Eine Studie zu Dato-DXd mit oder ohne Durvalumab im Vergleich zur Therapiewahl des Prüfarztes bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I–III ohne pathologisches vollständiges Ansprechen nach neoadjuvanter Therapie (TROPION-Breast03)
12. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Datopotamab Deruxtecan (DatoDXd) mit oder ohne Durvalumab im Vergleich zur Therapiewahl des Prüfarztes bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I–III, die eine verbleibende invasive Erkrankung der Brust und/oder der axillären Lymphknoten haben bei chirurgischer Resektion nach neoadjuvanter systemischer Therapie (TROPION-Breast03)
Dies ist eine randomisierte, offene, 3-armige, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dato-DXd mit oder ohne Durvalumab im Vergleich zu ICT bei Teilnehmern mit TNBC im Stadium I bis III mit verbleibender invasiver Erkrankung im Brust- und/oder Achsellymphknoten bei chirurgischer Resektion nach neoadjuvanter systemischer Therapie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Dato-DXd mit oder ohne Durvalumab im Vergleich zu ICT (Capecitabin und/oder Pembrolizumab) bei Teilnehmern mit TNBC im Stadium I bis III untersuchen, die eine verbleibende invasive Erkrankung in der Brust und/oder in den axillären Lymphknoten haben chirurgische Resektion nach neoadjuvanter systemischer Therapie.
Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von Dato-DXd in Kombination mit Durvalumab gegenüber ICT durch Bewertung des iDFS bei Teilnehmern mit TNBC im Stadium I bis III mit verbleibender invasiver Erkrankung bei chirurgischer Resektion nach neoadjuvanter Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1174
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anderlecht, Belgien, 1070
- Research Site
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Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
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Brussels, Belgien, 1200
- Research Site
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Charleroi, Belgien, 6060
- Research Site
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Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
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Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
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Hasselt, Belgien, 3500
- Research Site
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Liège, Belgien, 4000
- Research Site
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Namur, Belgien, 5000
- Research Site
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Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Research Site
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Wilrijk, Belgien, 2610
- Research Site
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Brasília, Brasilien, 71681-603
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
- Research Site
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Recife, Brasilien, 52010-075
- Research Site
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Salvador, Brasilien, 41253-190
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 04532-030
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 01508-010
- Research Site
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Vitória, Brasilien, 29055-450
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100044
- Research Site
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Bengbu, China, 233004
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Research Site
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Chengdu, China, 610000
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350011
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510700
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310020
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Research Site
-
Hefei, China, 230001
- Research Site
-
Jinan, China, 250030
- Research Site
-
Nanchang, China, 330009
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Nanjing, China, 210008
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Research Site
-
Qingdao, China, 110016
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050020
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430060
- Research Site
-
Xi'an, China, 710038
- Research Site
-
Xiamen, China, 361003
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Research Site
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Frankfurt am Main, Deutschland, 65929
- Research Site
-
Hamburg, Deutschland, 20357
- Research Site
-
Hanover, Deutschland, 30177
- Research Site
-
Heilbronn, Deutschland, 74078
- Research Site
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Research Site
-
Langen, Deutschland, 63225
- Research Site
-
Leipzig, Deutschland, 4103
- Research Site
-
Ludwigsburg, Deutschland, 71640
- Research Site
-
Mönchengladbach, Deutschland, 41061
- Research Site
-
München, Deutschland, 80337
- Research Site
-
Paderborn, Deutschland, 33098
- Research Site
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Research Site
-
Stuttgart, Deutschland, 70199
- Research Site
-
Troisdorf, Deutschland, 53840
- Research Site
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Research Site
-
Wuppertal, Deutschland, 42283
- Research Site
-
-
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-
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Research Site
-
Herning, Dänemark, 7400
- Research Site
-
Næstved, Dänemark, 4700
- Research Site
-
Odense, Dänemark, 5000
- Research Site
-
Sønderborg, Dänemark, 6400
- Research Site
-
Vejle, Dänemark, 7100
- Research Site
-
-
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-
-
Angers, Frankreich, 49055
- Research Site
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Research Site
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Research Site
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Research Site
-
Montpellier, Frankreich, 34070
- Research Site
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Research Site
-
Paris, Frankreich, 75248
- Research Site
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Research Site
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Research Site
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Research Site
-
-
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Athens, Griechenland, 11528
- Research Site
-
Athens, Griechenland, 115 22
- Research Site
-
Athens, Griechenland, 12462
- Research Site
-
Heraklion, Griechenland, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Griechenland, 57001
- Research Site
-
Thessaloniki, Griechenland, 54639
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Brescia, Italien, 25123
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Livorno, Italien, 57124
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Research Site
-
Messina, Italien, 98158
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Ota-shi, Japan, 373-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Research Site
-
Tsukuba, Japan, 305-8577
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L9T 6G2
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Research Site
-
Stockholm, Schweden, 11281
- Research Site
-
Sundsvall, Schweden, 851 86
- Research Site
-
Uppsala, Schweden, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
- Research Site
-
Elche(Alicante), Spanien, 03202
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Research Site
-
Toledo, Spanien, 45007
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
-
-
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-
-
Busan, Südkorea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Südkorea, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Südkorea, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Südkorea, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 06273
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
- Research Site
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Research Site
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Research Site
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Research Site
-
Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Research Site
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Research Site
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Research Site
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Research Site
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Research Site
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Research Site
-
Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Research Site
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
- Research Site
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Research Site
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Research Site
-
Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
- Research Site
-
Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
- Research Site
-
Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
- Research Site
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Research Site
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
- Research Site
-
Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Research Site
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Research Site
-
Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Research Site
-
Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
- Research Site
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7AF
- Research Site
-
Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Research Site
-
Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Research Site
-
Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Vorführung ≥ 18 Jahre alt sein.
- Histologisch bestätigter invasiver TNBC, wie in den ASCO/CAP-Richtlinien definiert.
- Residuale invasive Erkrankung in der Brust und/oder axillären Lymphknoten bei chirurgischer Resektion nach neoadjuvanter Therapie.
- Abgeschlossene mindestens 6 Zyklen einer neoadjuvanten Therapie mit einem Anthrazyklin und/oder einem Taxan mit oder ohne Carboplatin, mit oder ohne Pembrolizumab.
- Kein Hinweis auf lokoregionäres oder entferntes Rezidiv.
- Chirurgische Entfernung aller klinisch erkennbaren Erkrankungen in Brust und Lymphknoten.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor der Randomisierung.
- Alle Teilnehmer müssen bei der Operation eine FFPE-Tumorprobe aus einer invasiven Resterkrankung zur gewebebasierten Analyse bereitstellen.
- Keine adjuvante systemische Therapie.
- Strahlentherapie (falls angezeigt) vor Beginn der Studienintervention.
- Wenn eine postoperative Strahlentherapie durchgeführt wird, darf ein Intervall von nicht mehr als 6 Wochen zwischen dem Abschluss der Strahlentherapie und dem Datum der Randomisierung liegen (die Strahlentherapie kann während des Screeningzeitraums abgeschlossen werden). Wenn keine postoperative Strahlentherapie durchgeführt wird, darf ein Intervall von nicht mehr als 16 Wochen zwischen dem Datum der Brustoperation und dem Datum der Randomisierung liegen.
- Hat LVEF ≥ 50 % entweder durch einen ECHO- oder MUGA-Scan innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
- Geeignet für eine der Therapieoptionen, die als Wahl des Prüfarztes pro Prüfarztbeurteilung aufgeführt sind.
- Keine bekannte Keimbahn-BRCA1- oder BRCA2-Mutation.
- Angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Stadium IV (metastasiertes) TNBC.
- Anamnese eines früheren invasiven Brustkrebses oder Anzeichen einer rezidivierenden Erkrankung nach präoperativer Therapie und Operation.
- Schwere oder unkontrollierte Erkrankungen einschließlich systemischer Erkrankungen, allogene Organtransplantation in der Vorgeschichte und aktive Blutungserkrankungen, anhaltende oder aktive Infektion, schwere chronische gastrointestinale Erkrankungen in Verbindung mit Durchfall.
- Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms mit Ausnahme eines adäquat resezierten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer In-situ-Erkrankung, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, oder eines anderen soliden Malignoms, der mit kurativer Absicht ohne bekannte aktive Krankheit innerhalb von 5 Jahren behandelt wurde Randomisierung und ein geringes potenzielles Wiederholungsrisiko.
- Anhaltende Toxizitäten, die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden, mit Ausnahme von Alopezie, die sich noch nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert gebessert haben. Teilnehmer mit irreversibler Toxizität, von der vernünftigerweise nicht erwartet wird, dass sie durch die Studienintervention verschlimmert wird, können eingeschlossen werden (z. B. Hörverlust).
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
- Klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
- Aktive oder unkontrollierte Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus.
- Bekanntermaßen positiv auf HIV getestet (positive HIV 1/2 Antikörper).
- Aktive Tuberkulose-Infektion.
- Durchschnittliches korrigiertes QTcF in Ruhe > 470 ms, unabhängig vom Geschlecht, erhalten aus 12-Kanal-EKGs in dreifacher Ausführung, die beim Screening durchgeführt wurden.
- Unkontrollierte oder signifikante Herzerkrankung.
- Vorgeschichte einer nicht infektiösen ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder einen Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis hat, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
- Klinisch schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion infolge interkurrenter Lungenerkrankungen.
- Jede bekannte aktive Lebererkrankung.
- Periphere Neuropathie Grad ≥ 2 jeglicher Ätiologie.
- Vorherige Exposition gegenüber einem anderen PD-1/PD-L1-Inhibitor als Pembrolizumab.
- Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
- Teilnehmer mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen Dato-DXd oder einen der Hilfsstoffe dieser Produkte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Polysorbat 80 oder andere monoklonale Antikörper.
- Teilnehmer mit einer bekannten schweren Überempfindlichkeit gegen PD-1/PD-L1-Hemmer.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Studienintervention oder einem Prüfpräparat, das in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung verabreicht wurde, Randomisierung in eine frühere Dato-DXd-, T-DXd- oder Durvalumab-Studie, unabhängig von der Behandlungszuordnung.
- Derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest), stillen oder planen, schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dato-DXd in Kombination mit Durvalumab
Arm 1: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 Zyklen + Durvalumab 1120 mg IV Q3W x 9 Zyklen
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Experimentelles Medikament.
Erhältlich in 100-mg-Fläschchen.
IV-Infusion
Andere Namen:
Experimentelles Medikament.
Erhältlich in 50-mg-Fläschchen.
IV-Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Dato-DXd
Arm 2: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 Zyklen
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Experimentelles Medikament.
Erhältlich in 100-mg-Fläschchen.
IV-Infusion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ermittler-Wahl-Therapie
Arm 3: Capecitabin (1000 oder 1250 mg/m2 oral BID an den Tagen 1 bis 14, Q3W) für 8 Zyklen Pembrolizumab* (200 mg IV an Tag 1, Q3W) für 9 Zyklen Capecitabin (1000 oder 1250 mg/m2 oral BID an den Tagen 1 bis 14, Q3W) für 8 Zyklen + Pembrolizumab* (200 mg i.v. an Tag 1, Q3W) für 9 Zyklen * Nur Teilnehmer, die zuvor Pembrolizumab im neoadjuvanten Setting erhalten haben, sollten Pembrolizumab als Teil ihrer adjuvanten Therapie in Arm 3 erhalten. |
Aktiver Komparator.
Tablette.
Oraler Verabreichungsweg
Andere Namen:
Aktiver Komparator.
Erhältlich in 100-mg-Fläschchen.
IV-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS) für Dato-DXd + Durvalumab vs. ICT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, bis zu 57 Monate ab dem ersten Probanden
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iDFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: ipsilaterales invasives (lokales) Wiederauftreten eines Brusttumors, regionales invasives Wiederauftreten von Brustkrebs (Achselhöhle, regionale Lymphknoten, Brustwand und Haut der ipsilateralen Brust), oder Fernrezidiv (metastasierter Brustkrebs, der entweder durch Biopsie bestätigt oder klinisch als rezidivierender invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde); kontralateraler invasiver Brustkrebs; zweiter primärer, nicht brustinvasiver Krebs (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzell-Hautkrebs); oder Tod aus irgendeinem Grund. Das iDFS wird auf der Grundlage des Wiederauftretens der Krankheit gemäß der Beurteilung durch den Prüfer auf der Grundlage aller verfügbaren klinischen Beurteilungen bestimmt. In die Analyse werden alle randomisierten Teilnehmer einbezogen, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält. Das interessierende Maß wird die HR (Hazard Ratio) von iDFS für Dato-DXd + Durvalumab vs. ICT sein. |
Von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, bis zu 57 Monate ab dem ersten Probanden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von Dato-DXd
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1,2,4,6,8 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Konzentration von Dato-DXd, Gesamt-Anti-TROP2-Antikörper und MAAA-1181 im Plasma.
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Tag 1 der Zyklen 1,2,4,6,8 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Immunogenität von Dato-DXd
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1,2,4,6,8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und innerhalb von 35 Tagen nach Abschluss oder Abbruch der Studienintervention (durchschnittlich 6 Monate nach Randomisierung)
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Vorhandensein von ADAs für Dato-DXd (bestätigende Ergebnisse: positiv oder negativ; Titer).
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Tag 1 der Zyklen 1,2,4,6,8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und innerhalb von 35 Tagen nach Abschluss oder Abbruch der Studienintervention (durchschnittlich 6 Monate nach Randomisierung)
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Randomisierung zum letzten Sicherheits-Follow-up-Besuch, entweder 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention für diejenigen, die die geplante Studienintervention abschließen, oder 90 Tage nach dem Datum des Abbruchs für diejenigen, die die Studienintervention vorzeitig abbrechen
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Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von UE (bewertet nach CTCAE Version 5.0) bewertet.
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Randomisierung zum letzten Sicherheits-Follow-up-Besuch, entweder 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention für diejenigen, die die geplante Studienintervention abschließen, oder 90 Tage nach dem Datum des Abbruchs für diejenigen, die die Studienintervention vorzeitig abbrechen
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Fernes krankheitsfreies Überleben (DDFS) für Dato-DXd + Durvalumab vs. ICT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, bis zu 57 Monate ab dem ersten Probanden
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DDFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fernrezidivs, des Auftretens eines zweiten primären nicht-brustinvasiven Krebses oder des Todes jeglicher Ursache. Das DDFS wird auf der Grundlage des Wiederauftretens der Krankheit gemäß der Beurteilung des Prüfarztes auf der Grundlage aller verfügbaren klinischen Beurteilungen bestimmt. In die Analyse werden alle randomisierten Teilnehmer einbezogen, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhalten hat. Das interessierende Maß wird die HR (Hazard Ratio) von DDFS für Dato-DXd + Durvalumab vs. ICT sein. |
Von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, bis zu 57 Monate ab dem ersten Probanden
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DDFS für Dato-DXd vs. ICT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, bis zu 57 Monate ab dem ersten Probanden
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DDFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fernrezidivs, des Auftretens eines zweiten primären nicht-brustinvasiven Krebses oder des Todes jeglicher Ursache.
Das DDFS wird auf der Grundlage des Wiederauftretens der Krankheit gemäß der Beurteilung des Prüfarztes auf der Grundlage aller verfügbaren klinischen Beurteilungen bestimmt.
Das interessierende Maß wird die HR (Hazard Ratio) von DDFS für Dato-DXd vs. ICT sein.
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Von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, bis zu 57 Monate ab dem ersten Probanden
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DDFS für Dato-DXd + Durvalumab vs. Dato-DXd
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, 57 Monate nach dem ersten Probanden
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DDFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fernrezidivs, des Auftretens eines zweiten primären nicht-brustinvasiven Krebses oder des Todes jeglicher Ursache.
Das DDFS wird auf der Grundlage des Wiederauftretens der Krankheit gemäß der Beurteilung des Prüfarztes auf der Grundlage aller verfügbaren klinischen Beurteilungen bestimmt.
Das interessierende Maß wird die HR (Hazard Ratio) von DDFS für Dato-DXd + Durvalumab vs. Dato-DXd sein.
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Von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, 57 Monate nach dem ersten Probanden
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Gesamtüberleben (OS) für Dato-DXd + Durvalumab vs. ICT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, egal aus welchem Grund, bis zu 87 Monate ab dem ersten Probanden
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Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. In die Analyse werden alle randomisierten Teilnehmer einbezogen, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhalten hat. Das interessierende Maß wird die HR (Hazard Ratio) des OS für Dato-DXd + Durvalumab vs. ICT sein. |
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, egal aus welchem Grund, bis zu 87 Monate ab dem ersten Probanden
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Betriebssystem für Dato-DXd vs. ICT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, egal aus welchem Grund, bis zu 87 Monate ab dem ersten Probanden
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Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Das interessierende Maß wird die HR (Hazard Ratio) des OS für Dato-DXd vs. ICT sein.
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Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, egal aus welchem Grund, bis zu 87 Monate ab dem ersten Probanden
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iDFS für Dato-DXd vs. ICT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, bis zu 57 Monate ab dem ersten Probanden
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iDFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: ipsilaterales invasives (lokales) Wiederauftreten eines Brusttumors, regionales invasives Wiederauftreten von Brustkrebs (Achselhöhle, regionale Lymphknoten, Brustwand und Haut der ipsilateralen Brust), oder Fernrezidiv (metastasierter Brustkrebs, der entweder durch Biopsie bestätigt oder klinisch als rezidivierender invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde); kontralateraler invasiver Brustkrebs; zweiter primärer, nicht brustinvasiver Krebs (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzell-Hautkrebs); oder Tod aus irgendeinem Grund. Das iDFS wird auf der Grundlage des Wiederauftretens der Krankheit gemäß der Beurteilung durch den Prüfer auf der Grundlage aller verfügbaren klinischen Beurteilungen bestimmt. In die Analyse werden alle randomisierten Teilnehmer einbezogen, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält. Das interessierende Maß wird die HR (Hazard Ratio) von iDFS für Dato-DXd vs. ICT sein. |
Von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, bis zu 57 Monate ab dem ersten Probanden
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iDFS für Dato-DXd + Durvalumab vs. Dato-DXd
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, bis zu 57 Monate ab dem ersten Probanden
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iDFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: ipsilaterales invasives (lokales) Wiederauftreten eines Brusttumors, regionales invasives Wiederauftreten von Brustkrebs (Achselhöhle, regionale Lymphknoten, Brustwand und Haut der ipsilateralen Brust), oder Fernrezidiv (metastasierter Brustkrebs, der entweder durch Biopsie bestätigt oder klinisch als rezidivierender invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde); kontralateraler invasiver Brustkrebs; zweiter primärer, nicht brustinvasiver Krebs (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzell-Hautkrebs); oder Tod aus irgendeinem Grund.
Das interessierende Maß wird die HR (Hazard Ratio) von iDFS für Dato-DXd + Durvalumab vs. Dato-DXd sein.
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Von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, bis zu 57 Monate ab dem ersten Probanden
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Von Teilnehmern berichtete körperliche Funktion bei Teilnehmern, die mit Dato-DXd mit oder ohne Durvalumab behandelt wurden, im Vergleich zu ICT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung, bis zu 36 Monate nach der Randomisierung
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Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) und tatsächliche Werte der körperlichen Funktion, gemessen mit der PROMIS Physical Function Short Form 8c. TTD ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung. Eine Verschlechterung ist als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert, die einen klinisch bedeutsamen Verschlechterungsschwellenwert erreicht. Die Analyse umfasst alle dosierten Teilnehmer. Das interessierende Maß ist die HR (Hazard Ratio) von TTD und der mittlere Unterschied zwischen den Armen in der körperlichen Funktion für Dato-DXd mit oder ohne Durvalumab im Vergleich zu ICT. |
Von der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung, bis zu 36 Monate nach der Randomisierung
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Von den Teilnehmern berichtete GHS/Lebensqualität bei Teilnehmern, die mit Dato-DXd mit oder ohne Durvalumab im Vergleich zu ICT behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung, bis zu 36 Monate nach der Randomisierung
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Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) und tatsächliche GHS/QoL-Werte, gemessen anhand der GHS/QoL-Skala des EORTC IL172. TTD ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung. Eine Verschlechterung ist als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert, die einen klinisch bedeutsamen Verschlechterungsschwellenwert erreicht. Die Analyse umfasst alle randomisierten Teilnehmer. Das interessierende Maß ist die HR (Hazard Ratio) von TTD und der mittlere Unterschied zwischen den Armen in Bezug auf GHS/Lebensqualität für Dato-DXd mit oder ohne Durvalumab im Vergleich zu ICT. |
Von der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung, bis zu 36 Monate nach der Randomisierung
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Von Teilnehmern berichtete Müdigkeit bei Teilnehmern, die mit Dato-DXd mit oder ohne Durvalumab behandelt wurden, im Vergleich zu ICT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Monate nach der Randomisierung
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Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Monaten (13 Wochen), 6 Monaten (26 Wochen) und 12 Monaten (52 Wochen) unterschiedliche Ermüdungsgrade verspüren, gemessen mit PROMIS Fatigue Short Form 7a. Die Analyse umfasst alle dosierten Teilnehmer. Das interessierende Maß wird der Anteil der Teilnehmer sein, die über unterschiedliche Ermüdungsgrade berichten. |
Von der Randomisierung bis 24 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Aditya Bardia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Nukleoside
- Uracil
- Pyrimidinone
- Desoxyribonukleoside
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Pembrolizumab
- Durvalumab
Andere Studien-ID-Nummern
- D926XC00001
- 2022-002680-30 (EudraCT-Nummer)
- 2023-505552-22-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool.
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .