Ontstekingsremmende medicijnen en serum prostaatspecifieke antigeentest (ADAPT-PSA)
Effect van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen op serum prostaatspecifiek antigeenniveau
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat het PSA-niveau verhoogd kan zijn vanwege andere redenen dan prostaatkanker, waaronder goedaardige prostaathypertrofie, prostatitis of andere urineweginfecties, niet-infectieuze ontstekingen en fysiologische variaties in de tijd. Bijgevolg levert bijna 50% van de prostaatbiopsieprocedures die worden uitgevoerd vanwege een verhoogd PSA-niveau geen kanker op, maar stellen de patiënten toch bloot aan de risico's van de proceduregerelateerde complicaties (ongemak/pijn, angst, bloeding, infectie en kosten). Maatregelen om de betrouwbaarheid van de PSA-test te verbeteren en mogelijk onnodige procedures te vermijden, zijn dus van groot belang voor de patiënt en het gezondheidszorgsysteem.
Het is gebruikelijk om het PSA-niveau jaarlijks te controleren. PSA-testresultaten kunnen in de loop van de tijd variëren, hetzij vanwege de onnauwkeurigheid in de analyse en/of vanwege de biologische variabiliteit. Dit kan resulteren in een schijnbare stijging van de PSA-spiegel terwijl er geen klinisch relevante stijging heeft plaatsgevonden. Naar schatting was de gemiddelde laboratoriumvariatie in PSA ongeveer 6% en de gemiddelde biologische variatie ongeveer 14%. Daarom wordt aanbevolen om een geïsoleerde verhoging van het PSA-gehalte na enkele weken te bevestigen, en alvorens verdere interventies uit te voeren, waaronder prostaatbiopsie.
Subklinische, histologische ontsteking (aanwezigheid van ontstekingscellen) in het prostaatweefsel en het effect ervan op het PSA-niveau is in verschillende settings gemeld. In twee populatie-gebaseerde onderzoeken hadden mannen die regelmatig over-the-counter (OTC) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. ibuprofen, naproxen) gebruikten, lagere PSA-waarden in vergelijking met niet-gebruikers.
Momenteel worden in de klinische praktijk twee strategieën gebruikt om ervoor te zorgen dat het PSA-niveau echt verhoogd is:
- Herhaal de PSA-test na enkele weken of
- Een korte kuur met vrij verkrijgbare NSAID's en dan een PSA-test herhalen
Onderzoekers stellen voor een gerandomiseerde studie uit te voeren om het effect van NSAID's op het PSA-niveau te bepalen in vergelijking met de biologische variaties in PSA-niveau die bij herhaalde tests worden opgemerkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brenda Romeo
- Telefoonnummer: 518-262-8579
- E-mail: amcurologyresearch@amc.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University Of Chicago Medical Center
-
Contact:
- Scott Eggener, MD
- Telefoonnummer: 773-702-1860
- E-mail: seggener@bsd.uchicago.edu
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Werving
- Albany Medical Center
-
Contact:
- Badar M. Mian, MD
- Telefoonnummer: 518-262-7558
- E-mail: mianb@amc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State-Hershey Medical Center
-
Contact:
- Jay Raman, MD
- Telefoonnummer: 717-531-8887
- E-mail: jraman@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle mannen met een verhoogd PSA-gehalte (zoals aangewezen door hun medische zorgverlener) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om NSAID's te gebruiken (allergie, bijwerkingen)
- Geschiedenis van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding
- Eventuele bloedingsstoornissen
- Chronische nierziekte: eGlomerulaire filtratiesnelheid < 45
- Hartfalen, significante hartziekte
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Tekenen of symptomen van urineweginfecties
- Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers (finasteride, dutasteride) in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van prostaatkanker
- Urineweginstrumentatie in de afgelopen 2 maanden (katheter, endoscopie)
- Regelmatig gebruik van NSAID's (> eenmaal per week)
- Dagelijks gebruik van aspirine (325 mg of 81 mg), TENZIJ het gedurende de onderzoeksperiode kan worden aangehouden
- Andere anti-bloedplaatjes- of antistollingstherapie
- Gebruik van steroïden (behalve af en toe geïnhaleerde formuleringen)
- Leverziekte, abnormale leverfunctietesten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Herhaal serum PSA-test
Herhaal PSA-test op 6 (± 1) weken, zonder enige behandeling
|
PSA-test wordt na 6 weken herhaald
|
|
Experimenteel: Behandeling met NSAID's
Behandeling met Ibuprofen 400 mg, 3 maal daags, daarna PSA-test herhalen na 6 (± 1) weken
|
PSA-test wordt na 6 weken herhaald
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen driemaal daags Ibuprofen 400 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met verandering in PSA-niveau tot onder de leeftijdsspecifieke PSA-drempel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om te bepalen of veranderingen in PSA-niveau voldoende waren om interventie te voorkomen
|
6 weken
|
|
Verschil in de mate van veranderingen in PSA-niveau tussen de onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschil in PSA-niveaus, binnen en tussen groepen
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid van de verandering in PSA-waarden
Tijdsspanne: 1 tot 1,5 jaar
|
Seriële PSA-niveaus zullen worden onderzocht om te bepalen of de verandering in PSA-niveau van voorbijgaande of duurzame aard is
|
1 tot 1,5 jaar
|
|
Veranderingen in mictiesymptomen zoals gemeten door de International Prostate Symptom Score
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde symptoomscore, variërend van 0-35 (hogere score = slechtere uitkomst)
|
3-12 maanden
|
|
Bepaal de incidentie van acuut nierletsel na een korte kuur met ibuprofen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of de behandeling en PSA-veranderingen correleren met verandering in urinaire symptomen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Eggener, MD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Badar Mian, MD, Albany Medical College
- Hoofdonderzoeker: Jay Raman, MD, Penn State Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Ontsteking
- Prostatitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 6587
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .