Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dato-DXd z durwalumabem lub bez durwalumabu w porównaniu z wybraną przez badacza terapią u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium I-III bez całkowitej odpowiedzi patologicznej po leczeniu neoadiuwantowym (TROPION-Breast03)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące stosowania datopotamabu Deruxtecan (DatoDXd) z durwalumabem lub bez durwalumabu w porównaniu z wyborem leczenia dokonanym przez badacza u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium I-III, u których występują resztkowe zmiany inwazyjne w piersi i (lub) węzłach chłonnych pachowych przy resekcji chirurgicznej po neoadiuwantowym leczeniu systemowym (TROPION-Breast03)

Jest to randomizowane, otwarte, 3-ramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Dato-DXd z durwalumabem lub bez w porównaniu z ICT u uczestników z TNBC w stadium I do III z resztkową chorobą inwazyjną w węzły chłonne piersiowe i/lub pachowe podczas resekcji chirurgicznej po neoadiuwantowym leczeniu systemowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo Dato-DXd z durwalumabem lub bez durwalumabu w porównaniu z ICT (kapecytabiną i/lub pembrolizumabem) u uczestników z TNBC w stadium od I do III, którzy mają resztkową chorobę inwazyjną w piersi i/lub węzłach chłonnych pachowych w resekcja chirurgiczna po neoadjuwantowym leczeniu systemowym.

Głównym celem badania jest wykazanie wyższości Dato-DXd w skojarzeniu z durwalumabem w porównaniu z ICT poprzez ocenę iDFS u uczestników z TNBC w stadium I do III z resztkową chorobą inwazyjną przy resekcji chirurgicznej po leczeniu neoadiuwantowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 71681-603
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-000
        • Research Site
      • Recife, Brazylia, 52010-075
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04532-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01508-010
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29055-450
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510700
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250030
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050020
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Research Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Research Site
      • Herning, Dania, 7400
        • Research Site
      • Næstved, Dania, 4700
        • Research Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Research Site
      • Sønderborg, Dania, 6400
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Research Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75248
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54639
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Hiszpania, 48013
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Hiszpania, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Research Site
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Japonia
      • Akashi-shi, Japonia, 673-8558
        • Research Site
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonia, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonia, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba, Japonia, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L9T 6G2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 65929
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30177
        • Research Site
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41061
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80337
        • Research Site
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70199
        • Research Site
      • Troisdorf, Niemcy, 53840
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Research Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Research Site
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Research Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Research Site
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Research Site
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Research Site
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Research Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 11281
        • Research Site
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Research Site
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
      • Yung Kang City, Tajwan, 71044
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Włochy, 57124
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Messina, Włochy, 98158
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Research Site
      • Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7AF
        • Research Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Research Site
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Potwierdzony histologicznie inwazyjny TNBC, zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP.
  3. Resztkowa choroba inwazyjna w piersi i/lub pachowych węzłach chłonnych podczas resekcji chirurgicznej po leczeniu neoadiuwantowym.
  4. Ukończono co najmniej 6 cykli leczenia neoadjuwantowego zawierającego antracyklinę i/lub taksan z karboplatyną lub bez, z pembrolizumabem lub bez.
  5. Brak dowodów nawrotu lokoregionalnego lub odległego.
  6. Chirurgiczne usunięcie wszystkich widocznych klinicznie zmian w piersi i węzłach chłonnych.
  7. Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją.
  8. Wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć próbkę guza FFPE z resztkowej choroby inwazyjnej podczas zabiegu chirurgicznego do analizy tkankowej.
  9. Bez adjuwantowej terapii ogólnoustrojowej.
  10. Radioterapia (jeśli jest wskazana) zastosowana przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
  11. W przypadku zastosowania radioterapii pooperacyjnej odstęp nie dłuższy niż 6 tygodni między zakończeniem radioterapii a datą randomizacji (radioterapię można zakończyć w okresie przesiewowym). W przypadku nie zastosowania radioterapii pooperacyjnej odstęp nie dłuższy niż 16 tygodni między datą operacji piersi a datą randomizacji.
  12. Ma LVEF ≥ 50% w badaniu ECHO lub MUGA w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  13. Kwalifikuje się do jednej z opcji terapii wymienionych jako wybór badacza na podstawie oceny badacza.
  14. Brak znanej mutacji germinalnej BRCA1 lub BRCA2.
  15. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień IV (przerzutowy) TNBC.
  2. Historia wcześniejszego inwazyjnego raka piersi lub dowód nawrotu choroby po leczeniu przedoperacyjnym i zabiegu chirurgicznym.
  3. Ciężkie lub niekontrolowane stany chorobowe, w tym choroby ogólnoustrojowe, przebyte allogeniczne przeszczepy narządów i czynne choroby krwotoczne, trwająca lub czynna infekcja, poważne przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką.
  4. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, choroby in situ, która została poddana terapii potencjalnie wyleczalnej lub innego litego nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia bez znanej aktywnej choroby w ciągu 5 lat przed randomizacji i niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
  5. Utrzymująca się toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia, jeszcze nie złagodzona do stopnia ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego. Można uwzględnić uczestników z nieodwracalną toksycznością, której zaostrzenia nie można zasadnie oczekiwać w wyniku interwencji badawczej (np. utrata słuchu).
  6. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  7. Klinicznie istotna choroba rogówki.
  8. Aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  9. Wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (pozytywne przeciwciała przeciwko HIV 1/2).
  10. Aktywna infekcja gruźlicą.
  11. Średni spoczynkowy QTcF > 470 ms, niezależnie od płci, uzyskany z trzech powtórzeń 12-odprowadzeniowego EKG wykonanych podczas badań przesiewowych.
  12. Niekontrolowana lub znacząca choroba serca.
  13. Historia niezakaźnej ILD/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, obecne ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc, którego nie można wykluczyć za pomocą obrazowania podczas badań przesiewowych.
  14. Klinicznie ciężkie upośledzenie funkcji płuc wynikające z współistniejących chorób płuc.
  15. Każda znana czynna choroba wątroby.
  16. Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2. o dowolnej etiologii.
  17. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor PD-1/PD-L1 inny niż pembrolizumab.
  18. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  19. Uczestnicy ze znaną ciężką nadwrażliwością na Dato-DXd lub którąkolwiek substancję pomocniczą tych produktów, w tym między innymi polisorbat 80 lub inne przeciwciała monoklonalne.
  20. Uczestnicy ze znaną ciężką nadwrażliwością na inhibitory PD-1/PD-L1.
  21. Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją badawczą lub badanym wyrobem medycznym podanym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją, randomizacją do wcześniejszego badania Dato-DXd, T-DXd lub durwalumabu, niezależnie od przypisania do leczenia.
  22. Obecnie w ciąży (potwierdzony pozytywnym testem ciążowym), karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dato-DXd w połączeniu z Durwalumabem
Ramię 1: Dato-DXd 6 mg/kg dożylnie co 3 tyg. x 8 cykli + Durwalumab 1120 mg dożylnie co 3 tyg. x 9 cykli
Lek: Dato-DXd
Eksperymentalny lek. Dostarczany w fiolkach po 100 mg. Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Datopotamab derukstekan (Dato-DXd, DS-1062a)
Lek: Durwalumab
Eksperymentalny lek. Dostarczany w fiolkach 50 mg. Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Eksperymentalny: Dato-DXd
Ramię 2: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 cykli
Lek: Dato-DXd
Eksperymentalny lek. Dostarczany w fiolkach po 100 mg. Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Datopotamab derukstekan (Dato-DXd, DS-1062a)
Aktywny komparator: Terapia wyborem badaczy

Ramię 3: kapecytabina (1000 lub 1250 mg/m2 pc. doustnie BID w dniach od 1 do 14, co 3 tyg.) przez 8 cykli

Pembrolizumab* (200 mg dożylnie w dniu 1., co 3 tyg.) przez 9 cykli

Kapecytabina (1000 lub 1250 mg/m2 doustnie BID w dniach od 1 do 14, co 3 tygodnie) przez 8 cykli + pembrolizumab* (200 mg dożylnie w dniu 1, co 3 tygodnie) przez 9 cykli

* Tylko uczestnicy, którzy otrzymywali wcześniej pembrolizumab w ramach leczenia neoadjuwantowego, powinni otrzymywać pembrolizumab jako część leczenia uzupełniającego w ramieniu 3.
Lek: Kapecytabina
Aktywny komparator. Tablet. Doustna droga podania
Inne nazwy:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Lek: Pembrolizumab
Aktywny komparator. Dostarczany w fiolkach po 100 mg. Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby (iDFS) dla Dato-DXd + durwalumab vs. ICT
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zdarzenia, do 57 miesięcy od pierwszego uczestnika

iDFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrót regionalnego inwazyjnego raka piersi (pacha, regionalne węzły chłonne, ściana klatki piersiowej i skóra piersi po tej samej stronie), lub wznowa odległa (rak piersi z przerzutami, który został potwierdzony biopsją lub zdiagnozowany klinicznie jako nawracający inwazyjny rak piersi); inwazyjny rak piersi po drugiej stronie; drugi pierwotny rak nieinwazyjny piersi (inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry); lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.

iDFS zostanie określony na podstawie nawrotu choroby, według oceny badacza na podstawie wszystkich dostępnych ocen klinicznych. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z randomizowanej terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową.

Miarą zainteresowania będzie HR (współczynnik ryzyka) iDFS dla Dato-DXd + durwalumab vs ICT.
Od randomizacji do daty zdarzenia, do 57 miesięcy od pierwszego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka Dato-DXd
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1,2,4,6,8 (Każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenie Dato-DXd, całkowitego przeciwciała anty-TROP2 i MAAA-1181 w osoczu.
Dzień 1 cykli 1,2,4,6,8 (Każdy cykl trwa 21 dni)
Immunogenność Dato-DXd
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1,2,4,6,8 (Każdy cykl trwa 21 dni) oraz w ciągu 35 dni od zakończenia lub przerwania interwencji badawczej (średnio 6 miesięcy po randomizacji)
Obecność ADA dla Dato-DXd (wyniki potwierdzające: pozytywne lub negatywne; miana).
Dzień 1 cykli 1,2,4,6,8 (Każdy cykl trwa 21 dni) oraz w ciągu 35 dni od zakończenia lub przerwania interwencji badawczej (średnio 6 miesięcy po randomizacji)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Randomizacja do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, albo 90 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania dla osób, które ukończyły zaplanowaną interwencję w ramach badania, albo 90 dni po dacie przerwania dla osób, które przedwcześnie przerwały udział w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione pod kątem zdarzeń niepożądanych (klasyfikowanych według CTCAE wersja 5.0).
Randomizacja do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, albo 90 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania dla osób, które ukończyły zaplanowaną interwencję w ramach badania, albo 90 dni po dacie przerwania dla osób, które przedwcześnie przerwały udział w badaniu
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS) dla Dato-DXd + durwalumab vs ICT
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zdarzenia, do 57 miesięcy od pierwszego uczestnika

DDFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego odległego wznowy, wystąpienia drugiego pierwotnego nieinwazyjnego raka piersi lub śmierci z dowolnej przyczyny.

DDFS określa się na podstawie nawrotu choroby, według oceny badacza na podstawie wszystkich dostępnych ocen klinicznych.

Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową. Miarą zainteresowania będzie HR (współczynnik ryzyka) DDFS dla Dato-DXd + durwalumab vs ICT.
Od randomizacji do daty zdarzenia, do 57 miesięcy od pierwszego uczestnika
DDFS dla Dato-DXd vs ICT
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zdarzenia, do 57 miesięcy od pierwszego uczestnika
DDFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego odległego wznowy, wystąpienia drugiego pierwotnego nieinwazyjnego raka piersi lub śmierci z dowolnej przyczyny. DDFS określa się na podstawie nawrotu choroby, według oceny badacza na podstawie wszystkich dostępnych ocen klinicznych. Miarą zainteresowania będzie HR (współczynnik ryzyka) DDFS dla Dato-DXd w porównaniu z ICT.
Od randomizacji do daty zdarzenia, do 57 miesięcy od pierwszego uczestnika
DDFS dla Dato-DXd + durwalumab vs Dato-DXd
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zdarzenia minęło 57 miesięcy od pierwszego uczestnika
DDFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego odległego wznowy, wystąpienia drugiego pierwotnego nieinwazyjnego raka piersi lub śmierci z dowolnej przyczyny. DDFS określa się na podstawie nawrotu choroby, według oceny badacza na podstawie wszystkich dostępnych ocen klinicznych. Miarą zainteresowania będzie HR (współczynnik ryzyka) DDFS dla Dato-DXd + durwalumab w porównaniu z Dato-DXd.
Od randomizacji do daty zdarzenia minęło 57 miesięcy od pierwszego uczestnika
Całkowite przeżycie (OS) dla Dato-DXd + durwalumab vs ICT
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 87 miesięcy od pierwszego uczestnika

OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.

Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową. Miarą zainteresowania będzie HR (współczynnik ryzyka) OS dla Dato-DXd + durwalumab vs ICT.
Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 87 miesięcy od pierwszego uczestnika
System operacyjny dla Dato-DXd vs ICT
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 87 miesięcy od pierwszego uczestnika
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Miarą zainteresowania będzie HR (współczynnik ryzyka) OS dla Dato-DXd w porównaniu z ICT.
Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 87 miesięcy od pierwszego uczestnika
iDFS dla Dato-DXd vs ICT
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zdarzenia, do 57 miesięcy od pierwszego uczestnika

iDFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrót regionalnego inwazyjnego raka piersi (pacha, regionalne węzły chłonne, ściana klatki piersiowej i skóra piersi po tej samej stronie), lub wznowa odległa (rak piersi z przerzutami, który został potwierdzony biopsją lub zdiagnozowany klinicznie jako nawracający inwazyjny rak piersi); inwazyjny rak piersi po drugiej stronie; drugi pierwotny rak nieinwazyjny piersi (inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry); lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.

iDFS zostanie określony na podstawie nawrotu choroby, według oceny badacza na podstawie wszystkich dostępnych ocen klinicznych. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z randomizowanej terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową.

Miarą zainteresowania będzie HR (współczynnik ryzyka) iDFS dla Dato-DXd w porównaniu z ICT.
Od randomizacji do daty zdarzenia, do 57 miesięcy od pierwszego uczestnika
iDFS dla Dato-DXd + durwalumab vs Dato-DXd
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zdarzenia, do 57 miesięcy od pierwszego uczestnika
iDFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrót regionalnego inwazyjnego raka piersi (pacha, regionalne węzły chłonne, ściana klatki piersiowej i skóra piersi po tej samej stronie), lub wznowa odległa (rak piersi z przerzutami, który został potwierdzony biopsją lub zdiagnozowany klinicznie jako nawracający inwazyjny rak piersi); inwazyjny rak piersi po drugiej stronie; drugi pierwotny rak nieinwazyjny piersi (inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry); lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Miarą zainteresowania będzie HR (współczynnik ryzyka) iDFS dla Dato-DXd + durwalumab w porównaniu z Dato-DXd.
Od randomizacji do daty zdarzenia, do 57 miesięcy od pierwszego uczestnika
Sprawność fizyczna zgłaszana przez uczestników u uczestników leczonych produktem Dato-DXd z durwalumabem lub bez durwalumabu w porównaniu z ICT
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pogorszenia, do 36 miesięcy po randomizacji

Czas do pogorszenia (TTD) i rzeczywiste wyniki w zakresie funkcji fizycznych mierzone za pomocą skróconego formularza 8c dotyczącego funkcji fizycznych PROMIS. TTD definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pogorszenia. Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, która osiąga klinicznie znaczący próg pogorszenia.

Analiza obejmie wszystkich uczestników, którym podano dawkę. Interesującą miarą jest HR (współczynnik ryzyka) TTD i średnia różnica między ramionami w funkcjonowaniu fizycznym dla Dato-DXd z durwalumabem lub bez niego w porównaniu z ICT.
Od randomizacji do daty pogorszenia, do 36 miesięcy po randomizacji
Zgłoszony przez uczestnika wskaźnik GHS/QoL u uczestników leczonych Dato-DXd z durwalumabem lub bez durwalumabu w porównaniu z ICT
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pogorszenia, do 36 miesięcy po randomizacji

Czas do pogorszenia (TTD) i rzeczywiste wyniki w GHS/QoL mierzone za pomocą skali GHS/QoL z EORTC IL172.

TTD definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pogorszenia. Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, która osiąga klinicznie znaczący próg pogorszenia.

Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników. Miarą zainteresowania jest HR (współczynnik ryzyka) TTD i średnia różnica między ramionami w zakresie GHS/QoL dla Dato-DXd z durwalumabem lub bez niego w porównaniu z ICT.
Od randomizacji do daty pogorszenia, do 36 miesięcy po randomizacji
Zmęczenie zgłaszane przez uczestników u uczestników leczonych Dato-DXd z durwalumabem lub bez durwalumabu w porównaniu z ICT
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy po randomizacji

Odsetek uczestników doświadczających różnych poziomów zmęczenia po 3 miesiącach (13 tygodni), 6 miesiącach (26 tygodni) i 12 miesiącach (52 tygodniach), jak zmierzono za pomocą krótkiego formularza PROMIS Fatigue Short Form 7a.

Analiza obejmie wszystkich uczestników, którym podano dawkę. Miarą zainteresowania będzie odsetek uczestników zgłaszających różne poziomy zmęczenia.
Od randomizacji do 24 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo
SWOG Clinical Trials Partnerships, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aditya Bardia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D926XC00001
  • 2022-002680-30 (Numer EudraCT)
  • 2023-505552-22-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj