Abordagem de Tratamento no Registro da Era Multimodal (TEAM)
5 de maio de 2025 atualizado por: International CTEPH Association
O objetivo deste registro observacional de pacientes é saber como os centros especializados tratam pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC). HPTEC é uma condição na qual coágulos sanguíneos bloqueiam os vasos sanguíneos nos pulmões. Atualmente, existem três opções de tratamento para pacientes com HPTEC:
- cirurgia para remover coágulos sanguíneos de grandes vasos nos pulmões (endarterectomia pulmonar (PEA))
- o uso de um pequeno balão para desbloquear vasos sanguíneos menores (angioplastia pulmonar com balão (BPA))
- drogas
Os pacientes também podem receber uma combinação desses tratamentos.
A principal questão que este registro visa responder é:
- Quantos pacientes recebem um determinado tipo de tratamento?
- Como os centros especializados combinam os diferentes tratamentos?
- Os pacientes estão melhorando depois de receber um determinado tipo de tratamento?
- Quantos pacientes estão vivos 1, 3 e 5 anos após receberem determinado tipo de tratamento?
Os participantes receberão os mesmos tratamentos que receberiam se não participassem do estudo. Durante o estudo, os pacientes visitarão seus médicos como fariam normalmente. Os médicos coletarão informações sobre a saúde dos pacientes e as inserirão no banco de dados do estudo. O tempo de acompanhamento será de pelo menos 3 anos para todos os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Clinic, Department of Thoracic Surgery
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Porto Alegre, Brasil, RS 90035-074
- Santa Casa
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Beijing, China, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
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Singapore, Cingapura, 168582
- National Heart Centre of Singapore
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Bogotá, Colômbia, 111121
- Shaio Clinic Foundation
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Madrid, Espanha, 28041
- Pulmonary Hypertension Unit, Hospital 12 de Octubre
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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Bologna, Itália, 40126
- University of Bologna
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Okayama, Japão, 701-1192
- Okayama Medical Center
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Osaka, Japão, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Mexico City, México, 14080
- National Heart Institute
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Istanbul, Peru, 34899
- Marmara University School of medicine
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Kraków, Polônia, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
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Otwock, Polônia, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Center Otwock
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Prague, República Checa, 12808
- General University Hospital
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Vienna, Áustria, 1090
- University Hospital Vienna
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Bangalore, Índia, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com HPTEC ou CTEPD sem HP recentemente encaminhados para um centro especializado e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente recentemente encaminhado com HPTEC de acordo com os seguintes critérios:
- Pressão arterial pulmonar média (PAPm) > 20 mmHg em repouso com resistência vascular pulmonar (RVP) > 2 unidades Wood (WU); ou se mPAP ≤ 20 mmHg ou PVR ≤ 2 WU em repouso, tem limitações de exercício por doença pulmonar tromboembólica crônica (DPTCC) sem HP
- Varredura de ventilação e perfusão anormal, angiografia pulmonar, angiografia pulmonar por tomografia computadorizada ou angiografia pulmonar por ressonância magnética confirmando CTEPD conforme recomendado pelas diretrizes padrão
- Tratamento com anticoagulação por ≥ 3 meses antes do diagnóstico de HPTEC ou CTEPD sem HP
- Naïve ao tratamento intervencionista (PEA e BPA)
- Pré-tratamento com medicação específica para HP por ≤ 12 meses, ou nenhum pré-tratamento médico, no momento da inscrição
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo (consentimento informado assinado)
- Idade ≥ 18 anos
- O tratamento específico para HPTEC deve ser modificado ou iniciado no local participante
Critério de exclusão:
- Principal causa de HP diferente da Organização Mundial da Saúde (OMS) grupo 4 (CTEPH)
- Participar de um ensaio clínico intervencionista no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização e combinação de modalidades de tratamento
Prazo: Mín. 3 anos
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Proporção de pacientes submetidos a um certo tipo de modalidade de tratamento ou a uma certa combinação de modalidades
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Mín. 3 anos
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Sobrevida de 3 anos
Prazo: 3 anos após a última intervenção
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Proporção de pacientes vivos 3 anos após a última intervenção registrada no registro, ou após início de tratamento médico para pacientes não submetidos a nenhum tratamento intervencionista
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3 anos após a última intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações das intervenções de tratamento (por paciente)
Prazo: Mín. 3 anos
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Proporção de pacientes com complicações de BPA ou PEA
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Mín. 3 anos
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Complicações das intervenções de tratamento (por sessão de BPA)
Prazo: Mín. 3 anos
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Proporção de sessões de BPA associadas a complicações
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Mín. 3 anos
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Sobrevida de 1 ano
Prazo: 1 ano após a última intervenção
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Proporção de pacientes vivos 1 ano após a última intervenção registrada no registro, ou após início de tratamento médico para pacientes não submetidos a nenhum tratamento intervencionista
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1 ano após a última intervenção
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Mudanças na medicação específica para HP
Prazo: Mín. 3 anos
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Proporção de pacientes que experimentaram uma mudança na medicação específica para HP durante o estudo
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Mín. 3 anos
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Razão pela qual o PEA não foi realizado
Prazo: Mín. 3 anos
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O principal motivo pelo qual a PEA não foi realizada conforme escolhido pelo investigador em uma lista de motivos pré-definidos
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Mín. 3 anos
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Razão pela qual o BPA não foi realizado
Prazo: Mín. 3 anos
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O principal motivo pelo qual o BPA não foi realizado conforme escolhido pelo investigador em uma lista de motivos pré-definidos
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Mín. 3 anos
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Sobrevida de 5 anos
Prazo: 5 anos após a última intervenção
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Proporção de pacientes vivos 5 anos após a última intervenção registrada no registro, ou após início de tratamento médico para pacientes não submetidos a nenhum tratamento intervencionista
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5 anos após a última intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de internações não planejadas
Prazo: Mín. 3 anos
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Proporção de pacientes que tiveram uma hospitalização não planejada (ou seja,
não considerando internações planejadas para procedimentos de estudo, como PEA ou BPA)
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Mín. 3 anos
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Momento de internações não planejadas
Prazo: Mín. 3 anos
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Análise do momento da hospitalização não planejada para pacientes que vivenciam uma hospitalização não planejada (ou seja,
não considerando internações planejadas para procedimentos de estudo, como PEA ou BPA)
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Mín. 3 anos
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Frequência da avaliação da qualidade de vida
Prazo: Mín. 3 anos
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Proporção de pacientes submetidos à avaliação da QV por meio de questionário validado durante o estudo
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Mín. 3 anos
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Tipo de questionário de qualidade de vida
Prazo: Mín. 3 anos
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Proporção de pacientes submetidos à avaliação de qualidade de vida usando um determinado questionário validado durante o estudo
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Mín. 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nick H Kim, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEAM registry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .