- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05629494
Medicamentos antiinflamatorios y prueba de antígeno prostático específico en suero (ADAPT-PSA)
Efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre el nivel sérico de antígeno prostático específico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el nivel de PSA puede elevarse debido a razones distintas al cáncer de próstata, como la hipertrofia prostática benigna, la prostatitis u otras infecciones del tracto urinario, la inflamación no infecciosa y la variación fisiológica con el tiempo. En consecuencia, casi el 50 % de los procedimientos de biopsia de próstata realizados debido a niveles elevados de PSA no producen ningún cáncer, pero aun así exponen a los pacientes a los riesgos de las complicaciones relacionadas con el procedimiento (malestar/dolor, ansiedad, sangrado, infección y costo). Por lo tanto, las medidas para mejorar la confiabilidad de la prueba de PSA y evitar potencialmente procedimientos innecesarios son de gran importancia para el paciente y el sistema de atención médica.
Es una práctica común verificar el nivel de PSA anualmente. Los resultados de la prueba de PSA pueden variar con el tiempo, ya sea por la imprecisión en el análisis y/o por la variabilidad biológica. Esto puede dar como resultado un aumento aparente en el nivel de PSA cuando no se ha producido un aumento clínicamente significativo. Se estima que la variación promedio de laboratorio en PSA fue de aproximadamente 6% y la variación biológica promedio de aproximadamente 14%. Por lo tanto, se recomienda que la elevación aislada del nivel de PSA se confirme después de varias semanas y antes de proceder con otras intervenciones, incluida la biopsia de próstata.
La inflamación histológica subclínica (presencia de células inflamatorias) dentro del tejido de la próstata y su efecto sobre el nivel de PSA se ha informado en varios entornos. En dos estudios basados en la población, los hombres que usaban regularmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de venta libre (OTC, por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno) tenían niveles más bajos de PSA en comparación con los no usuarios.
Actualmente, se utilizan dos estrategias en la práctica clínica para garantizar que el nivel de PSA esté verdaderamente elevado:
- Repita la prueba de PSA después de varias semanas o
- Un curso corto de AINE de venta libre y luego repetir la prueba de PSA
Los investigadores proponen realizar un estudio aleatorio para determinar el efecto de los AINE en el nivel de PSA en comparación con las variaciones biológicas en el nivel de PSA observadas al repetir la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brenda Romeo
- Número de teléfono: 518-262-8579
- Correo electrónico: amcurologyresearch@amc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Reclutamiento
- Albany Medical Center
-
Contacto:
- Badar M. Mian, MD
- Número de teléfono: 518-262-7558
- Correo electrónico: mianb@amc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en el estudio a todos los hombres con un nivel elevado de PSA (según lo indique su proveedor médico).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para usar AINE (alergia, efectos secundarios)
- Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia GI
- Cualquier trastorno hemorrágico
- Enfermedad renal crónica: eTasa de filtración glomerular < 45
- Insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca importante
- Hipertensión mal controlada
- Signos o síntomas de infecciones del tracto urinario
- Uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa (finasteride, dutasteride) en los últimos 6 meses
- Historia del cáncer de próstata.
- Instrumentación de vías urinarias en los últimos 2 meses (catéter, endoscopia)
- Uso regular de AINE (> una vez por semana)
- Uso diario de aspirina (325 mg u 81 mg), A MENOS QUE pueda suspenderse durante el período de estudio
- Otra terapia antiplaquetaria o anticoagulante
- Uso de esteroides (excepto formulaciones inhaladas ocasionalmente)
- Enfermedad hepática, pruebas de función hepática anormales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Repita la prueba de PSA en suero
Repetir la prueba de PSA a las 6 (± 1) semanas, sin ningún tratamiento
|
La prueba de PSA se repetirá en 6 semanas
|
Experimental: Tratamiento con AINE
Tratamiento con AINE (ibuprofeno 400 mg, 3 veces al día o naproxeno 220 mg, dos veces al día durante 10 días), luego repetir la prueba de PSA a las 6 (± 1) semanas
|
La prueba de PSA se repetirá en 6 semanas
Los participantes recibirán ibuprofeno 400 mg 3 veces al día o naproxeno 220 mg dos veces al día durante 10 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en el alcance de los cambios en el nivel de PSA entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Diferencia en PSA, dentro y entre grupos
|
6 semanas
|
Participantes con cambio en el nivel de PSA por debajo del umbral de PSA específico para la edad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Para determinar si los cambios en el nivel de PSA fueron suficientes para evitar la intervención
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre la magnitud del cambio en el nivel de PSA y los resultados de la biopsia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para determinar si los cambios de PSA se correlacionan con el diagnóstico de cáncer
|
1 año
|
Durabilidad del cambio en los niveles de PSA
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 años
|
Se examinarán los niveles de PSA en serie para determinar si el cambio en el nivel de PSA es transitorio o duradero.
|
1 a 1,5 años
|
Cambios en los síntomas de vaciado medidos por la puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: 3-12 meses
|
Puntuación de síntomas informada por el paciente, que oscila entre 0 y 35 (puntuación más alta = peor resultado)
|
3-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Badar Mian, MD, Albany Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Inflamación
- Prostatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Ibuprofeno
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 6587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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