Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivé léky a sérový test specifického antigenu prostaty (ADAPT-PSA)

29. ledna 2024 aktualizováno: Badar M. Mian, Albany Medical College

Účinek nesteroidních protizánětlivých léků na hladinu specifického antigenu prostaty v séru

Rakovina prostaty je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u mužů ve Spojených státech. Ročně se ve Spojených státech provádí téměř 1 milion biopsií prostaty a zvýšená hladina prostatického specifického antigenu (PSA) je primárním důvodem pro biopsii prostaty ve > 90 % případů. Při hladinách PSA, které spouštějí biopsii prostaty, však často není ve vzorcích biopsie prostaty nalezena žádná rakovina. Test PSA může být zvýšen z jiných důvodů, než je rakovina, jako je zánět nebo přirozené kolísání hladiny. Výzkumníci plánují léčit muže se zvýšenou hladinou PSA volně prodejnými protizánětlivými léky (ibuprofen, naproxen), aby zjistili, zda hladina PSA klesne na přijatelnou úroveň.

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že hladina PSA může být zvýšena z jiných důvodů, než je rakovina prostaty, včetně benigní hypertrofie prostaty, prostatitidy nebo jiných infekcí močových cest, neinfekčního zánětu a fyziologických změn v průběhu času. V důsledku toho téměř 50 % výkonů biopsie prostaty prováděných kvůli zvýšené hladině PSA nevede k žádné rakovině, ale přesto vystavuje pacienty rizikům komplikací souvisejících s výkonem (nepohodlí/bolest, úzkost, krvácení, infekce a náklady). Opatření ke zlepšení spolehlivosti testu PSA a potenciálně zamezení zbytečným procedurám jsou tedy velmi důležitá pro pacienta a systém zdravotní péče.

Je běžnou praxí kontrolovat hladinu PSA ročně. Výsledky testu PSA se mohou v průběhu času lišit, buď kvůli nepřesnosti analýzy a/nebo kvůli biologické variabilitě. To může vést ke zjevnému vzestupu hladiny PSA, pokud nedošlo k žádnému klinicky významnému vzestupu. Odhaduje se, že průměrná laboratorní odchylka v PSA byla přibližně 6 % a průměrná biologická odchylka přibližně 14 %. Proto se doporučuje, aby izolované zvýšení hladiny PSA bylo potvrzeno po několika týdnech a před pokračováním v dalších intervencích, včetně biopsie prostaty.

Subklinický, histologický zánět (přítomnost zánětlivých buněk) ve tkáni prostaty a jeho účinek na hladinu PSA byl hlášen v různých situacích. Ve dvou populačních studiích měli muži, kteří pravidelně užívali volně prodejné (OTC) nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, např. ibuprofen, naproxen), nižší hladiny PSA ve srovnání s těmi, kteří je neužívali.

V současné době se v klinické praxi používají dvě strategie k zajištění skutečně zvýšené hladiny PSA:

  1. Opakujte PSA test po několika týdnech popř
  2. Krátký cyklus OTC NSAID a poté opakujte test PSA

Výzkumníci navrhují provést randomizovanou studii ke stanovení účinku NSAID na hladinu PSA ve srovnání s biologickými variacemi hladiny PSA zaznamenanými při opakovaném testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

398

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Badar M. Mian, MD
          • Telefonní číslo: 518-262-7558
          • E-mail: mianb@amc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži se zvýšenou hladinou PSA (jak určí jejich lékař) budou pozváni k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost užívat NSAID (alergie, vedlejší účinky)
  • Anamnéza peptického vředu nebo GI krvácení
  • Jakékoli poruchy krvácení
  • Chronické onemocnění ledvin: eGlomerulární filtrace < 45
  • Srdeční selhání, závažné srdeční onemocnění
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Známky nebo příznaky infekcí močových cest
  • Užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy (finasterid, dutasterid) během posledních 6 měsíců
  • Historie rakoviny prostaty
  • Instrumentace močových cest v posledních 2 měsících (katétr, endoskopie)
  • Pravidelné užívání NSAID (> jednou týdně)
  • Denní užívání aspirinu (325 mg nebo 81 mg), POKUD jej nelze držet po dobu studie
  • Jiná protidestičková nebo antikoagulační léčba
  • Užívání steroidů (kromě příležitostně inhalovaných přípravků)
  • Onemocnění jater, abnormální jaterní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opakujte test PSA v séru
Opakujte test PSA po 6 (± 1) týdnech bez jakékoli léčby
Test PSA se bude opakovat za 6 týdnů
Experimentální: Léčba pomocí NSAID
Léčba NSAID (ibuprofen 400 mg, 3krát denně nebo naproxen 220 mg, dvakrát denně po dobu 10 dnů), poté opakovat test PSA po 6 (± 1) týdnech
Test PSA se bude opakovat za 6 týdnů
Účastníci dostanou buď Ibuprofen 400 mg 3krát denně nebo Naproxen 220 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Motrin, Naprosyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rozsahu změn hladiny PSA mezi studijními skupinami
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v PSA, uvnitř a mezi skupinami
6 týdnů
Účastníci se změnou hladiny PSA pod věkově specifickou prahovou hodnotu PSA
Časové okno: 6 týdnů
Zjistit, zda změny hladiny PSA byly dostatečné k tomu, aby se zabránilo intervenci
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi velikostí změny hladiny PSA a výsledky biopsie
Časové okno: 1 rok
Chcete-li zjistit, zda změny PSA korelují s diagnózou rakoviny
1 rok
Trvanlivost změny hladin PSA
Časové okno: 1 až 1,5 roku
Sériové hladiny PSA budou zkoumány, aby se určilo, zda je změna hladiny PSA přechodná nebo trvalá
1 až 1,5 roku
Změny symptomů vyprazdňování měřené mezinárodním skóre symptomů prostaty
Časové okno: 3-12 měsíců
Pacientem hlášené skóre symptomů v rozmezí 0-35 (vyšší skóre = horší výsledek)
3-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Badar Mian, MD, Albany Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSA test

3
Předplatit