Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Dato-DXd s nebo bez durvalumabu versus výběr léčby podle zkoušejícího u pacientek s trojitě negativním karcinomem prsu stadia I-III bez patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní terapii (TROPION-Breast03)

12. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 Datopotamab Deruxtecan (DatoDXd) s nebo bez durvalumabu versus výběr zkoušejícího u pacientů s trojitě negativním karcinomem prsu stadia I-III, kteří mají reziduální invazivní onemocnění prsu a/nebo uzlin axilární lymfa při chirurgické resekci po neoadjuvantní systémové terapii (TROPION-Breast03)

Toto je randomizovaná, otevřená, tříramenná, multicentrická mezinárodní studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost Dato-DXd s durvalumabem nebo bez něj ve srovnání s ICT u účastníků s TNBC stadia I až III s reziduálním invazivním onemocněním v prsních a/nebo axilárních lymfatických uzlin při chirurgické resekci po neoadjuvantní systémové terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost Dato-DXd s durvalumabem nebo bez něj ve srovnání s ICT (kapecitabin a/nebo pembrolizumab) u účastníků s TNBC stadia I až III, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo axilárních lymfatických uzlinách v chirurgická resekce po neoadjuvantní systémové terapii.

Primárním cílem studie je prokázat nadřazenost Dato-DXd v kombinaci s durvalumabem ve srovnání s ICT hodnocením iDFS u účastníků s TNBC stadia I až III s reziduálním invazivním onemocněním při chirurgické resekci po neoadjuvantní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Research Site
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 71681-603
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-000
        • Research Site
      • Recife, Brazílie, 52010-075
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04532-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01508-010
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29055-450
        • Research Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Research Site
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Research Site
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Research Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Research Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75248
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Itálie, 57124
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Messina, Itálie, 98158
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
  • Japonsko
      • Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonsko, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba, Japonsko, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L9T 6G2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 65929
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30177
        • Research Site
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Langen, Německo, 63225
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
        • Research Site
      • München, Německo, 80337
        • Research Site
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo, 70199
        • Research Site
      • Troisdorf, Německo, 53840
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Research Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Research Site
      • Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7AF
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Research Site
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Research Site
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Research Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90805
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Research Site
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Research Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Research Site
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Research Site
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
      • Yung Kang City, Tchaj-wan, 71044
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510700
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250030
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050020
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54639
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Španělsko, 48013
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Španělsko, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Research Site
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 11281
        • Research Site
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být v době screeningu starší 18 let.
  2. Histologicky potvrzený invazivní TNBC, jak je definováno směrnicemi ASCO/CAP.
  3. Reziduální invazivní onemocnění prsu a/nebo axilárních lymfatických uzlin při chirurgické resekci po neoadjuvantní terapii.
  4. Dokončeno alespoň 6 cyklů neoadjuvantní terapie obsahující antracyklin a/nebo taxan s nebo bez karboplatiny, s pembrolizumabem nebo bez něj.
  5. Žádné známky lokoregionálního nebo vzdáleného relapsu.
  6. Chirurgické odstranění všech klinicky zjevných onemocnění v prsu a lymfatických uzlinách.
  7. Stav výkonnosti podle ECOG 0 nebo 1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před randomizací.
  8. Všichni účastníci musí poskytnout vzorek nádoru FFPE z reziduálního invazivního onemocnění při operaci pro tkáňovou analýzu.
  9. Žádná adjuvantní systémová terapie.
  10. Radioterapie (pokud je indikována) aplikovaná před začátkem studijní intervence.
  11. Pokud je podávána pooperační radioterapie, interval mezi dokončením radioterapie a datem randomizace nesmí být delší než 6 týdnů (radiační terapii lze dokončit během screeningového období). Pokud není podávána pooperační radiační terapie, interval mezi datem operace prsu a datem randomizace není delší než 16 týdnů.
  12. Má LVEF ≥ 50 % podle ECHO nebo MUGA skenu během 28 dnů před randomizací.
  13. Nárok na jednu z možností terapie uvedených jako výběr zkoušejícího podle hodnocení zkoušejícího.
  14. Žádná známá zárodečná mutace BRCA1 nebo BRCA2.
  15. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů během 7 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Stádium IV (metastatické) TNBC.
  2. Anamnéza předchozího invazivního karcinomu prsu nebo známky rekurentního onemocnění po předoperační terapii a operaci.
  3. Závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy včetně systémových onemocnění, anamnéza alogenní transplantace orgánů a aktivní krvácivá onemocnění, probíhající nebo aktivní infekce, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem.
  4. Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou adekvátně resekovaného bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže, onemocnění in situ, které prošlo potenciálně kurativní terapií, nebo jiné solidní malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění během 5 let předtím randomizace a nízké potenciální riziko recidivy.
  5. Přetrvávající toxicity způsobené předchozí protinádorovou terapií, s výjimkou alopecie, se dosud nezlepšily na stupeň ≤ 1 nebo výchozí hodnotu. Mohou být zahrnuti účastníci s ireverzibilní toxicitou, u které se neočekává, že by byla exacerbována intervencí studie (např. ztráta sluchu).
  6. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  7. Klinicky významné onemocnění rohovky.
  8. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce virem hepatitidy B nebo C.
  9. Je známo, že byl testován na HIV (pozitivní HIV 1/2 protilátky).
  10. Aktivní tuberkulózní infekce.
  11. Průměrná klidová korigovaná QTcF > 470 ms bez ohledu na pohlaví, získaná z trojitého 12svodového EKG provedeného při screeningu.
  12. Nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění.
  13. Anamnéza neinfekční ILD/pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, má současnou ILD/pneumonitidu nebo podezření na ILD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  14. Klinicky závažné zhoršení funkce plic v důsledku interkurentních plicních onemocnění.
  15. Jakékoli známé aktivní onemocnění jater.
  16. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně jakékoli etiologie.
  17. Předchozí expozice inhibitoru PD-1/PD-L1 jinému než pembrolizumab.
  18. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před randomizací.
  19. Účastníci se známou těžkou přecitlivělostí na Dato-DXd nebo kteroukoli z pomocných látek těchto produktů, včetně, ale bez omezení na polysorbát 80 nebo jiné monoklonální protilátky.
  20. Účastníci se známou těžkou přecitlivělostí na inhibitory PD-1/PD-L1.
  21. Účast v jiné klinické studii se studijní intervencí nebo hodnoceným léčivým prostředkem podávaným v posledních 4 týdnech před randomizací, randomizace do předchozí studie Dato-DXd, T-DXd nebo durvalumab bez ohledu na přiřazení léčby.
  22. V současné době těhotná (potvrzená pozitivním těhotenským testem), kojíte nebo plánujete otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dato-DXd v kombinaci s Durvalumabem
Rameno 1: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 cyklů + Durvalumab 1120 mg IV Q3W x 9 cyklů
Lék: Dato-DXd
Experimentální lék. Dodáváno ve 100mg lahvičkách. IV infuze
Ostatní jména:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Lék: Durvalumab
Experimentální lék. Dodáváno v 50mg lahvičkách. IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Dato-DXd
Rameno 2: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 cyklů
Lék: Dato-DXd
Experimentální lék. Dodáváno ve 100mg lahvičkách. IV infuze
Ostatní jména:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Aktivní komparátor: Výběrová terapie vyšetřovatelů

Rameno 3: Kapecitabin (1000 nebo 1250 mg/m2 perorálně BID ve dnech 1 až 14, Q3W) po 8 cyklů

Pembrolizumab* (200 mg IV v den 1, Q3W) po 9 cyklů

Kapecitabin (1000 nebo 1250 mg/m2 perorálně BID v 1. až 14. čtvrtletí, Q3W) po 8 cyklů + pembrolizumab* (200 mg IV v den 1, Q3W) po 9 cyklů

* Pouze účastníci, kteří již dříve dostávali pembrolizumab v neoadjuvantní léčbě, by měli dostávat pembrolizumab jako součást jejich adjuvantní terapie ve skupině 3.
Lék: Kapecitabin
Aktivní komparátor. Tableta. Orální způsob podání
Ostatní jména:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Lék: Pembrolizumab
Aktivní komparátor. Dodáváno ve 100mg lahvičkách. IV infuze
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní přežití bez onemocnění (iDFS) pro Dato-DXd + durvalumab vs. ICT
Časové okno: Od randomizace do data události, až 57 měsíců od prvního subjektu v

iDFS je definována jako doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu (lokální), recidiva regionálního invazivního karcinomu prsu (axila, regionální lymfatické uzliny, hrudní stěna a kůže ipsilaterálního prsu), nebo vzdálená recidiva (metastatický karcinom prsu, který byl buď potvrzen biopsií nebo klinicky diagnostikován jako recidivující invazivní karcinom prsu); kontralaterální invazivní karcinom prsu; druhý primární neinvazivní karcinom prsu (jiný než skvamózní nebo bazocelulární karcinom kůže); nebo smrt z jakékoli příčiny.

iDFS bude stanovena na základě recidivy onemocnění podle hodnocení zkoušejícího na základě všech dostupných klinických hodnocení. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky jako randomizované, bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od randomizované léčby nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.

Měřítkem zájmu bude HR (hazard ratio) iDFS pro Dato-DXd + durvalumab vs. ICT.
Od randomizace do data události, až 57 měsíců od prvního subjektu v

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika Dato-DXd
Časové okno: 1. den cyklů 1,2,4,6,8 (každý cyklus je 21 dní)
Koncentrace Dato-DXd, celkové protilátky proti TROP2 a MAAA-1181 v plazmě.
1. den cyklů 1,2,4,6,8 (každý cyklus je 21 dní)
Imunogenicita Dato-DXd
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 4, 6, 8 (každý cyklus je 21 dnů) a do 35 dnů po dokončení nebo přerušení studijní intervence (v průměru 6 měsíců po randomizaci)
Přítomnost ADA pro Dato-DXd (potvrzující výsledky: pozitivní nebo negativní; titry).
1. den cyklů 1, 2, 4, 6, 8 (každý cyklus je 21 dnů) a do 35 dnů po dokončení nebo přerušení studijní intervence (v průměru 6 měsíců po randomizaci)
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Randomizace na závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu, buď 90 dní po poslední dávce studijní intervence pro ty, kteří dokončí plánovanou studijní intervenci, nebo 90 dní po datu přerušení u těch, kteří studijní intervenci předčasně přeruší
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny z hlediska AE (hodnoceno podle CTCAE verze 5.0).
Randomizace na závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu, buď 90 dní po poslední dávce studijní intervence pro ty, kteří dokončí plánovanou studijní intervenci, nebo 90 dní po datu přerušení u těch, kteří studijní intervenci předčasně přeruší
Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS) pro Dato-DXd + durvalumab vs. ICT
Časové okno: Od randomizace do data události, až 57 měsíců od prvního subjektu v

DDFS je definována jako doba od randomizace do data první vzdálené recidivy, výskytu druhého primárního neinvazivního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

DDFS je stanovena na základě recidivy onemocnění podle hodnocení zkoušejících na základě všech dostupných klinických hodnocení.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky, jako randomizované bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od randomizované terapie nebo dostane jinou protinádorovou léčbu. Měřítkem zájmu bude HR (poměr rizika) DDFS pro Dato-DXd + durvalumab vs. ICT.
Od randomizace do data události, až 57 měsíců od prvního subjektu v
DDFS pro Dato-DXd vs ICT
Časové okno: Od randomizace do data události, až 57 měsíců od prvního subjektu v
DDFS je definována jako doba od randomizace do data první vzdálené recidivy, výskytu druhého primárního neinvazivního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DDFS je stanovena na základě recidivy onemocnění podle hodnocení zkoušejících na základě všech dostupných klinických hodnocení. Měřítkem zájmu bude HR (hazard ratio) DDFS pro Dato-DXd vs. ICT.
Od randomizace do data události, až 57 měsíců od prvního subjektu v
DDFS pro Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd
Časové okno: Od randomizace do data události, až 57 měsíců od prvního subjektu v
DDFS je definována jako doba od randomizace do data první vzdálené recidivy, výskytu druhého primárního neinvazivního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DDFS je stanovena na základě recidivy onemocnění podle hodnocení zkoušejících na základě všech dostupných klinických hodnocení. Měřítkem zájmu bude HR (poměr rizika) DDFS pro Dato-DXd + durvalumab oproti Dato-DXd.
Od randomizace do data události, až 57 měsíců od prvního subjektu v
Celkové přežití (OS) pro Dato-DXd + durvalumab vs. ICT
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až 87 měsíců od prvního pacienta v

OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky, jako randomizované bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od randomizované terapie nebo dostane jinou protinádorovou léčbu. Měřítkem zájmu bude HR (hazard ratio) OS pro Dato-DXd + durvalumab vs. ICT.
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až 87 měsíců od prvního pacienta v
OS pro Dato-DXd vs ICT
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až 87 měsíců od prvního pacienta v
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Měřítkem zájmu bude poměr HR (hazard ratio) OS pro Dato-DXd vs. ICT.
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až 87 měsíců od prvního pacienta v
iDFS pro Dato-DXd vs ICT
Časové okno: Od randomizace do data události, až 57 měsíců od prvního subjektu v

iDFS je definována jako doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu (lokální), recidiva regionálního invazivního karcinomu prsu (axila, regionální lymfatické uzliny, hrudní stěna a kůže ipsilaterálního prsu), nebo vzdálená recidiva (metastatický karcinom prsu, který byl buď potvrzen biopsií nebo klinicky diagnostikován jako recidivující invazivní karcinom prsu); kontralaterální invazivní karcinom prsu; druhý primární neinvazivní karcinom prsu (jiný než skvamózní nebo bazocelulární karcinom kůže); nebo smrt z jakékoli příčiny.

iDFS bude stanovena na základě recidivy onemocnění podle hodnocení zkoušejícího na základě všech dostupných klinických hodnocení. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky jako randomizované, bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od randomizované léčby nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.

Měřítkem zájmu bude HR (hazard ratio) iDFS pro Dato-DXd vs. ICT.
Od randomizace do data události, až 57 měsíců od prvního subjektu v
iDFS pro Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd
Časové okno: Od randomizace do data události, až 57 měsíců od prvního subjektu v
iDFS je definována jako doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu (lokální), recidiva regionálního invazivního karcinomu prsu (axila, regionální lymfatické uzliny, hrudní stěna a kůže ipsilaterálního prsu), nebo vzdálená recidiva (metastatický karcinom prsu, který byl buď potvrzen biopsií nebo klinicky diagnostikován jako recidivující invazivní karcinom prsu); kontralaterální invazivní karcinom prsu; druhý primární neinvazivní karcinom prsu (jiný než skvamózní nebo bazocelulární karcinom kůže); nebo smrt z jakékoli příčiny. Měřítkem zájmu bude HR (poměr rizika) iDFS pro Dato-DXd + durvalumab vs. Dato-DXd.
Od randomizace do data události, až 57 měsíců od prvního subjektu v
Fyzické funkce hlášené účastníky u účastníků léčených Dato-DXd s durvalumabem nebo bez něj ve srovnání s ICT
Časové okno: Od randomizace do data zhoršení, až 36 měsíců po randomizaci

Doba do zhoršení (TTD) a aktuální skóre fyzické funkce měřené pomocí PROMIS zkrácené formy fyzické funkce 8c.TTD je definováno jako čas od data randomizace do data zhoršení. Zhoršení je definováno jako změna od výchozí hodnoty, která dosáhne klinicky významného prahu zhoršení.

Analýza bude zahrnovat všechny dávkované účastníky. Měřítkem zájmu je HR (hazard ratio) TTD a průměrný rozdíl ve fyzických funkcích mezi pažemi pro Dato-DXd s durvalumabem nebo bez něj ve srovnání s ICT.
Od randomizace do data zhoršení, až 36 měsíců po randomizaci
Účastník hlášený v GHS/QoL u účastníků léčených Dato-DXd s durvalumabem nebo bez něj ve srovnání s ICT
Časové okno: Od randomizace do data zhoršení, až 36 měsíců po randomizaci

Doba do zhoršení (TTD) a aktuální skóre v GHS/QoL měřené pomocí stupnice GHS/QoL z EORTC IL172.

TTD je definován jako čas od data randomizace do data zhoršení. Zhoršení je definováno jako změna od výchozí hodnoty, která dosáhne klinicky významného prahu zhoršení.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky. Měřítkem zájmu je HR (hazard ratio) TTD a průměrný rozdíl mezi pažemi v GHS/QoL pro Dato-DXd s durvalumabem nebo bez něj ve srovnání s ICT.
Od randomizace do data zhoršení, až 36 měsíců po randomizaci
Únava hlášená účastníky u účastníků léčených Dato-DXd s durvalumabem nebo bez něj ve srovnání s ICT
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců po randomizaci

Podíl účastníků pociťujících různé úrovně únavy ve 3 měsících (13 týdnech), 6 měsících (26 týdnech) a 12 měsících (52 týdnech), jak bylo měřeno pomocí PROMIS Fatigue Short Form 7a.

Analýza bude zahrnovat všechny dávkované účastníky. Měřítkem zájmu bude podíl účastníků hlásících různé úrovně únavy.
Od randomizace do 24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo
SWOG Clinical Trials Partnerships, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aditya Bardia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D926XC00001
  • 2022-002680-30 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505552-22-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit