Uno studio su Dato-DXd con o senza Durvalumab rispetto alla scelta terapeutica dello sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio I-III senza risposta patologica completa dopo terapia neoadiuvante (TROPION-Breast03)
12 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato di fase 3 in aperto su Datopotamab Deruxtecan (DatoDXd) con o senza Durvalumab rispetto alla scelta terapeutica dello sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio I-III con malattia invasiva residua della mammella e/o dei linfonodi ascellari alla resezione chirurgica dopo terapia sistemica neoadiuvante (TROPION-Breast03)
Si tratta di uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in aperto, a 3 bracci, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Dato-DXd con o senza durvalumab rispetto all'ICT nei partecipanti con TNBC in stadio da I a III con malattia invasiva residua nel linfonodi mammari e/o ascellari alla resezione chirurgica dopo terapia sistemica neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di Dato-DXd con o senza durvalumab rispetto a ICT (capecitabina e/o pembrolizumab) nei partecipanti con TNBC in stadio da I a III che hanno una malattia invasiva residua nella mammella e/o nei linfonodi ascellari a resezione chirurgica dopo terapia sistemica neoadiuvante.
L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la superiorità di Dato-DXd in combinazione con durvalumab rispetto all'ICT mediante valutazione dell'iDFS nei partecipanti con TNBC in stadio da I a III con malattia invasiva residua alla resezione chirurgica dopo la terapia neoadiuvante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1174
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anderlecht, Belgio, 1070
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1090
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1200
- Research Site
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Charleroi, Belgio, 6060
- Research Site
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Edegem, Belgio, 2650
- Research Site
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Ghent, Belgio, 9000
- Research Site
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Hasselt, Belgio, 3500
- Research Site
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Liège, Belgio, 4000
- Research Site
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Namur, Belgio, 5000
- Research Site
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- Research Site
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Wilrijk, Belgio, 2610
- Research Site
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Brasília, Brasile, 71681-603
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035-000
- Research Site
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Recife, Brasile, 52010-075
- Research Site
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Salvador, Brasile, 41253-190
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01321-001
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 03102-002
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 04532-030
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01508-010
- Research Site
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Vitória, Brasile, 29055-450
- Research Site
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British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
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Oakville, Ontario, Canada, L9T 6G2
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Site
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Research Site
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Beijing, Cina, 100142
- Research Site
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Beijing, Cina, 100044
- Research Site
-
Bengbu, Cina, 233004
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610000
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610072
- Research Site
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Chongqing, Cina, 400030
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350011
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510700
- Research Site
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Haikou, Cina, 570311
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310009
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310020
- Research Site
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Harbin, Cina, 150081
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230001
- Research Site
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Jinan, Cina, 250030
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330009
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210008
- Research Site
-
Nanning, Cina, 530021
- Research Site
-
Qingdao, Cina, 110016
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200025
- Research Site
-
Shenzhen, Cina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Cina, 050020
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430060
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710038
- Research Site
-
Xiamen, Cina, 361003
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- Research Site
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Research Site
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06273
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Research Site
-
-
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Research Site
-
Herning, Danimarca, 7400
- Research Site
-
Næstved, Danimarca, 4700
- Research Site
-
Odense, Danimarca, 5000
- Research Site
-
Sønderborg, Danimarca, 6400
- Research Site
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Research Site
-
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Angers, Francia, 49055
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
-
Dijon, Francia, 21000
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69008
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34070
- Research Site
-
Nîmes, Francia, 30029
- Research Site
-
Paris, Francia, 75248
- Research Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35000
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Germania, 65929
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20357
- Research Site
-
Hanover, Germania, 30177
- Research Site
-
Heilbronn, Germania, 74078
- Research Site
-
Kiel, Germania, 24105
- Research Site
-
Langen, Germania, 63225
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 4103
- Research Site
-
Ludwigsburg, Germania, 71640
- Research Site
-
Mönchengladbach, Germania, 41061
- Research Site
-
München, Germania, 80337
- Research Site
-
Paderborn, Germania, 33098
- Research Site
-
Regensburg, Germania, 93053
- Research Site
-
Stuttgart, Germania, 70199
- Research Site
-
Troisdorf, Germania, 53840
- Research Site
-
Tübingen, Germania, 72076
- Research Site
-
Wuppertal, Germania, 42283
- Research Site
-
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Akashi-shi, Giappone, 673-8558
- Research Site
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Research Site
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Chūōku, Giappone, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- Research Site
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Research Site
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Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Research Site
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Isehara-shi, Giappone, 259-1193
- Research Site
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Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Research Site
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Giappone, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, Giappone, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 466-8560
- Research Site
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Nagoya, Giappone, 464-8681
- Research Site
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Niigata, Giappone, 951-8566
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
- Research Site
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Research Site
-
Ota-shi, Giappone, 373-8550
- Research Site
-
Sapporo, Giappone, 003-0804
- Research Site
-
Sendai, Giappone, 980-8574
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
- Research Site
-
Tsukuba, Giappone, 305-8577
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Research Site
-
Athens, Grecia, 115 22
- Research Site
-
Athens, Grecia, 12462
- Research Site
-
Heraklion, Grecia, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54639
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Livorno, Italia, 57124
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Messina, Italia, 98158
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Research Site
-
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-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Research Site
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Research Site
-
Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Research Site
-
Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7AF
- Research Site
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Research Site
-
Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Research Site
-
Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Research Site
-
-
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-
Barcelona, Spagna, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Spagna, 48013
- Research Site
-
Elche(Alicante), Spagna, 03202
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- Research Site
-
Toledo, Spagna, 45007
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- Research Site
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-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Research Site
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- Research Site
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-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Research Site
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Research Site
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Research Site
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Research Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Research Site
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Lakewood, California, Stati Uniti, 90805
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Research Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Research Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Research Site
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Research Site
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Research Site
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Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Research Site
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Research Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Research Site
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Research Site
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Research Site
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Research Site
-
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Research Site
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Research Site
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Research Site
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Research Site
-
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Research Site
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Research Site
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Research Site
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Research Site
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Research Site
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Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Research Site
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Research Site
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Research Site
-
Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
- Research Site
-
Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
- Research Site
-
Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Research Site
-
Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 11281
- Research Site
-
Sundsvall, Svezia, 851 86
- Research Site
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento dello screening.
- TNBC invasivo confermato istologicamente, come definito dalle linee guida ASCO/CAP.
- Malattia invasiva residua nella mammella e/o nei linfonodi ascellari alla resezione chirurgica dopo terapia neoadiuvante.
- Completato almeno 6 cicli di terapia neoadiuvante contenente un'antraciclina e/o un taxano con o senza carboplatino, con o senza pembrolizumab.
- Nessuna evidenza di recidiva locoregionale o a distanza.
- Rimozione chirurgica di tutte le malattie clinicamente evidenti nel seno e nei linfonodi.
- Performance status ECOG pari a 0 o 1 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
- Tutti i partecipanti devono fornire un campione di tumore FFPE dalla malattia invasiva residua durante l'intervento chirurgico per l'analisi basata sui tessuti.
- Nessuna terapia sistemica adiuvante.
- Radioterapia (se indicata) erogata prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
- Se viene somministrata radioterapia postoperatoria, un intervallo non superiore a 6 settimane tra il completamento della radioterapia e la data della randomizzazione (la radioterapia può essere completata durante il periodo di screening). Se non viene somministrata radioterapia postoperatoria, un intervallo non superiore a 16 settimane tra la data dell'intervento chirurgico al seno e la data della randomizzazione.
- - Ha LVEF ≥ 50% da una scansione ECHO o MUGA entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Idoneo per una delle opzioni terapeutiche elencate come scelta dello sperimentatore per valutazione dello sperimentatore.
- Nessuna mutazione BRCA1 o BRCA2 nota nella linea germinale.
- Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità degli organi entro 7 giorni prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Stadio IV (metastatico) TNBC.
- Storia di precedente carcinoma mammario invasivo o evidenza di malattia ricorrente dopo terapia preoperatoria e intervento chirurgico.
- Condizioni mediche gravi o incontrollate tra cui malattie sistemiche, storia di trapianto di organi allogenici e malattie emorragiche attive, infezione in corso o attiva, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea.
- Storia di un altro tumore maligno primitivo ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente resecato o del carcinoma a cellule squamose della pelle, malattia in situ che è stata sottoposta a terapia potenzialmente curativa o altro tumore maligno solido trattato con intento curativo senza malattia attiva nota entro 5 anni prima randomizzazione e di basso rischio potenziale di recidiva.
- Tossicità persistenti causate da precedenti terapie antitumorali, esclusa l'alopecia, non ancora migliorate al grado ≤ 1 o al basale. Possono essere inclusi i partecipanti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente venga esacerbata dall'intervento dello studio (ad esempio, perdita dell'udito).
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
- Malattia corneale clinicamente significativa.
- Infezione attiva o incontrollata da virus dell'epatite B o C.
- Noto per essere risultato positivo all'HIV (anticorpi HIV 1/2 positivi).
- Infezione tubercolare attiva.
- QTcF medio corretto a riposo > 470 ms indipendentemente dal sesso, ottenuto da tre ECG a 12 derivazioni eseguiti allo screening.
- Malattia cardiaca incontrollata o significativa.
- Storia di ILD/polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening.
- Compromissione della funzione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti.
- Qualsiasi malattia epatica attiva nota.
- Neuropatia periferica di grado ≥ 2 di qualsiasi eziologia.
- Precedente esposizione a un inibitore PD-1/PD-L1 diverso da pembrolizumab.
- Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
- - Partecipanti con una nota grave ipersensibilità a Dato-DXd o a uno qualsiasi degli eccipienti di questi prodotti, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, polisorbato 80 o altri anticorpi monoclonali.
- - Partecipanti con nota grave ipersensibilità agli inibitori PD-1/PD-L1.
- Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento dello studio o un dispositivo medicinale sperimentale somministrato nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione, randomizzazione in un precedente studio Dato-DXd, T-DXd o durvalumab indipendentemente dall'assegnazione del trattamento.
- Attualmente incinta (confermata con test di gravidanza positivo), allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dato-DXd in combinazione con Durvalumab
Braccio 1: Dato-DXd 6 mg/kg EV ogni 3 settimane x 8 cicli + Durvalumab 1120 mg EV ogni 3 settimane x 9 cicli
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Droga sperimentale.
Fornito in flaconcini da 100 mg.
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Droga sperimentale.
Fornito in flaconcini da 50 mg.
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Dato-DXd
Braccio 2: Dato-DXd 6 mg/kg EV Q3W x 8 cicli
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Droga sperimentale.
Fornito in flaconcini da 100 mg.
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia di scelta degli investigatori
Braccio 3: capecitabina (1000 o 1250 mg/m2 orale BID nei giorni da 1 a 14, Q3W) per 8 cicli Pembrolizumab* (200 mg EV il giorno 1, Q3W) per 9 cicli Capecitabina (1000 o 1250 mg/m2 per via orale BID nei giorni da 1 a 14, Q3W) per 8 cicli + pembrolizumab* (200 mg EV al giorno 1, Q3W) per 9 cicli * Solo i partecipanti che hanno ricevuto in precedenza pembrolizumab nel setting neoadiuvante dovrebbero ricevere pembrolizumab come parte della loro terapia adiuvante nel Braccio 3. |
Comparatore attivo.
Tavoletta.
Via di somministrazione orale
Altri nomi:
Comparatore attivo.
Fornito in flaconcini da 100 mg.
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) per Dato-DXd + durvalumab vs. ICT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'evento, fino a 57 mesi dal primo soggetto entrato
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L'iDFS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data in cui si è verificato per la prima volta uno dei seguenti eventi: recidiva (locale) di tumore mammario invasivo omolaterale, recidiva di cancro mammario invasivo regionale (ascella, linfonodi regionali, parete toracica e pelle del seno ipsilaterale), o recidiva a distanza (cancro al seno metastatico che è stato confermato dalla biopsia o diagnosticato clinicamente come cancro al seno invasivo ricorrente); cancro al seno invasivo controlaterale; secondo cancro primario non invasivo della mammella (diverso dal cancro della pelle squamoso o basocellulare); o morte per qualsiasi causa. L'iDFS sarà determinato in base alla recidiva della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore sulla base di tutte le valutazioni cliniche disponibili. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale. La misura di interesse sarà l'HR (hazard ratio) di iDFS per Dato-DXd + durvalumab vs ICT. |
Dalla randomizzazione alla data dell'evento, fino a 57 mesi dal primo soggetto entrato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di Dato-DXd
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1,2,4,6,8 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Concentrazione di Dato-DXd, anticorpo totale anti-TROP2 e MAAA-1181 nel plasma.
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Giorno 1 dei cicli 1,2,4,6,8 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Immunogenicità di Dato-DXd
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1,2,4,6,8 (ogni ciclo è di 21 giorni) ed entro 35 giorni dal completamento o dall'interruzione dell'intervento dello studio (in media 6 mesi dopo la randomizzazione)
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Presenza di ADA per Dato-DXd (risultati di conferma: positivi o negativi; titoli).
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Giorno 1 dei cicli 1,2,4,6,8 (ogni ciclo è di 21 giorni) ed entro 35 giorni dal completamento o dall'interruzione dell'intervento dello studio (in media 6 mesi dopo la randomizzazione)
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla visita di follow-up finale sulla sicurezza, 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio per coloro che completano l'intervento dello studio pianificato o 90 giorni dopo la data di interruzione per coloro che interrompono prematuramente l'intervento dello studio
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in termini di eventi avversi (classificati da CTCAE versione 5.0).
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Randomizzazione alla visita di follow-up finale sulla sicurezza, 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio per coloro che completano l'intervento dello studio pianificato o 90 giorni dopo la data di interruzione per coloro che interrompono prematuramente l'intervento dello studio
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Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) per Dato-DXd + durvalumab vs ICT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'evento, fino a 57 mesi dal primo soggetto entrato
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Il DDFS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima recidiva a distanza, dell'insorgenza del secondo tumore primario non invasivo della mammella o della morte per qualsiasi causa. La DDFS viene determinata in base alla recidiva della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore basata su tutte le valutazioni cliniche disponibili. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale. La misura di interesse sarà l'HR (hazard ratio) del DDFS per Dato-DXd + durvalumab vs ICT. |
Dalla randomizzazione alla data dell'evento, fino a 57 mesi dal primo soggetto entrato
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DDFS per Dato-DXd vs ICT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'evento, fino a 57 mesi dal primo soggetto entrato
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Il DDFS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima recidiva a distanza, dell'insorgenza del secondo tumore primario non invasivo della mammella o della morte per qualsiasi causa.
La DDFS viene determinata in base alla recidiva della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore basata su tutte le valutazioni cliniche disponibili.
La misura di interesse sarà l'HR (hazard ratio) di DDFS per Dato-DXd vs ICT.
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Dalla randomizzazione alla data dell'evento, fino a 57 mesi dal primo soggetto entrato
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DDFS per Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'evento, in aumento di 57 mesi dal primo soggetto entrato
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Il DDFS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima recidiva a distanza, dell'insorgenza del secondo tumore primario non invasivo della mammella o della morte per qualsiasi causa.
La DDFS viene determinata in base alla recidiva della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore basata su tutte le valutazioni cliniche disponibili.
La misura di interesse sarà l'HR (hazard ratio) del DDFS per Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd.
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Dalla randomizzazione alla data dell'evento, in aumento di 57 mesi dal primo soggetto entrato
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Sopravvivenza globale (OS) per Dato-DXd + durvalumab vs ICT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte, per qualsiasi causa, fino a 87 mesi dal primo soggetto entrato
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L'OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data della morte per qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale. La misura di interesse sarà l'HR (hazard ratio) dell'OS per Dato-DXd + durvalumab vs ICT. |
Dalla randomizzazione alla data di morte, per qualsiasi causa, fino a 87 mesi dal primo soggetto entrato
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Sistema operativo per Dato-DXd vs ICT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte, per qualsiasi causa, fino a 87 mesi dal primo soggetto entrato
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L'OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data della morte per qualsiasi causa.
La misura di interesse sarà l'HR (hazard ratio) dell'OS per Dato-DXd rispetto a ICT.
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Dalla randomizzazione alla data di morte, per qualsiasi causa, fino a 87 mesi dal primo soggetto entrato
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iDFS per Dato-DXd vs ICT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'evento, fino a 57 mesi dal primo soggetto entrato
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L'iDFS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data in cui si è verificato per la prima volta uno dei seguenti eventi: recidiva (locale) di tumore mammario invasivo omolaterale, recidiva di cancro mammario invasivo regionale (ascella, linfonodi regionali, parete toracica e pelle del seno ipsilaterale), o recidiva a distanza (cancro al seno metastatico che è stato confermato dalla biopsia o diagnosticato clinicamente come cancro al seno invasivo ricorrente); cancro al seno invasivo controlaterale; secondo cancro primario non invasivo della mammella (diverso dal cancro della pelle squamoso o basocellulare); o morte per qualsiasi causa. L'iDFS sarà determinato in base alla recidiva della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore sulla base di tutte le valutazioni cliniche disponibili. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale. La misura di interesse sarà l'HR (hazard ratio) di iDFS per Dato-DXd rispetto a ICT. |
Dalla randomizzazione alla data dell'evento, fino a 57 mesi dal primo soggetto entrato
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iDFS per Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'evento, fino a 57 mesi dal primo soggetto entrato
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L'iDFS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data in cui si è verificato per la prima volta uno dei seguenti eventi: recidiva (locale) di tumore mammario invasivo omolaterale, recidiva di cancro mammario invasivo regionale (ascella, linfonodi regionali, parete toracica e pelle del seno ipsilaterale), o recidiva a distanza (cancro al seno metastatico che è stato confermato dalla biopsia o diagnosticato clinicamente come cancro al seno invasivo ricorrente); cancro al seno invasivo controlaterale; secondo cancro primario non invasivo della mammella (diverso dal cancro della pelle squamoso o basocellulare); o morte per qualsiasi causa.
La misura di interesse sarà l'HR (hazard ratio) di iDFS per Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd.
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Dalla randomizzazione alla data dell'evento, fino a 57 mesi dal primo soggetto entrato
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Funzione fisica riferita dai partecipanti nei partecipanti trattati con Dato-DXd con o senza durvalumab rispetto all'ICT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del peggioramento, fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
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Tempo al deterioramento (TTD) e punteggi effettivi della funzione fisica misurati dal PROMIS Physical Function Short Form 8c.TTD è definito come il tempo intercorrente dalla data di randomizzazione alla data del deterioramento. Il deterioramento è definito come un cambiamento rispetto al basale che raggiunge una soglia di deterioramento clinicamente significativa. L'analisi includerà tutti i partecipanti trattati. La misura di interesse è l’HR (hazard ratio) del TTD e la differenza media tra i bracci della funzione fisica per Dato-DXd con o senza durvalumab rispetto a ICT. |
Dalla randomizzazione alla data del peggioramento, fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
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GHS/QoL riportato dai partecipanti nei partecipanti trattati con Dato-DXd con o senza durvalumab rispetto a ICT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del peggioramento, fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
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Tempo al peggioramento (TTD) e punteggi effettivi in GHS/QoL misurati dalla scala GHS/QoL dell'EORTC IL172. Il TTD è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di peggioramento. Il deterioramento è definito come un cambiamento rispetto al basale che raggiunge una soglia di deterioramento clinicamente significativa. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati. La misura di interesse è l’HR (hazard ratio) del TTD e la differenza media tra i bracci in GHS/QoL per Dato-DXd con o senza durvalumab rispetto a ICT. |
Dalla randomizzazione alla data del peggioramento, fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
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Affaticamento segnalato dai partecipanti nei partecipanti trattati con Dato-DXd con o senza durvalumab rispetto a ICT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 24 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato diversi livelli di affaticamento a 3 mesi (13 settimane), 6 mesi (26 settimane) e 12 mesi (52 settimane) misurati dal PROMIS Fatigue Short Form 7a. L'analisi includerà tutti i partecipanti trattati. La misura di interesse sarà la percentuale di partecipanti che segnalano diversi livelli di affaticamento. |
Dalla randomizzazione a 24 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Aditya Bardia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
20 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Nucleosidi
- Uracile
- Pirimidinoni
- Deossiribonucleosidi
- Fluorouracile
- Capecitabina
- pembrolizumab
- Durvalumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- D926XC00001
- 2022-002680-30 (Numero EudraCT)
- 2023-505552-22-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .