Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwzapalne i test swoistego antygenu prostaty w surowicy (ADAPT-PSA)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Badar M. Mian, Albany Medical College

Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych na poziom antygenu swoistego dla prostaty w surowicy

Rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Rocznie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się prawie milion biopsji gruczołu krokowego, a podwyższony poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) jest główną przyczyną biopsji gruczołu krokowego w > 90% przypadków. Jednak przy poziomach PSA, które wyzwalają biopsję prostaty, często w próbkach z biopsji prostaty nie stwierdza się raka. Test PSA może być podwyższony z przyczyn innych niż rak, takich jak stan zapalny lub naturalne wahania poziomu. Badacze planują leczyć mężczyzn z podwyższonym poziomem PSA dostępnymi bez recepty lekami przeciwzapalnymi (ibuprofen, naproksen), aby sprawdzić, czy poziom PSA spadnie do akceptowalnego poziomu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że poziom PSA może być podwyższony z przyczyn innych niż rak prostaty, w tym łagodnego przerostu prostaty, zapalenia gruczołu krokowego lub innych infekcji dróg moczowych, niezakaźnych stanów zapalnych i zmian fizjologicznych w czasie. W konsekwencji prawie 50% biopsji gruczołu krokowego wykonanych z powodu podwyższonego poziomu PSA nie prowadzi do powstania raka, ale nadal naraża pacjentów na ryzyko powikłań związanych z zabiegiem (dyskomfort/ból, niepokój, krwawienie, infekcja i koszt). Dlatego działania mające na celu poprawę wiarygodności testu PSA i potencjalne uniknięcie zbędnych procedur mają istotne znaczenie dla pacjenta i systemu opieki zdrowotnej.

Powszechną praktyką jest coroczne sprawdzanie poziomu PSA. Wyniki testu PSA mogą zmieniać się w czasie, z powodu niedokładności analizy i/lub zmienności biologicznej. Może to spowodować widoczny wzrost poziomu PSA, gdy nie wystąpił klinicznie znaczący wzrost. Oszacowano, że średnia zmienność laboratoryjna PSA wynosiła około 6%, a średnia zmienność biologiczna około 14%. W związku z tym zaleca się potwierdzenie izolowanego podwyższonego poziomu PSA po kilku tygodniach i przed przystąpieniem do dalszych interwencji, w tym biopsji gruczołu krokowego.

Subkliniczny, histologiczny stan zapalny (obecność komórek zapalnych) w tkance gruczołu krokowego i jego wpływ na poziom PSA zgłaszano w różnych okolicznościach. W dwóch badaniach populacyjnych mężczyźni, którzy regularnie stosowali dostępne bez recepty niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen, naproksen) mieli niższe poziomy PSA w porównaniu z osobami niestosującymi tych leków.

Obecnie w praktyce klinicznej stosuje się dwie strategie, aby zapewnić, że poziom PSA jest rzeczywiście podwyższony:

  1. Powtórz test PSA po kilku tygodniach lub
  2. Krótki kurs NLPZ OTC, a następnie powtórz test PSA

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania w celu określenia wpływu NLPZ na poziom PSA w porównaniu z biologicznymi zmianami poziomu PSA odnotowanymi podczas powtórnych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Badar M. Mian, MD
          • Numer telefonu: 518-262-7558
          • E-mail: mianb@amc.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy mężczyźni z podwyższonym poziomem PSA (wskazanym przez lekarza).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do stosowania NLPZ (alergia, skutki uboczne)
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Wszelkie zaburzenia krzepnięcia
  • Przewlekła choroba nerek: współczynnik przesączania eGlomerularnego < 45
  • Niewydolność serca, znaczna choroba serca
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Oznaki lub objawy infekcji dróg moczowych
  • Stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy (finasteryd, dutasteryd) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia raka prostaty
  • Instrumentacja dróg moczowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy (cewnik, endoskopia)
  • Regularne stosowanie NLPZ (> raz w tygodniu)
  • Codzienne stosowanie aspiryny (325 mg lub 81 mg), CHYBA że można to zatrzymać na okres badania
  • Inne leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
  • Stosowanie sterydów (z wyjątkiem okazjonalnych preparatów wziewnych)
  • Choroba wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powtórzyć badanie PSA w surowicy
Powtórzyć test PSA w 6 (± 1) tygodniu, bez żadnego leczenia
Test diagnostyczny: Test PSA
Badanie PSA zostanie powtórzone za 6 tygodni
Eksperymentalny: Leczenie NLPZ
Leczenie Ibuprofenem 400 mg 3 razy dziennie, następnie powtórz badanie PSA po 6 (± 1) tygodniach
Test diagnostyczny: Test PSA
Badanie PSA zostanie powtórzone za 6 tygodni
Lek: Ibuprofen 400 mg, trzy razy na dobę
Uczestnicy będą otrzymywać Ibuprofen 400 mg 3 razy dziennie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Motrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zmianą poziomu PSA poniżej progu PSA określonego dla wieku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić, czy zmiany poziomu PSA były wystarczające, aby uniknąć interwencji
6 tygodni
Różnica w zakresie zmian poziomu PSA pomiędzy badanymi grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w poziomach PSA w obrębie grup i pomiędzy grupami
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość zmiany poziomów PSA
Ramy czasowe: 1 do 1,5 roku
Zbadane zostaną kolejne poziomy PSA w celu ustalenia, czy zmiana poziomu PSA jest przejściowa czy trwała
1 do 1,5 roku
Zmiany w objawach mikcji mierzone za pomocą International Prostate Symptom Score
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ocena objawów zgłaszanych przez pacjentów, w zakresie od 0-35 (wyższy wynik = gorszy wynik)
3-12 miesięcy
Określ częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po krótkim leczeniu ibuprofenem
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ustalić, czy leczenie i zmiany PSA korelują ze zmianą objawów ze strony układu moczowego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Eggener, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Badar Mian, MD, Albany Medical College
  • Główny śledczy: Jay Raman, MD, Penn State Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj