Tutkimus Dato-DXd:stä durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna tutkijan hoidon valintaan potilailla, joilla on vaiheen I–III kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ilman patologista täydellistä vastetta neoadjuvanttihoidon jälkeen (TROPION-Breast03)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 3 avoin, satunnaistettu tutkimus datopotamabiderukstekaanista (DatoDXd) durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna tutkijan hoitovalintoihin potilailla, joilla on vaiheen I-III kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja joilla on jäännösinvasiivinen sairaus rinnoissa ja/tai lymph Noilladesissa neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeisessä kirurgisessa leikkauksessa (TROPION-Breast03)
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, avoin, 3-haarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Dato-DXd:n tehoa ja turvallisuutta durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna ICT:hen osallistujilla, joilla on vaiheen I–III TNBC, joilla on jäännösinvasiivinen sairaus. rinta- ja/tai kainaloimusolmukkeet kirurgisessa resektiossa neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tutkitaan Dato-DXd:n tehoa ja turvallisuutta durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattaessa ICT:hen (kapesitabiini ja/tai pembrolitsumabi) osallistujilla, joilla on vaiheen I–III TNBC ja joilla on jäännösinvasiivinen sairaus rinnoissa ja/tai kainalon imusolmukkeissa kirurginen resektio neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Dato-DXd:n paremmuus yhdistettynä durvalumabiin verrattuna ICT:hen arvioimalla iDFS:ää osallistujilla, joilla on vaiheen I–III TNBC, joilla on jäännösinvasiivinen sairaus neoadjuvanttihoidon jälkeisessä kirurgisessa resektiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1174
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 71681-603
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-000
- Research Site
-
Recife, Brasilia, 52010-075
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 03102-002
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04532-030
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01508-010
- Research Site
-
Vitória, Brasilia, 29055-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Espanja, 48013
- Research Site
-
Elche(Alicante), Espanja, 03202
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- Research Site
-
Toledo, Espanja, 45007
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Livorno, Italia, 57124
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Messina, Italia, 98158
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japani, 673-8558
- Research Site
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Research Site
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Research Site
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Research Site
-
Isehara-shi, Japani, 259-1193
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Ota-shi, Japani, 373-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 003-0804
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
- Research Site
-
Tsukuba, Japani, 305-8577
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L9T 6G2
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100044
- Research Site
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350011
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510700
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310020
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250030
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330009
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 110016
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 050020
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710038
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 115 22
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 12462
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54639
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21000
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69008
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Research Site
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75248
- Research Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35000
- Research Site
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 11281
- Research Site
-
Sundsvall, Ruotsi, 851 86
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 65929
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30177
- Research Site
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Research Site
-
Langen, Saksa, 63225
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Research Site
-
Ludwigsburg, Saksa, 71640
- Research Site
-
Mönchengladbach, Saksa, 41061
- Research Site
-
München, Saksa, 80337
- Research Site
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Research Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Research Site
-
Stuttgart, Saksa, 70199
- Research Site
-
Troisdorf, Saksa, 53840
- Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Research Site
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Research Site
-
Herning, Tanska, 7400
- Research Site
-
Næstved, Tanska, 4700
- Research Site
-
Odense, Tanska, 5000
- Research Site
-
Sønderborg, Tanska, 6400
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Research Site
-
Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Research Site
-
Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7AF
- Research Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Research Site
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- Research Site
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Research Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Site
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90805
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Research Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Research Site
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Research Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Research Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Research Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Research Site
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Research Site
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Research Site
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
- Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Research Site
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias seulontahetkellä.
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen TNBC ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti.
- Invasiivinen jäännössairaus rinnoissa ja/tai kainaloimusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon jälkeisessä kirurgisessa resektiossa.
- Saatu päätökseen vähintään 6 neoadjuvanttihoitosykliä, joka sisälsi antrasykliiniä ja/tai taksaania karboplatiinin kanssa tai ilman, pembrolitsumabin kanssa tai ilman.
- Ei näyttöä paikallisesta tai kaukaisesta uusiutumisesta.
- Kaikkien kliinisesti ilmeisten sairauksien kirurginen poisto rinnoissa ja imusolmukkeissa.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Kaikkien osallistujien on toimitettava FFPE-kasvainnäyte jäännösinvasiivisesta sairaudesta leikkauksessa kudospohjaista analyysiä varten.
- Ei systeemistä adjuvanttihoitoa.
- Sädehoito (jos indikoitu) toimitetaan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Jos leikkauksen jälkeistä sädehoitoa annetaan, sädehoidon päättymisen ja satunnaistamisen välillä on enintään 6 viikon tauko (sädehoito voidaan suorittaa seulontajakson aikana). Jos leikkauksen jälkeistä sädehoitoa ei anneta, rintaleikkauspäivän ja satunnaistamisen välillä on enintään 16 viikon tauko.
- LVEF on ≥ 50 % joko ECHO- tai MUGA-skannauksella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Oikeus johonkin terapiavaihtoehdoista, jotka on lueteltu tutkijan valintana tutkijaarviointia kohden.
- Ei tunnettua ituradan BRCA1- tai BRCA2-mutaatiota.
- Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe IV (metastaattinen) TNBC.
- Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai näyttöä toistuvasta taudista preoperatiivisen hoidon ja leikkauksen jälkeen.
- Vaikeat tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien systeemiset sairaudet, allogeeniset elinsiirrot ja aktiiviset verenvuototaudit, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli.
- Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi leikattua ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, in situ -sairautta, joka on läpikäynyt mahdollisesti parantavan hoidon, tai muu kiinteä pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta 5 vuoden sisällä ennen satunnaistaminen ja alhainen uusiutumisriski.
- Aiemman syöpähoidon aiheuttamat jatkuvat toksisuudet, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, jotka eivät ole vielä parantuneet asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon. Osallistujat, joilla on palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahenevan tutkimusinterventioiden seurauksena (esim. kuulon heikkeneminen).
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
- Aktiivinen tai hallitsematon B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
- Sen tiedetään saaneen HIV-positiivisen testin (positiiviset HIV 1/2 -vasta-aineet).
- Aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
- Keskimääräinen lepokorjattu QTcF > 470 ms sukupuolesta riippumatta, saatu kolmesta seulonnassa tehdystä 12-kytkentäisen EKG:n toistosta.
- Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus.
- Aiemmin ei-tarttuva ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, jolla on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Kliinisesti vakava keuhkojen toimintahäiriö, joka johtuu esiintyvistä keuhkosairauksista.
- Mikä tahansa tunnettu aktiivinen maksasairaus.
- Asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä.
- Aiempi altistus muulle PD-1/PD-L1-estäjälle kuin pembrolitsumabille.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan vakava yliherkkyys Dato-DXd:lle tai jollekin näiden valmisteiden apuaineista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, polysorbaatti 80 tai muut monoklonaaliset vasta-aineet.
- Osallistujat, joilla on tunnettu vakava yliherkkyys PD-1/PD-L1-estäjille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusinterventiolla tai tutkimuslääkelaitteella, joka on annettu viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, satunnaistaminen aikaisempaan Dato-DXd-, T-DXd- tai durvalumabitutkimukseen hoitomääräyksestä riippumatta.
- Tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä), imetät tai suunnittelet raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dato-DXd yhdessä Durvalumabin kanssa
Käsivarsi 1: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3 x 8 sykliä + Durvalumabi 1120 mg IV Q3 x 9 sykliä
|
Kokeellinen lääke.
Toimitetaan 100 mg:n injektiopulloissa.
IV-infuusio
Muut nimet:
Kokeellinen lääke.
Toimitetaan 50 mg:n injektiopulloissa.
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dato-DXd
Käsivarsi 2: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 sykliä
|
Kokeellinen lääke.
Toimitetaan 100 mg:n injektiopulloissa.
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tutkijoiden valintaterapia
Käsivarsi 3: kapesitabiini (1000 tai 1250 mg/m2 suun kautta BID päivinä 1-14, Q3W) 8 sykliä Pembrolitsumabi* (200 mg IV päivänä 1, Q3W) 9 syklin ajan Kapesitabiini (1000 tai 1250 mg/m2 suun kautta BID päivinä 1-14, Q3W) 8 sykliä + pembrolitsumabi* (200 mg IV päivänä 1, Q3W) 9 sykliä * Vain osallistujat, jotka ovat saaneet pembrolitsumabia aiemmin neoadjuvanttihoitona, saavat saada pembrolitsumabia osana adjuvanttihoitoaan käsivarressa 3. |
Active Comparator.
Tabletti.
Antoreitti suun kautta
Muut nimet:
Active Comparator.
Toimitetaan 100 mg:n injektiopulloissa.
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS) Dato-DXd:lle + durvalumabi vs. ICT
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtuman päivämäärään, enintään 57 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä
|
iDFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin jokin seuraavista tapahtumista sattuu ensimmäisen kerran: ipsilateral invasiivinen rintasyöpä (paikallinen) uusiutuminen, alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (kainalo, alueelliset imusolmukkeet, rintakehän seinämä ja ipsilateraalisen rinnan iho), tai kaukainen uusiutuminen (metastaattinen rintasyöpä, joka on joko biopsialla vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu toistuvaksi invasiiviseksi rintasyöväksi); kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä; toinen primaarinen noninvasiivinen rintasyöpä (muu kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä); tai kuolema mistä tahansa syystä. iDFS määritetään taudin uusiutumisen perusteella tutkijakohtaisesti, kaikkiin saatavilla oleviin kliinisiin arviointeihin perustuen. Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai saako hän muuta syöpähoitoa. Kiinnostava mitta on iDFS:n HR (hazard ratio) Dato-DXd + durvalumabi vs. ICT:lle. |
Satunnaistamisesta tapahtuman päivämäärään, enintään 57 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dato-DXd:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 4, 6, 8 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Dato-DXd:n, kokonaisanti-TROP2-vasta-aineen ja MAAA-1181:n pitoisuus plasmassa.
|
Syklien 1, 2, 4, 6, 8 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Dato-DXd:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 4, 6, 8 päivä 1 (Jokainen sykli on 21 päivää) ja 35 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen päättymisestä tai lopettamisesta (keskimäärin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
ADA:iden läsnäolo Dato-DXd:lle (vahvistavat tulokset: positiivinen tai negatiivinen; tiitterit).
|
Syklien 1, 2, 4, 6, 8 päivä 1 (Jokainen sykli on 21 päivää) ja 35 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen päättymisestä tai lopettamisesta (keskimäärin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin, joko 90 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen niille, jotka suorittavat suunnitellun tutkimustoimenpiteen, tai 90 päivää lopetuspäivän jälkeen niille, jotka lopettavat tutkimuksen ennenaikaisesti
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittavaikutusten perusteella (CTCAE-version 5.0 mukaan).
|
Satunnaistaminen viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin, joko 90 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen niille, jotka suorittavat suunnitellun tutkimustoimenpiteen, tai 90 päivää lopetuspäivän jälkeen niille, jotka lopettavat tutkimuksen ennenaikaisesti
|
|
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen (DDFS) Dato-DXd:lle + durvalumabi vs. ICT
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtuman päivämäärään, enintään 57 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä
|
DDFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaiseen uusiutumiseen, toisen primaarisen ei-invasiivisen rintasyövän esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. DDFS määritetään taudin uusiutumisen perusteella tutkijakohtaisesti, kaikkiin saatavilla oleviin kliinisiin arviointeihin perustuen. Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai onko hän saanut muuta syöpähoitoa. Kiinnostava mitta on DDFS:n HR (hazard ratio) Dato-DXd + durvalumabi vs. ICT:lle. |
Satunnaistamisesta tapahtuman päivämäärään, enintään 57 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä
|
|
DDFS Dato-DXd:lle vs. ICT:lle
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtuman päivämäärään, enintään 57 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä
|
DDFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaiseen uusiutumiseen, toisen primaarisen ei-invasiivisen rintasyövän esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
DDFS määritetään taudin uusiutumisen perusteella tutkijakohtaisesti, kaikkiin saatavilla oleviin kliinisiin arviointeihin perustuen.
Kiinnostava mitta on Dato-DXd:n ja ICT:n DDFS:n HR (hazard ratio).
|
Satunnaistamisesta tapahtuman päivämäärään, enintään 57 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä
|
|
DDFS for Dato-DXd + durvalumab vs. Dato-DXd
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumapäivään, enintään 57 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä
|
DDFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaiseen uusiutumiseen, toisen primaarisen ei-invasiivisen rintasyövän esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
DDFS määritetään taudin uusiutumisen perusteella tutkijakohtaisesti, kaikkiin saatavilla oleviin kliinisiin arviointeihin perustuen.
Kiinnostava mitta on Dato-DXd + durvalumabi vs. Dato-DXd DDFS:n HR (hazard ratio).
|
Satunnaistamisesta tapahtumapäivään, enintään 57 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) Dato-DXd + durvalumab vs ICT
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, mistä tahansa syystä, enintään 87 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai onko hän saanut muuta syöpähoitoa. Kiinnostava mitta on Dato-DXd + durvalumabi vs. ICT:n käyttöjärjestelmän HR (hazard ratio). |
Satunnaistamisesta kuolemaan, mistä tahansa syystä, enintään 87 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä
|
|
Dato-DXd vs ICT -käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, mistä tahansa syystä, enintään 87 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kiinnostava mitta on Dato-DXd:n ja ICT:n käyttöjärjestelmän HR (hazard ratio).
|
Satunnaistamisesta kuolemaan, mistä tahansa syystä, enintään 87 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä
|
|
iDFS for Dato-DXd vs ICT
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtuman päivämäärään, enintään 57 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä
|
iDFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin jokin seuraavista tapahtumista sattuu ensimmäisen kerran: ipsilateral invasiivinen rintasyöpä (paikallinen) uusiutuminen, alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (kainalo, alueelliset imusolmukkeet, rintakehän seinämä ja ipsilateraalisen rinnan iho), tai kaukainen uusiutuminen (metastaattinen rintasyöpä, joka on joko biopsialla vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu toistuvaksi invasiiviseksi rintasyöväksi); kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä; toinen primaarinen noninvasiivinen rintasyöpä (muu kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä); tai kuolema mistä tahansa syystä. iDFS määritetään taudin uusiutumisen perusteella tutkijakohtaisesti, kaikkiin saatavilla oleviin kliinisiin arviointeihin perustuen. Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai saako hän muuta syöpähoitoa. Kiinnostava mitta on iDFS:n HR (hazard ratio) Dato-DXd:lle vs. ICT:lle. |
Satunnaistamisesta tapahtuman päivämäärään, enintään 57 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä
|
|
iDFS for Dato-DXd + durvalumab vs. Dato-DXd
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtuman päivämäärään, enintään 57 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä
|
iDFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin jokin seuraavista tapahtumista sattuu ensimmäisen kerran: ipsilateral invasiivinen rintasyöpä (paikallinen) uusiutuminen, alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (kainalo, alueelliset imusolmukkeet, rintakehän seinämä ja ipsilateraalisen rinnan iho), tai kaukainen uusiutuminen (metastaattinen rintasyöpä, joka on joko biopsialla vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu toistuvaksi invasiiviseksi rintasyöväksi); kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä; toinen primaarinen noninvasiivinen rintasyöpä (muu kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä); tai kuolema mistä tahansa syystä.
Kiinnostava mitta on iDFS:n HR (hazard ratio) Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd.
|
Satunnaistamisesta tapahtuman päivämäärään, enintään 57 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä
|
|
Osallistujien ilmoittamat fyysiset toiminnot osallistujilla, joita hoidettiin Dato-DXd:llä durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna ICT:hen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta huononemispäivään, enintään 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika huononemiseen (TTD) ja fyysisen toiminnan todelliset pisteet mitattuna PROMIS Physical Function Short Form 8c.TTD:llä määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä huononemispäivään. Heikkeneminen määritellään muutokseksi lähtötasosta, joka saavuttaa kliinisesti merkityksellisen huononemisrajan. Analyysi sisältää kaikki annoksen saaneet osallistujat. Kiinnostava mitta on TTD:n HR (hazard ratio) ja keskimääräinen käsivarsien välinen fyysisen toiminnan ero Dato-DXd:lle durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna ICT:hen. |
Satunnaistamisesta huononemispäivään, enintään 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien raportoitu GHS/QoL osallistujilla, joita hoidettiin Dato-DXd:llä durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna ICT:hen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta huononemispäivään, enintään 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika huononemiseen (TTD) ja todelliset pisteet GHS/QoL mitattuna GHS/QoL-asteikolla EORTC IL172:sta. TTD määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä huononemispäivään. Heikkeneminen määritellään muutokseksi lähtötasosta, joka saavuttaa kliinisesti merkityksellisen huononemisrajan. Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat. Kiinnostava mitta on TTD:n HR (hazard ratio) ja keskimääräinen käsien välinen ero GHS/QoL-arvossa Dato-DXd:lle durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna ICT:hen. |
Satunnaistamisesta huononemispäivään, enintään 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien ilmoittama väsymys osallistujilla, joita hoidettiin Dato-DXd:llä durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna ICT:hen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat eritasoista väsymystä 3 kuukauden (13 viikon), 6 kuukauden (26 viikon) ja 12 kuukauden (52 viikon) iässä mitattuna PROMIS Fatigue Short Form 7a:lla. Analyysi sisältää kaikki annoksen saaneet osallistujat. Kiinnostuksen mittana on niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat eriasteisesta väsymyksestä. |
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aditya Bardia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- pembrolitsumabi
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D926XC00001
- 2022-002680-30 (EudraCT-numero)
- 2023-505552-22-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .