マルチモーダル時代のレジストリにおける治療アプローチ (TEAM)
2025年5月5日 更新者：International CTEPH Association
この観察患者登録の目的は、エキスパート センターが慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の患者をどのように治療するかを学ぶことです。 CTEPH は、血栓が肺の血管をふさいでいる状態です。 現在、CTEPH 患者には 3 つの治療オプションがあります。
- 肺の太い血管から血栓を取り除く手術（肺動脈内膜切除術（PEA））
- 小さな血管のブロックを解除するための小さなバルーンの使用 (バルーン肺血管形成術 (BPA))
- 薬物
患者は、これらの治療を組み合わせて受けることができます。
このレジストリが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ある種類の治療を受ける患者数は?
- エキスパート センターは、さまざまな治療法をどのように組み合わせるのですか?
- 特定の種類の治療を受けた後、患者の状態は改善していますか?
- ある種類の治療を受けてから 1 年、3 年、5 年後に生存している患者は何人ですか?
参加者は、研究に参加しなかった場合と同じ治療を受けます。 研究中、患者は通常どおり医師の診察を受けます。 医師は患者の健康に関する情報を収集し、研究データベースに入力します。 フォローアップ期間は、すべての患者で少なくとも 3 年になります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Bologna、イタリア、40126
- University of Bologna
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Bangalore、インド、560099
- Narayana Institute of Cardiac Science
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Vienna、オーストリア、1090
- University Hospital Vienna
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Bogotá、コロンビア、111121
- Shaio Clinic Foundation
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Singapore、シンガポール、168582
- National Heart Centre of Singapore
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Madrid、スペイン、28041
- Pulmonary Hypertension Unit, Hospital 12 de Octubre
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Prague、チェコ共和国、12808
- General University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Clinic, Department of Thoracic Surgery
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Porto Alegre、ブラジル、RS 90035-074
- Santa Casa
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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Kraków、ポーランド、31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
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Otwock、ポーランド、05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Center Otwock
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Mexico City、メキシコ、14080
- National Heart Institute
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Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara University School of medicine
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Beijing、中国、100020
- China-Japan Friendship Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- Okayama Medical Center
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Osaka、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-CTEPHまたはPHのないCTEPDに罹患している患者で、新たに専門家センターに紹介され、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者
説明
包含基準:
-次の基準に従ってCTEPHの新たに紹介された患者：
- -安静時の平均肺動脈圧（mPAP）> 20 mmHg、肺血管抵抗（PVR）> 2ウッドユニット（WU）;または安静時の mPAP ≤ 20 mmHg または PVR ≤ 2 WU の場合、PH のない慢性血栓塞栓性肺疾患 (CTEPD) による運動制限がある
- 異常な換気灌流スキャン、肺血管造影、コンピュータ断層肺血管造影、または標準ガイドラインで推奨されているCTEPDを確認する磁気共鳴肺血管造影
- -CTEPHまたはPHを伴わないCTEPDの診断前の3か月以上の抗凝固療法による治療
- 介入治療を受けていない (PEA と BPA の両方)
- -登録時に12か月以内のPH固有の薬物療法による前治療、または医学的前治療なし
- -研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある（インフォームドコンセントに署名）
- 18歳以上
- -CTEPH固有の治療は、参加部位で変更または開始する必要があります
除外基準:
- 世界保健機関（WHO）グループ4（CTEPH）以外のPHの主な原因
- 登録時の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療法の活用と組み合わせ
時間枠：最小。 3年
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特定の種類の治療法、または特定の治療法を組み合わせて受けている患者の割合
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最小。 3年
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3年生存
時間枠：最後の介入から 3 年後
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登録に記録された最後の介入から 3 年後、または介入治療を受けていない患者の場合は治療開始から 3 年後に生存している患者の割合
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最後の介入から 3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療介入の合併症（患者ごと）
時間枠：最小。 3年
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BPA または PEA による合併症を経験している患者の割合
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最小。 3年
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治療介入の合併症 (BPA セッションあたり)
時間枠：最小。 3年
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合併症に関連する BPA セッションの割合
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最小。 3年
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1年生存
時間枠：最後の介入から 1 年後
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レジストリに記録された最後の介入から1年後、または介入治療を受けていない患者の治療開始後、生存している患者の割合
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最後の介入から 1 年後
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PH固有の薬の変化
時間枠：最小。 3年
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研究中にPH固有の投薬の変更を経験した患者の割合
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最小。 3年
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PEAを実施しなかった理由
時間枠：最小。 3年
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PEA が実施されなかった主な理由は、事前に定義された理由のリストから調査員が選択したものです。
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最小。 3年
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BPAを実施しなかった理由
時間枠：最小。 3年
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BPA が実行されなかった主な理由は、事前に定義された理由のリストから調査員が選択したものです。
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最小。 3年
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5年生存率
時間枠：最後の介入から 5 年後
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登録に記録された最後の介入から 5 年後、または介入治療を受けていない患者の場合は治療開始から 5 年後に生存している患者の割合
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最後の介入から 5 年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予期せぬ入院の数
時間枠：最小。 3年
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予定外の入院を経験している患者の割合（つまり、
PEA や BPA などの研究手順のための予定された入院を考慮していない)
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最小。 3年
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予定外の入院のタイミング
時間枠：最小。 3年
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予定外の入院を経験している患者の予定外の入院のタイミングの分析（つまり、
PEA や BPA などの研究手順のための予定された入院を考慮していない)
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最小。 3年
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QoL評価の頻度
時間枠：最小。 3年
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研究中に検証済みのアンケートによるQoL評価を受けた患者の割合
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最小。 3年
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QoLアンケートの種類
時間枠：分。 3年
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研究中に特定の検証済みアンケートを使用してQoL評価を受けた患者の割合
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分。 3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nick H Kim, MD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。