Protizánětlivé léky a sérový test specifického antigenu prostaty (ADAPT-PSA)
Účinek nesteroidních protizánětlivých léků na hladinu specifického antigenu prostaty v séru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že hladina PSA může být zvýšena z jiných důvodů, než je rakovina prostaty, včetně benigní hypertrofie prostaty, prostatitidy nebo jiných infekcí močových cest, neinfekčního zánětu a fyziologických změn v průběhu času. V důsledku toho téměř 50 % výkonů biopsie prostaty prováděných kvůli zvýšené hladině PSA nevede k žádné rakovině, ale přesto vystavuje pacienty rizikům komplikací souvisejících s výkonem (nepohodlí/bolest, úzkost, krvácení, infekce a náklady). Opatření ke zlepšení spolehlivosti testu PSA a potenciálně zamezení zbytečným procedurám jsou tedy velmi důležitá pro pacienta a systém zdravotní péče.
Je běžnou praxí kontrolovat hladinu PSA ročně. Výsledky testu PSA se mohou v průběhu času lišit, buď kvůli nepřesnosti analýzy a/nebo kvůli biologické variabilitě. To může vést ke zjevnému vzestupu hladiny PSA, pokud nedošlo k žádnému klinicky významnému vzestupu. Odhaduje se, že průměrná laboratorní odchylka v PSA byla přibližně 6 % a průměrná biologická odchylka přibližně 14 %. Proto se doporučuje, aby izolované zvýšení hladiny PSA bylo potvrzeno po několika týdnech a před pokračováním v dalších intervencích, včetně biopsie prostaty.
Subklinický, histologický zánět (přítomnost zánětlivých buněk) ve tkáni prostaty a jeho účinek na hladinu PSA byl hlášen v různých situacích. Ve dvou populačních studiích měli muži, kteří pravidelně užívali volně prodejné (OTC) nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, např. ibuprofen, naproxen), nižší hladiny PSA ve srovnání s těmi, kteří je neužívali.
V současné době se v klinické praxi používají dvě strategie k zajištění skutečně zvýšené hladiny PSA:
- Opakujte PSA test po několika týdnech popř
- Krátký cyklus OTC NSAID a poté opakujte test PSA
Výzkumníci navrhují provést randomizovanou studii ke stanovení účinku NSAID na hladinu PSA ve srovnání s biologickými variacemi hladiny PSA zaznamenanými při opakovaném testování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brenda Romeo
- Telefonní číslo: 518-262-8579
- E-mail: amcurologyresearch@amc.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University Of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Scott Eggener, MD
- Telefonní číslo: 773-702-1860
- E-mail: seggener@bsd.uchicago.edu
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Nábor
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Badar M. Mian, MD
- Telefonní číslo: 518-262-7558
- E-mail: mianb@amc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State-Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Jay Raman, MD
- Telefonní číslo: 717-531-8887
- E-mail: jraman@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni muži se zvýšenou hladinou PSA (jak určí jejich lékař) budou pozváni k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost užívat NSAID (alergie, vedlejší účinky)
- Anamnéza peptického vředu nebo GI krvácení
- Jakékoli poruchy krvácení
- Chronické onemocnění ledvin: eGlomerulární filtrace < 45
- Srdeční selhání, závažné srdeční onemocnění
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Známky nebo příznaky infekcí močových cest
- Užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy (finasterid, dutasterid) během posledních 6 měsíců
- Historie rakoviny prostaty
- Instrumentace močových cest v posledních 2 měsících (katétr, endoskopie)
- Pravidelné užívání NSAID (> jednou týdně)
- Denní užívání aspirinu (325 mg nebo 81 mg), POKUD jej nelze držet po dobu studie
- Jiná protidestičková nebo antikoagulační léčba
- Užívání steroidů (kromě příležitostně inhalovaných přípravků)
- Onemocnění jater, abnormální jaterní testy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Opakujte test PSA v séru
Opakujte test PSA po 6 (± 1) týdnech bez jakékoli léčby
|
PSA test se bude opakovat za 6 týdnů
|
|
Experimentální: Léčba pomocí NSAID
Léčba ibuprofenem 400 mg, 3krát denně, poté opakování testu PSA po 6 (± 1) týdnech
|
PSA test se bude opakovat za 6 týdnů
Účastníci budou dostávat Ibuprofen 400 mg 3krát denně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci se změnou hladiny PSA pod věkově specifickou prahovou hodnotu PSA
Časové okno: 6 týdnů
|
Zjistit, zda změny hladiny PSA byly dostatečné k tomu, aby se zabránilo intervenci
|
6 týdnů
|
|
Rozdíl v rozsahu změn hladiny PSA mezi studijními skupinami
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v úrovních PSA uvnitř a mezi skupinami
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvanlivost změny hladin PSA
Časové okno: 1 až 1,5 roku
|
Sériové hladiny PSA budou zkoumány, aby se určilo, zda je změna hladiny PSA přechodná nebo trvalá
|
1 až 1,5 roku
|
|
Změny symptomů vyprazdňování měřené mezinárodním skóre symptomů prostaty
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Pacientem hlášené skóre symptomů v rozmezí 0-35 (vyšší skóre = horší výsledek)
|
3-12 měsíců
|
|
Určete výskyt akutního poškození ledvin po krátkém podávání ibuprofenu
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit, zda změny léčby a PSA korelují se změnou močových symptomů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Eggener, MD, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Badar Mian, MD, Albany Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Raman, MD, Penn State Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Zánět
- Prostatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 6587
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .