd als 4 uur na etenstijd
Gedefinieerd als 4 uur na etenstijd
Percentage CGM-tijd bij hyperglykemie (>180 mg/dL en >250 mg/dL) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Percentage van CGM-tijd bij hyperglykemie (>180 mg/dL en >250 mg/dL) tijdens de nacht
Tijdsspanne: Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Percentage CGM-tijd bij hyperglykemie (>180 mg/dL en >250 mg/dL) tijdens inspanning en herstel
Tijdsspanne: Gedefinieerd als 3 uur na aanvang van de training
Gedefinieerd als 3 uur na aanvang van de training
Percentage CGM-tijd bij hyperglykemie (>180 mg/dl en >250 mg/dl) tijdens de postprandiale periode
Tijdsspanne: Gedefinieerd als 4 uur na etenstijd
Gedefinieerd als 4 uur na etenstijd
Glucosevariatiecoëfficiënt tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Gedefinieerd als sensorglucose <70 mg/dL gedurende 15 minuten of symptomatische hypoglykemie bevestigd met plasmaglucose
Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Aantal koolhydraatreddingsgebeurtenissen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Aantal acute metabole gebeurtenissen tijdens de studie
Tijdsspanne: Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag
Gedefinieerd als ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose
Van 22.00 uur op de eerste studiedag tot 7.00 uur op de tweede studiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ignacio Conget, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studie stoel: Marga Giménez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren