Un estudio de Dato-DXd con o sin durvalumab versus la elección de terapia del investigador en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio I-III sin respuesta patológica completa después de la terapia neoadyuvante (TROPION-Breast03)
12 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, abierto de fase 3 de datopotamab deruxtecan (DatoDXd) con o sin durvalumab versus la elección de terapia del investigador en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio I-III que tienen enfermedad invasiva residual en la mama y/o los ganglios linfáticos axilares en la resección quirúrgica después de la terapia sistémica neoadyuvante (TROPION-Breast03)
Este es un estudio internacional de Fase III, aleatorizado, abierto, de 3 brazos, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad de Dato-DXd con o sin durvalumab en comparación con ICT en participantes con TNBC en estadio I a III con enfermedad invasiva residual en el ganglios linfáticos mamarios y/o axilares en la resección quirúrgica después de la terapia sistémica neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investigará la eficacia y seguridad de Dato-DXd con o sin durvalumab en comparación con ICT (capecitabina y/o pembrolizumab) en participantes con TNBC en estadio I a III que tienen enfermedad invasiva residual en la mama y/o ganglios linfáticos axilares en resección quirúrgica después de la terapia sistémica neoadyuvante.
El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de Dato-DXd en combinación con durvalumab en relación con ICT mediante la evaluación de iDFS en participantes con TNBC en estadio I a III con enfermedad invasiva residual en la resección quirúrgica después de la terapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1174
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 65929
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20357
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30177
- Research Site
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Heilbronn, Alemania, 74078
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Research Site
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Langen, Alemania, 63225
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 4103
- Research Site
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Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Research Site
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Mönchengladbach, Alemania, 41061
- Research Site
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München, Alemania, 80337
- Research Site
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Paderborn, Alemania, 33098
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Research Site
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Stuttgart, Alemania, 70199
- Research Site
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Troisdorf, Alemania, 53840
- Research Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Research Site
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Research Site
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Brasília, Brasil, 71681-603
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Research Site
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Recife, Brasil, 52010-075
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 03102-002
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04532-030
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01508-010
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29055-450
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Research Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Research Site
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canadá, L9T 6G2
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Research Site
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06273
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Herning, Dinamarca, 7400
- Research Site
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
-
Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Research Site
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
-
Barcelona, España, 08028
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), España, 48013
- Research Site
-
Elche(Alicante), España, 03202
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, España, 07010
- Research Site
-
Toledo, España, 45007
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Research Site
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-
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Research Site
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Research Site
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Research Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Site
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-
Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Research Site
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Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Research Site
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Research Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Research Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Research Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Research Site
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Research Site
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Research Site
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
-
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Angers, Francia, 49055
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
-
Dijon, Francia, 21000
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69008
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34070
- Research Site
-
Nîmes, Francia, 30029
- Research Site
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Paris, Francia, 75248
- Research Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35000
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Research Site
-
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Athens, Grecia, 11528
- Research Site
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Athens, Grecia, 115 22
- Research Site
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Athens, Grecia, 12462
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71110
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54639
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Livorno, Italia, 57124
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Research Site
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Messina, Italia, 98158
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Akashi-shi, Japón, 673-8558
- Research Site
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Chiba, Japón, 260-8717
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- Research Site
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Research Site
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Isehara-shi, Japón, 259-1193
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, Japón, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, Japón, 466-8560
- Research Site
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Research Site
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Niigata, Japón, 951-8566
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
- Research Site
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Okayama, Japón, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
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Ota-shi, Japón, 373-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 003-0804
- Research Site
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Sendai, Japón, 980-8574
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- Research Site
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Tsukuba, Japón, 305-8577
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100044
- Research Site
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Bengbu, Porcelana, 233004
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610000
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350011
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510700
- Research Site
-
Haikou, Porcelana, 570311
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310020
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250030
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330009
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Research Site
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Research Site
-
Qingdao, Porcelana, 110016
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Research Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, Porcelana, 050020
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430060
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710038
- Research Site
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Xiamen, Porcelana, 361003
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Research Site
-
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site
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-
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Research Site
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
-
Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
-
Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7AF
- Research Site
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Research Site
-
Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 11281
- Research Site
-
Sundsvall, Suecia, 851 86
- Research Site
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwán, 300
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Yung Kang City, Taiwán, 71044
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥ 18 años en el momento de la selección.
- TNBC invasivo confirmado histológicamente, según lo definido por las guías ASCO/CAP.
- Enfermedad invasiva residual en la mama y/o ganglio(s) linfático(s) axilar(es) en la resección quirúrgica después de la terapia neoadyuvante.
- Completar al menos 6 ciclos de terapia neoadyuvante que contenga una antraciclina y/o un taxano con o sin carboplatino, con o sin pembrolizumab.
- Sin evidencia de recidiva locorregional o a distancia.
- Extirpación quirúrgica de toda enfermedad clínicamente evidente en la mama y los ganglios linfáticos.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1 sin deterioro durante las 2 semanas previas a la aleatorización.
- Todos los participantes deben proporcionar una muestra de tumor FFPE de la enfermedad invasiva residual en la cirugía para el análisis basado en tejidos.
- Sin terapia sistémica adyuvante.
- Radioterapia (si está indicada) administrada antes del comienzo de la intervención del estudio.
- Si se administra radioterapia posoperatoria, un intervalo de no más de 6 semanas entre la finalización de la radioterapia y la fecha de aleatorización (la radioterapia se puede completar durante el período de selección). Si no se administra radioterapia posoperatoria, un intervalo de no más de 16 semanas entre la fecha de la cirugía de mama y la fecha de aleatorización.
- Tiene una FEVI ≥ 50 % según una exploración ECHO o MUGA dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Elegible para una de las opciones de terapia enumeradas como elección del investigador según la evaluación del investigador.
- Sin mutación germinal BRCA1 o BRCA2 conocida.
- Reserva adecuada de médula ósea y función orgánica dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- TNBC en estadio IV (metastásico).
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo previo o evidencia de enfermedad recurrente después de la terapia preoperatoria y la cirugía.
- Afecciones médicas graves o no controladas, incluidas enfermedades sistémicas, antecedentes de trasplante alogénico de órganos y enfermedades hemorrágicas activas, infección en curso o activa, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel resecado adecuadamente, enfermedad in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa u otra neoplasia maligna sólida tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida dentro de los 5 años anteriores. aleatorización y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
- Toxicidades persistentes causadas por una terapia anticancerígena previa, excluyendo la alopecia, que aún no han mejorado a Grado ≤ 1 o al valor inicial. Se pueden incluir participantes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que sea exacerbada por la intervención del estudio (p. ej., pérdida de la audición).
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
- Enfermedad corneal clínicamente significativa.
- Infección activa o no controlada por el virus de la hepatitis B o C.
- Conocido por haber dado positivo en la prueba del VIH (anticuerpos VIH 1/2 positivos).
- Infección tuberculosa activa.
- QTcF medio corregido en reposo > 470 ms independientemente del sexo, obtenido a partir de ECG triplicados de 12 derivaciones realizados en la selección.
- Enfermedad cardiaca no controlada o significativa.
- Historial de ILD/neumonitis no infecciosa que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual o tiene sospecha de ILD/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
- Compromiso de la función pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes.
- Cualquier enfermedad hepática activa conocida.
- Neuropatía periférica grado ≥ 2 de cualquier etiología.
- Exposición previa a un inhibidor de PD-1/PD-L1 que no sea pembrolizumab.
- Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Participantes con hipersensibilidad grave conocida a Dato-DXd o a cualquiera de los excipientes de estos productos, incluidos, entre otros, polisorbato 80 u otros anticuerpos monoclonales.
- Participantes con hipersensibilidad grave conocida a los inhibidores de PD-1/PD-L1.
- Participación en otro estudio clínico con una intervención de estudio o dispositivo médico en investigación administrado en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización, aleatorización en un estudio previo de Dato-DXd, T-DXd o durvalumab independientemente de la asignación del tratamiento.
- Actualmente embarazada (confirmada con prueba de embarazo positiva), amamantando o planeando quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dato-DXd en combinación con Durvalumab
Brazo 1: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 ciclos + Durvalumab 1120 mg IV Q3W x 9 ciclos
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Medicamento experimental.
Se suministra en viales de 100 mg.
infusión intravenosa
Otros nombres:
Medicamento experimental.
Se suministra en viales de 50 mg.
infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Dato-DXd
Brazo 2: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 ciclos
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Medicamento experimental.
Se suministra en viales de 100 mg.
infusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de elección de los investigadores
Grupo 3: capecitabina (1000 o 1250 mg/m2 dos veces al día por vía oral los días 1 a 14, cada 3 semanas) durante 8 ciclos Pembrolizumab* (200 mg IV el día 1, Q3W) durante 9 ciclos Capecitabina (1000 o 1250 mg/m2 oral BID en los días 1 a 14, Q3W) durante 8 ciclos + pembrolizumab* (200 mg IV en el día 1, Q3W) durante 9 ciclos * Solo los participantes que hayan recibido pembrolizumab anteriormente en el entorno neoadyuvante deben recibir pembrolizumab como parte de su terapia adyuvante en el Grupo 3. |
Comparador activo.
Tableta.
Vía oral de administración
Otros nombres:
Comparador activo.
Se suministra en viales de 100 mg.
infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) para Dato-DXd + durvalumab versus ICT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del evento, hasta 57 meses desde el primer sujeto en
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iDFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia (local) del tumor de mama invasivo ipsilateral, recurrencia del cáncer de mama invasivo regional (axila, ganglios linfáticos regionales, pared torácica y piel de la mama ipsilateral), o recurrencia a distancia (cáncer de mama metastásico que ha sido confirmado mediante biopsia o diagnosticado clínicamente como cáncer de mama invasivo recurrente); cáncer de mama invasivo contralateral; segundo cáncer primario no invasivo de mama (que no sea cáncer de piel de células escamosas o de células basales); o muerte por cualquier causa. La iDFS se determinará en función de la recurrencia de la enfermedad según la evaluación del investigador basada en todas las evaluaciones clínicas disponibles. El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar, como asignados al azar, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatoria o recibe otra terapia contra el cáncer. La medida de interés será el HR (índice de riesgo) de iDFS para Dato-DXd + durvalumab frente a ICT. |
Desde la aleatorización hasta la fecha del evento, hasta 57 meses desde el primer sujeto en
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de Dato-DXd
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1,2,4,6,8 (Cada ciclo es de 21 días)
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Concentración de Dato-DXd, anticuerpo anti-TROP2 total y MAAA-1181 en plasma.
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Día 1 de los ciclos 1,2,4,6,8 (Cada ciclo es de 21 días)
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Inmunogenicidad de Dato-DXd
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6, 8 (cada ciclo es de 21 días) y dentro de los 35 días posteriores a la finalización o interrupción de la intervención del estudio (en un promedio de 6 meses después de la aleatorización)
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Presencia de ADA para Dato-DXd (resultados confirmatorios: positivo o negativo; títulos).
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Día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6, 8 (cada ciclo es de 21 días) y dentro de los 35 días posteriores a la finalización o interrupción de la intervención del estudio (en un promedio de 6 meses después de la aleatorización)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la visita final de seguimiento de seguridad, ya sea 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio para aquellos que completan la intervención del estudio planificada o 90 días después de la fecha de interrupción para aquellos que interrumpen la intervención del estudio prematuramente
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en términos de AE (calificados por CTCAE versión 5.0).
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Aleatorización a la visita final de seguimiento de seguridad, ya sea 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio para aquellos que completan la intervención del estudio planificada o 90 días después de la fecha de interrupción para aquellos que interrumpen la intervención del estudio prematuramente
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS) para Dato-DXd + durvalumab frente a ICT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del evento, hasta 57 meses desde el primer sujeto en
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La DDFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia a distancia, la aparición de un segundo cáncer primario no invasivo de mama o la muerte por cualquier causa. La DDFS se determina en función de la recurrencia de la enfermedad según la evaluación de los investigadores basada en todas las evaluaciones clínicas disponibles. El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados, como aleatorizados independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatorizada o recibió otra terapia contra el cáncer. La medida de interés será el HR (índice de riesgo) de DDFS para Dato-DXd + durvalumab frente a ICT. |
Desde la aleatorización hasta la fecha del evento, hasta 57 meses desde el primer sujeto en
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DDFS para Dato-DXd vs TIC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del evento, hasta 57 meses desde el primer sujeto en
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La DDFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia a distancia, la aparición de un segundo cáncer primario no invasivo de mama o la muerte por cualquier causa.
La DDFS se determina en función de la recurrencia de la enfermedad según la evaluación de los investigadores basada en todas las evaluaciones clínicas disponibles.
La medida de interés será el HR (índice de riesgo) de DDFS para Dato-DXd frente a ICT.
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Desde la aleatorización hasta la fecha del evento, hasta 57 meses desde el primer sujeto en
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DDFS para Dato-DXd + durvalumab frente a Dato-DXd
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del evento, 57 meses más desde el primer sujeto en
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La DDFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia a distancia, la aparición de un segundo cáncer primario no invasivo de mama o la muerte por cualquier causa.
La DDFS se determina en función de la recurrencia de la enfermedad según la evaluación de los investigadores basada en todas las evaluaciones clínicas disponibles.
La medida de interés será el HR (índice de riesgo) de DDFS para Dato-DXd + durvalumab frente a Dato-DXd.
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Desde la aleatorización hasta la fecha del evento, 57 meses más desde el primer sujeto en
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Supervivencia general (SG) para Dato-DXd + durvalumab frente a TIC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte, por cualquier causa, hasta 87 meses desde el primer sujeto en
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La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados, como aleatorizados independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatorizada o recibió otra terapia contra el cáncer. La medida de interés será el HR (índice de riesgo) de OS para Dato-DXd + durvalumab frente a ICT. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte, por cualquier causa, hasta 87 meses desde el primer sujeto en
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SO para Dato-DXd vs TIC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte, por cualquier causa, hasta 87 meses desde el primer sujeto en
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La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
La medida de interés será el HR (índice de riesgo) de OS para Dato-DXd frente a TIC.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte, por cualquier causa, hasta 87 meses desde el primer sujeto en
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iDFS para Dato-DXd frente a las TIC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del evento, hasta 57 meses desde el primer sujeto en
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iDFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia (local) del tumor de mama invasivo ipsilateral, recurrencia del cáncer de mama invasivo regional (axila, ganglios linfáticos regionales, pared torácica y piel de la mama ipsilateral), o recurrencia a distancia (cáncer de mama metastásico que ha sido confirmado mediante biopsia o diagnosticado clínicamente como cáncer de mama invasivo recurrente); cáncer de mama invasivo contralateral; segundo cáncer primario no invasivo de mama (que no sea cáncer de piel de células escamosas o de células basales); o muerte por cualquier causa. La iDFS se determinará en función de la recurrencia de la enfermedad según la evaluación del investigador basada en todas las evaluaciones clínicas disponibles. El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar, como asignados al azar, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatoria o recibe otra terapia contra el cáncer. La medida de interés será el HR (hazard ratio) de iDFS para Dato-DXd vs ICT. |
Desde la aleatorización hasta la fecha del evento, hasta 57 meses desde el primer sujeto en
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iDFS para Dato-DXd + durvalumab frente a Dato-DXd
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del evento, hasta 57 meses desde el primer sujeto en
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iDFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia (local) del tumor de mama invasivo ipsilateral, recurrencia del cáncer de mama invasivo regional (axila, ganglios linfáticos regionales, pared torácica y piel de la mama ipsilateral), o recurrencia a distancia (cáncer de mama metastásico que ha sido confirmado mediante biopsia o diagnosticado clínicamente como cáncer de mama invasivo recurrente); cáncer de mama invasivo contralateral; segundo cáncer primario no invasivo de mama (que no sea cáncer de piel de células escamosas o de células basales); o muerte por cualquier causa.
La medida de interés será el HR (índice de riesgo) de iDFS para Dato-DXd + durvalumab frente a Dato-DXd.
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Desde la aleatorización hasta la fecha del evento, hasta 57 meses desde el primer sujeto en
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Función física informada por los participantes tratados con Dato-DXd con o sin durvalumab en comparación con TIC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del deterioro, hasta 36 meses después de la aleatorización
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) y puntuaciones reales en la función física medidas por el formulario breve de función física PROMIS 8c.TTD se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro. El deterioro se define como un cambio desde el inicio que alcanza un umbral de deterioro clínicamente significativo. El análisis incluirá a todos los participantes que hayan recibido la dosis. La medida de interés es el HR (índice de riesgo) de TTD y la diferencia media entre brazos en la función física para Dato-DXd con o sin durvalumab en comparación con ICT. |
Desde la aleatorización hasta la fecha del deterioro, hasta 36 meses después de la aleatorización
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Informado por los participantes en GHS/QoL en participantes tratados con Dato-DXd con o sin durvalumab en comparación con TIC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del deterioro, hasta 36 meses después de la aleatorización
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) y puntuaciones reales en GHS/QoL medidas por la escala GHS/QoL de EORTC IL172. TTD se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro. El deterioro se define como un cambio desde el inicio que alcanza un umbral de deterioro clínicamente significativo. El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar. La medida de interés es el HR (índice de riesgo) de TTD y la diferencia media entre brazos en GHS/QoL para Dato-DXd con o sin durvalumab en comparación con ICT. |
Desde la aleatorización hasta la fecha del deterioro, hasta 36 meses después de la aleatorización
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Fatiga informada por los participantes en participantes tratados con Dato-DXd con o sin durvalumab en comparación con TIC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses después de la aleatorización
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Proporción de participantes que experimentaron diferentes niveles de fatiga a los 3 meses (13 semanas), 6 meses (26 semanas) y 12 meses (52 semanas) según lo medido por PROMIS Fatigue Short Form 7a. El análisis incluirá a todos los participantes que hayan recibido la dosis. La medida de interés será la proporción de participantes que informaron diferentes niveles de fatiga. |
Desde la aleatorización hasta 24 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aditya Bardia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- pembrolizumab
- durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- D926XC00001
- 2022-002680-30 (Número EudraCT)
- 2023-505552-22-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .