ENFOQUE DE TRATAMIENTO EN EL REGISTRO DE LA ERA MULTIMODAL (TEAM)
5 de mayo de 2025 actualizado por: International CTEPH Association
El objetivo de este registro observacional de pacientes es aprender cómo los centros expertos tratan a los pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC). La HPTEC es una afección en la que los coágulos de sangre bloquean los vasos sanguíneos de los pulmones. Actualmente existen tres opciones de tratamiento para pacientes con HPTEC:
- cirugía para eliminar los coágulos de sangre de los grandes vasos de los pulmones (endarterectomía pulmonar (PEA))
- el uso de un globo pequeño para desbloquear vasos sanguíneos más pequeños (angioplastia pulmonar con globo (BPA))
- drogas
Los pacientes también pueden recibir una combinación de estos tratamientos.
Las preguntas principales que este registro pretende responder son:
- ¿Cuántos pacientes reciben un determinado tipo de tratamiento?
- ¿Cómo combinan los centros expertos los diferentes tratamientos?
- ¿Están mejor los pacientes después de recibir un determinado tipo de tratamiento?
- ¿Cuántos pacientes están vivos 1, 3 y 5 años después de recibir un determinado tipo de tratamiento?
Los participantes recibirán los mismos tratamientos que recibirían si no participaran en el estudio. Durante el estudio, los pacientes visitarán a sus médicos como lo harían normalmente. Los médicos recopilarán información sobre la salud de los pacientes y la ingresarán en la base de datos del estudio. El tiempo de seguimiento será de al menos 3 años para todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Clinic, Department of Thoracic Surgery
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Vienna, Austria, 1090
- University Hospital Vienna
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Porto Alegre, Brasil, RS 90035-074
- Santa Casa
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Bogotá, Colombia, 111121
- Shaio Clinic Foundation
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Madrid, España, 28041
- Pulmonary Hypertension Unit, Hospital 12 de Octubre
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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Bangalore, India, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Science
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Bologna, Italia, 40126
- University of Bologna
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Okayama, Japón, 701-1192
- Okayama Medical Center
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Osaka, Japón, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Mexico City, México, 14080
- National Heart Institute
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Istanbul, Pavo, 34899
- Marmara University School of medicine
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Kraków, Polonia, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
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Otwock, Polonia, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Center Otwock
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Beijing, Porcelana, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Prague, República Checa, 12808
- General University Hospital
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Singapore, Singapur, 168582
- National Heart Centre of Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectos de HPTEC o HPTEC sin HP que son remitidos de nuevo a un centro experto y que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente de nueva derivación con HPTEC según los siguientes criterios:
- Presión arterial pulmonar media (mPAP) > 20 mmHg en reposo con resistencia vascular pulmonar (PVR) > 2 unidades Wood (WU); o si mPAP ≤ 20 mmHg o PVR ≤ 2 WU en reposo, tiene limitaciones para el ejercicio por enfermedad pulmonar tromboembólica crónica (CTEPD) sin HP
- Exploración de perfusión de ventilación anormal, angiografía pulmonar, angiografía pulmonar tomográfica computarizada o angiografía pulmonar por resonancia magnética que confirman la CTEPD según lo recomendado por las pautas estándar
- Tratamiento con anticoagulación durante ≥ 3 meses antes del diagnóstico de HPTEC o HPTEC sin HP
- Ingenuo al tratamiento intervencionista (tanto PEA como BPA)
- Pretratamiento con medicación específica para la HP durante ≤ 12 meses, o sin pretratamiento médico, en el momento de la inscripción
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio (consentimiento informado firmado)
- Edad ≥ 18 años
- El tratamiento específico para HPTEC debe modificarse o iniciarse en el centro participante
Criterio de exclusión:
- Principal causa de HP distinta del grupo 4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (HPTEC)
- Participar en un ensayo clínico de intervención en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización y combinación de modalidades de tratamiento
Periodo de tiempo: Mín. 3 años
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Proporción de pacientes que se someten a un determinado tipo de modalidad de tratamiento, o a una determinada combinación de modalidades
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Mín. 3 años
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Supervivencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la última intervención
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Proporción de pacientes vivos 3 años después de la última intervención registrada en el registro, o después del inicio del tratamiento médico para los pacientes que no reciben ningún tratamiento intervencionista
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3 años después de la última intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de las intervenciones de tratamiento (por paciente)
Periodo de tiempo: Mín. 3 años
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Proporción de pacientes que experimentan complicaciones por BPA o PEA
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Mín. 3 años
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Complicaciones de las intervenciones de tratamiento (por sesión de BPA)
Periodo de tiempo: Mín. 3 años
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Proporción de sesiones de BPA asociadas a complicaciones
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Mín. 3 años
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Supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la última intervención
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Proporción de pacientes vivos 1 año después de la última intervención registrada en el registro, o después del inicio del tratamiento médico para los pacientes que no reciben ningún tratamiento intervencionista
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1 año después de la última intervención
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Cambios en la medicación específica para HP
Periodo de tiempo: Mín. 3 años
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Proporción de pacientes que experimentaron un cambio en la medicación específica para la HP durante el estudio
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Mín. 3 años
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Motivo por el cual no se realizó la PEA
Periodo de tiempo: Mín. 3 años
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La razón principal por la cual la PEA no se realizó según lo elegido por el investigador de una lista de razones predefinidas
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Mín. 3 años
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Motivo por el cual no se realizó BPA
Periodo de tiempo: Mín. 3 años
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La razón principal por la que no se realizó la BPA según lo elegido por el investigador de una lista de razones predefinidas
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Mín. 3 años
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Supervivencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la última intervención
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Proporción de pacientes vivos 5 años después de la última intervención registrada en el registro, o después del inicio del tratamiento médico para los pacientes que no reciben ningún tratamiento intervencionista
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5 años después de la última intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: Mín. 3 años
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Proporción de pacientes que experimentaron una hospitalización no planificada (es decir,
no considerar hospitalizaciones planificadas para procedimientos de estudio como PEA o BPA)
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Mín. 3 años
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Momento de las hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: Mín. 3 años
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Análisis del momento de la hospitalización no planificada para pacientes que experimentan una hospitalización no planificada (es decir,
no considerar hospitalizaciones planificadas para procedimientos de estudio como PEA o BPA)
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Mín. 3 años
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Frecuencia de la evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Mín. 3 años
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Proporción de pacientes sometidos a evaluación de la calidad de vida mediante un cuestionario validado durante el estudio
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Mín. 3 años
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Tipo de cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mín. 3 años
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Proporción de pacientes que se sometieron a una evaluación de la CdV mediante un determinado cuestionario validado durante el estudio
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Mín. 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nick H Kim, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEAM registry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .