Medicamentos anti-inflamatórios e teste sérico de antígeno prostático específico (ADAPT-PSA)
Efeito de drogas anti-inflamatórias não esteróides no nível sérico de antígeno prostático específico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que o nível de PSA pode ser elevado devido a outros motivos além do câncer de próstata, incluindo hipertrofia prostática benigna, prostatite ou outras infecções do trato urinário, inflamação não infecciosa e variação fisiológica ao longo do tempo. Consequentemente, quase 50% dos procedimentos de biópsia de próstata realizados devido ao nível elevado de PSA não produzem câncer, mas ainda expõem os pacientes aos riscos de complicações relacionadas ao procedimento (desconforto/dor, ansiedade, sangramento, infecção e custo). Assim, medidas para melhorar a confiabilidade do teste de PSA e potencialmente evitar procedimentos desnecessários são de grande importância para o paciente e para o sistema de saúde.
É prática comum verificar o nível de PSA anualmente. Os resultados do teste de PSA podem variar ao longo do tempo, seja pela imprecisão na análise e/ou pela variabilidade biológica. Isso pode resultar em um aumento aparente no nível de PSA quando nenhum aumento clinicamente significativo ocorreu. Estima-se que a variação laboratorial média do PSA foi de aproximadamente 6% e a variação biológica média de cerca de 14%. Assim, recomenda-se que a elevação isolada do nível de PSA seja confirmada após várias semanas e antes de prosseguir com outras intervenções, incluindo a biópsia da próstata.
Subclínica, histológica Inflamação (presença de células inflamatórias) dentro do tecido da próstata e seu efeito no nível de PSA foram relatados em vários cenários. Em dois estudos populacionais, homens que usavam regularmente anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno, naproxeno) de venda livre (OTC) apresentaram níveis de PSA mais baixos em comparação com não usuários.
Atualmente, duas estratégias são utilizadas na prática clínica para garantir que o nível de PSA esteja realmente elevado:
- Repita o teste de PSA após várias semanas ou
- Um curso curto de AINEs OTC e, em seguida, repita o teste de PSA
Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado para determinar o efeito dos AINEs no nível de PSA em comparação com as variações biológicas no nível de PSA observadas na repetição do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brenda Romeo
- Número de telefone: 518-262-8579
- E-mail: amcurologyresearch@amc.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago Medical Center
-
Contato:
- Scott Eggener, MD
- Número de telefone: 773-702-1860
- E-mail: seggener@bsd.uchicago.edu
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical Center
-
Contato:
- Badar M. Mian, MD
- Número de telefone: 518-262-7558
- E-mail: mianb@amc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State-Hershey Medical Center
-
Contato:
- Jay Raman, MD
- Número de telefone: 717-531-8887
- E-mail: jraman@pennstatehealth.psu.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os homens com nível elevado de PSA (conforme designado por seu médico) serão convidados a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de usar AINEs (alergia, efeitos colaterais)
- História de úlcera péptica ou sangramento GI
- Quaisquer distúrbios hemorrágicos
- Doença renal crônica: e Taxa de filtração glomerular < 45
- Insuficiência cardíaca, doença cardíaca significativa
- Hipertensão mal controlada
- Sinais ou sintomas de infecções do trato urinário
- Uso de inibidores da 5-alfa redutase (finasterida, dutasterida) nos últimos 6 meses
- Histórico de câncer de próstata
- Instrumentação do trato urinário nos últimos 2 meses (cateter, endoscopia)
- Uso regular de AINEs (> uma vez por semana)
- Uso diário de aspirina (325 mg ou 81 mg), A MENOS que possa ser suspenso durante o período do estudo
- Outra terapia antiplaquetária ou anticoagulante
- Uso de esteróides (exceto formulações inaladas ocasionalmente)
- Doença hepática, testes de função hepática anormais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Repita o teste de PSA sérico
Repita o teste de PSA em 6 (± 1) semanas, sem qualquer tratamento
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O teste de PSA será repetido em 6 semanas
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Experimental: Tratamento com AINEs
Tratamento com ibuprofeno 400 mg, 3 vezes ao dia, depois repetir o teste de PSA após 6 (± 1) semanas
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O teste de PSA será repetido em 6 semanas
Os participantes receberão ibuprofeno 400 mg 3 vezes ao dia durante 10 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com alteração no nível de PSA abaixo do limite de PSA específico para a idade
Prazo: 6 semanas
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Para determinar se as alterações no nível de PSA foram suficientes para evitar a intervenção
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6 semanas
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Diferença na extensão das mudanças no nível de PSA entre os grupos de estudo
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos níveis de PSA, dentro e entre grupos
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durabilidade da mudança nos níveis de PSA
Prazo: 1 a 1,5 ano
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Os níveis seriados de PSA serão examinados para determinar se a alteração no nível de PSA é transitória ou durável
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1 a 1,5 ano
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Alterações nos sintomas miccionais medidos pelo International Prostate Symptom Score
Prazo: 3-12 meses
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O paciente relatou pontuação de sintomas, variando de 0 a 35 (pontuação mais alta = pior resultado)
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3-12 meses
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Determinar a incidência de lesão renal aguda após um ciclo curto de ibuprofeno
Prazo: 1 ano
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Para determinar se o tratamento e as alterações do PSA se correlacionam com as alterações nos sintomas urinários
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Eggener, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Badar Mian, MD, Albany Medical College
- Investigador principal: Jay Raman, MD, Penn State Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Inflamação
- Prostatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 6587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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