Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna trzustka z sugestią węglowodanów dla pacjentów z cukrzycą typu 1 ze skłonnością do hipoglikemii

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ignacio Conget, Hospital Clinic of Barcelona

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i działanie sztucznej trzustki z sugestią węglowodanów dla pacjentów z cukrzycą typu 1 ze skłonnością do hipoglikemii

Osiągnięcie poziomu bliskiego normoglikemii zostało uznane za główny cel większości pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D). Systemy automatycznego podawania insuliny (AID), tzw. sztuczna trzustka (AP) lub systemy z zamkniętą pętlą, mogą stanowić idealne rozwiązanie, szczególnie dla pacjentów nieosiągających celów terapeutycznych przy wielokrotnych dawkach insuliny lub systemach z otwartą pętlą podawania. Pomimo postępów w ostatnich latach, które dowiodły skuteczności i bezpieczeństwa tych urządzeń w badaniach klinicznych i warunkach praktyki klinicznej, takich dowodów nie można ekstrapolować na wysoce niestabilnych pacjentów, ponieważ problematyczna hipoglikemia pozostaje kryterium wykluczenia w większości badań.

System SAFE-AP to jednohormonowy, hybrydowy kontroler z zamkniętą pętlą, oparty na proporcjonalnej pochodnej z kontrolerem ze sprzężeniem zwrotnym insuliny, który integruje warstwę bezpieczeństwa z ograniczeniami dotyczącymi insuliny na pokładzie i kondycjonowaniem odniesienia w trybie ślizgowym. Hybrydowy system z zamkniętą pętlą obejmuje drugą pętlę sprzężenia zwrotnego bezpieczeństwa z kontrolerem, który uruchamia zalecenia dotyczące węglowodanów dla pacjenta. Obie pętle kontrolne są skoordynowane, aby zapewnić, że przeciwregulacyjnemu działaniu węglowodanów ratunkowych nie przeciwdziała insulina. Taki system już wcześniej okazał się skuteczny w niezapowiedzianych ćwiczeniach, stanowiących jedno z głównych wyzwań w rozwoju systemów AID. Ponadto algorytm został ostatnio dostosowany w celu uzyskania lepszej kontroli w podgrupie pacjentów z T1D ze skłonnością do hipoglikemii.

W ramach tego projektu zostaną przeprowadzone rygorystyczne testy kliniczne systemu SAFE-AP u 12 pacjentów z T1D i problematyczną hipoglikemią, pomimo leczenia ciągłym podskórnym wlewem insuliny. Bezpieczeństwo i wydajność systemu zostaną ocenione w 32-godzinnym badaniu pilotażowym, obejmującym 4 posiłki, jedną noc i 2 niezapowiedziane sesje ćwiczeń aerobowych. Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach szpitalnych pod nadzorem na miejscu wyspecjalizowanej pielęgniarki i diabetologa oraz inżyniera ds. zdalnego sterowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z cukrzycą typu 1 od co najmniej 5 lat.
  • Leczenie ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) przez co najmniej sześć miesięcy.
  • Wyszkolony w liczeniu węglowodanów.

  • Pacjenci ze skłonnością do hipoglikemii pomimo optymalnego leczenia cukrzycy i programów edukacyjnych poświęconych hipoglikemii, zgodnie z definicją >4 epizodów hipoglikemii tygodniowo i co najmniej jednego z poniższych:

    1. Wystąpienie co najmniej 2 ciężkich epizodów hipoglikemii w ciągu ostatnich 2 lat (konieczność pomocy osoby trzeciej).
    2. Wystąpienie co najmniej 1 ciężkiego epizodu hipoglikemii w ciągu ostatnich 2 lat i duża zmienność glikemii (współczynnik zmienności >36%).
    3. Upośledzona świadomość hipoglikemii (test Clarke'a ≥4).
  • Badanie fizykalne, dane laboratoryjne i EKG bez zmian. Nieprawidłowości uznane przez badacza za nieistotne klinicznie nie będą stanowić kryteriów wykluczenia.
  • Ujemny wynik testu PCR SARS-CoV-2 wykonany w dniu przyjazdu.
  • Pacjent wyraża chęć noszenia systemu SAFE-AP w sposób ciągły przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Postępująca śmiertelna choroba.
  • Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe (makroalbuminuria, retinopatia przedproliferacyjna i proliferacyjna), sercowo-naczyniowe, wątrobowe, neurologiczne, endokrynologiczne lub inne ogólnoustrojowe poza T1D, które mogą utrudniać realizację protokołu badania klinicznego lub interpretację wyników badania.
  • Zaplanowana operacja w okresie studiów.
  • Warunki psychiczne, które uniemożliwiają podmiotowi zrozumienie natury, celu i możliwych konsekwencji badania.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie spełnią protokołu badania klinicznego, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne lub małe prawdopodobieństwo ukończenia badania.
  • Używanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Automatyczny system dostarczania insuliny (SAFE-AP)
Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Podawanie insuliny w zamkniętej pętli. Zautomatyzowany wlew insuliny oparty na podskórnym ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM). Zostaną użyte dostępne na rynku systemy infuzji insuliny i urządzenia CGM. Jednak wlew insuliny będzie sterowany przez badane oprogramowanie (SAFE-AP) w oparciu o oszacowania poziomu glukozy we krwi z CGM.
Urządzenie: Automatyczny system dostarczania insuliny (SAFE-AP)
Każdy pacjent zostanie poddany 32-godzinnemu badaniu szpitalnemu, w tym 4 posiłkom (każdy po 60 gramów węglowodanów, z wyjątkiem 50 gramów śniadania), jednej nocy i 2 niezapowiedzianym sesjom ćwiczeń aerobowych. Każda sesja ćwiczeń składa się z trzech 15-minutowych serii na ergometrze rowerowym przy 70% maksymalnego tętna z 5-minutową przerwą między seriami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu CGM w zakresie glukozy 70-180 mg/dl podczas badania.
Ramy czasowe: Od 12:00 pierwszego dnia studiów do 16:00 drugiego dnia studiów
Od 12:00 pierwszego dnia studiów do 16:00 drugiego dnia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu CGM w zakresie glikemii 70-180 mg/dl w porze nocnej
Ramy czasowe: Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Procent czasu CGM w zakresie glukozy 70-180 mg/dl podczas wysiłku i regeneracji
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako 3 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń
Zdefiniowany jako 3 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń
Procent czasu CGM w zakresie glikemii 70-180 mg/dl w okresie poposiłkowym
Ramy czasowe: Zdefiniowane jako 4 godziny od posiłku
Zdefiniowane jako 4 godziny od posiłku
Odsetek czasu CGM w hipoglikemii (<70 mg/dl i <54 mg/dl) podczas badania
Ramy czasowe: Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Procent czasu CGM w hipoglikemii (<70 mg/dl i <54 mg/dl) w nocy
Ramy czasowe: Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Odsetek czasu CGM w hipoglikemii (<70 mg/dl i <54 mg/dl) podczas ćwiczeń i regeneracji
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako 3 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń
Zdefiniowany jako 3 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń
Odsetek czasu CGM w hipoglikemii (<70 mg/dl i <54 mg/dl) w okresie poposiłkowym
Ramy czasowe: Zdefiniowane jako 4 godziny od posiłku
Zdefiniowane jako 4 godziny od posiłku
Odsetek czasu CGM w hiperglikemii (>180 mg/dl i >250 mg/dl) podczas badania
Ramy czasowe: Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Procent czasu CGM w hiperglikemii (>180 mg/dl i >250 mg/dl) w nocy
Ramy czasowe: Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Odsetek czasu CGM w hiperglikemii (>180 mg/dl i >250 mg/dl) podczas ćwiczeń i regeneracji
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako 3 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń
Zdefiniowany jako 3 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń
Odsetek czasu CGM w hiperglikemii (>180 mg/dl i >250 mg/dl) w okresie poposiłkowym
Ramy czasowe: Zdefiniowane jako 4 godziny od posiłku
Zdefiniowane jako 4 godziny od posiłku
Współczynnik zmienności glukozy podczas badania
Ramy czasowe: Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Zdefiniowane jako stężenie glukozy z czujnika <70 mg/dl w ciągu 15 minut lub objawowa hipoglikemia potwierdzona stężeniem glukozy w osoczu
Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Liczba przypadków ratowania węglowodanów podczas badania
Ramy czasowe: Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Liczba ostrych zdarzeń metabolicznych podczas badania
Ramy czasowe: Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów
Zdefiniowana jako ciężka hipoglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa
Od 22:00 pierwszego dnia studiów do 7:00 drugiego dnia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ignacio Conget, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Krzesło do nauki: Marga Giménez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj