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Entzündungshemmende Medikamente und Prostata-spezifischer Serum-Antigen-Test (ADAPT-PSA)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Badar M. Mian, Albany Medical College

Wirkung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln auf den Prostata-spezifischen Antigenspiegel im Serum

Prostatakrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern in den Vereinigten Staaten. In den Vereinigten Staaten werden jährlich fast 1 Million Prostatabiopsieverfahren durchgeführt, und ein erhöhter Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) ist in > 90 % der Fälle der Hauptgrund für eine Prostatabiopsie. Bei den PSA-Werten, die eine Prostatabiopsie auslösen, wird jedoch häufig kein Krebs in Prostatabiopsieproben gefunden. Der PSA-Test kann aus anderen Gründen als Krebs erhöht sein, wie z. B. Entzündungen oder natürliche Schwankungen des Niveaus. Die Forscher planen, Männer mit erhöhtem PSA-Wert mit rezeptfreien entzündungshemmenden Medikamenten (Ibuprofen, Naproxen) zu behandeln, um zu sehen, ob der PSA-Wert auf ein akzeptables Niveau sinkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass der PSA-Spiegel aus anderen Gründen als Prostatakrebs erhöht sein kann, einschließlich gutartiger Prostatahypertrophie, Prostatitis oder anderer Harnwegsinfektionen, nicht infektiöser Entzündungen und physiologischer Schwankungen im Laufe der Zeit. Folglich führen fast 50 % der Prostatabiopsieverfahren, die aufgrund eines erhöhten PSA-Werts durchgeführt werden, zu keinem Krebs, setzen die Patienten aber dennoch den Risiken der mit dem Verfahren verbundenen Komplikationen aus (Unbehagen/Schmerzen, Angst, Blutungen, Infektionen und Kosten). Daher sind Maßnahmen zur Verbesserung der Zuverlässigkeit des PSA-Tests und möglicherweise zur Vermeidung unnötiger Verfahren von erheblicher Bedeutung für den Patienten und das Gesundheitssystem.

Es ist üblich, den PSA-Wert jährlich zu überprüfen. PSA-Testergebnisse können im Laufe der Zeit variieren, entweder aufgrund der Ungenauigkeit in der Analyse und/oder aufgrund der biologischen Variabilität. Dies kann zu einem scheinbaren Anstieg des PSA-Spiegels führen, wenn kein klinisch bedeutsamer Anstieg aufgetreten ist. Es wird geschätzt, dass die durchschnittliche Laborabweichung des PSA-Werts ungefähr 6 % und die durchschnittliche biologische Abweichung etwa 14 % betrug. Daher wird empfohlen, eine isolierte Erhöhung des PSA-Werts nach mehreren Wochen und vor weiteren Eingriffen, einschließlich einer Prostatabiopsie, zu bestätigen.

Subklinische, histologische Entzündungen (Vorhandensein von Entzündungszellen) im Prostatagewebe und deren Auswirkung auf den PSA-Spiegel wurden in verschiedenen Situationen berichtet. In zwei populationsbasierten Studien hatten Männer, die regelmäßig rezeptfreie (OTC) nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs, z. B. Ibuprofen, Naproxen) einnahmen, niedrigere PSA-Werte im Vergleich zu Nichtanwendern.

Derzeit werden in der klinischen Praxis zwei Strategien angewendet, um sicherzustellen, dass der PSA-Wert wirklich erhöht ist:

  1. Wiederholen Sie den PSA-Test nach mehreren Wochen oder
  2. Eine kurze Behandlung mit OTC-NSAIDs und dann Wiederholung des PSA-Tests

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirkung von NSAIDs auf den PSA-Spiegel im Vergleich zu den biologischen Schwankungen des PSA-Spiegels, die bei Wiederholungstests festgestellt wurden, zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Badar M. Mian, MD
          • Telefonnummer: 518-262-7558
          • E-Mail: mianb@amc.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Männer mit erhöhtem PSA-Wert (wie von ihrem Arzt festgelegt) werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, NSAIDs zu verwenden (Allergie, Nebenwirkungen)
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder GI-Blutungen
  • Jegliche Blutungsstörungen
  • Chronische Nierenerkrankung: eGlomeruläre Filtrationsrate < 45
  • Herzinsuffizienz, schwere Herzerkrankung
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Anzeichen oder Symptome von Harnwegsinfektionen
  • Anwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (Finasterid, Dutasterid) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte von Prostatakrebs
  • Instrumentierung der Harnwege in den letzten 2 Monaten (Katheter, Endoskopie)
  • Regelmäßige Anwendung von NSAIDs (> einmal pro Woche)
  • Tägliche Einnahme von Aspirin (325 mg oder 81 mg), ES SEI DENN, es kann während des Studienzeitraums gehalten werden
  • Andere gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie
  • Verwendung von Steroiden (außer gelegentlich inhalierten Formulierungen)
  • Lebererkrankung, abnorme Leberfunktionstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wiederholen Sie den Serum-PSA-Test
Wiederholen Sie den PSA-Test nach 6 (± 1) Wochen ohne Behandlung
Diagnosetest: PSA-Test
Der PSA-Test wird in 6 Wochen wiederholt
Experimental: Behandlung mit NSAR
Behandlung mit Ibuprofen 400 mg, 3-mal täglich, dann Wiederholung des PSA-Tests nach 6 (± 1) Wochen
Diagnosetest: PSA-Test
Der PSA-Test wird in 6 Wochen wiederholt
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg, dreimal täglich
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang dreimal täglich 400 mg Ibuprofen.
Andere Namen:
  • Motrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Veränderung des PSA-Werts unter die altersspezifische PSA-Schwelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Um festzustellen, ob Änderungen des PSA-Werts ausreichten, um eine Intervention zu vermeiden
6 Wochen
Unterschied im Ausmaß der Veränderungen des PSA-Wertes zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschiede im PSA-Wert innerhalb und zwischen den Gruppen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit der Veränderung der PSA-Werte
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Jahre
Serielle PSA-Werte werden untersucht, um festzustellen, ob die Änderung des PSA-Werts vorübergehend oder dauerhaft ist
1 bis 1,5 Jahre
Veränderungen der Miktionssymptome, gemessen anhand des International Prostate Symptom Score
Zeitfenster: 3-12 Monate
Vom Patienten gemeldeter Symptom-Score im Bereich von 0-35 (höherer Score = schlechteres Ergebnis)
3-12 Monate
Bestimmen Sie die Häufigkeit akuter Nierenschäden nach einer kurzen Behandlung mit Ibuprofen
Zeitfenster: 1 Jahr
Um festzustellen, ob die Behandlung und PSA-Änderungen mit Veränderungen der Harnsymptome korrelieren
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Eggener, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Badar Mian, MD, Albany Medical College
  • Hauptermittler: Jay Raman, MD, Penn State Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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