Sugestão de pâncreas artificial com carboidratos para pacientes com diabetes tipo 1 propensos a hipoglicemia
Um estudo piloto avaliando a segurança e o desempenho de um pâncreas artificial com sugestão de carboidratos para pacientes com diabetes tipo 1 propensos a hipoglicemia
Alcançar quase normoglicemia foi estabelecido como o principal objetivo para a maioria dos pacientes com diabetes tipo 1 (DM1). Sistemas automatizados de administração de insulina (AID), os chamados sistemas de pâncreas artificial (AP) ou circuito fechado, podem representar a solução ideal, especialmente para pacientes que não atingem os objetivos terapêuticos com múltiplas doses de insulina ou sistemas de administração de circuito aberto. Apesar dos avanços nos últimos anos que comprovaram a eficácia e segurança desses dispositivos em ensaios clínicos e ambientes de prática clínica, tais evidências não podem ser extrapoladas para pacientes altamente instáveis, pois a hipoglicemia problemática continua sendo um critério de exclusão na maioria dos ensaios.
O sistema SAFE-AP é um controlador de circuito fechado híbrido de hormônio único baseado em uma derivada proporcional com um controlador de feedback de insulina que integra uma camada de segurança com restrições de insulina a bordo e condicionamento de referência de modo deslizante. O sistema híbrido de circuito fechado inclui um segundo ciclo de feedback de segurança com um controlador que aciona recomendações de carboidratos para o paciente. Ambos os circuitos de controle são coordenados para garantir que o efeito contrarregulatório dos carboidratos de resgate não seja neutralizado pela insulina. Tal sistema já provou ser eficaz em exercícios não anunciados, um dos principais desafios no desenvolvimento de sistemas de AID. Além disso, o algoritmo foi recentemente adaptado para obter um melhor controle no subgrupo de pacientes com DM1 propensos a hipoglicemia.
Neste projeto, um teste clínico rigoroso do sistema SAFE-AP será realizado em 12 pacientes com DM1 e hipoglicemia problemática, apesar do tratamento com infusão subcutânea contínua de insulina. A segurança e o desempenho do sistema serão avaliados em um estudo piloto de 32 horas, incluindo 4 refeições, um período noturno e 2 sessões de exercícios aeróbicos sem aviso prévio. O estudo será realizado em ambiente hospitalar com a supervisão in loco de uma enfermeira especializada e de uma diabetologista, além de um engenheiro de controle remoto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais com diabetes tipo 1 há pelo menos 5 anos.
- Tratado com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por pelo menos seis meses.
- Treinado para contagem de carboidratos.
Indivíduos propensos à hipoglicemia, apesar do controle ideal do diabetes e programas de educação específicos para hipoglicemia, conforme definido por > 4 episódios de hipoglicemia por semana e pelo menos um dos seguintes:
- Ocorrência de pelo menos 2 episódios de hipoglicemia grave nos últimos 2 anos (necessidade de terceiros).
- Ocorrência de pelo menos 1 episódio de hipoglicemia grave nos últimos 2 anos e alta variabilidade glicêmica (coeficiente de variação >36%).
- Consciência prejudicada da hipoglicemia (teste de Clarke ≥4).
- Exame físico, dados laboratoriais e ECG sem alterações. Anormalidades consideradas clinicamente irrelevantes pelo investigador não serão critérios de exclusão.
- Teste de PCR SARS-CoV-2 negativo realizado na chegada.
- Sujeito disposto a usar o sistema SAFE-AP continuamente ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Doença fatal progressiva.
- Complicações microvasculares clinicamente relevantes (macroalbuminúria, retinopatia pré-proliferativa e proliferativa), cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endócrinas ou outras sistêmicas, além de DM1, que podem dificultar a implementação do protocolo do estudo clínico ou a interpretação dos resultados do estudo.
- Cirurgia agendada durante o período do estudo.
- Condições mentais que impeçam o sujeito de entender a natureza, propósito e possíveis consequências do estudo.
- Indivíduos que provavelmente não atenderão ao protocolo do estudo clínico, por exemplo. atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento ou baixa probabilidade de concluir o estudo.
- Usando uma droga ou dispositivo experimental durante os últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Automatizado de Administração de Insulina (SAFE-AP)
Condicionamento de referência de modo deslizante (SMRC) Administração de insulina em circuito fechado.
Infusão automatizada de insulina com base no monitoramento contínuo subcutâneo de glicose (CGM).
Serão usados sistemas de infusão de insulina disponíveis comercialmente e dispositivos CGM.
No entanto, a infusão de insulina será conduzida pelo software sob investigação (SAFE-AP) com base nas estimativas de glicose no sangue do CGM.
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Cada sujeito passará por um estudo de 32 horas no hospital, incluindo 4 refeições (60 gramas de carboidratos cada, exceto 50 gramas no café da manhã), um período noturno e 2 sessões de exercícios aeróbicos sem aviso prévio.
Cada sessão de exercício consiste em três séries de 15 minutos em um cicloergômetro a 70% da frequência cardíaca máxima com 5 minutos de descanso entre as séries.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo CGM na faixa de glicose 70-180 mg/dl durante o estudo.
Prazo: Das 12h do primeiro dia de estudo até as 16h do segundo dia de estudo
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Das 12h do primeiro dia de estudo até as 16h do segundo dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo CGM na faixa de glicose 70-180 mg/dl durante a noite
Prazo: Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Porcentagem de tempo CGM na faixa de glicose 70-180 mg/dl durante o exercício e recuperação
Prazo: Definido como 3 horas após o início do exercício
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Definido como 3 horas após o início do exercício
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Porcentagem de tempo CGM na faixa de glicose 70-180 mg/dl durante o período pós-prandial
Prazo: Definido como 4 horas desde a hora da refeição
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Definido como 4 horas desde a hora da refeição
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Porcentagem de tempo de CGM em hipoglicemia (<70 mg/dL e <54 mg/dL) durante o estudo
Prazo: Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Porcentagem de tempo de CGM em hipoglicemia (<70 mg/dL e <54 mg/dL) durante a noite
Prazo: Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Porcentagem de tempo de CGM em hipoglicemia (<70 mg/dL e <54 mg/dL) durante exercício e recuperação
Prazo: Definido como 3 horas após o início do exercício
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Definido como 3 horas após o início do exercício
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Porcentagem de tempo de CGM em hipoglicemia (<70 mg/dL e <54 mg/dL) durante o período pós-prandial
Prazo: Definido como 4 horas desde a hora da refeição
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Definido como 4 horas desde a hora da refeição
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Porcentagem de tempo de CGM em hiperglicemia (>180 mg/dL e >250 mg/dL) durante o estudo
Prazo: Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Porcentagem de tempo de CGM em hiperglicemia (>180 mg/dL e >250 mg/dL) durante a noite
Prazo: Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Porcentagem de tempo de CGM em hiperglicemia (>180 mg/dL e >250 mg/dL) durante exercício e recuperação
Prazo: Definido como 3 horas após o início do exercício
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Definido como 3 horas após o início do exercício
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Porcentagem de tempo de CGM em hiperglicemia (>180 mg/dL e >250 mg/dL) durante o período pós-prandial
Prazo: Definido como 4 horas desde a hora da refeição
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Definido como 4 horas desde a hora da refeição
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Coeficiente de variação da glicose durante o estudo
Prazo: Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Definido como sensor de glicose <70 mg/dL durante 15 minutos ou hipoglicemia sintomática confirmada com glicose plasmática
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Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Número de eventos de resgate de carboidratos durante o estudo
Prazo: Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Número de eventos metabólicos agudos durante o estudo
Prazo: Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Definida como hipoglicemia grave e cetoacidose diabética
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Das 22h do primeiro dia de estudo até as 7h do segundo dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ignacio Conget, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Cadeira de estudo: Marga Giménez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vinals C, Beneyto A, Martin-SanJose JF, Furio-Novejarque C, Bertachi A, Bondia J, Vehi J, Conget I, Gimenez M. Artificial Pancreas With Carbohydrate Suggestion Performance for Unannounced and Announced Exercise in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 1;106(1):55-63. doi: 10.1210/clinem/dgaa562.
- Rossetti P, Quiros C, Moscardo V, Comas A, Gimenez M, Ampudia-Blasco FJ, Leon F, Montaser E, Conget I, Bondia J, Vehi J. Closed-Loop Control of Postprandial Glycemia Using an Insulin-on-Board Limitation Through Continuous Action on Glucose Target. Diabetes Technol Ther. 2017 Jun;19(6):355-362. doi: 10.1089/dia.2016.0443. Epub 2017 May 1.
- Quiros C, Bertachi A, Gimenez M, Biagi L, Viaplana J, Vinals C, Vehi J, Conget I, Bondia J. Blood glucose monitoring during aerobic and anaerobic physical exercise using a new artificial pancreas system. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2018 Jun-Jul;65(6):342-347. doi: 10.1016/j.endinu.2017.12.012. Epub 2018 Feb 23. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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