항염증제 및 혈청 전립선 특이 항원 검사 (ADAPT-PSA)
비스테로이드성 항염증제가 혈청 전립선 특이 항원치에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증, 전립선염 또는 기타 요로 감염, 비감염성 염증, 시간 경과에 따른 생리적 변화 등 전립선암 이외의 다른 이유로 PSA 수치가 상승할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 결과적으로 상승된 PSA 수치로 인해 수행된 전립선 생검 절차의 거의 50%는 암을 유발하지 않지만 여전히 환자를 절차 관련 합병증(불쾌감/통증, 불안, 출혈, 감염 및 비용)의 위험에 노출시킵니다. 따라서 PSA 테스트의 신뢰도를 높이고 잠재적으로 불필요한 절차를 피하는 조치는 환자와 의료 시스템에 매우 중요합니다.
매년 PSA 수치를 확인하는 것이 일반적입니다. PSA 검사 결과는 분석의 부정확성 및/또는 생물학적 변동성으로 인해 시간이 지남에 따라 달라질 수 있습니다. 이로 인해 임상적으로 의미 있는 상승이 발생하지 않았을 때 PSA 수치가 명백히 상승할 수 있습니다. PSA의 평균 실험실 변동은 약 6%이고 평균 생물학적 변동은 약 14%인 것으로 추정됩니다. 따라서 전립선 생검을 포함한 추가 개입을 진행하기 전에 몇 주 후에 PSA 수치의 단독 상승을 확인하는 것이 좋습니다.
전립선 조직 내의 준임상적, 조직학적 염증(염증 세포의 존재) 및 PSA 수치에 미치는 영향이 다양한 환경에서 보고되었습니다. 두 가지 인구 기반 연구에서 일반의약품(OTC) 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 이부프로펜, 나프록센)를 정기적으로 사용하는 남성은 비사용자에 비해 PSA 수치가 낮았습니다.
현재 PSA 수치를 진정으로 높이기 위해 임상 실습에서 두 가지 전략이 사용됩니다.
- 몇 주 후에 PSA 테스트를 반복하거나
- 단기 코스의 OTC NSAIDs 및 PSA 테스트 반복
조사관은 반복 테스트에서 지적된 PSA 수준의 생물학적 변화와 비교하여 PSA 수준에 대한 NSAID의 영향을 결정하기 위해 무작위 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brenda Romeo
- 전화번호: 518-262-8579
- 이메일: amcurologyresearch@amc.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medical Center
-
연락하다:
- Scott Eggener, MD
- 전화번호: 773-702-1860
- 이메일: seggener@bsd.uchicago.edu
-
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- Albany Medical Center
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연락하다:
- Badar M. Mian, MD
- 전화번호: 518-262-7558
- 이메일: mianb@amc.edu
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State-Hershey Medical Center
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연락하다:
- Jay Raman, MD
- 전화번호: 717-531-8887
- 이메일: jraman@pennstatehealth.psu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 높은 PSA 수치(의료 제공자가 지정한 대로)를 가진 모든 남성이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- NSAID 사용 불능(알레르기, 부작용)
- 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력
- 모든 출혈 장애
- 만성 신장 질환: eGlomerular Filtration Rate < 45
- 심부전, 중대한 심장병
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 요로 감염의 징후 또는 증상
- 지난 6개월 이내 5알파환원효소억제제(피나스테리드, 두타스테리드) 사용
- 전립선 암의 역사
- 지난 2개월 동안 요로 기구 사용(카테터, 내시경)
- 일반 NSAID 사용(> 일주일에 한 번)
- 매일 아스피린 사용(325mg 또는 81mg), 연구 기간 동안 유지할 수 있는 경우 제외
- 기타 항혈소판 또는 항응고 요법
- 스테로이드 사용(때때로 흡입하는 제제 제외)
- 간질환, 간기능 검사 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반복 혈청 PSA 테스트
치료 없이 6(±1)주에 PSA 검사 반복
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PSA 테스트는 6주 후에 반복됩니다
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실험적: NSAIDS 치료
이부프로펜 400mg, 1일 3회 치료 후 6(±1)주에 PSA 검사를 반복합니다.
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PSA 테스트는 6주 후에 반복됩니다
참가자는 이부프로펜 400mg을 10일 동안 하루 3회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 수준이 연령별 PSA 임계값 미만으로 변경된 참가자
기간: 6주
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PSA 수치의 변화가 개입을 피하기에 충분한지 확인하기 위해
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6주
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연구군 간 PSA 수준 변화 정도의 차이
기간: 6주
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그룹 내 및 그룹 간 PSA 수준의 차이
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA 수치 변화의 지속성
기간: 1~1.5년
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일련의 PSA 수치를 검사하여 PSA 수치의 변화가 일시적인지 지속되는지 여부를 결정합니다.
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1~1.5년
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국제 전립선 증상 점수로 측정한 배뇨 증상의 변화
기간: 3-12개월
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환자는 0-35 범위의 증상 점수를 보고했습니다(높은 점수=나쁜 결과).
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3-12개월
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이부프로펜 단기간 투여 후 급성 신장 손상 발생률을 확인합니다.
기간: 1년
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치료와 PSA 변화가 비뇨기 증상의 변화와 상관관계가 있는지 확인하기 위해
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Eggener, MD, University of Chicago
- 수석 연구원: Badar Mian, MD, Albany Medical College
- 수석 연구원: Jay Raman, MD, Penn State Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6587
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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