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Um estudo de Dato-DXd com ou sem Durvalumabe versus escolha de terapia do investigador em pacientes com câncer de mama triplo negativo estágio I-III sem resposta patológica completa após terapia neoadjuvante (TROPION-Breast03)

8 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, aberto de fase 3 de Datopotamab Deruxtecan (DatoDXd) com ou sem Durvalumab versus escolha de terapia do investigador em pacientes com câncer de mama triplo negativo estágio I-III que têm doença invasiva residual na mama e/ou linfonodos axilares em Ressecção Cirúrgica Após Terapia Sistêmica Neoadjuvante (TROPION-Breast03)

Este é um estudo internacional de Fase III, randomizado, aberto, de 3 braços, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança de Dato-DXd com ou sem durvalumabe em comparação com ICT em participantes com estágio I a III TNBC com doença invasiva residual no linfonodos mamários e/ou axilares na ressecção cirúrgica após terapia sistêmica neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo investigará a eficácia e segurança de Dato-DXd com ou sem durvalumabe quando comparado com ICT (capecitabina e/ou pembrolizumabe) em participantes com estágio I a III TNBC que têm doença invasiva residual na mama e/ou linfonodos axilares em ressecção cirúrgica após terapia sistêmica neoadjuvante.

O objetivo principal do estudo é demonstrar a superioridade de Dato-DXd em combinação com durvalumabe em relação a ICT por avaliação de iDFS em participantes com estágio I a III TNBC com doença invasiva residual na ressecção cirúrgica após terapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1075

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Número de telefone: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Augsburg, Alemanha, 86156
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 10967
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Alemanha, 65929
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hamburg, Alemanha, 20357
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hannover, Alemanha, 30177
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Heilbronn, Alemanha, 74078
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Langen, Alemanha, 63225
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Alemanha, 4103
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    - Research Site
  - Ludwigsburg, Alemanha, 71640
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Mönchengladbach, Alemanha, 41061
    - Recrutamento
    - Research Site
  - München, Alemanha, 80337
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Paderborn, Alemanha, 33098
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Regensburg, Alemanha, 93053
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Stuttgart, Alemanha, 70199
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Troisdorf, Alemanha, 53840
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tübingen, Alemanha, 72076
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Witten, Alemanha, 58452
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wuppertal, Alemanha, 42283
    - Recrutamento
    - Research Site
Brasil
- - Brasilia, Brasil, 71681-603
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90035-000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Recife, Brasil, 52010-075
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Salvador, Brasil, 41253-190
    - Ativo, não recrutando
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasil, 01323-903
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasil, 01321-001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasil, 01508-010
    - Ativo, não recrutando
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 03102-002
    - Recrutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 04532-030
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Vitória, Brasil, 29055-450
    - Recrutamento
    - Research Site
Bélgica
- - Anderlecht, Bélgica, 1070
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Brussel, Bélgica, 1090
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Charleroi, Bélgica, 6000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hasselt, Bélgica, 3500
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Namur, Bélgica, 5000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wilrijk, Bélgica, 2610
    - Recrutamento
    - Research Site
Canadá
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
    - Recrutamento
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Canadá, L9T 6G2
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Recrutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
    - Recrutamento
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Recrutamento
    - Research Site
China
- - Beijing, China, 100044
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Beijing, China, 100142
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bengbu, China, 233060
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Changchun, China, 130021
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Changsha, China, 410008
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610072
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chongqing, China, 400030
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fuzhou, China, 350011
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510120
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510060
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510700
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Haikou, China, 570311
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310020
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310009
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Harbin, China, 150081
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hefei, China, 230001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Jinan, China, 250030
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nanchang, China, 330009
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210009
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210008
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nanning, China, 530021
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Qingdao, China, 110016
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200025
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200032
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shenzhen, China, 518020
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shijiazhuang, China, 050020
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taiyuan, China, 030000
    - Retirado
    - Research Site
  - Tianjin, China, 300060
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430022
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430060
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Xi'an, China, 710038
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Xiamen, China, 361003
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, China
    - Recrutamento
    - Research Site
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Herning, Dinamarca, 7400
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Næstved, Dinamarca, 4700
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Odense C, Dinamarca, 5000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sønderborg, Dinamarca, 6400
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Vejle, Dinamarca, 7100
    - Recrutamento
    - Research Site
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08028
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Espanha, 8035
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bilbao (Vizcaya), Espanha, 48013
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Elche(Alicante), Espanha, 03202
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Malaga, Espanha, 29010
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Espanha, 07010
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Toledo, Espanha, 45007
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Recrutamento
    - Research Site
Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Recrutamento
    - Research Site
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Recrutamento
    - Research Site
- Arkansas
  - Hot Springs National Park, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
    - Recrutamento
    - Research Site
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
    - Retirado
    - Research Site
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92618
    - Recrutamento
    - Research Site
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Retirado
    - Research Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
    - Retirado
    - Research Site
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
    - Retirado
    - Research Site
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90602
    - Recrutamento
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Recrutamento
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Recrutamento
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Recrutamento
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Recrutamento
    - Research Site
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Retirado
    - Research Site
  - Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32909
    - Retirado
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Recrutamento
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    - Recrutamento
    - Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Recrutamento
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Retirado
    - Research Site
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Recrutamento
    - Research Site
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    - Recrutamento
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Recrutamento
    - Research Site
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - Recrutamento
    - Research Site
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Recrutamento
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Retirado
    - Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Recrutamento
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
    - Recrutamento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Recrutamento
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Recrutamento
    - Research Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Recrutamento
    - Research Site
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Recrutamento
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5885
    - Retirado
    - Research Site
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Recrutamento
    - Research Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Recrutamento
    - Research Site
  - East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
    - Retirado
    - Research Site
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Retirado
    - Research Site
- New York
  - Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10075
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Retirado
    - Research Site
  - Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
    - Recrutamento
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Recrutamento
    - Research Site
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - Recrutamento
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Recrutamento
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Retirado
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Recrutamento
    - Research Site
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    - Recrutamento
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Recrutamento
    - Research Site
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Recrutamento
    - Research Site
- Texas
  - Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
    - Recrutamento
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
    - Retirado
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
    - Retirado
    - Research Site
  - McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
    - Recrutamento
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
    - Retirado
    - Research Site
  - Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Recrutamento
    - Research Site
- Washington
  - Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
    - Recrutamento
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Recrutamento
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Retirado
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Recrutamento
    - Research Site
França
- - Angers Cedex 02, França, 49055
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bordeaux, França, 33076
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Dijon, França, 21000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Epagny Metz-Tessy, França, 74370
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lyon, França, 69008
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Montpellier, França, 34070
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nimes, França, 30029
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Paris Cedex 05, França, 75248
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Poitiers, França, 86021
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rennes, França, 35000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Saint Herblain Cedex, França, 44805
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, França, 54000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, França, 94805
    - Recrutamento
    - Research Site
Grécia
- - Athens, Grécia, 11528
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Athens, Grécia, 12462
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Athens, Grécia, 12462
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Athens, Grécia, 115 22
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Athens, Grécia, 15123
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Heraklion, Grécia, 71110
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Patras, Grécia, 26504
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grécia, 54645
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grécia, 54639
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Brescia, Itália, 25123
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Firenze, Itália, 50134
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Genova, Itália, 16132
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Livorno, Itália, 57124
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Meldola, Itália, 47014
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Messina, Itália, 98158
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Milan, Itália, 20141
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Milano, Itália, 20132
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Napoli, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Padova, Itália, 35128
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Roma, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rozzano, Itália, 20089
    - Recrutamento
    - Research Site
Japão
- - Akashi-shi, Japão, 673-8558
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chiba-shi, Japão, 260-8717
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japão, 104-0045
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fukuoka, Japão, 811-1395
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fukushima-shi, Japão, 960-1295
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japão, 730-8518
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Isehara-shi, Japão, 259-1193
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kashiwa, Japão, 277-8577
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Koto-ku, Japão, 135-8550
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japão, 606-8507
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Japão, 791-0280
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japão, 466-8560
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japão, 464-8681
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japão, 951-8566
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japão, 700-8558
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japão, 541-8567
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ota-shi, Japão, 373-8550
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japão, 003-0804
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japão, 980-8574
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tsukuba, Japão, 305-8577
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japão, 241-8515
    - Recrutamento
    - Research Site
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00918
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
Reino Unido
- - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Derry, Reino Unido, BT47 6SB
    - Retirado
    - Research Site
  - Derry, Reino Unido, BT47 6SB
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Recrutamento
    - Research Site
  - London, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Recrutamento
    - Research Site
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7AF
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
    - Recrutamento
    - Research Site
Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia, 49241
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Daegu, Republica da Coréia, 41404
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seongnam-Si, Republica da Coréia, 463-712
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 05505
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 03080
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 02841
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 06273
    - Recrutamento
    - Research Site
Suécia
- - Göteborg, Suécia, 413 45
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Jönköping, Suécia, 55185
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Malmö, Suécia, 20502
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Stockholm, Suécia, 118 83
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Stockholm, Suécia, 17176
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Stockholm, Suécia, 11281
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sundsvall, Suécia, 851 86
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Uppsala, Suécia, 751 85
    - Recrutamento
    - Research Site
Taiwan
- - Hsinchu, Taiwan, 300
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tainan City, Taiwan, 70403
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Yung Kang City, Taiwan, 71044
    - Recrutamento
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem.
TNBC invasivo confirmado histologicamente, conforme definido pelas diretrizes ASCO/CAP.
Doença invasiva residual na mama e/ou linfonodo(s) axilar(es) na ressecção cirúrgica após terapia neoadjuvante.
Concluiu pelo menos 6 ciclos de terapia neoadjuvante contendo antraciclina e/ou taxano com ou sem carboplatina, com ou sem pembrolizumabe.
Nenhuma evidência de recidiva locorregional ou distante.
Remoção cirúrgica de todas as doenças clinicamente evidentes na mama e nos gânglios linfáticos.
Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores à randomização.
Todos os participantes devem fornecer uma amostra de tumor FFPE de doença invasiva residual na cirurgia para análise baseada em tecido.
Sem terapia sistêmica adjuvante.
Radioterapia (se indicada) administrada antes do início da intervenção do estudo.
Se for administrada radioterapia pós-operatória, um intervalo não superior a 6 semanas entre a conclusão da radioterapia e a data da randomização (a radioterapia pode ser concluída durante o período de triagem). Se nenhuma radioterapia pós-operatória for administrada, um intervalo não superior a 16 semanas entre a data da cirurgia de mama e a data da randomização.
Tem LVEF ≥ 50% por um ECO ou varredura MUGA dentro de 28 dias antes da randomização.
Elegível para uma das opções de terapia listadas como escolha do investigador por avaliação do investigador.
Nenhuma mutação germinativa BRCA1 ou BRCA2 conhecida.
Reserva adequada de medula óssea e função de órgãos dentro de 7 dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

Estágio IV (metastático) TNBC.
História de câncer de mama invasivo anterior ou evidência de doença recorrente após terapia e cirurgia pré-operatórias.
Condições médicas graves ou não controladas, incluindo doenças sistêmicas, história de transplante alogênico de órgãos e doenças hemorrágicas ativas, infecção ativa ou em curso, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia.
História de outra malignidade primária, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente ressecado ou carcinoma espinocelular da pele, doença in situ submetida a terapia potencialmente curativa ou outra malignidade sólida tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida nos 5 anos anteriores randomização e de baixo risco potencial de recorrência.
Toxicidades persistentes causadas por terapia anticancerígena anterior, excluindo alopecia, ainda não melhoradas para Grau ≤ 1 ou linha de base. Os participantes com toxicidade irreversível que não se espera que seja exacerbada pela intervenção do estudo podem ser incluídos (por exemplo, perda auditiva).
Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
Doença corneana clinicamente significativa.
Infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C.
Conhecido por ter testado positivo para HIV (anticorpos HIV 1/2 positivos).
Infecção por tuberculose ativa.
QTcF médio corrigido em repouso > 470 ms, independentemente do sexo, obtido de ECGs triplicados de 12 derivações realizados na triagem.
Doença cardíaca não controlada ou significativa.
História de DPI/pneumonite não infecciosa que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por imagem na triagem.
Comprometimento da função pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes.
Qualquer doença hepática ativa conhecida.
Neuropatia periférica de grau ≥ 2 de qualquer etiologia.
Exposição prévia a um inibidor de PD-1/PD-L1 diferente de pembrolizumabe.
Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da randomização.
Participantes com hipersensibilidade grave conhecida ao Dato-DXd ou a qualquer um dos excipientes desses produtos, incluindo, entre outros, polissorbato 80 ou outros anticorpos monoclonais.
Participantes com hipersensibilidade grave conhecida aos inibidores de PD-1/PD-L1.
Participação em outro estudo clínico com uma intervenção do estudo ou dispositivo medicinal experimental administrado nas últimas 4 semanas antes da randomização, randomização em um estudo prévio de Dato-DXd, T-DXd ou durvalumabe, independentemente da atribuição do tratamento.
Atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez positivo), amamentando ou planejando engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Dato-DXd em combinação com Durvalumabe Braço 1: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 ciclos + Durvalumabe 1120 mg IV Q3W x 9 ciclos	Medicamento: Dato-DXdName Droga experimental. Fornecido em frascos de 100 mg. infusão IV Outros nomes: Datopotamab deruxtecano (Dato-DXd, DS-1062a) Medicamento: Durvalumabe Droga experimental. Fornecido em frascos de 50 mg. infusão IV Outros nomes: MEDI4736
Experimental: Dato-DXdName Braço 2: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 ciclos	Medicamento: Dato-DXdName Droga experimental. Fornecido em frascos de 100 mg. infusão IV Outros nomes: Datopotamab deruxtecano (Dato-DXd, DS-1062a)
Comparador Ativo: Terapia de Escolha dos Investigadores Braço 3: Capecitabina (1.000 ou 1.250 mg/m2 oral BID nos Dias 1 a 14, Q3W) por 8 ciclos Pembrolizumabe* (200 mg IV no Dia 1, Q3W) por 9 ciclos Capecitabina (1.000 ou 1.250 mg/m2 oral BID nos Dias 1 a 14, Q3W) por 8 ciclos + pembrolizumabe* (200 mg IV no Dia 1, Q3W) por 9 ciclos * Somente os participantes que receberam pembrolizumabe anteriormente no cenário neoadjuvante devem receber pembrolizumabe como parte de sua terapia adjuvante no braço 3.	Medicamento: Capecitabina Comparador Ativo. Tábua. Via oral de administração Outros nomes: XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord Medicamento: Pembrolizumabe Comparador Ativo. Fornecido em frascos de 100 mg. infusão IV Outros nomes: KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de doença invasiva (iDFS) para Dato-DXd + durvalumab vs. Prazo: Desde a randomização até a data do evento, até 57 meses a partir do primeiro sujeito em	iDFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral (local), recorrência de câncer de mama invasivo regional (axila, linfonodos regionais, parede torácica e pele da mama ipsilateral), ou recorrência distante (câncer de mama metastático que foi confirmado por biópsia ou diagnosticado clinicamente como câncer de mama invasivo recorrente); câncer de mama invasivo contralateral; segundo câncer primário não invasivo da mama (exceto câncer de pele escamoso ou de células basais); ou morte por qualquer causa. O iDFS será determinado com base na recorrência da doença por avaliação do investigador com base em todas as avaliações clínicas disponíveis. A análise incluirá todos os participantes randomizados, conforme randomizados, independentemente de o participante abandonar a terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer. A medida de interesse será o HR (taxa de risco) do iDFS para Dato-DXd + durvalumab vs ICT.	Desde a randomização até a data do evento, até 57 meses a partir do primeiro sujeito em

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Farmacocinética de Dato-DXd Prazo: Dia 1 dos ciclos 1,2,4,6,8 (cada ciclo é de 21 dias)	Concentração de Dato-DXd, anticorpo total anti-TROP2 e MAAA-1181 no plasma.	Dia 1 dos ciclos 1,2,4,6,8 (cada ciclo é de 21 dias)
Imunogenicidade de Dato-DXd Prazo: Dia 1 dos ciclos 1,2,4,6,8 (cada ciclo é de 21 dias) e dentro de 35 dias após a conclusão ou interrupção da intervenção do estudo (em uma média de 6 meses após a randomização)	Presença de ADAs para Dato-DXd (resultados confirmatórios: positivo ou negativo; títulos).	Dia 1 dos ciclos 1,2,4,6,8 (cada ciclo é de 21 dias) e dentro de 35 dias após a conclusão ou interrupção da intervenção do estudo (em uma média de 6 meses após a randomização)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) Prazo: Randomização para a visita final de acompanhamento de segurança, 90 dias após a última dose da intervenção do estudo para aqueles que completam a intervenção planejada do estudo ou 90 dias após a data de descontinuação para aqueles que descontinuam a intervenção do estudo prematuramente	A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas em termos de EAs (classificados pela CTCAE versão 5.0).	Randomização para a visita final de acompanhamento de segurança, 90 dias após a última dose da intervenção do estudo para aqueles que completam a intervenção planejada do estudo ou 90 dias após a data de descontinuação para aqueles que descontinuam a intervenção do estudo prematuramente
Sobrevida livre de doença à distância (DDFS) para Dato-DXd + durvalumab vs ICT Prazo: Desde a randomização até a data do evento, até 57 meses a partir do primeiro sujeito em	DDFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recorrência distante, ocorrência do segundo câncer primário não invasivo da mama ou morte por qualquer causa. O DDFS é determinado com base na recorrência da doença de acordo com a avaliação dos investigadores com base em todas as avaliações clínicas disponíveis. A análise incluirá todos os participantes randomizados, como randomizados, independentemente de o participante abandonar a terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer. A medida de interesse será o HR (taxa de risco) de DDFS para Dato-DXd + durvalumab vs ICT.	Desde a randomização até a data do evento, até 57 meses a partir do primeiro sujeito em
DDFS para Dato-DXd vs ICT Prazo: Desde a randomização até a data do evento, até 57 meses a partir do primeiro sujeito em	DDFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recorrência distante, ocorrência do segundo câncer primário não invasivo da mama ou morte por qualquer causa. O DDFS é determinado com base na recorrência da doença de acordo com a avaliação dos investigadores com base em todas as avaliações clínicas disponíveis. A medida de interesse será o HR (hazard ratio) do DDFS para Dato-DXd vs ICT.	Desde a randomização até a data do evento, até 57 meses a partir do primeiro sujeito em
DDFS para Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd Prazo: Desde a randomização até a data do evento, até 57 meses a partir do primeiro sujeito em	DDFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recorrência distante, ocorrência do segundo câncer primário não invasivo da mama ou morte por qualquer causa. O DDFS é determinado com base na recorrência da doença de acordo com a avaliação dos investigadores com base em todas as avaliações clínicas disponíveis. A medida de interesse será o HR (taxa de risco) de DDFS para Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd.	Desde a randomização até a data do evento, até 57 meses a partir do primeiro sujeito em
Sobrevivência geral (OS) para Dato-DXd + durvalumab vs ICT Prazo: Desde a randomização até a data da morte, por qualquer causa, até 87 meses a partir do primeiro sujeito em	OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. A análise incluirá todos os participantes randomizados, como randomizados, independentemente de o participante abandonar a terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer. A medida de interesse será o HR (taxa de risco) de OS para Dato-DXd + durvalumab vs ICT.	Desde a randomização até a data da morte, por qualquer causa, até 87 meses a partir do primeiro sujeito em
SO para Dato-DXd vs ICT Prazo: Desde a randomização até a data da morte, por qualquer causa, até 87 meses a partir do primeiro sujeito em	OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. A medida de interesse será o HR (hazard ratio) do OS para Dato-DXd vs ICT.	Desde a randomização até a data da morte, por qualquer causa, até 87 meses a partir do primeiro sujeito em
iDFS para Dato-DXd vs ICT Prazo: Desde a randomização até a data do evento, até 57 meses a partir do primeiro sujeito em	iDFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral (local), recorrência de câncer de mama invasivo regional (axila, linfonodos regionais, parede torácica e pele da mama ipsilateral), ou recorrência distante (câncer de mama metastático que foi confirmado por biópsia ou diagnosticado clinicamente como câncer de mama invasivo recorrente); câncer de mama invasivo contralateral; segundo câncer primário não invasivo da mama (exceto câncer de pele escamoso ou de células basais); ou morte por qualquer causa. O iDFS será determinado com base na recorrência da doença por avaliação do investigador com base em todas as avaliações clínicas disponíveis. A análise incluirá todos os participantes randomizados, conforme randomizados, independentemente de o participante abandonar a terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer. A medida de interesse será o HR (taxa de risco) do iDFS para Dato-DXd vs ICT.	Desde a randomização até a data do evento, até 57 meses a partir do primeiro sujeito em
iDFS para Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd Prazo: Desde a randomização até a data do evento, até 57 meses a partir do primeiro sujeito em	iDFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral (local), recorrência de câncer de mama invasivo regional (axila, linfonodos regionais, parede torácica e pele da mama ipsilateral), ou recorrência distante (câncer de mama metastático que foi confirmado por biópsia ou diagnosticado clinicamente como câncer de mama invasivo recorrente); câncer de mama invasivo contralateral; segundo câncer primário não invasivo da mama (exceto câncer de pele escamoso ou de células basais); ou morte por qualquer causa. A medida de interesse será o HR (taxa de risco) de iDFS para Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd.	Desde a randomização até a data do evento, até 57 meses a partir do primeiro sujeito em
Função física relatada pelos participantes tratados com Dato-DXd com ou sem durvalumab em comparação com ICT Prazo: Desde a aleatorização até à data da deterioração, até 36 meses após a aleatorização	Tempo até a deterioração (TTD) e pontuações reais na função física, conforme medido pelo PROMIS Physical Function Short Form 8c.TTD é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da deterioração. A deterioração é definida como uma alteração em relação ao valor basal que atinge um limiar de deterioração clinicamente significativo. A análise incluirá todos os participantes dosados. A medida de interesse é a HR (taxa de risco) de TTD e a diferença média entre os braços na função física para Dato-DXd com ou sem durvalumabe em comparação com ICT.	Desde a aleatorização até à data da deterioração, até 36 meses após a aleatorização
Relatado pelos participantes no GHS/QoL em participantes tratados com Dato-DXd com ou sem durvalumab em comparação com ICT Prazo: Desde a aleatorização até à data da deterioração, até 36 meses após a aleatorização	Tempo até a deterioração (TTD) e pontuações reais no GHS/QoL conforme medido pela escala GHS/QoL do EORTC IL172. TTD é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da deterioração. A deterioração é definida como uma alteração em relação ao valor basal que atinge um limiar de deterioração clinicamente significativo. A análise incluirá todos os participantes randomizados. A medida de interesse é o HR (hazard ratio) do TTD e a diferença média entre os braços no GHS/QoL para Dato-DXd com ou sem durvalumab em comparação com ICT.	Desde a aleatorização até à data da deterioração, até 36 meses após a aleatorização
Fadiga relatada pelos participantes tratados com Dato-DXd com ou sem durvalumab em comparação com ICT Prazo: Desde a randomização até 24 meses após a randomização	Proporção de participantes que apresentam diferentes níveis de fadiga aos 3 meses (13 semanas), 6 meses (26 semanas) e 12 meses (52 semanas), conforme medido pelo PROMIS Fatigue Short Form 7a. A análise incluirá todos os participantes dosados. A medida de interesse será a proporção de participantes que relatam diferentes níveis de fadiga.	Desde a randomização até 24 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

SWOG Clinical Trials Partnerships

Daiichi Sankyo

Investigadores

Cadeira de estudo: Aditya Bardia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

D926XC00001
2022-002680-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Turku University Hospital
Lounais-Suomen Syöpäyhdistys

Ainda não está recrutando

Fit for Everyday Life - Increasing Exercise and Physical Activity in Those Rehablilitating From Cancer

Sobrevivente de cancer

Finlândia
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Intervenção de estilo de vida baseada na Web para a melhoria da saúde em sobreviventes de câncer afro-americanos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
University of Alabama at Birmingham
National Cancer Institute (NCI); Auburn University

Concluído

Colheita para a saúde em sobreviventes de câncer mais velhos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Mentoring entre pares na promoção do autogerenciamento de cuidados de acompanhamento em sobreviventes de câncer infantil mais jovens

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Capacidade para o trabalho em jovens adultos sobreviventes de câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos, Guam
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)

Concluído

Programa de Afeto Positivo Fornecido pela Internet no Gerenciamento de Emoções em Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Concluído

Capacitando sobreviventes de câncer por meio da tecnologia da informação

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
University of New Mexico
New Mexico State University; University of New Mexico Cancer Center

Concluído

Colheita Sudoeste para Intervenção de Horticultura Saudável

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Concluído

Programa Harvesting Health para Melhorar a Dieta e o Nível de Atividade Física em Sobreviventes de Câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Concluído

Plano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamento

Paciente com cancer

Estados Unidos

Ensaios clínicos em Dato-DXdName

AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Ativo, não recrutando

Um estudo de Dato-DXd em pacientes chineses com câncer avançado de pulmão de células não pequenas, câncer de mama triplo negativo e outros tumores sólidos (TROPION-PanTumor02)

Carcinoma pulmonar de células não pequenas | Câncer de Mama Triplo Negativo

China
Sarah Sammons, MD
Daiichi Sankyo

Recrutamento

DATO-BASE: DATOpotamab-deruxtecan para câncer de mama MetAstaSEs cerebrais

Câncer de mama | Câncer de Mama Feminino | Carcinoma de Mama Triplo Negativo Metastático | Câncer de Mama HER2-negativo | Carcinoma de Mama HER2 Negativo | Câncer de Mama ER-negativo | Câncer de Mama ER Positivo

Estados Unidos
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.

Recrutamento

Primeiro estudo em humanos de DS-1062a para tumores sólidos avançados (TROPION-PanTumor01)

Câncer de Mama Triplo Negativo | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Câncer de Mama Receptor Hormonal Positivo

Estados Unidos, Japão
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Ativo, não recrutando

Um estudo randomizado, aberto e de fase 3 de Dato-DXd versus escolha de quimioterapia (ICC) do investigador em participantes com câncer de mama inoperável ou metastático HR-positivo, HER2-negativo que foram tratados com uma ou duas linhas anteriores de tratamento sistêmico Quimioterapia (TROPION-Breast01)

Câncer de mama

Bélgica, Canadá, França, Itália, Espanha, Reino Unido, Hungria, Polônia, Estados Unidos, Republica da Coréia, Brasil, Índia, Japão, Federação Russa, China, Taiwan, Holanda, Alemanha, África do Sul, Argentina
Daiichi Sankyo
AstraZeneca

Ativo, não recrutando

Estudo de DS-1062a versus docetaxel em câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático previamente tratado com ou sem alterações genômicas acionáveis (TROPION-LUNG01)

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Estados Unidos, Alemanha, Espanha, Japão, Canadá, França, Republica da Coréia, Itália, Reino Unido, China, Taiwan, Hungria, Cingapura, Suíça, Holanda, Brasil, México, Federação Russa, Porto Rico, Polônia, Hong Kong, Romênia, Argentina, ... e mais
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Recrutamento

Um estudo de Dato-DXd versus quimioterapia de escolha do investigador em pacientes com câncer de mama triplo negativo localmente recorrente inoperável ou metastático, que não são candidatos à terapia com inibidores de PD-1/PD-L1 (TROPION-Breast02)

Câncer de mama

Estados Unidos, Espanha, Reino Unido, Republica da Coréia, Filipinas, Canadá, Alemanha, Itália, Polônia, Bélgica, México, Japão, França, Brasil, Taiwan, Tailândia, Hungria, Peru, China, Índia, África do Sul, Cingapura, Argentina
AstraZeneca

Recrutamento

Estudo de AZD5305 como monoterapia e em combinação com agentes anticancerígenos em pacientes com neoplasias sólidas avançadas (PETRA)

Câncer cervical | Câncer de mama | Câncer de intestino | Câncer colorretal | Câncer de pâncreas | Cancro do ovário | Câncer de próstata | Câncer de bexiga | Câncer do endométrio | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Câncer Biliar | Indicações Adicionais Abaixo para os Módulos 4 e 5 | Câncer de Pulmão de Pequenas...

Canadá, Espanha, China, Republica da Coréia, Itália, Polônia, Estados Unidos, Austrália, Reino Unido, Japão, Hungria, Federação Russa, Tcheca
AstraZeneca

Recrutamento

Estudo de AZD9574 como monoterapia e em combinação com agentes anticancerígenos em participantes com neoplasias sólidas avançadas (CERTIS1)

Malignidades Sólidas Avançadas

Estados Unidos, Republica da Coréia, Espanha, Austrália, Suécia, Alemanha, Reino Unido
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Ainda não está recrutando

Fase III, estudo aberto de Osimertinibe de primeira linha com ou sem Datopotamabe Deruxtecan para EGFRm Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (TROPION-Lung14)

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

China, Taiwan, Republica da Coréia, Austrália
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Recrutamento

Estudo de DS-7300a em participantes com tumores malignos sólidos avançados

Tumor Sólido Avançado | Tumor Sólido Maligno

Estados Unidos, Japão

Um estudo de Dato-DXd com ou sem Durvalumabe versus escolha de terapia do investigador em pacientes com câncer de mama triplo negativo estágio I-III sem resposta patológica completa após terapia neoadjuvante (TROPION-Breast03)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA

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