Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовоспалительные препараты и сывороточный тест на простатспецифический антиген (ADAPT-PSA)

17 октября 2024 г. обновлено: Badar M. Mian, Albany Medical College

Влияние нестероидных противовоспалительных препаратов на уровень специфического антигена простаты в сыворотке крови

Рак предстательной железы является наиболее часто диагностируемым видом рака у мужчин в Соединенных Штатах. Ежегодно в США проводится около 1 миллиона процедур биопсии простаты, и повышенный уровень простат-специфического антигена (ПСА) является основной причиной биопсии простаты в > 90% случаев. Однако при уровнях ПСА, которые вызывают биопсию предстательной железы, в образцах биопсии предстательной железы рак часто не обнаруживается. Тест ПСА может быть повышен по причинам, отличным от рака, таким как воспаление или естественные колебания уровня. Исследователи планируют лечить мужчин с повышенным уровнем ПСА безрецептурными противовоспалительными препаратами (ибупрофен, напроксен), чтобы увидеть, снизится ли уровень ПСА до приемлемого уровня.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что уровень ПСА может быть повышен по причинам, отличным от рака предстательной железы, включая доброкачественную гипертрофию предстательной железы, простатит или другие инфекции мочевыводящих путей, неинфекционное воспаление и физиологические изменения с течением времени. Следовательно, почти 50% процедур биопсии предстательной железы, выполненных из-за повышенного уровня ПСА, не приводят к раку, но все же подвергают пациентов риску осложнений, связанных с процедурой (дискомфорт/боль, тревога, кровотечение, инфекция и стоимость). Таким образом, меры по повышению надежности теста на ПСА и потенциальному предотвращению ненужных процедур имеют большое значение для пациента и системы здравоохранения.

Общепринятой практикой является проверка уровня ПСА ежегодно. Результаты теста на ПСА могут меняться со временем либо из-за неточности анализа, либо из-за биологической изменчивости. Это может привести к явному повышению уровня ПСА, когда клинически значимого повышения не произошло. Подсчитано, что средняя лабораторная вариация ПСА составляет примерно 6%, а средняя биологическая вариация - около 14%. Поэтому рекомендуется, чтобы изолированное повышение уровня ПСА подтверждалось через несколько недель и до проведения дальнейших вмешательств, включая биопсию предстательной железы.

Субклиническое, гистологическое воспаление (наличие воспалительных клеток) в ткани предстательной железы и его влияние на уровень ПСА было описано в различных условиях. В двух популяционных исследованиях мужчины, регулярно принимавшие безрецептурные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен, напроксен), имели более низкие уровни ПСА по сравнению с теми, кто их не принимал.

В настоящее время в клинической практике используются две стратегии для обеспечения действительно повышенного уровня ПСА:

  1. Повторите анализ ПСА через несколько недель или
  2. Короткий курс безрецептурных НПВП, а затем повторный анализ ПСА

Исследователи предлагают провести рандомизированное исследование для определения влияния НПВП на уровень ПСА по сравнению с биологическими вариациями уровня ПСА, отмеченными при повторном тестировании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
        • Контакт:
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Badar M. Mian, MD
          • Номер телефона: 518-262-7558
          • Электронная почта: mianb@amc.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State-Hershey Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все мужчины с повышенным уровнем ПСА (по назначению врача) будут приглашены для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Невозможность использования НПВП (аллергия, побочные эффекты)
  • История язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения
  • Любые нарушения свертываемости крови
  • Хроническая болезнь почек: скорость клубочковой фильтрации < 45
  • Сердечная недостаточность, серьезное заболевание сердца
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Признаки или симптомы инфекций мочевыводящих путей
  • Использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид) в течение последних 6 мес.
  • История рака простаты
  • Инструментальное обследование мочевыводящих путей за последние 2 месяца (катетер, эндоскопия)
  • Регулярное использование НПВП (> 1 раз в неделю)
  • Ежедневное употребление аспирина (325 мг или 81 мг), ЕСЛИ его нельзя отложить на период исследования.
  • Другая антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия
  • Использование стероидов (за исключением иногда ингаляционных составов)
  • Заболевания печени, аномальные функциональные пробы печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Повторить тест на ПСА в сыворотке
Повторите анализ ПСА через 6 (± 1) недель без какого-либо лечения.
Диагностический тест: Тест ПСА
Анализ ПСА будет повторен через 6 недель.
Экспериментальный: Лечение НПВП
Лечение ибупрофеном по 400 мг 3 раза в день, затем повторите анализ ПСА через 6 (± 1) недель.
Диагностический тест: Тест ПСА
Анализ ПСА будет повторен через 6 недель.
Лекарство: Ибупрофен 400 мг, три раза в день
Участники будут получать ибупрофен по 400 мг 3 раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Мотрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с изменением уровня ПСА ниже возрастного порога ПСА
Временное ограничение: 6 недель
Чтобы определить, были ли изменения уровня ПСА достаточными, чтобы избежать вмешательства
6 недель
Разница в степени изменения уровня ПСА между исследуемыми группами
Временное ограничение: 6 недель
Разница в уровнях ПСА внутри и между группами
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность изменения уровня ПСА
Временное ограничение: От 1 до 1,5 лет
Серийные уровни ПСА будут проверены, чтобы определить, является ли изменение уровня ПСА временным или постоянным.
От 1 до 1,5 лет
Изменения в симптомах мочеиспускания по шкале International Prostate Symptom Score
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Пациент сообщил о симптомах в баллах от 0 до 35 (более высокий балл = худший результат).
3-12 месяцев
Определить частоту острого повреждения почек после короткого курса ибупрофена.
Временное ограничение: 1 год
Определить, коррелируют ли лечение и изменения ПСА с изменением симптомов мочеиспускания.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albany Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Scott Eggener, MD, University of Chicago
  • Главный следователь: Badar Mian, MD, Albany Medical College
  • Главный следователь: Jay Raman, MD, Penn State Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6587

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться