Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungsansatz im Multimodal Era Register (TEAM)

5. Mai 2025 aktualisiert von: International CTEPH Association

Das Ziel dieses beobachtenden Patientenregisters ist es, zu erfahren, wie Expertenzentren Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) behandeln. CTEPH ist eine Erkrankung, bei der Blutgerinnsel die Blutgefäße in der Lunge blockieren. Derzeit gibt es drei Behandlungsoptionen für Patienten mit CTEPH:

  • Operation zur Entfernung von Blutgerinnseln aus großen Gefäßen in der Lunge (pulmonale Endarteriektomie (PEA))
  • die Verwendung eines kleinen Ballons, um kleinere Blutgefäße freizugeben (Ballon-Pulmonal-Angioplastie (BPA))
  • Drogen

Patienten können auch eine Kombination dieser Behandlungen erhalten.

Die Hauptfragen, die dieses Register beantworten soll, sind:

  • Wie viele Patienten erhalten eine bestimmte Art von Behandlung?
  • Wie kombinieren Expertenzentren die verschiedenen Behandlungen?
  • Geht es Patienten besser, nachdem sie eine bestimmte Art von Behandlung erhalten haben?
  • Wie viele Patienten leben 1, 3 und 5 Jahre, nachdem sie eine bestimmte Art von Behandlung erhalten haben?

Die Teilnehmer erhalten die gleichen Behandlungen, die sie erhalten würden, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Während der Studie besuchen die Patienten ihren Arzt wie gewohnt. Die Ärzte sammeln Informationen über den Gesundheitszustand der Patienten und geben sie in die Studiendatenbank ein. Die Nachbeobachtungszeit beträgt für alle Patienten mindestens 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, RS 90035-074
        • Santa Casa
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • China-Japan Friendship Hospital
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Clinic, Department of Thoracic Surgery
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Science
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • University of Bologna
  • Japan
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 564-8565
        • National cerebral and cardiovascular center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111121
        • Shaio Clinic Foundation
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • National Heart Institute
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Center Otwock
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168582
        • National Heart Centre of Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pulmonary Hypertension Unit, Hospital 12 de Octubre
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University School of medicine
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 12808
        • General University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • University Hospital Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CTEPH oder CTEPD ohne PH, die neu an ein Expertenzentrum überwiesen werden und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu überwiesener Patient mit CTEPH gemäß den folgenden Kriterien:

    1. Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg in Ruhe mit pulmonalem Gefäßwiderstand (PVR) > 2 Wood-Einheiten (WU); oder wenn mPAP ≤ 20 mmHg oder PVR ≤ 2 WU in Ruhe, körperliche Belastungseinschränkungen aufgrund einer chronisch thromboembolischen Lungenerkrankung (CTEPD) ohne PH haben
    2. Anormaler Ventilations-Perfusions-Scan, Lungenangiogramm, computertomographisches Lungenangiogramm oder Magnetresonanz-Lungenangiogramm zur Bestätigung der CTEPD, wie von den Standardrichtlinien empfohlen
  2. Behandlung mit Antikoagulation für ≥ 3 Monate vor Diagnose von CTEPH oder CTEPD ohne PH
  3. Naiv gegenüber einer interventionellen Behandlung (sowohl PEA als auch BPA)
  4. Vorbehandlung mit PH-spezifischen Medikamenten für ≤ 12 Monate oder keine medizinische Vorbehandlung bei Einschreibung
  5. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben (unterschriebene Einverständniserklärung)
  6. Alter ≥ 18 Jahre
  7. Die CTEPH-spezifische Behandlung muss am teilnehmenden Zentrum modifiziert oder eingeleitet werden

Ausschlusskriterien:

  1. Hauptursache für PH außer Gruppe 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (CTEPH)
  2. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung und Kombination von Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre
Anteil der Patienten, die sich einer bestimmten Art von Behandlungsmodalität oder einer bestimmten Kombination von Modalitäten unterziehen
Mindest. 3 Jahre
3-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem letzten Eingriff
Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach dem letzten im Register erfassten Eingriff noch am Leben sind, bzw. nach Beginn der medizinischen Behandlung bei Patienten, die sich keiner interventionellen Behandlung unterzogen
3 Jahre nach dem letzten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen von Behandlungsinterventionen (pro Patient)
Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre
Anteil der Patienten mit Komplikationen durch BPA oder PEA
Mindest. 3 Jahre
Komplikationen von Behandlungsinterventionen (pro BPA-Sitzung)
Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre
Anteil der mit Komplikationen verbundenen BPA-Sitzungen
Mindest. 3 Jahre
1 Jahr überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem letzten Eingriff
Anteil der Patienten, die 1 Jahr nach dem letzten im Register erfassten Eingriff leben, bzw. nach Beginn der medizinischen Behandlung bei Patienten, die sich keiner interventionellen Behandlung unterziehen
1 Jahr nach dem letzten Eingriff
Änderungen der PH-spezifischen Medikation
Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre
Anteil der Patienten, die während der Studie eine Änderung der PH-spezifischen Medikation erfahren
Mindest. 3 Jahre
Grund, warum PEA nicht durchgeführt wurde
Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre
Der Hauptgrund, warum PEA nicht durchgeführt wurde, wurde vom Prüfarzt aus einer Liste vordefinierter Gründe ausgewählt
Mindest. 3 Jahre
Grund, warum BPA nicht durchgeführt wurde
Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre
Der Hauptgrund, warum BPA nicht durchgeführt wurde, wurde vom Prüfarzt aus einer Liste vordefinierter Gründe ausgewählt
Mindest. 3 Jahre
5-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem letzten Eingriff
Anteil der Patienten, die 5 Jahre nach dem letzten im Register erfassten Eingriff noch am Leben sind, bzw. nach Beginn der medizinischen Behandlung bei Patienten, die sich keiner interventionellen Behandlung unterzogen
5 Jahre nach dem letzten Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ungeplanten Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre
Anteil der Patienten, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erleiden (d. h. ohne Berücksichtigung geplanter Krankenhausaufenthalte für Studienverfahren wie PEA oder BPA)
Mindest. 3 Jahre
Zeitpunkt ungeplanter Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre
Analyse des Zeitpunkts eines ungeplanten Krankenhausaufenthalts für Patienten, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erleiden (d. h. ohne Berücksichtigung geplanter Krankenhausaufenthalte für Studienverfahren wie PEA oder BPA)
Mindest. 3 Jahre
Häufigkeit der QoL-Beurteilung
Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre
Anteil der Patienten, die sich während der Studie einer QoL-Beurteilung mittels eines validierten Fragebogens unterziehen
Mindest. 3 Jahre
Art des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre
Anteil der Patienten, die während der Studie einer Lebensqualitätsbeurteilung anhand eines bestimmten validierten Fragebogens unterzogen wurden
Mindest. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International CTEPH Association

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick H Kim, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEAM registry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren