抗炎症薬と血清前立腺特異抗原検査 (ADAPT-PSA)
血清前立腺特異抗原レベルに対する非ステロイド性抗炎症薬の効果
調査の概要
詳細な説明
PSA 値は、良性前立腺肥大症、前立腺炎またはその他の尿路感染症、非感染性炎症、経時的な生理学的変動など、前立腺がん以外の理由で上昇することが知られています。 その結果、PSA 値が上昇したために行われた前立腺生検手術のほぼ 50% でがんが発生することはありませんが、それでも患者は手術に関連する合併症 (不快感/痛み、不安、出血、感染、および費用) のリスクにさらされます。 したがって、PSA 検査の信頼性を向上させ、潜在的に不要な手順を回避するための対策は、患者と医療システムにとって非常に重要です。
毎年 PSA レベルをチェックするのが一般的です。 PSA 検査の結果は、分析の不正確さおよび/または生物学的変動により、時間の経過とともに変化する可能性があります。 これにより、臨床的に意味のある上昇が見られなかった場合でも、PSA レベルが明らかに上昇する可能性があります。 PSA のラボでの平均変動は約 6%、生物学的変動の平均は約 14% であると推定されています。 これにより、PSA レベルの単独の上昇は、数週間後、前立腺生検を含むさらなる介入に進む前に確認することをお勧めします。
前立腺組織内の無症状の組織学的炎症 (炎症細胞の存在) および PSA レベルに対するその影響は、さまざまな状況で報告されています。 2 つの集団ベースの研究では、一般用医薬品 (OTC) の非ステロイド性抗炎症薬 (イブプロフェン、ナプロキセンなどの NSAID) を定期的に使用している男性は、非使用者と比較して PSA 値が低かった.
現在、PSAレベルが本当に上昇していることを確認するために、臨床診療では2つの戦略が利用されています。
- 数週間後に PSA テストを繰り返すか、
- OTC NSAIDs の短いコースと、PSA テストの繰り返し
研究者らは、PSA レベルに対する NSAID の効果を、再検査で認められた PSA レベルの生物学的変動と比較して決定するための無作為試験を実施することを提案しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brenda Romeo
- 電話番号：518-262-8579
- メール：amcurologyresearch@amc.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
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コンタクト：
- Scott Eggener, MD
- 電話番号：773-702-1860
- メール：seggener@bsd.uchicago.edu
-
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Albany Medical Center
-
コンタクト：
- Badar M. Mian, MD
- 電話番号：518-262-7558
- メール：mianb@amc.edu
-
-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State-Hershey Medical Center
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コンタクト：
- Jay Raman, MD
- 電話番号：717-531-8887
- メール：jraman@pennstatehealth.psu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PSAレベルが上昇しているすべての男性（医療提供者によって指定されている）は、研究に参加するよう招待されます
除外基準:
- NSAIDs を使用できない (アレルギー、副作用)
- -消化性潰瘍疾患または消化管出血の病歴
- あらゆる出血性疾患
- 慢性腎臓病: eGlomerular Filtration Rate < 45
- 心不全、重大な心臓病
- コントロール不良の高血圧
- 尿路感染症の徴候または症状
- -過去6か月以内の5α還元酵素阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）の使用
- 前立腺がんの病歴
- 過去2か月の尿路器具（カテーテル、内視鏡検査）
- 定期的な NSAID の使用 (> 週に 1 回)
- 毎日のアスピリンの使用 (325 mg または 81 mg), 研究期間中に保持できる場合を除きます
- その他の抗血小板療法または抗凝固療法
- ステロイドの使用（時々吸入する製剤を除く）
- 肝疾患、肝機能検査異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血清PSA検査を繰り返す
何も治療せずに、6 (± 1) 週間で PSA テストを繰り返します。
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PSA検査は6週間後に再度行われます
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実験的：NSAIDSによる治療
イブプロフェン 400 mg を 1 日 3 回投与し、6 (± 1) 週間後に PSA 検査を繰り返す
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PSA検査は6週間後に再度行われます
参加者はイブプロフェン 400 mg を 1 日 3 回、10 日間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSAレベルが年齢別PSA閾値未満に変化した参加者
時間枠：6週間
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PSAレベルの変化が介入を回避するのに十分であったかどうかを判断する
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6週間
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研究グループ間のPSA値の変化の程度の違い
時間枠：6週間
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グループ内およびグループ間の PSA レベルの違い
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA変化の持続性
時間枠：1～1.5年
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一連の PSA レベルを調べて、PSA レベルの変化が一時的なものか永続的なものかを判断します
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1～1.5年
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国際前立腺症状スコアによって測定される排尿症状の変化
時間枠：3～12ヶ月
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患者が報告した症状スコアは 0 ～ 35 の範囲です (スコアが高いほど転帰が悪い)
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3～12ヶ月
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イブプロフェンの短期投与後の急性腎障害の発生率を判定する
時間枠：1年
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治療および PSA の変化が泌尿器症状の変化と相関があるかどうかを判断するため
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Scott Eggener, MD、University of Chicago
- 主任研究者：Badar Mian, MD、Albany Medical College
- 主任研究者：Jay Raman, MD、Penn State Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6587
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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