Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske lægemidler og serum prostata-specifik antigentest (ADAPT-PSA)

17. oktober 2024 opdateret af: Badar M. Mian, Albany Medical College

Virkning af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på serumprostataspecifikt antigenniveau

Prostatacancer er den hyppigst diagnosticerede cancer hos mænd i USA. Næsten 1 million prostatabiopsiprocedurer udføres i USA årligt, og forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) niveau er den primære årsag til prostatabiopsi i > 90 % af tilfældene. Men ved de PSA-niveauer, som udløser prostatabiopsi, findes der ofte ingen kræft i prostatabiopsiprøver. PSA-test kan være forhøjet på grund af andre årsager end kræft såsom betændelse eller naturlig variation i niveauet. Efterforskere planlægger at behandle mænd med forhøjet PSA-niveau med håndkøbs antiinflammatoriske medicin (ibuprofen, naproxen) for at se, om PSA-niveauet vil falde til et acceptabelt niveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at PSA-niveauet kan være forhøjet på grund af andre årsager end prostatacancer, herunder benign prostatahypertrofi, prostatitis eller andre urinvejsinfektioner, ikke-infektiøs inflammation og fysiologisk variation over tid. Som følge heraf giver næsten 50 % af prostatabiopsiprocedurer, der udføres på grund af forhøjet PSA-niveau, ingen kræft, men udsætter stadig patienterne for risikoen for de procedurerelaterede komplikationer (ubehag/smerte, angst, blødning, infektion og omkostninger). Tiltag til at forbedre PSA-testens pålidelighed og potentielt undgå unødvendige procedurer er således af væsentlig betydning for patienten og sundhedsvæsenet.

Det er almindelig praksis at kontrollere PSA-niveauet årligt. PSA-testresultater kan variere over tid, enten på grund af unøjagtigheden i analysen og/eller på grund af den biologiske variabilitet. Dette kan resultere i en tilsyneladende stigning i PSA-niveauet, når der ikke var sket nogen klinisk meningsfuld stigning. Det anslås, at den gennemsnitlige laboratorievariation i PSA var cirka 6 % og den gennemsnitlige biologiske variation omkring 14 %. Dette anbefales det, at isoleret stigning i PSA-niveau bekræftes efter flere uger, og før der fortsættes med yderligere indgreb, herunder prostatabiopsi.

Subklinisk, histologisk inflammation (tilstedeværelse af inflammatoriske celler) i prostatavævet og dens effekt på PSA-niveau er blevet rapporteret i forskellige sammenhænge. I to befolkningsbaserede undersøgelser havde mænd, der regelmæssigt brugte håndkøb (OTC) ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. ibuprofen, naproxen), lavere PSA-niveauer sammenlignet med ikke-brugere.

I øjeblikket anvendes to strategier i klinisk praksis for at sikre, at PSA-niveauet virkelig er forhøjet:

  1. Gentag PSA-testen efter flere uger eller
  2. En kort kur med OTC NSAID'er, og gentag derefter PSA-testen

Efterforskere foreslår at udføre en randomiseret undersøgelse for at bestemme virkningen af ​​NSAID'er på PSA-niveau sammenlignet med de biologiske variationer i PSA-niveau, der noteres ved gentagen test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Badar M. Mian, MD
          • Telefonnummer: 518-262-7558
          • E-mail: mianb@amc.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mænd med et forhøjet PSA-niveau (som udpeget af deres læge) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bruge NSAID'er (allergi, bivirkninger)
  • Anamnese med mavesår eller GI-blødning
  • Eventuelle blødningsforstyrrelser
  • Kronisk nyresygdom: eGlomerulær Filtration Rate < 45
  • Hjertesvigt, betydelig hjertesygdom
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Tegn eller symptomer på urinvejsinfektioner
  • Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid) inden for de seneste 6 måneder
  • Historie om prostatacancer
  • Urinvejsinstrumentering inden for de seneste 2 måneder (kateter, endoskopi)
  • Regelmæssig brug af NSAID'er (> en gang om ugen)
  • Daglig brug af aspirin (325 mg eller 81 mg), MEDMINDRE det kan holdes i undersøgelsesperioden
  • Anden blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
  • Steroider brug (undtagen lejlighedsvis inhalerede formuleringer)
  • Leversygdom, unormale leverfunktionsprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gentag serum PSA-testen
Gentag PSA-testen efter 6 (± 1) uger uden nogen form for behandling
Diagnostisk test: PSA test
PSA-testen gentages om 6 uger
Eksperimentel: Behandling med NSAID
Behandling med Ibuprofen 400 mg, 3 gange dagligt, gentag derefter PSA-testen efter 6 (± 1) uger
Diagnostisk test: PSA test
PSA-testen gentages om 6 uger
Medicin: Ibuprofen 400 mg, TID
Deltagerne vil modtage Ibuprofen 400 mg 3 gange dagligt i 10 dage.
Andre navne:
  • Motrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med ændring i PSA-niveau til under den aldersspecifikke PSA-tærskel
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme, om ændringer i PSA-niveau var tilstrækkelige til at undgå intervention
6 uger
Forskel i omfanget af ændringer i PSA-niveau mellem undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: 6 uger
Forskel i PSA-niveauer, inden for og mellem grupper
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarheden af ​​ændringen i PSA-niveauer
Tidsramme: 1 til 1,5 år
Serielle PSA-niveauer vil blive undersøgt for at afgøre, om ændringen i PSA-niveau er forbigående eller varig
1 til 1,5 år
Ændringer i tømningssymptomer målt ved International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 3-12 måneder
Patienten rapporterede symptomscore, der spænder fra 0-35 (højere score = værre resultat)
3-12 måneder
Bestem forekomsten af ​​akut nyreskade efter en kort behandling med ibuprofen
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om behandlingen og PSA-ændringer korrelerer med ændringer i urinsymptomer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Eggener, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Badar Mian, MD, Albany Medical College
  • Ledende efterforsker: Jay Raman, MD, Penn State Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner