多模式时代登记处的治疗方法 (TEAM)
2024年3月28日 更新者：International CTEPH Association
该观察性患者登记的目的是了解专家中心如何治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者。 CTEPH 是一种血块阻塞肺部血管的疾病。 CTEPH患者目前有三种治疗选择：
- 去除肺部大血管血栓的手术（肺动脉内膜切除术 (PEA)）
- 使用小气球疏通较小的血管（球囊肺血管成形术 (BPA)）
- 药物
患者也可以接受这些治疗的组合。
该注册表旨在回答的主要问题是：
- 有多少患者接受了某种治疗？
- 专家中心如何结合不同的治疗方法？
- 患者在接受特定治疗后是否会好转？
- 有多少患者在接受某种治疗后存活 1 年、3 年和 5 年？
参与者将接受与未参与研究时相同的治疗。 在研究期间，患者将像往常一样去看医生。 医生将收集有关患者健康的信息并将其输入研究数据库。 所有患者的随访时间至少为 3 年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sonja Mariotti, PhD
- 电话号码：+ 41 41 379 79 70
- 邮箱：sonja.mariotti@cteph-association.org
研究联系人备份
- 姓名：Fabrizio Canonaco, PhD
- 电话号码：+ 41 41 379 79 70
- 邮箱：fabrizio.canonaco@cteph-association.org
学习地点
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Beijing、中国、100020
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital
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Bangalore、印度、560099
- 招聘中
- Narayana Institute of Cardiac Science
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Bogotá、哥伦比亚、111121
- 招聘中
- Shaio Clinic Foundation
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Mexico City、墨西哥、14080
- 招聘中
- National Heart Institute
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- University Hospital Vienna
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Porto Alegre、巴西、RS 90035-074
- 招聘中
- Santa Casa
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Bad Nauheim、德国、61231
- 主动，不招人
- Kerckhoff Clinic, Department of Thoracic Surgery
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Bologna、意大利、40126
- 招聘中
- University of Bologna
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Singapore、新加坡、168582
- 招聘中
- National Heart Centre of Singapore
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Okayama、日本、701-1192
- 招聘中
- Okayama Medical Center
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals Leuven
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Kraków、波兰、31-202
- 招聘中
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
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Otwock、波兰、05-400
- 招聘中
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Center Otwock
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Istanbul、火鸡、34899
- 招聘中
- Marmara University School of Medicine
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California
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San Diego、California、美国、92037
- 主动，不招人
- University of California San Diego
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- 招聘中
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern
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Cambridge、英国、CB2 0AY
- 招聘中
- Royal Papworth Hospital
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Pulmonary Hypertension Unit, Hospital 12 de Octubre
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Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 CTEPH 或没有 PH 的 CTEPD 的患者新被转诊到专家中心并且符合所有纳入标准但不符合排除标准
描述
纳入标准：
根据以下标准新转诊的 CTEPH 患者：
- 静息时平均肺动脉压 (mPAP) > 20 mmHg，肺血管阻力 (PVR) > 2 伍德单位 (WU)；或者，如果静息时 mPAP ≤ 20 mmHg 或 PVR ≤ 2 WU，则有因慢性血栓栓塞性肺病 (CTEPD) 而导致的运动受限，但没有 PH
- 异常通气灌注扫描、肺血管造影、计算机断层肺血管造影或核磁共振肺血管造影确认标准指南推荐的 CTEPD
- 在诊断为 CTEPH 或无 PH 的 CTEPD 之前接受抗凝治疗 ≥ 3 个月
- 未接受过介入治疗（PEA 和 BPA）
- 入组时使用 PH 特异性药物进行 ≤ 12 个月的预处理，或未进行药物预处理
- 愿意并能够提供知情同意书以参与研究（已签署知情同意书）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 必须在参与站点修改或启动 CTEPH 特定处理
排除标准：
- 除世界卫生组织 (WHO) 第 4 组 (CTEPH) 之外的 PH 主要原因
- 入组时参加介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗方式的利用和组合
大体时间：分钟3年
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接受某种治疗方式或某种方式组合的患者比例
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分钟3年
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3 年生存期
大体时间：最后一次干预后 3 年
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登记处记录的最后一次干预后 3 年存活的患者比例，或未接受任何介入治疗的患者在开始药物治疗后存活的比例
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最后一次干预后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗干预的并发症（每位患者）
大体时间：分钟3年
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经历 BPA 或 PEA 并发症的患者比例
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分钟3年
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治疗干预的并发症（每次 BPA 会议）
大体时间：分钟3年
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与并发症相关的 BPA 疗程比例
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分钟3年
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1 年生存期
大体时间：上次干预后 1 年
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登记处记录的最后一次干预后 1 年存活的患者比例，或未接受任何介入治疗的患者在开始药物治疗后存活的比例
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上次干预后 1 年
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PH 特异性药物的变化
大体时间：分钟3年
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在研究期间经历 PH 特异性药物变化的患者比例
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分钟3年
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未执行 PEA 的原因
大体时间：分钟3年
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PEA 未按照研究者从预先定义的原因列表中选择的那样执行的主要原因
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分钟3年
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未执行 BPA 的原因
大体时间：分钟3年
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研究者从预先定义的原因列表中选择的 BPA 未执行的主要原因
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分钟3年
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5 年生存期
大体时间：最后一次干预后 5 年
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登记处记录的最后一次干预后存活 5 年的患者比例，或未接受任何介入治疗的患者在开始药物治疗后存活的比例
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最后一次干预后 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划外住院次数
大体时间：分钟3年
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经历计划外住院的患者比例（即
不考虑为 PEA 或 BPA 等研究程序计划住院）
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分钟3年
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计划外住院的时间
大体时间：分钟3年
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分析计划外住院患者的计划外住院时间（即
不考虑为 PEA 或 BPA 等研究程序计划住院）
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分钟3年
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生活质量评估的频率
大体时间：分钟3年
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在研究期间通过经过验证的问卷进行 QoL 评估的患者比例
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分钟3年
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QoL问卷类型
大体时间：分钟3年
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在研究期间使用某种经过验证的问卷进行 QoL 评估的患者比例
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分钟3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nick H Kim, MD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月17日
首次发布 (实际的)
2022年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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