Hoidon lähestymistapa multimodaalisen aikakauden rekisterissä (TEAM)
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: International CTEPH Association
Tämän havainnollisen potilasrekisterin tavoitteena on oppia, miten asiantuntijakeskukset hoitavat potilaita, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH). CTEPH on tila, jossa verihyytymät tukkivat keuhkojen verisuonet. Tällä hetkellä CTEPH-potilaille on kolme hoitovaihtoehtoa:
- leikkaus veritulppien poistamiseksi keuhkojen suurista verisuonista (keuhkojen endarterektomia (PEA))
- pienen ilmapallon käyttö pienempien verisuonten tukosten poistamiseen (pallokeuhkojen angioplastia (BPA))
- huumeita
Potilaat voivat saada myös näiden hoitojen yhdistelmän.
Pääkysymykset, joihin tämä rekisteri pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka moni potilas saa tietynlaista hoitoa?
- Miten asiantuntijakeskukset yhdistävät erilaisia hoitoja?
- Voivatko potilaat paremmin tietynlaisen hoidon jälkeen?
- Kuinka monta potilasta on elossa 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua tietyntyyppisen hoidon saamisesta?
Osallistujat saavat samat hoidot, joita he saisivat, jos he eivät osallistuisi tutkimukseen. Tutkimuksen aikana potilaat vierailevat lääkäreillään kuten normaalistikin. Lääkärit keräävät tietoa potilaiden terveydestä ja syöttävät ne tutkimustietokantaan. Kaikkien potilaiden seuranta-aika on vähintään 3 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, RS 90035-074
- Santa Casa
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Pulmonary Hypertension Unit, Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Science
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40126
- University of Bologna
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- University Hospital Vienna
-
-
-
-
-
Okayama, Japani, 701-1192
- Okayama Medical Center
-
Osaka, Japani, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 111121
- Shaio Clinic Foundation
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-202
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
Otwock, Puola, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Center Otwock
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff Clinic, Department of Thoracic Surgery
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168582
- National Heart Centre of Singapore
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara University School of medicine
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 12808
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät CTEPH:sta tai CTEPD:stä ilman PH:ta ja jotka on juuri lähetetty asiantuntijakeskukseen ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin lähetetty CTEPH-potilas seuraavien kriteerien mukaan:
- Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) > 20 mmHg levossa ja keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) > 2 puuyksikköä (WU); tai jos mPAP ≤ 20 mmHg tai PVR ≤ 2 WU levossa, sinulla on kroonisen tromboembolisen keuhkosairauden (CTEPD) aiheuttamia harjoitusrajoituksia ilman PH:ta
- Epänormaali ventilaation perfuusioskannaus, keuhkoangiogrammi, tietokonetomografinen keuhkoangiogrammi tai magneettiresonanssikeuhkojen angiogrammi, joka vahvistaa CTEPD:n vakioohjeiden mukaisesti
- Hoito antikoagulaatiolla ≥ 3 kuukautta ennen CTEPH- tai CTEPD-diagnoosia ilman PH:ta
- Naiivi interventiohoitoon (sekä PEA että BPA)
- Esihoito PH-spesifisellä lääkkeellä ≤ 12 kuukauden ajan tai ei lääketieteellistä esihoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen (tietoinen suostumus allekirjoitettu)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- CTEPH-spesifistä hoitoa on muutettava tai se on aloitettava osallistuvassa paikassa
Poissulkemiskriteerit:
- PH:n pääasiallinen syy muu kuin Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmä 4 (CTEPH)
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomenetelmien käyttö ja yhdistelmä
Aikaikkuna: Min. 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyvät läpi tietyntyyppistä hoitomuotoa tai tiettyä hoitomuotojen yhdistelmää
|
Min. 3 vuotta
|
|
3 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisestä toimenpiteestä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 3 vuotta viimeisen rekisteriin merkityn toimenpiteen jälkeen tai sairaanhoidon aloittamisen jälkeen potilailla, jotka eivät saa interventiohoitoa
|
3 vuotta viimeisestä toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotoimenpiteiden komplikaatiot (potilasta kohti)
Aikaikkuna: Min. 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on komplikaatioita BPA:sta tai PEA:sta
|
Min. 3 vuotta
|
|
Hoitotoimenpiteiden komplikaatiot (per BPA-istunto)
Aikaikkuna: Min. 3 vuotta
|
Komplikaatioihin liittyvien BPA-istuntojen osuus
|
Min. 3 vuotta
|
|
1 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus elossa vuoden kuluttua viimeisestä rekisteriin merkitystä toimenpiteestä tai sairaanhoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joille ei käytetä interventiohoitoa
|
1 vuosi viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset PH-spesifisessä lääkityksessä
Aikaikkuna: Min. 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat muutoksen PH-spesifisessä lääkityksessä tutkimuksen aikana
|
Min. 3 vuotta
|
|
Syy, miksi PEA:ta ei suoritettu
Aikaikkuna: Min. 3 vuotta
|
Pääsyy siihen, miksi PEA:ta ei suoritettu tutkijan ennalta määritettyjen syiden luettelosta valitsemalla tavalla
|
Min. 3 vuotta
|
|
Syy, miksi BPA:ta ei suoritettu
Aikaikkuna: Min. 3 vuotta
|
Pääsyy, miksi BPA:ta ei suoritettu tutkijan ennalta määritettyjen syiden luettelosta valitsemalla tavalla
|
Min. 3 vuotta
|
|
5 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisestä toimenpiteestä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 5 vuotta viimeisen rekisteriin merkityn toimenpiteen jälkeen tai sairaanhoidon aloittamisen jälkeen potilailla, jotka eivät saa interventiohoitoa
|
5 vuotta viimeisestä toimenpiteestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Min. 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat suunnittelemattomaan sairaalahoitoon (esim.
harkitsematta suunniteltuja sairaalahoitoja tutkimustoimenpiteiden, kuten PEA:n tai BPA:n, vuoksi)
|
Min. 3 vuotta
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen ajoitus
Aikaikkuna: Min. 3 vuotta
|
Analyysi suunnittelemattoman sairaalahoidon ajoituksesta potilaille, jotka joutuvat suunnittelemattomaan sairaalahoitoon (esim.
harkitsematta suunniteltuja sairaalahoitoja tutkimustoimenpiteiden, kuten PEA:n tai BPA:n, vuoksi)
|
Min. 3 vuotta
|
|
QoL-arvioinnin tiheys
Aikaikkuna: Min. 3 vuotta
|
Potilaiden osuus, joille on tehty QoL-arviointi validoidulla kyselylomakkeella tutkimuksen aikana
|
Min. 3 vuotta
|
|
QoL-kyselyn tyyppi
Aikaikkuna: Min. 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat arvioimaan elämänlaatua tietyllä validoidulla kyselylomakkeella tutkimuksen aikana
|
Min. 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nick H Kim, MD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEAM registry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .