Multimodal Era Registry의 TrEatment 접근법 (TEAM)
2025년 5월 5일 업데이트: International CTEPH Association
이 관찰 환자 레지스트리의 목표는 전문 센터가 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자를 치료하는 방법을 배우는 것입니다. CTEPH는 혈전이 폐의 혈관을 막는 상태입니다. 현재 CTEPH 환자를 위한 세 가지 치료 옵션이 있습니다.
- 폐의 큰 혈관에서 혈전을 제거하는 수술(폐동맥내막절제술(PEA))
- 더 작은 혈관을 차단 해제하기 위해 작은 풍선 사용(풍선 폐 혈관 성형술(BPA))
- 약제
환자는 또한 이러한 치료의 조합을 받을 수 있습니다.
이 레지스트리가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 주어진 종류의 치료를 받는 환자는 몇 명입니까?
- 전문가 센터는 다양한 치료법을 어떻게 결합합니까?
- 환자가 주어진 종류의 치료를 받은 후에 더 나아지고 있습니까?
- 주어진 종류의 치료를 받은 후 1년, 3년, 5년 동안 얼마나 많은 환자가 살아 있습니까?
참가자는 연구에 참여하지 않은 경우와 동일한 치료를 받게 됩니다. 연구 중에 환자는 평소처럼 의사를 방문합니다. 의사는 환자의 건강에 대한 정보를 수집하여 연구 데이터베이스에 입력합니다. 후속 조치 시간은 모든 환자에 대해 최소 3년이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Clinic, Department of Thoracic Surgery
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Mexico City, 멕시코, 14080
- National Heart Institute
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Ut Southwestern
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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Porto Alegre, 브라질, RS 90035-074
- Santa Casa
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Madrid, 스페인, 28041
- Pulmonary Hypertension Unit, Hospital 12 de Octubre
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Singapore, 싱가포르, 168582
- National Heart Centre of Singapore
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- University Hospital Vienna
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Bologna, 이탈리아, 40126
- University of Bologna
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Bangalore, 인도, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Science
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Okayama, 일본, 701-1192
- Okayama Medical Center
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Osaka, 일본, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Beijing, 중국, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
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Prague, 체코 공화국, 12808
- General University Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University School of medicine
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Bogotá, 콜롬비아, 111121
- Shaio Clinic Foundation
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Kraków, 폴란드, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Center Otwock
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CTEPH 또는 PH가 없는 CTEPD로 고통받는 환자로서 전문가 센터에 새로 의뢰되었으며 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는 환자
설명
포함 기준:
다음 기준에 따라 CTEPH가 있는 새로 의뢰된 환자:
- 평균 폐동맥압(mPAP) > 20 mmHg 휴식 시 폐혈관 저항(PVR) > 2 우드 유닛(WU); 또는 휴식 시 mPAP ≤ 20 mmHg 또는 PVR ≤ 2 WU인 경우 PH 없이 만성 혈전색전성 폐질환(CTEPD)으로 인한 운동 제한이 있음
- 표준 지침에서 권장하는 CTEPD를 확인하는 비정상 환기 관류 스캔, 폐 혈관 조영술, 컴퓨터 단층 폐 혈관 조영술 또는 자기 공명 폐 혈관 조영술
- CTEPH 또는 PH가 없는 CTEPD 진단 전 ≥ 3개월 동안 항응고 치료
- 중재적 치료에 순진함(PEA 및 BPA 모두)
- 등록 시 12개월 이하 동안 PH 특정 약물로 사전 치료 또는 의료 사전 치료 없음
- 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있음(정보에 입각한 동의 서명)
- 연령 ≥ 18세
- CTEPH 특정 치료는 참여 사이트에서 수정하거나 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 세계보건기구(WHO) 그룹 4(CTEPH) 이외의 PH의 주요 원인
- 등록 시 중재적 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 양식의 활용 및 조합
기간: 최소 3 년
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특정 유형의 치료 양식 또는 특정 양식 조합을 받는 환자의 비율
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최소 3 년
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3년 생존
기간: 마지막 개입 후 3년
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등록부에 기록된 마지막 개입 후 3년 동안 생존한 환자의 비율 또는 개입 치료를 받지 않은 환자의 경우 치료 시작 후
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마지막 개입 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 개입의 합병증(환자당)
기간: 최소 3 년
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BPA 또는 PEA로 인한 합병증을 경험한 환자의 비율
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최소 3 년
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치료 개입의 합병증(BPA 세션당)
기간: 최소 3 년
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합병증과 관련된 BPA 세션의 비율
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최소 3 년
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1년 생존
기간: 마지막 개입 후 1년
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레지스트리에 기록된 마지막 개입 후 1년 동안 생존한 환자의 비율 또는 개입 치료를 받지 않은 환자의 경우 치료 시작 후
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마지막 개입 후 1년
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PH 특정 약물의 변화
기간: 최소 3 년
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연구 중 PH 특정 약물의 변화를 경험한 환자의 비율
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최소 3 년
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PEA를 수행하지 않은 이유
기간: 최소 3 년
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미리 정의된 이유 목록에서 조사자가 선택한 대로 PEA를 수행하지 않은 주된 이유
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최소 3 년
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BPA를 실시하지 않은 이유
기간: 최소 3 년
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미리 정의된 이유 목록에서 조사자가 선택한 대로 BPA를 수행하지 않은 주된 이유
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최소 3 년
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5년 생존
기간: 마지막 개입 후 5년
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레지스트리에 기록된 마지막 개입 후 5년 동안 생존한 환자의 비율 또는 개입 치료를 받지 않은 환자의 경우 치료 시작 후
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마지막 개입 후 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계획되지 않은 입원 수
기간: 최소 3 년
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계획되지 않은 입원(즉,
PEA 또는 BPA와 같은 연구 절차를 위해 계획된 입원을 고려하지 않음)
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최소 3 년
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계획되지 않은 입원의 시기
기간: 최소 3 년
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계획되지 않은 입원(즉,
PEA 또는 BPA와 같은 연구 절차를 위해 계획된 입원을 고려하지 않음)
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최소 3 년
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QoL 평가 빈도
기간: 최소 3 년
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연구 기간 동안 검증된 설문지를 통해 QoL 평가를 받는 환자의 비율
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최소 3 년
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QoL 설문지 유형
기간: 최소 3 년
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연구 기간 동안 검증된 특정 설문지를 사용하여 QoL 평가를 받는 환자의 비율
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최소 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nick H Kim, MD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .