Pancreas artificiale con suggerimento di carboidrati per pazienti con diabete di tipo 1 soggetto a ipoglicemia

Il raggiungimento della quasi normoglicemia è stato stabilito come l'obiettivo principale per la maggior parte dei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D). I sistemi automatizzati di somministrazione di insulina (AID), i cosiddetti sistemi a pancreas artificiale (AP) o a ciclo chiuso, possono rappresentare la soluzione ideale, soprattutto per i pazienti che non raggiungono gli obiettivi terapeutici con dosi multiple di insulina o sistemi di somministrazione a ciclo aperto. Nonostante i progressi degli ultimi anni che hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di questi dispositivi negli studi clinici e nelle impostazioni della pratica clinica, tali prove non possono essere estrapolate a pazienti altamente instabili, poiché l'ipoglicemia problematica rimane un criterio di esclusione nella maggior parte degli studi.

Il sistema SAFE-AP è un controller a circuito chiuso ibrido a singolo ormone basato su una derivata proporzionale con un controller di feedback dell'insulina che integra uno strato di sicurezza con vincoli di insulina a bordo e condizionamento del riferimento in modalità scorrevole. Il sistema ibrido a circuito chiuso include un secondo circuito di feedback di sicurezza con un controller che attiva le raccomandazioni sui carboidrati al paziente. Entrambi i circuiti di controllo sono coordinati per garantire che l'effetto controregolatorio dei carboidrati di salvataggio non venga neutralizzato dall'insulina. Tale sistema si è precedentemente dimostrato efficace in esercitazioni non annunciate, una delle principali sfide nello sviluppo dei sistemi AID. Inoltre, l'algoritmo è stato recentemente adattato per ottenere un migliore controllo nel sottogruppo di pazienti T1D inclini all'ipoglicemia.

In questo progetto, verrà effettuato un rigoroso test clinico del sistema SAFE-AP su 12 pazienti con T1D e ipoglicemia problematica, nonostante il trattamento con infusione sottocutanea continua di insulina. La sicurezza e le prestazioni del sistema saranno valutate in uno studio pilota di 32 ore, inclusi 4 pasti, un periodo notturno e 2 sessioni di esercizio aerobico senza preavviso. Lo studio sarà eseguito in ambiente ospedaliero con la supervisione in loco di un infermiere specializzato e di un diabetologo, oltre che di un ingegnere in telecontrollo.