Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsbenadering in het register van het multimodale tijdperk (TEAM)

25 juni 2024 bijgewerkt door: International CTEPH Association

Het doel van deze observationele patiëntenregistratie is te leren hoe expertisecentra patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) behandelen. CTEPH is een aandoening waarbij bloedstolsels de bloedvaten in de longen blokkeren. Er zijn momenteel drie behandelingsopties voor patiënten met CTEPH:

  • operatie om bloedstolsels uit grote vaten in de longen te verwijderen (pulmonale endarteriëctomie (PEA))
  • het gebruik van een kleine ballon om kleinere bloedvaten te deblokkeren (ballonpulmonaire angioplastiek (BPA))
  • verdovende middelen

Patiënten kunnen ook een combinatie van deze behandelingen krijgen.

De belangrijkste vragen die dit register wil beantwoorden zijn:

  • Hoeveel patiënten krijgen een bepaalde soort behandeling?
  • Hoe combineren expertisecentra de verschillende behandelingen?
  • Gaat het beter met patiënten nadat ze een bepaalde vorm van behandeling hebben gekregen?
  • Hoeveel patiënten zijn er nog in leven 1, 3 en 5 jaar nadat ze een bepaalde soort behandeling hebben gekregen?

Deelnemers krijgen dezelfde behandelingen die ze zouden krijgen als ze niet aan het onderzoek zouden deelnemen. Tijdens het onderzoek bezoeken patiënten hun arts zoals ze normaal zouden doen. De artsen verzamelen informatie over de gezondheid van de patiënt en voeren deze in de onderzoeksdatabase in. De follow-up tijd zal voor alle patiënten minimaal 3 jaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Favaloro
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, RS 90035-074
        • Werving
        • Santa Casa
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111121
        • Werving
        • Shaio Clinic Foundation
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Actief, niet wervend
        • Kerckhoff Clinic, Department of Thoracic Surgery
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560099
        • Werving
        • Narayana Institute of Cardiac Science
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40126
        • Werving
        • University of Bologna
  • Japan
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Werving
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 564-8565
        • Werving
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Werving
        • Marmara University School of Medicine
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Werving
        • National Heart Institute
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • University Hospital Vienna
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Werving
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Werving
        • Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Center Otwock
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Werving
        • National Heart Centre of Singapore
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Pulmonary Hypertension Unit, Hospital 12 de Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Werving
        • Royal Papworth Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Actief, niet wervend
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Werving
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met CTEPH of CTEPD zonder PH die onlangs zijn doorverwezen naar een expertisecentrum en die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw doorverwezen patiënt met CTEPH volgens de volgende criteria:

    1. Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 20 mmHg in rust met pulmonale vasculaire weerstand (PVR) > 2 Wood units (WU); of als mPAP ≤ 20 mmHg of PVR ≤ 2 WU in rust, inspanningsbeperkingen hebben door chronische trombo-embolische longziekte (CTEPD) zonder PH
    2. Abnormale ventilatie perfusiescan, pulmonaal angiogram, computertomografisch pulmonaal angiogram of magnetische resonantie pulmonaal angiogram ter bevestiging van CTEPD zoals aanbevolen door standaardrichtlijnen
  2. Behandeling met antistolling gedurende ≥ 3 maanden vóór de diagnose van CTEPH of CTEPD zonder PH
  3. Naïef voor interventionele behandeling (zowel PEA als BPA)
  4. Voorbehandeling met PH-specifieke medicatie gedurende ≤ 12 maanden, of geen medische voorbehandeling, bij inschrijving
  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming ondertekend)
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar
  7. CTEPH-specifieke behandeling moet worden aangepast of gestart op de deelnemende locatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoofdoorzaak van PH anders dan Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) groep 4 (CTEPH)
  2. Deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik en combinatie van behandelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Percentage patiënten dat een bepaald type behandelingsmodaliteit of een bepaalde combinatie van modaliteiten ondergaat
Min. 3 jaar
3 jaar overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na laatste interventie
Percentage patiënten dat nog in leven is 3 jaar na de laatste ingreep geregistreerd in het register, of na het begin van de medische behandeling voor patiënten die geen interventiebehandeling ondergaan
3 jaar na laatste interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van behandelinterventies (per patiënt)
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Percentage patiënten met complicaties van BPA of PEA
Min. 3 jaar
Complicaties van behandelinterventies (per BPA-sessie)
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Percentage BPA-sessies geassocieerd met complicaties
Min. 3 jaar
1 jaar overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste interventie
Percentage patiënten dat nog in leven is 1 jaar na de laatste ingreep geregistreerd in het register, of na het begin van de medische behandeling voor patiënten die geen interventiebehandeling ondergaan
1 jaar na laatste interventie
Veranderingen in PH-specifieke medicatie
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek een verandering in PH-specifieke medicatie ervaart
Min. 3 jaar
Reden waarom PEA niet is uitgevoerd
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
De belangrijkste reden waarom PEA niet werd uitgevoerd zoals gekozen door de onderzoeker uit een lijst met vooraf gedefinieerde redenen
Min. 3 jaar
Reden waarom BPA niet werd uitgevoerd
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
De belangrijkste reden waarom BPA niet werd uitgevoerd zoals gekozen door de onderzoeker uit een lijst met vooraf gedefinieerde redenen
Min. 3 jaar
5 jaar overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na laatste interventie
Percentage patiënten dat nog in leven is 5 jaar na de laatste ingreep geregistreerd in het register, of na het begin van de medische behandeling voor patiënten die geen interventiebehandeling ondergaan
5 jaar na laatste interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Percentage patiënten dat een ongeplande ziekenhuisopname doormaakt (d.w.z. geplande ziekenhuisopnames niet overwegen voor studieprocedures zoals PEA of BPA)
Min. 3 jaar
Timing van ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Analyse van de timing van ongeplande ziekenhuisopname voor patiënten die een ongeplande ziekenhuisopname doormaken (d.w.z. geplande ziekenhuisopnames niet overwegen voor studieprocedures zoals PEA of BPA)
Min. 3 jaar
Frequentie van QoL-beoordeling
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek een beoordeling van de kwaliteit van leven ondergaat door middel van een gevalideerde vragenlijst
Min. 3 jaar
Type KvL-vragenlijst
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek een beoordeling van de kwaliteit van leven ondergaat met behulp van een bepaalde gevalideerde vragenlijst
Min. 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International CTEPH Association

Medewerkers

Janssen Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nick H Kim, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEAM registry

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale endarteriëctomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren