Podejście lecznicze w rejestrze ery multimodalnej (TEAM)
5 maja 2025 zaktualizowane przez: International CTEPH Association
Celem tego obserwacyjnego rejestru pacjentów jest poznanie, w jaki sposób ośrodki eksperckie leczą pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH). CTEPH to stan, w którym skrzepy krwi blokują naczynia krwionośne w płucach. Obecnie istnieją trzy możliwości leczenia pacjentów z CTEPH:
- operacja usunięcia zakrzepów krwi z dużych naczyń w płucach (endarterektomia płucna (PEA))
- użycie małego balonika do odblokowania mniejszych naczyń krwionośnych (balonowa angioplastyka płucna (BPA))
- narkotyki
Pacjenci mogą również otrzymać kombinację tych zabiegów.
Główne pytania, na które ten rejestr ma odpowiedzieć, to:
- Ilu pacjentów otrzymuje dany rodzaj leczenia?
- W jaki sposób ośrodki eksperckie łączą różne metody leczenia?
- Czy pacjenci czują się lepiej po zastosowaniu danego rodzaju leczenia?
- Ilu pacjentów żyje 1, 3 i 5 lat po zastosowaniu danego rodzaju leczenia?
Uczestnicy otrzymają takie same zabiegi, jakie otrzymaliby, gdyby nie brali udziału w badaniu. Podczas badania pacjenci będą odwiedzać swoich lekarzy w normalny sposób. Lekarze będą zbierać informacje o stanie zdrowia pacjentów i wprowadzać je do bazy badań. Czas obserwacji będzie wynosił co najmniej 3 lata dla wszystkich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- University Hospital Vienna
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, RS 90035-074
- Santa Casa
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Pulmonary Hypertension Unit, Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Science
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Marmara University School of medicine
-
-
-
-
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonia, 564-8565
- National cerebral and cardiovascular center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 111121
- Shaio Clinic Foundation
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff Clinic, Department of Thoracic Surgery
-
-
-
-
-
Kraków, Polska, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
Otwock, Polska, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Center Otwock
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 12808
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168582
- National Heart Centre of Singapore
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40126
- University of Bologna
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpiący na CTEPH lub CTEPD bez PH, którzy zostali niedawno skierowani do specjalistycznego ośrodka i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowo skierowany pacjent z CTEPH według następujących kryteriów:
- średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) > 20 mmHg w spoczynku z naczyniowym oporem płucnym (PVR) > 2 jednostki Wooda (WU); lub jeśli mPAP ≤ 20 mmHg lub PVR ≤ 2 WU w spoczynku, mają ograniczenia wysiłkowe wynikające z przewlekłej zakrzepowo-zatorowej choroby płuc (CTEPD) bez PH
- Nieprawidłowy skan perfuzji wentylacji, angiogram płuc, angiogram tomografii komputerowej płuc lub angiogram płuc rezonansu magnetycznego potwierdzający CTEPD zgodnie z zaleceniami standardowych wytycznych
- Leczenie przeciwzakrzepowe przez ≥ 3 miesiące przed rozpoznaniem CTEPH lub CTEPD bez PH
- Naiwni na leczenie interwencyjne (zarówno PEA, jak i BPA)
- Wstępne leczenie lekami specyficznymi dla PH przez ≤ 12 miesięcy lub brak wstępnego leczenia medycznego w momencie włączenia
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu (podpisana świadoma zgoda)
- Wiek ≥ 18 lat
- Leczenie specyficzne dla CTEPH musi zostać zmodyfikowane lub rozpoczęte w ośrodku uczestniczącym
Kryteria wyłączenia:
- Główna przyczyna PH inna niż grupa 4 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (CTEPH)
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym podczas rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie i połączenie metod leczenia
Ramy czasowe: Min. 3 lata
|
Odsetek pacjentów poddawanych określonemu rodzajowi metody leczenia lub określonej kombinacji metod
|
Min. 3 lata
|
|
3-letnie przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po ostatniej interwencji
|
Odsetek pacjentów żyjących 3 lata po ostatniej interwencji odnotowanej w rejestrze lub po rozpoczęciu leczenia dla pacjentów niepoddawanych żadnemu leczeniu interwencyjnemu
|
3 lata po ostatniej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania interwencji terapeutycznych (w przeliczeniu na pacjenta)
Ramy czasowe: Min. 3 lata
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania po BPA lub PEA
|
Min. 3 lata
|
|
Powikłania interwencji terapeutycznych (na sesję BPA)
Ramy czasowe: Min. 3 lata
|
Odsetek sesji BPA związanych z powikłaniami
|
Min. 3 lata
|
|
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej interwencji
|
Odsetek pacjentów żyjących 1 rok po ostatniej interwencji odnotowanej w rejestrze lub po rozpoczęciu leczenia dla pacjentów niepoddawanych żadnemu leczeniu interwencyjnemu
|
1 rok po ostatniej interwencji
|
|
Zmiany w lekach specyficznych dla PH
Ramy czasowe: Min. 3 lata
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana w leczeniu specyficznym dla PH podczas badania
|
Min. 3 lata
|
|
Powód, dla którego PEA nie została wykonana
Ramy czasowe: Min. 3 lata
|
Główny powód, dla którego PEA nie została wykonana, został wybrany przez badacza z listy predefiniowanych powodów
|
Min. 3 lata
|
|
Powód, dla którego nie wykonano BPA
Ramy czasowe: Min. 3 lata
|
Główny powód, dla którego BPA nie zostało wykonane, został wybrany przez badacza z listy predefiniowanych powodów
|
Min. 3 lata
|
|
5-letnie przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po ostatniej interwencji
|
Odsetek pacjentów żyjących 5 lat po ostatniej interwencji odnotowanej w rejestrze lub po rozpoczęciu leczenia dla pacjentów niepoddawanych żadnemu leczeniu interwencyjnemu
|
5 lat po ostatniej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: Min. 3 lata
|
Odsetek pacjentów doświadczających nieplanowanej hospitalizacji (tj.
nieuwzględnienie planowanych hospitalizacji w celu przeprowadzenia procedur badawczych, takich jak PEA lub BPA)
|
Min. 3 lata
|
|
Harmonogram nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: Min. 3 lata
|
Analiza czasu nieplanowanej hospitalizacji dla pacjentów doświadczających nieplanowanej hospitalizacji (tj.
nieuwzględnienie planowanych hospitalizacji w celu przeprowadzenia procedur badawczych, takich jak PEA lub BPA)
|
Min. 3 lata
|
|
Częstotliwość oceny QoL
Ramy czasowe: Min. 3 lata
|
Odsetek pacjentów poddawanych ocenie QoL za pomocą zwalidowanego kwestionariusza w trakcie badania
|
Min. 3 lata
|
|
Rodzaj kwestionariusza QoL
Ramy czasowe: Min. 3 lata
|
Odsetek pacjentów poddawanych ocenie QoL za pomocą pewnego zweryfikowanego kwestionariusza podczas badania
|
Min. 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nick H Kim, MD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEAM registry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .