Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОДХОД К ЛЕЧЕНИЮ В РЕГИСТР МУЛЬТИМОДАЛЬНОЙ ЭПОХИ (TEAM)

5 мая 2025 г. обновлено: International CTEPH Association

Цель этого наблюдательного регистра пациентов — узнать, как экспертные центры лечат пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ). ХТЭЛГ — это состояние, при котором сгустки крови блокируют кровеносные сосуды в легких. В настоящее время существует три варианта лечения пациентов с ХТЭЛГ:

  • операция по удалению тромбов из крупных сосудов легких (легочная эндартерэктомия (ПЭА))
  • использование небольшого баллона для разблокировки мелких кровеносных сосудов (баллонная легочная ангиопластика (BPA))
  • наркотики

Пациенты также могут получать комбинацию этих методов лечения.

Основные вопросы, на которые призван ответить этот реестр:

  • Сколько пациентов получают данный вид лечения?
  • Как экспертные центры сочетают различные методы лечения?
  • Улучшается ли состояние пациентов после того, как они получают данный вид лечения?
  • Сколько пациентов живы через 1, 3 и 5 лет после того, как они получают данный вид лечения?

Участники получат то же лечение, которое они получили бы, если бы не участвовали в исследовании. Во время исследования пациенты будут посещать своих врачей, как обычно. Врачи будут собирать информацию о состоянии здоровья пациентов и вносить ее в базу данных исследования. Срок наблюдения за всеми пациентами составит не менее 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • University Hospital Vienna
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, RS 90035-074
        • Santa Casa
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Clinic, Department of Thoracic Surgery
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Science
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Pulmonary Hypertension Unit, Hospital 12 de Octubre
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40126
        • University of Bologna
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100020
        • China-Japan Friendship Hospital
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 111121
        • Shaio Clinic Foundation
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • National Heart Institute
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-202
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Center Otwock
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168582
        • National Heart Centre of Singapore
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Ut Southwestern
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara University School of medicine
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика, 12808
        • General University Hospital
  • Япония
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Япония, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие ХТЭЛГ или ХТЭЛГ без ЛГ, впервые направленные в экспертный центр и отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно направленный пациент с ХТЭЛГ в соответствии со следующими критериями:

    1. Среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 20 мм рт. ст. в покое с легочным сосудистым сопротивлением (PVR) > 2 единиц Вуда (WU); или если mPAP ≤ 20 мм рт. ст. или PVR ≤ 2 WU в покое, имеют ограничение физической нагрузки из-за хронической тромбоэмболической болезни легких (ХТЭЗЛ) без ЛГ
    2. Аномальное вентиляционно-перфузионное сканирование, легочная ангиограмма, компьютерная томографическая легочная ангиограмма или магнитно-резонансная легочная ангиограмма, подтверждающая CTEPD в соответствии со стандартными рекомендациями.
  2. Лечение антикоагулянтами в течение ≥ 3 месяцев до постановки диагноза ХТЭЛГ или ХТЭЛГ без ЛГ
  3. Наивное лечение (как PEA, так и BPA)
  4. Предварительное лечение ЛГ-специфическими препаратами в течение ≤ 12 месяцев или отсутствие предварительного медицинского лечения при включении в исследование
  5. Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании (информированное согласие подписано)
  6. Возраст ≥ 18 лет
  7. Лечение, специфичное для ХТЭЛГ, должно быть изменено или начато в участвующем центре.

Критерий исключения:

  1. Основная причина ЛГ, кроме группы 4 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (ХТЭЛГ)
  2. Участие в интервенционном клиническом исследовании при зачислении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение и сочетание методов лечения
Временное ограничение: Мин. 3 года
Доля пациентов, проходящих определенный тип лечения или определенную комбинацию методов
Мин. 3 года
3-летняя выживаемость
Временное ограничение: 3 года после последнего вмешательства
Доля пациентов, живущих через 3 года после последнего вмешательства, зарегистрированного в регистре, или после начала лечения для пациентов, не подвергавшихся никакому интервенционному лечению
3 года после последнего вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения лечебных вмешательств (на пациента)
Временное ограничение: Мин. 3 года
Доля пациентов с осложнениями от BPA или PEA
Мин. 3 года
Осложнения лечебных вмешательств (за сеанс BPA)
Временное ограничение: Мин. 3 года
Доля сеансов BPA, связанных с осложнениями
Мин. 3 года
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: 1 год после последнего вмешательства
Доля пациентов, живущих через 1 год после последнего вмешательства, зарегистрированного в регистре, или после начала лечения для пациентов, не подвергавшихся никакому интервенционному лечению
1 год после последнего вмешательства
Изменения в лекарствах, специфичных для ЛГ
Временное ограничение: Мин. 3 года
Доля пациентов, у которых в ходе исследования были изменены лекарственные препараты, специфичные для ЛГ.
Мин. 3 года
Причина, по которой ПЭА не выполнялась
Временное ограничение: Мин. 3 года
Основная причина, по которой ЭЭА не была проведена, выбрана исследователем из списка заранее определенных причин.
Мин. 3 года
Причина, по которой BPA не был выполнен
Временное ограничение: Мин. 3 года
Основная причина, по которой АБП не была выполнена, выбрана исследователем из списка заранее определенных причин.
Мин. 3 года
5-летняя выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после последнего вмешательства
Доля пациентов, живущих через 5 лет после последнего вмешательства, зарегистрированного в регистре, или после начала лечения для пациентов, не подвергавшихся никакому интервенционному лечению
5 лет после последнего вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: Мин. 3 года
Доля пациентов, подвергшихся незапланированной госпитализации (т. без учета запланированных госпитализаций для исследовательских процедур, таких как PEA или BPA)
Мин. 3 года
Сроки незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: Мин. 3 года
Анализ сроков незапланированной госпитализации пациентов, перенесших незапланированную госпитализацию (т. без учета запланированных госпитализаций для исследовательских процедур, таких как PEA или BPA)
Мин. 3 года
Частота оценки качества жизни
Временное ограничение: Мин. 3 года
Доля пациентов, прошедших оценку качества жизни с помощью валидированного вопросника во время исследования
Мин. 3 года
Тип анкеты качества жизни
Временное ограничение: Мин. 3 года
Доля пациентов, прошедших оценку качества жизни с использованием определенного утвержденного вопросника в ходе исследования
Мин. 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International CTEPH Association

Соавторы

Janssen Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Nick H Kim, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEAM registry

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться