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Farmaci antinfiammatori e test dell'antigene prostatico specifico nel siero (ADAPT-PSA)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Badar M. Mian, Albany Medical College

Effetto dei farmaci antinfiammatori non steroidei sul livello sierico dell'antigene prostatico specifico

Il cancro alla prostata è il cancro più frequentemente diagnosticato negli uomini negli Stati Uniti. Quasi 1 milione di procedure di biopsia prostatica vengono eseguite negli Stati Uniti ogni anno e un livello elevato di antigene prostatico specifico (PSA) è la ragione principale della biopsia prostatica in > 90% dei casi. Tuttavia, ai livelli di PSA che attivano la biopsia prostatica, spesso non si riscontra alcun cancro nei campioni bioptici della prostata. Il test del PSA può essere elevato a causa di motivi diversi dal cancro come l'infiammazione o la variazione naturale del livello. Gli investigatori hanno in programma di trattare gli uomini con un livello elevato di PSA con farmaci antinfiammatori da banco (ibuprofene, naprossene) per vedere se il livello di PSA scenderà a un livello accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che il livello di PSA può essere elevato per ragioni diverse dal cancro alla prostata, tra cui ipertrofia prostatica benigna, prostatite o altre infezioni del tratto urinario, infiammazione non infettiva e variazione fisiologica nel tempo. Di conseguenza, quasi il 50% delle procedure di biopsia della prostata eseguite a causa di un livello elevato di PSA non produce alcun cancro, ma espone comunque i pazienti ai rischi delle complicanze correlate alla procedura (disagio/dolore, ansia, sanguinamento, infezione e costo). Pertanto, le misure per migliorare l'affidabilità del test del PSA e potenzialmente evitare procedure non necessarie sono di notevole importanza per il paziente e il sistema sanitario.

È prassi comune controllare annualmente il livello di PSA. I risultati del test del PSA possono variare nel tempo, a causa dell'imprecisione dell'analisi e/o della variabilità biologica. Ciò può comportare un aumento apparente del livello di PSA quando non si è verificato alcun aumento clinicamente significativo. Si stima che la variazione media di laboratorio nel PSA fosse di circa il 6% e la variazione biologica media di circa il 14%. Pertanto, si raccomanda di confermare l'aumento isolato del livello di PSA dopo diverse settimane e prima di procedere con ulteriori interventi, compresa la biopsia prostatica.

L'infiammazione istologica subclinica (presenza di cellule infiammatorie) all'interno del tessuto prostatico e il suo effetto sul livello di PSA sono stati riportati in vari contesti. In due studi basati sulla popolazione, gli uomini che usavano regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene, naprossene) da banco avevano livelli di PSA più bassi rispetto ai non utilizzatori.

Attualmente, nella pratica clinica vengono utilizzate due strategie per garantire che il livello di PSA sia veramente elevato:

  1. Ripetere il test del PSA dopo diverse settimane o
  2. Un breve ciclo di FANS da banco e poi ripetere il test del PSA

Gli investigatori propongono di condurre uno studio randomizzato per determinare l'effetto dei FANS sul livello di PSA rispetto alle variazioni biologiche del livello di PSA rilevate al test ripetuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Badar M. Mian, MD
          • Numero di telefono: 518-262-7558
          • Email: mianb@amc.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli uomini con un livello elevato di PSA (come designato dal loro fornitore medico) saranno invitati a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di usare i FANS (allergia, effetti collaterali)
  • Storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
  • Eventuali disturbi emorragici
  • Malattia renale cronica: tasso di filtrazione eGlomerulare < 45
  • Insufficienza cardiaca, malattia cardiaca significativa
  • Ipertensione mal controllata
  • Segni o sintomi di infezioni del tratto urinario
  • Uso di inibitori della 5-alfa reduttasi (finasteride, dutasteride) negli ultimi 6 mesi
  • Storia del cancro alla prostata
  • Strumentazione delle vie urinarie negli ultimi 2 mesi (catetere, endoscopia)
  • Uso regolare di FANS (> una volta alla settimana)
  • Uso giornaliero di Aspirina (325 mg o 81 mg), A MENO CHE non possa essere sospeso per il periodo di studio
  • Altre terapie antipiastriniche o anticoagulanti
  • Uso di steroidi (eccetto formulazioni occasionalmente inalate)
  • Malattia epatica, test di funzionalità epatica anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ripetere il test del PSA sierico
Ripetere il test del PSA a 6 (± 1) settimane, senza alcun trattamento
Test diagnostico: Test del PSA
Il test del PSA verrà ripetuto tra 6 settimane
Sperimentale: Trattamento con FANS
Trattamento con Ibuprofene 400 mg, 3 volte al giorno, quindi ripetere il test del PSA a 6 (± 1) settimane
Test diagnostico: Test del PSA
Il test del PSA verrà ripetuto tra 6 settimane
Droga: Ibuprofene 400 mg, TID
I partecipanti riceveranno Ibuprofene 400 mg 3 volte al giorno per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Motrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con variazione del livello di PSA al di sotto della soglia di PSA specifica per età
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare se i cambiamenti nel livello di PSA fossero sufficienti per evitare l'intervento
6 settimane
Differenza nell'entità delle variazioni del livello di PSA tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei livelli di PSA, all'interno e tra i gruppi
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della variazione dei livelli di PSA
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 anni
I livelli seriali di PSA saranno esaminati per determinare se il cambiamento nel livello di PSA è transitorio o duraturo
Da 1 a 1,5 anni
Cambiamenti nei sintomi di svuotamento misurati dall'International Prostate Symptom Score
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Punteggio dei sintomi riportati dal paziente, compreso tra 0 e 35 (punteggio più alto = esito peggiore)
3-12 mesi
Determinare l'incidenza del danno renale acuto dopo un breve ciclo di ibuprofene
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare se il trattamento e i cambiamenti del PSA sono correlati al cambiamento dei sintomi urinari
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Eggener, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: Badar Mian, MD, Albany Medical College
  • Investigatore principale: Jay Raman, MD, Penn State Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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