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Pancréas artificiel avec suggestion de glucides pour les patients atteints de diabète de type 1 sujets à l'hypoglycémie

16 novembre 2022 mis à jour par: Ignacio Conget, Hospital Clinic of Barcelona

Une étude pilote évaluant la sécurité et les performances d'un pancréas artificiel avec suggestion de glucides pour les patients atteints de diabète de type 1 sujets à l'hypoglycémie

Atteindre une glycémie proche de la normoglycémie a été établi comme objectif principal pour la plupart des patients atteints de diabète de type 1 (DT1). Les systèmes d'administration automatisée d'insuline (AID), appelés pancréas artificiels (AP) ou systèmes en boucle fermée, peuvent représenter la solution idéale, en particulier pour les patients n'atteignant pas les objectifs thérapeutiques avec des doses multiples d'insuline ou des systèmes d'administration en boucle ouverte. Malgré les progrès de ces dernières années qui ont prouvé l'efficacité et la sécurité de ces dispositifs dans les essais cliniques et les milieux de pratique clinique, ces preuves ne peuvent pas être extrapolées aux patients très instables, car l'hypoglycémie problématique reste un critère d'exclusion dans la plupart des essais.

Le système SAFE-AP est un contrôleur en boucle fermée hybride à une seule hormone basé sur une dérivée proportionnelle avec un contrôleur de rétroaction d'insuline qui intègre une couche de sécurité avec des contraintes d'insuline embarquée et un conditionnement de référence en mode glissant. Le système hybride en boucle fermée comprend une seconde boucle de rétroaction de sécurité avec un contrôleur qui déclenche des recommandations de glucides au patient. Les deux boucles de contrôle sont coordonnées pour s'assurer que l'effet contre-régulateur des glucides de secours n'est pas contrecarré par l'insuline. Un tel système a déjà prouvé son efficacité lors d'exercices inopinés, l'un des principaux défis du développement des systèmes d'AID. De plus, l'algorithme a été récemment adapté pour obtenir un meilleur contrôle dans le sous-groupe de patients DT1 sujets à l'hypoglycémie.

Dans ce projet, un test clinique rigoureux du système SAFE-AP sera effectué chez 12 patients atteints de DT1 et d'hypoglycémie problématique, malgré un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline. La sécurité et les performances du système seront évaluées dans une étude pilote de 32 heures, comprenant 4 repas, une période de nuit et 2 séances d'exercices aérobiques non annoncées. L'étude sera réalisée en milieu hospitalier avec la supervision sur place d'une infirmière spécialisée et d'un diabétologue, ainsi que d'un ingénieur en télécommande.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 ans ou plus atteints de diabète de type 1 depuis au moins 5 ans.
  • Traité par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant au moins six mois.
  • Formé au comptage des glucides.

  • Sujets sujets à l'hypoglycémie, malgré une gestion optimale du diabète et des programmes d'éducation spécifiques à l'hypoglycémie, tels que définis par > 4 épisodes hypoglycémiques par semaine et au moins l'un des éléments suivants :

    1. Présence d'au moins 2 épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 2 dernières années (nécessité d'un tiers).
    2. Présence d'au moins 1 épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 2 dernières années et forte variabilité glycémique (coefficient de variation >36%).
    3. Perte de conscience de l'hypoglycémie (test de Clarke ≥4).
  • Examen physique, données de laboratoire et ECG sans modifications. Les anomalies considérées comme cliniquement non pertinentes par l'investigateur ne seront pas des critères d'exclusion.
  • Test PCR SARS-CoV-2 négatif effectué à l'arrivée.
  • Sujet disposé à porter le système SAFE-AP en continu tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • La grossesse et l'allaitement.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Maladie mortelle progressive.
  • Complications microvasculaires cliniquement pertinentes (macroalbuminurie, rétinopathie pré-proliférative et proliférative), cardiovasculaires, hépatiques, neurologiques, endocriniennes ou autres systématiques, en dehors du DT1, pouvant entraver la mise en œuvre du protocole de l'étude clinique ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Chirurgie programmée pendant la période d'étude.
  • Conditions mentales qui empêchent le sujet de comprendre la nature, le but et les conséquences possibles de l'étude.
  • Les sujets qui sont peu susceptibles de respecter le protocole d'étude clinique, par exemple. attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi ou faible probabilité de terminer l'étude.
  • Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'administration automatisé d'insuline (SAFE-AP)
Conditionnement de référence en mode glissant (SMRC) Administration d'insuline en boucle fermée. Perfusion automatisée d'insuline basée sur la surveillance continue sous-cutanée du glucose (CGM). Des systèmes de perfusion d'insuline et des appareils CGM disponibles dans le commerce seront utilisés. Cependant, la perfusion d'insuline sera pilotée par le logiciel à l'étude (SAFE-AP) sur la base des estimations de la glycémie à partir du CGM.
Dispositif: Système d'administration automatisé d'insuline (SAFE-AP)
Chaque sujet subira une étude à l'hôpital de 32 heures, comprenant 4 repas (60 grammes de glucides chacun, sauf 50 grammes pour le petit-déjeuner), une période d'une nuit et 2 séances d'exercices aérobiques non annoncées. Chaque séance d'exercice consiste en trois séries de 15 minutes sur un vélo ergomètre à 70 % de la fréquence cardiaque maximale avec 5 minutes de repos entre les séries.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps CGM dans la gamme de glucose 70-180 mg / dl pendant l'étude.
Délai: De 12h du premier jour d'étude à 16h du deuxième jour d'étude
De 12h du premier jour d'étude à 16h du deuxième jour d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps CGM dans la plage de glucose 70-180 mg/dl pendant la nuit
Délai: De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
Pourcentage de temps CGM dans la plage de glucose de 70 à 180 mg/dl pendant l'exercice et la récupération
Délai: Défini comme 3 heures après le début de l'exercice
Défini comme 3 heures après le début de l'exercice
Pourcentage de temps de CGM dans la plage de glucose de 70 à 180 mg/dl pendant la période postprandiale
Délai: Défini comme 4 heures depuis le repas
Défini comme 4 heures depuis le repas
Pourcentage de temps de CGM en hypoglycémie (<70 mg/dL et <54 mg/dL) au cours de l'étude
Délai: De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
Pourcentage de temps de CGM en cas d'hypoglycémie (<70 mg/dL et <54 mg/dL) pendant la nuit
Délai: De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
Pourcentage de temps de CGM en hypoglycémie (<70 mg/dL et <54 mg/dL) pendant l'exercice et la récupération
Délai: Défini comme 3 heures après le début de l'exercice
Défini comme 3 heures après le début de l'exercice
Pourcentage de temps de CGM en hypoglycémie (<70 mg/dL et <54 mg/dL) pendant la période postprandiale
Délai: Défini comme 4 heures depuis le repas
Défini comme 4 heures depuis le repas
Pourcentage de temps de CGM en hyperglycémie (> 180 mg/dL et > 250 mg/dL) au cours de l'étude
Délai: De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
Pourcentage de temps de CGM en cas d'hyperglycémie (> 180 mg/dL et >250 mg/dL) pendant la nuit
Délai: De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
Pourcentage de temps CGM en hyperglycémie (>180 mg/dL et >250 mg/dL) pendant l'exercice et la récupération
Délai: Défini comme 3 heures après le début de l'exercice
Défini comme 3 heures après le début de l'exercice
Pourcentage de temps de CGM en hyperglycémie (> 180 mg/dL et > 250 mg/dL) pendant la période postprandiale
Délai: Défini comme 4 heures depuis le repas
Défini comme 4 heures depuis le repas
Coefficient de variation du glucose au cours de l'étude
Délai: De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
Défini comme une glycémie du capteur < 70 mg/dL pendant 15 minutes ou une hypoglycémie symptomatique confirmée par une glycémie plasmatique
De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
Nombre d'événements de sauvetage de glucides au cours de l'étude
Délai: De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
Nombre d'événements métaboliques aigus au cours de l'étude
Délai: De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude
Défini comme une hypoglycémie sévère et une acidocétose diabétique
De 22h du premier jour d'étude jusqu'à 7h du deuxième jour d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ignacio Conget, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Chaise d'étude: Marga Giménez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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