Tulehduskipulääkkeet ja seerumin eturauhasspesifinen antigeenitesti (ADAPT-PSA)
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden vaikutus seerumin eturauhasspesifiseen antigeenitasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että PSA-taso voi nousta muista syistä kuin eturauhassyövästä, mukaan lukien hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, eturauhastulehdus tai muut virtsatieinfektiot, ei-tarttuva tulehdus ja fysiologiset vaihtelut ajan myötä. Näin ollen lähes 50 % kohonneen PSA-tason vuoksi tehdyistä eturauhasen biopsiatoimenpiteistä ei tuota syöpää, mutta silti altistavat potilaat toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riskeille (epämukavuus/kipu, ahdistus, verenvuoto, infektio ja hinta). Näin ollen toimenpiteet PSA-testin luotettavuuden parantamiseksi ja mahdollisesti tarpeettomien toimenpiteiden välttämiseksi ovat erittäin tärkeitä potilaalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle.
On yleinen käytäntö tarkistaa PSA-taso vuosittain. PSA-testin tulokset voivat vaihdella ajan myötä joko analyysin epätarkkuuden ja/tai biologisen vaihtelun vuoksi. Tämä voi johtaa näennäiseen PSA-tason nousuun, kun kliinisesti merkittävää nousua ei ole tapahtunut. Sen arvioitiin, että PSA:n keskimääräinen laboratoriovaihtelu oli noin 6 % ja keskimääräinen biologinen vaihtelu noin 14 %. Tästä syystä on suositeltavaa, että yksittäiset PSA-tason nousut vahvistetaan useiden viikkojen jälkeen ja ennen lisätoimenpiteiden jatkamista, mukaan lukien eturauhasen biopsia.
Subkliininen, histologinen tulehdus (tulehdussolujen esiintyminen) eturauhaskudoksessa ja sen vaikutus PSA-tasoon on raportoitu useissa olosuhteissa. Kahdessa väestöpohjaisessa tutkimuksessa miehillä, jotka käyttivät säännöllisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t, kuten ibuprofeeni, naprokseeni), PSA-tasot olivat alhaisemmat kuin ei-käyttäjillä.
Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä käytetään kahta strategiaa sen varmistamiseksi, että PSA-taso on todella korkea:
- Toista PSA-testi muutaman viikon kuluttua tai
- Lyhyt OTC-tulehduskipulääkkeiden kurssi ja toista sitten PSA-testi
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun tutkimuksen suorittamista NSAID-lääkkeiden vaikutuksen määrittämiseksi PSA-tasoon verrattuna PSA-tason biologisiin vaihteluihin, jotka havaitaan toistettaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brenda Romeo
- Puhelinnumero: 518-262-8579
- Sähköposti: amcurologyresearch@amc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Eggener, MD
- Puhelinnumero: 773-702-1860
- Sähköposti: seggener@bsd.uchicago.edu
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Badar M. Mian, MD
- Puhelinnumero: 518-262-7558
- Sähköposti: mianb@amc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State-Hershey Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jay Raman, MD
- Puhelinnumero: 717-531-8887
- Sähköposti: jraman@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki miehet, joilla on kohonnut PSA-taso (heidän lääkärinsä määräämänä), kutsutaan osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käyttää tulehduskipulääkkeitä (allergia, sivuvaikutukset)
- Aiempi peptinen haavatauti tai GI-verenvuoto
- Kaikki verenvuotohäiriöt
- Krooninen munuaissairaus: eGlomerulaarinen suodatusnopeus < 45
- Sydämen vajaatoiminta, merkittävä sydänsairaus
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Virtsatieinfektioiden merkit tai oireet
- 5-alfa-reduktaasin estäjien (finasteridi, dutasteridi) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Eturauhassyövän historia
- Virtsateiden instrumentointi viimeisen 2 kuukauden aikana (katetri, endoskopia)
- Säännöllinen tulehduskipulääkkeiden käyttö (> kerran viikossa)
- Päivittäinen aspiriinin käyttö (325 mg tai 81 mg), ellei sitä voida pitää tutkimusjakson ajan
- Muu verihiutale- tai antikoagulanttihoito
- Steroidien käyttö (paitsi satunnaisesti inhaloitavia formulaatioita)
- Maksasairaus, epänormaalit maksan toimintakokeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toista seerumin PSA-testi
Toista PSA-testi 6 (± 1) viikon kuluttua ilman hoitoa
|
PSA-testi toistetaan 6 viikon kuluttua
|
|
Kokeellinen: Hoito tulehduskipulääkkeillä
Hoito ibuprofeenilla 400 mg, 3 kertaa päivässä, sitten toista PSA-testi 6 (± 1) viikon kuluttua
|
PSA-testi toistetaan 6 viikon kuluttua
Osallistujat saavat ibuprofeenia 400 mg 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joiden PSA-taso on alittanut ikäkohtaisen PSA-kynnyksen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, olivatko PSA-tason muutokset riittäviä toimenpiteiden välttämiseksi
|
6 viikkoa
|
|
Ero PSA-tason muutosten laajuudessa tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Erot PSA-tasoissa ryhmien sisällä ja välillä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-tasojen muutoksen kestävyys
Aikaikkuna: 1-1,5 vuotta
|
Sarja-PSA-tasot tutkitaan sen määrittämiseksi, onko PSA-tason muutos ohimenevä vai pysyvä
|
1-1,5 vuotta
|
|
Muutokset virtsaamisoireissa kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä mitattuna
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama oirepistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-35 (korkeampi pistemäärä = huonompi tulos)
|
3-12 kuukautta
|
|
Määritä akuutin munuaisvaurion esiintyvyys lyhyen ibuprofeenikuurin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvittää, korreloivatko hoito- ja PSA-muutokset virtsaamisoireiden muutoksen kanssa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Eggener, MD, University of Chicago
- Päätutkija: Badar Mian, MD, Albany Medical College
- Päätutkija: Jay Raman, MD, Penn State Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Tulehdus
- Eturauhastulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .