Anti-inflammatoriske legemidler og serum prostata-spesifikk antigentest (ADAPT-PSA)
Effekt av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på serumprostataspesifikt antigennivå
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at PSA-nivået kan være forhøyet på grunn av andre årsaker enn prostatakreft, inkludert benign prostatahypertrofi, prostatitt eller andre urinveisinfeksjoner, ikke-infeksiøs betennelse og fysiologisk variasjon over tid. Følgelig gir nesten 50 % av prostatabiopsiprosedyrene utført på grunn av forhøyet PSA-nivå ingen kreft, men utsetter likevel pasientene for risikoen for prosedyrerelaterte komplikasjoner (ubehag/smerte, angst, blødning, infeksjon og kostnader). Tiltak for å forbedre PSA-testens pålitelighet, og potensielt unngå unødvendige prosedyrer, er derfor av vesentlig betydning for pasienten og helsevesenet.
Det er vanlig praksis å sjekke PSA-nivået årlig. PSA-testresultater kan variere over tid, enten på grunn av unøyaktigheten i analysen og/eller på grunn av den biologiske variabiliteten. Dette kan resultere i en tilsynelatende økning i PSA-nivået når ingen klinisk meningsfull økning hadde skjedd. Det anslås at den gjennomsnittlige laboratorievariasjonen i PSA var omtrent 6 % og den gjennomsnittlige biologiske variasjonen på omtrent 14 %. Dette anbefales at isolert økning i PSA-nivå bekreftes etter flere uker, og før man fortsetter med ytterligere intervensjoner, inkludert prostatabiopsi.
Subklinisk, histologisk betennelse (tilstedeværelse av inflammatoriske celler) i prostatavevet og dens effekt på PSA-nivået er rapportert i ulike settinger. I to populasjonsbaserte studier hadde menn som regelmessig brukte over disk (OTC) ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, f.eks. ibuprofen, naproxen) lavere PSA-nivåer sammenlignet med ikke-brukere.
For tiden brukes to strategier i klinisk praksis for å sikre at PSA-nivået virkelig er forhøyet:
- Gjenta PSA-testen etter flere uker eller
- En kort kur med OTC NSAIDs, og deretter gjenta PSA-testen
Etterforskere foreslår å gjennomføre en randomisert studie for å bestemme effekten av NSAIDs på PSA-nivået sammenlignet med de biologiske variasjonene i PSA-nivået notert ved gjentatt testing.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brenda Romeo
- Telefonnummer: 518-262-8579
- E-post: amcurologyresearch@amc.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Scott Eggener, MD
- Telefonnummer: 773-702-1860
- E-post: seggener@bsd.uchicago.edu
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Badar M. Mian, MD
- Telefonnummer: 518-262-7558
- E-post: mianb@amc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State-Hershey Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jay Raman, MD
- Telefonnummer: 717-531-8887
- E-post: jraman@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle menn med forhøyet PSA-nivå (som utpekt av deres lege) vil bli invitert til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bruke NSAIDs (allergi, bivirkninger)
- Anamnese med magesår eller GI-blødning
- Eventuelle blødningsforstyrrelser
- Kronisk nyresykdom: eGlomerulær filtreringshastighet < 45
- Hjertesvikt, betydelig hjertesykdom
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Tegn eller symptomer på urinveisinfeksjoner
- Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid) i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om prostatakreft
- Urinveisinstrumentering de siste 2 månedene (kateter, endoskopi)
- Regelmessig bruk av NSAIDs (> en gang i uken)
- Daglig bruk av aspirin (325 mg eller 81 mg), MED MINDRE det kan holdes i studieperioden
- Annen blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling
- Bruk av steroider (unntatt formuleringer som inhaleres av og til)
- Leversykdom, unormale leverfunksjonstester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjenta serum PSA-testen
Gjenta PSA-testen etter 6 (± 1) uker, uten behandling
|
PSA-testen gjentas om 6 uker
|
|
Eksperimentell: Behandling med NSAID
Behandling med Ibuprofen 400 mg, 3 ganger per dag, deretter gjenta PSA-testen etter 6 (± 1) uker
|
PSA-testen gjentas om 6 uker
Deltakerne vil få Ibuprofen 400 mg 3 ganger daglig i 10 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med endring i PSA-nivå til under aldersspesifikk PSA-terskel
Tidsramme: 6 uker
|
For å avgjøre om endringer i PSA-nivå var tilstrekkelig for å unngå intervensjon
|
6 uker
|
|
Forskjell i omfanget av endringer i PSA-nivå mellom studiegruppene
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i PSA-nivåer, innenfor og mellom grupper
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarheten til endringen i PSA-nivåer
Tidsramme: 1 til 1,5 år
|
Serielle PSA-nivåer vil bli undersøkt for å avgjøre om endringen i PSA-nivå er forbigående eller varig
|
1 til 1,5 år
|
|
Endringer i tømningssymptomer målt ved International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Pasienten rapporterte symptomscore, fra 0-35 (høyere poengsum = dårligere resultat)
|
3-12 måneder
|
|
Bestem forekomsten av akutt nyreskade etter en kort kur med ibuprofen
Tidsramme: 1 år
|
For å avgjøre om behandlingen og PSA-endringer korrelerer med endringer i urinsymptomer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Eggener, MD, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Badar Mian, MD, Albany Medical College
- Hovedetterforsker: Jay Raman, MD, Penn State Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Betennelse
- Prostatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 6587
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .