Approche de traitement dans le registre de l'ère multimodale (TEAM)
5 mai 2025 mis à jour par: International CTEPH Association
L'objectif de ce registre de patients observationnel est d'apprendre comment les centres experts traitent les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC). L'HPTEC est une affection dans laquelle des caillots sanguins bloquent les vaisseaux sanguins dans les poumons. Il existe actuellement trois options de traitement pour les patients atteints d'HPTEC :
- chirurgie pour enlever les caillots sanguins des gros vaisseaux dans les poumons (endartériectomie pulmonaire (PEA))
- l'utilisation d'un petit ballon pour débloquer les petits vaisseaux sanguins (angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA))
- drogues
Les patients peuvent également recevoir une combinaison de ces traitements.
Les principales questions auxquelles ce registre vise à répondre sont les suivantes :
- Combien de patients reçoivent un type de traitement donné ?
- Comment les centres experts combinent-ils les différents traitements ?
- Les patients vont-ils mieux après avoir reçu un type de traitement donné ?
- Combien de patients sont en vie 1, 3 et 5 ans après avoir reçu un type de traitement donné ?
Les participants recevront les mêmes traitements qu'ils recevraient s'ils ne participaient pas à l'étude. Au cours de l'étude, les patients consulteront leur médecin comme ils le feraient normalement. Les médecins recueilleront des informations sur la santé des patients et les saisiront dans la base de données de l'étude. La durée du suivi sera d'au moins 3 ans pour tous les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff Clinic, Department of Thoracic Surgery
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Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
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Porto Alegre, Brésil, RS 90035-074
- Santa Casa
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Beijing, Chine, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
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Bogotá, Colombie, 111121
- Shaio Clinic Foundation
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Madrid, Espagne, 28041
- Pulmonary Hypertension Unit, Hospital 12 de Octubre
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Bangalore, Inde, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Science
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Bologna, Italie, 40126
- University of Bologna
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Okayama, Japon, 701-1192
- Okayama Medical Center
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Osaka, Japon, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Vienna, L'Autriche, 1090
- University Hospital Vienna
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Mexico City, Mexique, 14080
- National Heart Institute
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Kraków, Pologne, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
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Otwock, Pologne, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Center Otwock
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Prague, République tchèque, 12808
- General University Hospital
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Singapore, Singapour, 168582
- National Heart Centre of Singapore
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Istanbul, Turquie, 34899
- Marmara University School of medicine
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Ut Southwestern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'HPTEC ou d'ECTPD sans HP nouvellement orientés vers un centre expert et répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion
La description
Critère d'intégration:
Patient nouvellement référé atteint d'HPTEC selon les critères suivants :
- Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 20 mmHg au repos avec résistance vasculaire pulmonaire (PVR) > 2 unités de Wood (WU) ; ou si mPAP ≤ 20 mmHg ou PVR ≤ 2 WU au repos, ont des limitations d'exercice dues à une maladie pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPD) sans PH
- Analyse de perfusion de ventilation anormale, angiographie pulmonaire, angiographie pulmonaire par tomographie par ordinateur ou angiographie pulmonaire par résonance magnétique confirmant la CTEPD, comme recommandé par les directives standard
- Traitement par anticoagulation pendant ≥ 3 mois avant le diagnostic d'HPTEC ou d'HDPC sans HPT
- Naïf de traitement interventionnel (PEA et BPA)
- Prétraitement avec des médicaments spécifiques à l'HTP pendant ≤ 12 mois, ou aucun prétraitement médical, à l'inscription
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé afin de participer à l'étude (consentement éclairé signé)
- Âge ≥ 18 ans
- Le traitement spécifique à l'HPTEC doit être modifié ou initié sur le site participant
Critère d'exclusion:
- Principale cause d'HTP autre que le groupe 4 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (HPTEC)
- Participer à un essai clinique interventionnel à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation et combinaison des modalités de traitement
Délai: Min. 3 années
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Proportion de patients subissant un certain type de modalité de traitement ou une certaine combinaison de modalités
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Min. 3 années
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Survie à 3 ans
Délai: 3 ans après la dernière intervention
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Proportion de patients vivants 3 ans après la dernière intervention enregistrée dans le registre, ou après le début du traitement médical pour les patients ne subissant aucun traitement interventionnel
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3 ans après la dernière intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications des interventions thérapeutiques (par patient)
Délai: Min. 3 années
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Proportion de patients souffrant de complications liées au BPA ou au PEA
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Min. 3 années
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Complications des interventions de traitement (par séance BPA)
Délai: Min. 3 années
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Proportion de séances de BPA associées à des complications
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Min. 3 années
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Survie à 1 an
Délai: 1 an après la dernière intervention
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Proportion de patients vivants 1 an après la dernière intervention enregistrée dans le registre, ou après le début du traitement médical pour les patients ne subissant aucun traitement interventionnel
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1 an après la dernière intervention
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Modifications des médicaments spécifiques à l'HTP
Délai: Min. 3 années
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Proportion de patients ayant subi un changement de médication spécifique à l'HTP au cours de l'étude
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Min. 3 années
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Raison pour laquelle le PEA n'a pas été effectué
Délai: Min. 3 années
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La principale raison pour laquelle l'AEP n'a pas été réalisée telle que choisie par l'investigateur parmi une liste de raisons prédéfinies
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Min. 3 années
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Raison pour laquelle le BPA n'a pas été effectué
Délai: Min. 3 années
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La principale raison pour laquelle le BPA n'a pas été effectué tel que choisi par l'investigateur parmi une liste de raisons prédéfinies
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Min. 3 années
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Survie à 5 ans
Délai: 5 ans après la dernière intervention
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Proportion de patients vivants 5 ans après la dernière intervention enregistrée dans le registre, ou après le début du traitement médical pour les patients ne subissant aucun traitement interventionnel
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5 ans après la dernière intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations non planifiées
Délai: Min. 3 années
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Proportion de patients subissant une hospitalisation non planifiée (c.-à-d.
sans tenir compte des hospitalisations prévues pour des procédures d'étude telles que le PEA ou le BPA)
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Min. 3 années
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Calendrier des hospitalisations non planifiées
Délai: Min. 3 années
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Analyse du moment de l'hospitalisation non planifiée pour les patients subissant une hospitalisation non planifiée (c.-à-d.
sans tenir compte des hospitalisations prévues pour des procédures d'étude telles que le PEA ou le BPA)
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Min. 3 années
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Fréquence de l'évaluation de la qualité de vie
Délai: Min. 3 années
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Proportion de patients soumis à une évaluation de la qualité de vie au moyen d'un questionnaire validé au cours de l'étude
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Min. 3 années
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Type de questionnaire de qualité de vie
Délai: Min. 3 années
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Proportion de patients subissant une évaluation de la qualité de vie à l'aide d'un certain questionnaire validé au cours de l'étude
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Min. 3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nick H Kim, MD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEAM registry
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .