Behandlingstilnærming i Multimodal Era Registry (TEAM)
5. mai 2025 oppdatert av: International CTEPH Association
Målet med dette observasjonspasientregisteret er å lære hvordan ekspertsentre behandler pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH). CTEPH er en tilstand der blodpropp blokkerer blodårene i lungene. Det er for tiden tre behandlingsalternativer for pasienter med CTEPH:
- kirurgi for å fjerne blodpropp fra store kar i lungene (pulmonal endarterektomi (PEA))
- bruk av en liten ballong for å fjerne blokkering av mindre blodårer (ballongpulmonal angioplastikk (BPA))
- narkotika
Pasienter kan også få en kombinasjon av disse behandlingene.
Hovedspørsmålet dette registeret tar sikte på å svare på er:
- Hvor mange pasienter får en gitt type behandling?
- Hvordan kombinerer ekspertsentre de ulike behandlingene?
- Har pasientene det bedre etter at de får en gitt type behandling?
- Hvor mange pasienter er i live 1, 3 og 5 år etter at de får en gitt type behandling?
Deltakerne vil få de samme behandlingene som de ville fått hvis de ikke deltok i studien. I løpet av studien vil pasienter besøke legene sine som de ville gjort normalt. Legene vil samle informasjon om pasientenes helse og legge den inn i studiedatabasen. Oppfølgingstiden vil være minst 3 år for alle pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, RS 90035-074
- Santa Casa
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111121
- Shaio Clinic Foundation
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Ut Southwestern
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Science
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40126
- University of Bologna
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
Otwock, Polen, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Center Otwock
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168582
- National Heart Centre of Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Pulmonary Hypertension Unit, Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 12808
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara University School of medicine
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Clinic, Department of Thoracic Surgery
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- University Hospital Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av CTEPH eller CTEPD uten PH som nylig er henvist til et ekspertsenter og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nyhenvist pasient med CTEPH i henhold til følgende kriterier:
- Gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) > 20 mmHg i hvile med pulmonal vaskulær motstand (PVR) > 2 treenheter (WU); eller hvis mPAP ≤ 20 mmHg eller PVR ≤ 2 WU i hvile, har treningsbegrensninger fra kronisk tromboembolisk lungesykdom (CTEPD) uten PH
- Unormal ventilasjonsperfusjonsskanning, pulmonal angiogram, datatomografisk pulmonal angiogram eller magnetisk resonans pulmonal angiogram som bekrefter CTEPD som anbefalt av standard retningslinjer
- Behandling med antikoagulasjon i ≥ 3 måneder før diagnose av CTEPH eller CTEPD uten PH
- Naiv til intervensjonsbehandling (både PEA og BPA)
- Forbehandling med PH-spesifikk medisin i ≤ 12 måneder, eller ingen medisinsk forbehandling, ved innskrivning
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for å delta i studien (informert samtykke signert)
- Alder ≥ 18 år
- CTEPH-spesifikk behandling må modifiseres eller igangsettes på det deltakende stedet
Ekskluderingskriterier:
- Hovedårsak til PH annet enn Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 4 (CTEPH)
- Deltar i en intervensjonell klinisk studie ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse og kombinasjon av behandlingsformer
Tidsramme: Min. 3 år
|
Andel pasienter som gjennomgår en bestemt type behandlingsmodalitet, eller en viss kombinasjon av modaliteter
|
Min. 3 år
|
|
3 års overlevelse
Tidsramme: 3 år etter siste intervensjon
|
Andel pasienter i live 3 år etter siste intervensjon registrert i registeret, eller etter oppstart av medisinsk behandling for pasienter som ikke gjennomgår noen intervensjonsbehandling
|
3 år etter siste intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av behandlingsintervensjoner (per pasient)
Tidsramme: Min. 3 år
|
Andel pasienter som opplever komplikasjoner fra BPA eller PEA
|
Min. 3 år
|
|
Komplikasjoner av behandlingsintervensjoner (per BPA-sesjon)
Tidsramme: Min. 3 år
|
Andel av BPA-økter forbundet med komplikasjoner
|
Min. 3 år
|
|
1 års overlevelse
Tidsramme: 1 år etter siste intervensjon
|
Andel pasienter i live 1 år etter siste intervensjon registrert i registeret, eller etter oppstart av medisinsk behandling for pasienter som ikke gjennomgår noen intervensjonsbehandling
|
1 år etter siste intervensjon
|
|
Endringer i PH-spesifikk medisinering
Tidsramme: Min. 3 år
|
Andel pasienter som opplever en endring i PH-spesifikk medisinering i løpet av studien
|
Min. 3 år
|
|
Årsak til at PEA ikke ble utført
Tidsramme: Min. 3 år
|
Hovedårsaken til at PEA ikke ble utført som valgt av etterforskeren fra en liste over forhåndsdefinerte årsaker
|
Min. 3 år
|
|
Årsak til at BPA ikke ble utført
Tidsramme: Min. 3 år
|
Hovedårsaken til at BPA ikke ble utført som valgt av etterforskeren fra en liste over forhåndsdefinerte årsaker
|
Min. 3 år
|
|
5 års overlevelse
Tidsramme: 5 år etter siste intervensjon
|
Andel pasienter i live 5 år etter siste intervensjon registrert i registeret, eller etter oppstart av medisinsk behandling for pasienter som ikke gjennomgår noen intervensjonsbehandling
|
5 år etter siste intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Min. 3 år
|
Andel pasienter som opplever en ikke-planlagt sykehusinnleggelse (dvs.
ikke vurderer planlagte sykehusinnleggelser for studieprosedyrer som PEA eller BPA)
|
Min. 3 år
|
|
Tidspunkt for ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Min. 3 år
|
Analyse av tidspunktet for ikke-planlagt sykehusinnleggelse for pasienter som opplever en ikke-planlagt sykehusinnleggelse (dvs.
ikke vurderer planlagte sykehusinnleggelser for studieprosedyrer som PEA eller BPA)
|
Min. 3 år
|
|
Hyppighet av QoL-vurdering
Tidsramme: Min. 3 år
|
Andel pasienter som gjennomgår QoL-vurdering ved hjelp av et validert spørreskjema under studien
|
Min. 3 år
|
|
Type QoL spørreskjema
Tidsramme: Min. 3 år
|
Andel pasienter som gjennomgår QoL-vurdering ved bruk av et bestemt validert spørreskjema under studien
|
Min. 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick H Kim, MD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEAM registry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .