Behandlingstilgang i Multimodal Era Registry (TEAM)
5. maj 2025 opdateret af: International CTEPH Association
Målet med dette observationelle patientregister er at lære, hvordan ekspertcentre behandler patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH). CTEPH er en tilstand, hvor blodpropper blokerer blodkarrene i lungerne. Der er i øjeblikket tre behandlingsmuligheder for patienter med CTEPH:
- operation for at fjerne blodpropper fra store kar i lungerne (pulmonal endarterektomi (PEA))
- brugen af en lille ballon til at fjerne blokering af mindre blodkar (ballon pulmonal angioplastik (BPA))
- stoffer
Patienter kan også modtage en kombination af disse behandlinger.
Hovedspørgsmålet, som dette register sigter mod at besvare, er:
- Hvor mange patienter modtager en given form for behandling?
- Hvordan kombinerer ekspertcentre de forskellige behandlinger?
- Har patienter det bedre efter at have modtaget en given form for behandling?
- Hvor mange patienter er i live 1, 3 og 5 år efter, at de har modtaget en given form for behandling?
Deltagerne vil modtage de samme behandlinger, som de ville modtage, hvis de ikke deltog i undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen vil patienterne besøge deres læger, som de ville gøre normalt. Lægerne vil indsamle oplysninger om patienternes helbred og indtaste dem i undersøgelsesdatabasen. Opfølgningstiden vil være mindst 3 år for alle patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, RS 90035-074
- Santa Casa
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111121
- Shaio Clinic Foundation
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Science
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40126
- University of Bologna
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 564-8565
- National cerebral and cardiovascular center
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Marmara University School of medicine
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
Otwock, Polen, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Center Otwock
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168582
- National Heart Centre of Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Pulmonary Hypertension Unit, Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Clinic, Department of Thoracic Surgery
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- University Hospital Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der lider af CTEPH eller CTEPD uden PH, som er nyhenvist til et ekspertcenter, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nyhenvist patient med CTEPH i henhold til følgende kriterier:
- Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) > 20 mmHg i hvile med pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 2 træenheder (WU); eller hvis mPAP ≤ 20 mmHg eller PVR ≤ 2 WU i hvile, har træningsbegrænsninger fra kronisk tromboembolisk lungesygdom (CTEPD) uden PH
- Unormal ventilationsperfusionsscanning, pulmonal angiogram, computertomografisk pulmonal angiogram eller magnetisk resonans pulmonal angiogram, der bekræfter CTEPD som anbefalet af standardretningslinjer
- Behandling med antikoagulering i ≥ 3 måneder før diagnosen CTEPH eller CTEPD uden PH
- Naiv over for interventionel behandling (både PEA og BPA)
- Forbehandling med PH-specifik medicin i ≤ 12 måneder, eller ingen medicinsk forbehandling, ved indskrivning
- Villig og i stand til at give informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen (informeret samtykke underskrevet)
- Alder ≥ 18 år
- CTEPH-specifik behandling skal modificeres eller påbegyndes på det deltagende sted
Ekskluderingskriterier:
- Hovedårsag til PH bortset fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 4 (CTEPH)
- Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg ved tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse og kombination af behandlingsformer
Tidsramme: Min. 3 år
|
Andel af patienter, der gennemgår en bestemt type behandlingsmodalitet eller en bestemt kombination af modaliteter
|
Min. 3 år
|
|
3 års overlevelse
Tidsramme: 3 år efter sidste indgreb
|
Andel af patienter i live 3 år efter sidste intervention registreret i registret, eller efter påbegyndelse af medicinsk behandling for patienter, der ikke gennemgår nogen interventionsbehandling
|
3 år efter sidste indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer af behandlingsinterventioner (pr. patient)
Tidsramme: Min. 3 år
|
Andel af patienter, der oplever komplikationer fra BPA eller PEA
|
Min. 3 år
|
|
Komplikationer af behandlingsinterventioner (pr. BPA-session)
Tidsramme: Min. 3 år
|
Andel af BPA-sessioner forbundet med komplikationer
|
Min. 3 år
|
|
1 års overlevelse
Tidsramme: 1 år efter sidste indgreb
|
Andel af patienter i live 1 år efter sidste intervention registreret i registret, eller efter påbegyndelse af medicinsk behandling for patienter, der ikke gennemgår nogen interventionsbehandling
|
1 år efter sidste indgreb
|
|
Ændringer i PH-specifik medicin
Tidsramme: Min. 3 år
|
Andel af patienter, der oplever en ændring i PH-specifik medicin i løbet af undersøgelsen
|
Min. 3 år
|
|
Årsag til, at PEA ikke blev udført
Tidsramme: Min. 3 år
|
Hovedårsagen til, at PEA ikke blev udført som valgt af investigator fra en liste over foruddefinerede årsager
|
Min. 3 år
|
|
Årsag til, at BPA ikke blev udført
Tidsramme: Min. 3 år
|
Hovedårsagen til, at BPA ikke blev udført som valgt af investigator fra en liste over foruddefinerede årsager
|
Min. 3 år
|
|
5 års overlevelse
Tidsramme: 5 år efter sidste indgreb
|
Andel af patienter i live 5 år efter den sidste intervention registreret i registret, eller efter påbegyndelse af medicinsk behandling for patienter, der ikke gennemgår nogen interventionsbehandling
|
5 år efter sidste indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ikke-planlagte indlæggelser
Tidsramme: Min. 3 år
|
Andel af patienter, der oplever en uplanlagt indlæggelse (dvs.
overvejer ikke planlagte indlæggelser for undersøgelsesprocedurer som PEA eller BPA)
|
Min. 3 år
|
|
Timing af uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: Min. 3 år
|
Analyse af tidspunktet for ikke-planlagt indlæggelse for patienter, der oplever en ikke-planlagt indlæggelse (dvs.
overvejer ikke planlagte indlæggelser for undersøgelsesprocedurer som PEA eller BPA)
|
Min. 3 år
|
|
Hyppighed af QoL-vurdering
Tidsramme: Min. 3 år
|
Andel af patienter, der gennemgår QoL-vurdering ved hjælp af et valideret spørgeskema under undersøgelsen
|
Min. 3 år
|
|
Type QoL-spørgeskema
Tidsramme: Min. 3 år
|
Andel af patienter, der gennemgår QoL-vurdering ved hjælp af et bestemt valideret spørgeskema under undersøgelsen
|
Min. 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick H Kim, MD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEAM registry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .