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Medicamentos antiinflamatorios y prueba de antígeno prostático específico en suero (ADAPT-PSA)

29 de enero de 2024 actualizado por: Badar M. Mian, Albany Medical College

Efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre el nivel sérico de antígeno prostático específico

El cáncer de próstata es el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia en los hombres en los Estados Unidos. Casi 1 millón de procedimientos de biopsia de próstata se realizan anualmente en los Estados Unidos y el nivel elevado de antígeno prostático específico (PSA) es la razón principal de la biopsia de próstata en > 90% de los casos. Sin embargo, a los niveles de PSA que desencadenan la biopsia de próstata, a menudo no se encuentra cáncer en las muestras de biopsia de próstata. La prueba de PSA puede estar elevada debido a razones distintas al cáncer, como inflamación o variación natural en el nivel. Los investigadores planean tratar a los hombres con niveles elevados de PSA con medicamentos antiinflamatorios de venta libre (ibuprofeno, naproxeno) para ver si el nivel de PSA disminuye a un nivel aceptable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que el nivel de PSA puede elevarse debido a razones distintas al cáncer de próstata, como la hipertrofia prostática benigna, la prostatitis u otras infecciones del tracto urinario, la inflamación no infecciosa y la variación fisiológica con el tiempo. En consecuencia, casi el 50 % de los procedimientos de biopsia de próstata realizados debido a niveles elevados de PSA no producen ningún cáncer, pero aun así exponen a los pacientes a los riesgos de las complicaciones relacionadas con el procedimiento (malestar/dolor, ansiedad, sangrado, infección y costo). Por lo tanto, las medidas para mejorar la confiabilidad de la prueba de PSA y evitar potencialmente procedimientos innecesarios son de gran importancia para el paciente y el sistema de atención médica.

Es una práctica común verificar el nivel de PSA anualmente. Los resultados de la prueba de PSA pueden variar con el tiempo, ya sea por la imprecisión en el análisis y/o por la variabilidad biológica. Esto puede dar como resultado un aumento aparente en el nivel de PSA cuando no se ha producido un aumento clínicamente significativo. Se estima que la variación promedio de laboratorio en PSA fue de aproximadamente 6% y la variación biológica promedio de aproximadamente 14%. Por lo tanto, se recomienda que la elevación aislada del nivel de PSA se confirme después de varias semanas y antes de proceder con otras intervenciones, incluida la biopsia de próstata.

La inflamación histológica subclínica (presencia de células inflamatorias) dentro del tejido de la próstata y su efecto sobre el nivel de PSA se ha informado en varios entornos. En dos estudios basados ​​en la población, los hombres que usaban regularmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de venta libre (OTC, por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno) tenían niveles más bajos de PSA en comparación con los no usuarios.

Actualmente, se utilizan dos estrategias en la práctica clínica para garantizar que el nivel de PSA esté verdaderamente elevado:

  1. Repita la prueba de PSA después de varias semanas o
  2. Un curso corto de AINE de venta libre y luego repetir la prueba de PSA

Los investigadores proponen realizar un estudio aleatorio para determinar el efecto de los AINE en el nivel de PSA en comparación con las variaciones biológicas en el nivel de PSA observadas al repetir la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

398

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Badar M. Mian, MD
          • Número de teléfono: 518-262-7558
          • Correo electrónico: mianb@amc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitará a participar en el estudio a todos los hombres con un nivel elevado de PSA (según lo indique su proveedor médico).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para usar AINE (alergia, efectos secundarios)
  • Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia GI
  • Cualquier trastorno hemorrágico
  • Enfermedad renal crónica: eTasa de filtración glomerular < 45
  • Insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca importante
  • Hipertensión mal controlada
  • Signos o síntomas de infecciones del tracto urinario
  • Uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa (finasteride, dutasteride) en los últimos 6 meses
  • Historia del cáncer de próstata.
  • Instrumentación de vías urinarias en los últimos 2 meses (catéter, endoscopia)
  • Uso regular de AINE (> una vez por semana)
  • Uso diario de aspirina (325 mg u 81 mg), A MENOS QUE pueda suspenderse durante el período de estudio
  • Otra terapia antiplaquetaria o anticoagulante
  • Uso de esteroides (excepto formulaciones inhaladas ocasionalmente)
  • Enfermedad hepática, pruebas de función hepática anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Repita la prueba de PSA en suero
Repetir la prueba de PSA a las 6 (± 1) semanas, sin ningún tratamiento
La prueba de PSA se repetirá en 6 semanas
Experimental: Tratamiento con AINE
Tratamiento con AINE (ibuprofeno 400 mg, 3 veces al día o naproxeno 220 mg, dos veces al día durante 10 días), luego repetir la prueba de PSA a las 6 (± 1) semanas
La prueba de PSA se repetirá en 6 semanas
Los participantes recibirán ibuprofeno 400 mg 3 veces al día o naproxeno 220 mg dos veces al día durante 10 días.
Otros nombres:
  • Motrin, Naprosin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el alcance de los cambios en el nivel de PSA entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en PSA, dentro y entre grupos
6 semanas
Participantes con cambio en el nivel de PSA por debajo del umbral de PSA específico para la edad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para determinar si los cambios en el nivel de PSA fueron suficientes para evitar la intervención
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la magnitud del cambio en el nivel de PSA y los resultados de la biopsia
Periodo de tiempo: 1 año
Para determinar si los cambios de PSA se correlacionan con el diagnóstico de cáncer
1 año
Durabilidad del cambio en los niveles de PSA
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 años
Se examinarán los niveles de PSA en serie para determinar si el cambio en el nivel de PSA es transitorio o duradero.
1 a 1,5 años
Cambios en los síntomas de vaciado medidos por la puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Puntuación de síntomas informada por el paciente, que oscila entre 0 y 35 (puntuación más alta = peor resultado)
3-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Badar Mian, MD, Albany Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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