Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá slinivka se sacharidy Návrh pro pacienty s diabetem 1. typu náchylným k hypoglykémii

16. listopadu 2022 aktualizováno: Ignacio Conget, Hospital Clinic of Barcelona

Pilotní studie hodnotící bezpečnost a výkonnost umělé slinivky břišní s návrhem sacharidů pro pacienty s diabetem 1. typu náchylným k hypoglykémii

Dosažení téměř normoglykémie bylo stanoveno jako hlavní cíl pro většinu pacientů s diabetem 1. typu (T1D). Systémy automatického podávání inzulínu (AID), tzv. umělá slinivka (AP) nebo systémy s uzavřenou smyčkou, mohou představovat ideální řešení, zejména pro pacienty, kteří nedosahují terapeutických cílů s vícenásobnými dávkami inzulínu nebo systémy s otevřenou smyčkou. Navzdory pokrokům v posledních letech, které prokázaly účinnost a bezpečnost těchto zařízení v klinických studiích a v prostředí klinické praxe, nelze takové důkazy extrapolovat na vysoce nestabilní pacienty, protože problematická hypoglykémie zůstává ve většině studií vylučovacím kritériem.

Systém SAFE-AP je jednohormonový hybridní regulátor s uzavřenou smyčkou založený na proporcionální derivaci s regulátorem inzulínové zpětné vazby, který integruje bezpečnostní vrstvu s omezeními inzulínu na palubě a klouzavým režimem referenčního kondicionování. Hybridní systém s uzavřenou smyčkou obsahuje druhou bezpečnostní zpětnovazební smyčku s ovladačem, který spouští doporučení sacharidů pacientovi. Obě regulační smyčky jsou koordinovány tak, aby bylo zajištěno, že protiregulační účinek záchranných sacharidů není rušen inzulínem. Takový systém se již dříve ukázal jako účinný při neohlášeném cvičení, což je jedna z hlavních výzev při vývoji systémů AID. Algoritmus byl navíc nedávno přizpůsoben tak, aby bylo dosaženo lepší kontroly v podskupině pacientů s T1D náchylných k hypoglykémii.

V tomto projektu bude provedeno rigorózní klinické testování systému SAFE-AP u 12 pacientů s T1D a problematickou hypoglykémií i přes léčbu kontinuální subkutánní infuzí inzulínu. Bezpečnost a výkonnost systému bude hodnocena v 32hodinové pilotní studii, která zahrnuje 4 jídla, jednu noc a 2 neohlášené aerobní cvičení. Studie bude provedena v nemocničním prostředí pod dohledem specializované sestry a diabetologa a inženýra dálkového ovládání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 nebo více let s diabetem 1. typu po dobu alespoň 5 let.
  • Léčeno kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Trénovaný na počítání sacharidů.

  • Subjekty náchylné k hypoglykémii, navzdory optimální léčbě diabetu a vzdělávacím programům specifickým pro hypoglykémii, jak je definováno > 4 hypoglykemickými epizodami za týden a alespoň jedním z následujících:

    1. Výskyt alespoň 2 závažných hypoglykemických epizod během posledních 2 let (potřeba třetí strany).
    2. Výskyt alespoň 1 těžké hypoglykemické epizody během posledních 2 let a vysoká glykemická variabilita (koeficient variace > 36 %).
    3. Zhoršené povědomí o hypoglykémii (Clarkeův test ≥4).
  • Fyzikální vyšetření, laboratorní data a EKG beze změn. Abnormality, které zkoušející považuje za klinicky irelevantní, nebudou kritérii vyloučení.
  • Při příjezdu byl proveden negativní test SARS-CoV-2 PCR.
  • Subjekt ochotný nosit systém SAFE-AP nepřetržitě po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Progresivní smrtelné onemocnění.
  • Klinicky relevantní mikrovaskulární komplikace (makroalbuminurie, preproliferativní a proliferativní retinopatie), kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné systematické, kromě T1D, které mohou bránit implementaci protokolu klinické studie nebo interpretaci výsledků studie.
  • Plánovaná operace během studijního období.
  • Psychické stavy, které subjektu brání pochopit povahu, účel a možné důsledky studia.
  • Subjekty, které pravděpodobně nesplní protokol klinické studie, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy nebo nízká pravděpodobnost dokončení studie.
  • Použití experimentálního léku nebo zařízení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatizovaný systém podávání inzulínu (SAFE-AP)
Referenční kondicionování v klouzavém režimu (SMRC) Aplikace inzulínu v uzavřené smyčce. Automatizovaná infuze inzulínu založená na subkutánním kontinuálním monitorování glukózy (CGM). Budou použity komerčně dostupné inzulínové infuzní systémy a CGM zařízení. Infuze inzulínu však bude řízena zkoumaným softwarem (SAFE-AP) na základě odhadů krevní glukózy z CGM.
Přístroj: Automatizovaný systém podávání inzulínu (SAFE-AP)
Každý subjekt podstoupí 32hodinovou nemocniční studii, která zahrnuje 4 jídla (každé 60 gramů sacharidů, kromě 50 gramů na snídani), jedno období přes noc a 2 neohlášené aerobní cvičení. Každé cvičení se skládá ze tří 15minutových sérií na cykloergometru při 70 % maximální tepové frekvence s 5 minutami odpočinku mezi sériemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času CGM v rozmezí glukózy 70-180 mg/dl během studie.
Časové okno: Od 12:00 prvního dne studia do 16:00 druhého dne studia
Od 12:00 prvního dne studia do 16:00 druhého dne studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času CGM v rozmezí glukózy 70-180 mg/dl během noci
Časové okno: Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Procento času CGM v rozmezí glukózy 70-180 mg/dl během cvičení a regenerace
Časové okno: Definováno jako 3 hodiny po zahájení cvičení
Definováno jako 3 hodiny po zahájení cvičení
Procento času CGM v rozmezí glukózy 70-180 mg/dl během postprandiálního období
Časové okno: Definováno jako 4 hodiny od jídla
Definováno jako 4 hodiny od jídla
Procento doby CGM při hypoglykémii (<70 mg/dl a <54 mg/dl) během studie
Časové okno: Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Procento času CGM při hypoglykémii (<70 mg/dl a <54 mg/dl) během noci
Časové okno: Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Procento času CGM při hypoglykémii (<70 mg/dl a <54 mg/dl) během cvičení a regenerace
Časové okno: Definováno jako 3 hodiny po zahájení cvičení
Definováno jako 3 hodiny po zahájení cvičení
Procento času CGM při hypoglykémii (<70 mg/dl a <54 mg/dl) během postprandiálního období
Časové okno: Definováno jako 4 hodiny od jídla
Definováno jako 4 hodiny od jídla
Procento času CGM u hyperglykémie (>180 mg/dl a >250 mg/dl) během studie
Časové okno: Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Procento času CGM při hyperglykémii (>180 mg/dl a >250 mg/dl) během noci
Časové okno: Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Procento času CGM při hyperglykémii (>180 mg/dl a >250 mg/dl) během cvičení a regenerace
Časové okno: Definováno jako 3 hodiny po zahájení cvičení
Definováno jako 3 hodiny po zahájení cvičení
Procento času CGM u hyperglykémie (>180 mg/dl a >250 mg/dl) během postprandiálního období
Časové okno: Definováno jako 4 hodiny od jídla
Definováno jako 4 hodiny od jídla
Variační koeficient glukózy během studie
Časové okno: Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Definováno jako glukóza ze senzoru <70 mg/dl během 15 minut nebo symptomatická hypoglykémie potvrzená glukózou v plazmě
Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Počet událostí záchrany sacharidů během studie
Časové okno: Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Počet akutních metabolických příhod během studie
Časové okno: Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia
Definováno jako těžká hypoglykémie a diabetická ketoacidóza
Od 22:00 prvního dne studia do 7:00 druhého dne studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ignacio Conget, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studijní židle: Marga Giménez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit