Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственная поджелудочная железа с предложением углеводов для пациентов с диабетом 1 типа, склонных к гипогликемии

16 ноября 2022 г. обновлено: Ignacio Conget, Hospital Clinic of Barcelona

Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности искусственной поджелудочной железы с предложением углеводов для пациентов с диабетом 1 типа, склонных к гипогликемии

Достижение почти нормогликемии было установлено в качестве основной цели для большинства пациентов с диабетом 1 типа (СД1). Автоматизированные системы доставки инсулина (AID), так называемая искусственная поджелудочная железа (AP) или системы с обратной связью, могут представлять собой идеальное решение, особенно для пациентов, не достигающих терапевтических целей с помощью многократных доз инсулина или систем доставки с открытой петлей. Несмотря на достижения последних лет, доказавшие эффективность и безопасность этих устройств в клинических испытаниях и в условиях клинической практики, такие данные нельзя экстраполировать на пациентов с крайне нестабильной ситуацией, поскольку проблемная гипогликемия остается критерием исключения в большинстве испытаний.

Система SAFE-AP представляет собой гибридный контроллер с замкнутым контуром с одним гормоном, основанный на пропорциональной производной с контроллером с обратной связью по инсулину, который объединяет уровень безопасности с ограничениями инсулина на борту и эталонным кондиционированием в скользящем режиме. Гибридная система с замкнутым контуром включает в себя второй контур обратной связи по безопасности с контроллером, который запускает рекомендации по углеводам для пациента. Оба контура управления скоординированы, чтобы гарантировать, что контррегуляторному эффекту спасательных углеводов не будет противодействовать инсулин. Такая система ранее доказала свою эффективность при проведении необъявленных учений, что является одной из основных проблем при разработке систем AID. Кроме того, недавно алгоритм был адаптирован для достижения лучшего контроля в подгруппе пациентов с СД1, склонных к гипогликемии.

В рамках этого проекта будут проведены строгие клинические испытания системы SAFE-AP у 12 пациентов с СД1 и проблемной гипогликемией, несмотря на лечение непрерывной подкожной инфузией инсулина. Безопасность и производительность системы будут оцениваться в ходе 32-часового пилотного исследования, включающего 4 приема пищи, один ночной период и 2 незапланированных занятия аэробикой. Исследование будет проводиться в условиях стационара под наблюдением на месте специализированной медсестры и врача-диабетолога, а также инженера по дистанционному управлению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше с диабетом 1 типа в течение не менее 5 лет.
  • Лечение проводят непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ) в течение не менее шести месяцев.
  • Обучен считать углеводы.

  • Субъекты, склонные к гипогликемии, несмотря на оптимальное лечение диабета и программы обучения, ориентированные на гипогликемию, что определяется >4 эпизодами гипогликемии в неделю и по крайней мере одним из следующих признаков:

    1. Возникновение не менее 2 эпизодов тяжелой гипогликемии в течение последних 2 лет (необходимо присутствие третьего лица).
    2. Возникновение как минимум 1 эпизода тяжелой гипогликемии за последние 2 года и высокая вариабельность гликемии (коэффициент вариации >36%).
    3. Нарушение осознания гипогликемии (тест Кларка ≥4).
  • Физикальное обследование, лабораторные данные и ЭКГ без изменений. Отклонения, признанные исследователем клинически несущественными, не будут являться критериями исключения.
  • Отрицательный ПЦР-тест на SARS-CoV-2, проведенный по прибытии.
  • Субъект готов постоянно носить систему SAFE-AP на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Прогрессирующее смертельное заболевание.
  • Клинически значимые микрососудистые осложнения (макроальбуминурия, препролиферативная и пролиферативная ретинопатия), сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические, эндокринные или другие систематические, кроме СД1, которые могут затруднить выполнение протокола клинического исследования или интерпретацию результатов исследования.
  • Плановая операция в период исследования.
  • Психические состояния, мешающие испытуемому понять характер, цель и возможные последствия исследования.
  • Субъекты, которые вряд ли будут соответствовать протоколу клинического исследования, например. отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений или низкая вероятность завершения исследования.
  • Использование экспериментального препарата или устройства в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Автоматизированная система доставки инсулина (SAFE-AP)
Эталонное кондиционирование в скользящем режиме (SMRC) Введение инсулина с обратной связью. Автоматизированная инфузия инсулина на основе подкожного непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Будут использоваться коммерчески доступные системы для инфузий инсулина и устройства CGM. Тем не менее, инфузия инсулина будет управляться исследуемым программным обеспечением (SAFE-AP) на основе оценок уровня глюкозы в крови из CGM.
Устройство: Автоматизированная система доставки инсулина (SAFE-AP)
Каждый субъект будет проходить 32-часовое исследование в больнице, включая 4 приема пищи (по 60 граммов углеводов каждый, кроме 50 граммов на завтрак), один ночной период и 2 необъявленных занятия аэробикой. Каждая тренировка состоит из трех 15-минутных подходов на велоэргометре при частоте сердечных сокращений 70% от максимальной с 5-минутным отдыхом между подходами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени CGM в диапазоне глюкозы 70-180 мг/дл во время исследования.
Временное ограничение: С 12:00 первого дня обучения до 16:00 второго дня обучения
С 12:00 первого дня обучения до 16:00 второго дня обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени CGM в диапазоне глюкозы 70-180 мг/дл в ночное время
Временное ограничение: С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
Процент времени CGM в диапазоне глюкозы 70-180 мг/дл во время тренировки и восстановления
Временное ограничение: Определяется как 3 часа после начала тренировки
Определяется как 3 часа после начала тренировки
Процент времени CGM в диапазоне уровня глюкозы 70-180 мг/дл в постпрандиальный период
Временное ограничение: Определяется как 4 часа после приема пищи
Определяется как 4 часа после приема пищи
Процент времени CGM при гипогликемии (<70 мг/дл и <54 мг/дл) во время исследования
Временное ограничение: С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
Процент времени CGM при гипогликемии (<70 мг/дл и <54 мг/дл) в ночное время
Временное ограничение: С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
Процент времени CGM при гипогликемии (<70 мг/дл и <54 мг/дл) во время тренировки и восстановления
Временное ограничение: Определяется как 3 часа после начала тренировки
Определяется как 3 часа после начала тренировки
Процент времени CGM при гипогликемии (<70 мг/дл и <54 мг/дл) в постпрандиальный период
Временное ограничение: Определяется как 4 часа после приема пищи
Определяется как 4 часа после приема пищи
Процент времени CGM при гипергликемии (> 180 мг/дл и> 250 мг/дл) во время исследования
Временное ограничение: С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
Процент времени CGM при гипергликемии (> 180 мг/дл и> 250 мг/дл) в ночное время
Временное ограничение: С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
Процент времени CGM при гипергликемии (> 180 мг/дл и> 250 мг/дл) во время тренировки и восстановления
Временное ограничение: Определяется как 3 часа после начала тренировки
Определяется как 3 часа после начала тренировки
Процент времени CGM при гипергликемии (> 180 мг/дл и> 250 мг/дл) в постпрандиальный период
Временное ограничение: Определяется как 4 часа после приема пищи
Определяется как 4 часа после приема пищи
Коэффициент вариации глюкозы во время исследования
Временное ограничение: С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
Определяется как сенсорная глюкоза <70 мг/дл в течение 15 минут или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная глюкозой плазмы
С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
Количество случаев восстановления углеводов во время исследования
Временное ограничение: С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
Количество острых метаболических событий во время исследования
Временное ограничение: С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения
Определяется как тяжелая гипогликемия и диабетический кетоацидоз.
С 22:00 первого дня обучения до 7:00 второго дня обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ignacio Conget, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Учебный стул: Marga Giménez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться