Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Dato-DXd met of zonder Durvalumab versus de keuze van de onderzoeker voor therapie bij patiënten met stadium I-III triple-negatieve borstkanker zonder pathologische volledige respons na neoadjuvante therapie (TROPION-Breast03)

12 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van Datopotamab Deruxtecan (DatoDXd) met of zonder Durvalumab versus therapiekeuze door de onderzoeker bij patiënten met stadium I-III triple-negatieve borstkanker die residuele invasieve ziekte in de borst en/of oksellymfeklieren hebben bij Chirurgische resectie na neoadjuvante systemische therapie (TROPION-Breast03)

Dit is een fase III, gerandomiseerde, open-label, 3-armige, multicenter, internationale studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Dato-DXd met of zonder durvalumab in vergelijking met ICT bij deelnemers met stadium I tot III TNBC met residuele invasieve ziekte in de borst- en/of oksellymfeklieren bij chirurgische resectie na neoadjuvante systemische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van Dato-DXd met of zonder durvalumab in vergelijking met ICT (capecitabine en/of pembrolizumab) bij deelnemers met stadium I tot III TNBC die resterende invasieve ziekte in de borst en/of axillaire lymfeklieren hebben bij chirurgische resectie na neoadjuvante systemische therapie.

Het primaire doel van de studie is om de superioriteit van Dato-DXd in combinatie met durvalumab ten opzichte van ICT aan te tonen door beoordeling van iDFS bij deelnemers met stadium I tot III TNBC met residuele invasieve ziekte bij chirurgische resectie na neoadjuvante therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1174

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Research Site
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Brussels, België, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6060
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Namur, België, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Research Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Research Site
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 71681-603
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-000
        • Research Site
      • Recife, Brazilië, 52010-075
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 41253-190
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04532-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01508-010
        • Research Site
      • Vitória, Brazilië, 29055-450
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L9T 6G2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510700
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250030
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, China, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050020
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710038
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Research Site
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Research Site
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Research Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Research Site
      • Sønderborg, Denemarken, 6400
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 65929
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30177
        • Research Site
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Research Site
      • Langen, Duitsland, 63225
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41061
        • Research Site
      • München, Duitsland, 80337
        • Research Site
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70199
        • Research Site
      • Troisdorf, Duitsland, 53840
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Research Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54639
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italië, 57124
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italië, 98158
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spanje, 48013
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spanje, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Research Site
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Research Site
      • Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7AF
        • Research Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Research Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Research Site
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Research Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90805
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Research Site
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Research Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Research Site
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Research Site
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 11281
        • Research Site
      • Sundsvall, Zweden, 851 86
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van screening.
  2. Histologisch bevestigde invasieve TNBC, zoals gedefinieerd door de ASCO/CAP-richtlijnen.
  3. Resterende invasieve ziekte in de borst en/of oksellymfeklier(en) bij chirurgische resectie na neoadjuvante therapie.
  4. Minstens 6 cycli neoadjuvante therapie voltooid met een anthracycline en/of een taxaan met of zonder carboplatine, met of zonder pembrolizumab.
  5. Geen bewijs van locoregionale of verre terugval.
  6. Chirurgische verwijdering van alle klinisch duidelijke ziekte in de borst en lymfeklieren.
  7. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 zonder verslechtering gedurende de voorgaande 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  8. Alle deelnemers moeten een FFPE-tumormonster van resterende invasieve ziekte tijdens de operatie verstrekken voor op weefsel gebaseerde analyse.
  9. Geen adjuvante systemische therapie.
  10. Radiotherapie (indien geïndiceerd) geleverd vóór de start van de studie-interventie.
  11. Indien postoperatieve radiotherapie wordt gegeven, een interval van maximaal 6 weken tussen het afronden van de radiotherapie en de datum van randomisatie (radiotherapie kan worden voltooid tijdens de screeningsperiode). Indien geen postoperatieve radiotherapie wordt gegeven, een interval van maximaal 16 weken tussen de datum van de borstoperatie en de datum van randomisatie.
  12. Heeft LVEF ≥ 50% door een ECHO- of MUGA-scan binnen 28 dagen vóór randomisatie.
  13. Komt in aanmerking voor een van de therapieopties die worden vermeld als keuze van de onderzoeker per beoordeling door de onderzoeker.
  14. Geen bekende kiemlijn BRCA1- of BRCA2-mutatie.
  15. Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie binnen 7 dagen vóór randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stadium IV (gemetastaseerd) TNBC.
  2. Geschiedenis van eerdere invasieve borstkanker, of bewijs van recidiverende ziekte na preoperatieve therapie en chirurgie.
  3. Ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder systemische ziekten, voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie en actieve bloedingsziekten, aanhoudende of actieve infectie, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree.
  4. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve adequaat gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ ziekte die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan, of andere solide maligniteit die curatief is behandeld zonder bekende actieve ziekte binnen 5 jaar ervoor randomisatie en met een laag potentieel risico op herhaling.
  5. Aanhoudende toxiciteit veroorzaakt door eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia, is nog niet verbeterd tot graad ≤ 1 of baseline. Deelnemers met onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet kan worden verwacht dat ze verergeren door onderzoeksinterventie kunnen worden opgenomen (bijv. gehoorverlies).
  6. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen.
  7. Klinisch significante hoornvliesaandoening.
  8. Actieve of ongecontroleerde hepatitis B- of C-virusinfectie.
  9. Bekend om positief getest te zijn op HIV (positieve HIV 1/2 antilichamen).
  10. Actieve tuberculose-infectie.
  11. Gemiddelde gecorrigeerde QTcF > 470 ms in rust, ongeacht geslacht, verkregen uit drievoudige 12-afleidingen ECG's uitgevoerd bij screening.
  12. Ongecontroleerde of significante hartziekte.
  13. Voorgeschiedenis van niet-infectieuze ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, een bestaande ILD/pneumonitis heeft of een vermoeden heeft van ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
  14. Klinisch ernstige longfunctiestoornis als gevolg van intercurrente longziekten.
  15. Elke bekende actieve leverziekte.
  16. Graad ≥ 2 perifere neuropathie van welke etiologie dan ook.
  17. Eerdere blootstelling aan een andere PD-1/PD-L1-remmer dan pembrolizumab.
  18. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  19. Deelnemers met een bekende ernstige overgevoeligheid voor Dato-DXd of een van de hulpstoffen van deze producten, inclusief maar niet beperkt tot polysorbaat 80 of andere monoklonale antilichamen.
  20. Deelnemers met een bekende ernstige overgevoeligheid voor PD-1/PD-L1-remmers.
  21. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie of onderzoeksgeneesmiddel toegediend in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie, randomisatie in een eerder Dato-DXd-, T-DXd- of durvalumab-onderzoek ongeacht de behandelingsopdracht.
  22. Momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest), borstvoeding of van plan zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dato-DXd in combinatie met Durvalumab
Arm 1: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 cycli + Durvalumab 1120 mg IV Q3W x 9 cycli
Geneesmiddel: Dato-DXd
Experimenteel medicijn. Geleverd in injectieflacons van 100 mg. IV infusie
Andere namen:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Geneesmiddel: Durvalumab
Experimenteel medicijn. Geleverd in injectieflacons van 50 mg. IV infusie
Andere namen:
  • MEDI4736
Experimenteel: Dato-DXd
Arm 2: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 cycli
Geneesmiddel: Dato-DXd
Experimenteel medicijn. Geleverd in injectieflacons van 100 mg. IV infusie
Andere namen:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Actieve vergelijker: Keuzetherapie voor onderzoekers

Arm 3: Capecitabine (1000 of 1250 mg/m2 oraal tweemaal daags op dag 1 tot 14, Q3W) gedurende 8 cycli

Pembrolizumab* (200 mg IV op dag 1, Q3W) gedurende 9 cycli

Capecitabine (1000 of 1250 mg/m2 oraal tweemaal daags op dag 1 tot 14, Q3W) gedurende 8 cycli + pembrolizumab* (200 mg IV op dag 1, Q3W) gedurende 9 cycli

* Alleen deelnemers die eerder pembrolizumab in de neoadjuvante setting hebben gekregen, mogen pembrolizumab krijgen als onderdeel van hun adjuvante therapie op arm 3.
Geneesmiddel: Capecitabine
Actieve vergelijker. Tablet. Orale toedieningsweg
Andere namen:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Actieve vergelijker. Geleverd in injectieflacons van 100 mg. IV infusie
Andere namen:
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS) voor Dato-DXd + durvalumab versus ICT
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot datum van het evenement, tot 57 maanden vanaf het eerste onderwerp

iDFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilateraal invasief borsttumor (lokaal) recidief, regionaal invasief borstkanker-recidief (oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en huid van ipsilaterale borst), of recidief op afstand (gemetastaseerde borstkanker die door een biopsie is bevestigd of klinisch is gediagnosticeerd als recidiverende invasieve borstkanker); contralaterale invasieve borstkanker; tweede primaire niet-borst-invasieve kanker (anders dan plaveiselcelkanker of basaalcelkanker); of overlijden door welke oorzaak dan ook.

iDFS zal worden bepaald op basis van het terugkeren van de ziekte per onderzoekerbeoordeling op basis van alle beschikbare klinische beoordelingen. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie krijgt.

De maatstaf van belang zal de HR (hazard ratio) van iDFS voor Dato-DXd + durvalumab versus ICT zijn.
Vanaf randomisatie tot datum van het evenement, tot 57 maanden vanaf het eerste onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van Dato-DXd
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1,2,4,6,8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Concentratie van Dato-DXd, totaal anti-TROP2-antilichaam en MAAA-1181 in plasma.
Dag 1 van cycli 1,2,4,6,8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Immunogeniciteit van Dato-DXd
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1,2,4,6,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en binnen 35 dagen na voltooiing of stopzetting van de onderzoeksinterventie (gemiddeld 6 maanden na randomisatie)
Aanwezigheid van ADA's voor Dato-DXd (bevestigende resultaten: positief of negatief; titers).
Dag 1 van cycli 1,2,4,6,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en binnen 35 dagen na voltooiing of stopzetting van de onderzoeksinterventie (gemiddeld 6 maanden na randomisatie)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Randomisatie naar het laatste veiligheidsbezoek, ofwel 90 dagen na de laatste dosis studie-interventie voor degenen die de geplande studie-interventie voltooien of 90 dagen na de stopzettingsdatum voor degenen die de studie-interventie voortijdig beëindigen
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd in termen van AE's (beoordeeld door CTCAE versie 5.0).
Randomisatie naar het laatste veiligheidsbezoek, ofwel 90 dagen na de laatste dosis studie-interventie voor degenen die de geplande studie-interventie voltooien of 90 dagen na de stopzettingsdatum voor degenen die de studie-interventie voortijdig beëindigen
Ziektevrije overleving op afstand (DDFS) voor Dato-DXd + durvalumab versus ICT
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot datum van het evenement, tot 57 maanden vanaf het eerste onderwerp

DDFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste recidief op afstand, het optreden van een tweede primaire niet-borst-invasieve kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.

DDFS wordt bepaald op basis van het terugkeren van de ziekte volgens de beoordeling van de onderzoekers op basis van alle beschikbare klinische beoordelingen.

De analyse zal alle gerandomiseerde deelnemers omvatten, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie heeft gekregen. De maatstaf van belang zal de HR (hazard ratio) van DDFS zijn voor Dato-DXd + durvalumab versus ICT.
Vanaf randomisatie tot datum van het evenement, tot 57 maanden vanaf het eerste onderwerp
DDFS voor Dato-DXd versus ICT
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot datum van het evenement, tot 57 maanden vanaf het eerste onderwerp
DDFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste recidief op afstand, het optreden van een tweede primaire niet-borst-invasieve kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook. DDFS wordt bepaald op basis van het terugkeren van de ziekte volgens de beoordeling van de onderzoekers op basis van alle beschikbare klinische beoordelingen. De maatstaf van belang zal de HR (hazard ratio) van DDFS voor Dato-DXd versus ICT zijn.
Vanaf randomisatie tot datum van het evenement, tot 57 maanden vanaf het eerste onderwerp
DDFS voor Dato-DXd + durvalumab versus Dato-DXd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van het evenement, 57 maanden langer vanaf het eerste onderwerp
DDFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste recidief op afstand, het optreden van een tweede primaire niet-borst-invasieve kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook. DDFS wordt bepaald op basis van het terugkeren van de ziekte volgens de beoordeling van de onderzoekers op basis van alle beschikbare klinische beoordelingen. De maatstaf van belang zal de HR (hazard ratio) van DDFS zijn voor Dato-DXd + durvalumab versus Dato-DXd.
Van randomisatie tot de datum van het evenement, 57 maanden langer vanaf het eerste onderwerp
Totale overleving (OS) voor Dato-DXd + durvalumab versus ICT
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot datum van overlijden, door welke oorzaak dan ook, tot 87 maanden vanaf de eerste proefpersoon

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.

De analyse zal alle gerandomiseerde deelnemers omvatten, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie heeft gekregen. De maatstaf van belang zal de HR (hazard ratio) zijn van OS voor Dato-DXd + durvalumab versus ICT.
Vanaf randomisatie tot datum van overlijden, door welke oorzaak dan ook, tot 87 maanden vanaf de eerste proefpersoon
Besturingssysteem voor Dato-DXd versus ICT
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot datum van overlijden, door welke oorzaak dan ook, tot 87 maanden vanaf de eerste proefpersoon
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De maatstaf van belang zal de HR (hazard ratio) van het besturingssysteem voor Dato-DXd versus ICT zijn.
Vanaf randomisatie tot datum van overlijden, door welke oorzaak dan ook, tot 87 maanden vanaf de eerste proefpersoon
iDFS voor Dato-DXd versus ICT
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot datum van het evenement, tot 57 maanden vanaf het eerste onderwerp

iDFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilateraal invasief borsttumor (lokaal) recidief, regionaal invasief borstkanker-recidief (oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en huid van ipsilaterale borst), of recidief op afstand (gemetastaseerde borstkanker die door een biopsie is bevestigd of klinisch is gediagnosticeerd als recidiverende invasieve borstkanker); contralaterale invasieve borstkanker; tweede primaire niet-borst-invasieve kanker (anders dan plaveiselcelkanker of basaalcelkanker); of overlijden door welke oorzaak dan ook.

iDFS zal worden bepaald op basis van het terugkeren van de ziekte per onderzoekerbeoordeling op basis van alle beschikbare klinische beoordelingen. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie krijgt.

De maatstaf van belang zal de HR (hazard ratio) van iDFS voor Dato-DXd versus ICT zijn.
Vanaf randomisatie tot datum van het evenement, tot 57 maanden vanaf het eerste onderwerp
iDFS voor Dato-DXd + durvalumab versus Dato-DXd
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot datum van het evenement, tot 57 maanden vanaf het eerste onderwerp
iDFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilateraal invasief borsttumor (lokaal) recidief, regionaal invasief borstkanker-recidief (oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en huid van ipsilaterale borst), of recidief op afstand (gemetastaseerde borstkanker die door een biopsie is bevestigd of klinisch is gediagnosticeerd als recidiverende invasieve borstkanker); contralaterale invasieve borstkanker; tweede primaire niet-borst-invasieve kanker (anders dan plaveiselcelkanker of basaalcelkanker); of overlijden door welke oorzaak dan ook. De maatstaf van belang zal de HR (hazard ratio) van iDFS voor Dato-DXd + durvalumab versus Dato-DXd zijn.
Vanaf randomisatie tot datum van het evenement, tot 57 maanden vanaf het eerste onderwerp
Door de deelnemer gerapporteerd fysiek functioneren bij deelnemers behandeld met Dato-DXd met of zonder durvalumab vergeleken met ICT
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot datum van verslechtering, tot 36 maanden na randomisatie

Tijd tot verslechtering (TTD) en werkelijke scores in fysiek functioneren zoals gemeten door de PROMIS Physical Function Short Form 8c.TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering. Verslechtering wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die een klinisch betekenisvolle verslechteringsdrempel bereikt.

De analyse zal alle gedoseerde deelnemers omvatten. De maatstaf van belang is de HR (hazard ratio) van TTD en het gemiddelde verschil tussen de armen in fysiek functioneren voor Dato-DXd met of zonder durvalumab vergeleken met ICT.
Vanaf randomisatie tot datum van verslechtering, tot 36 maanden na randomisatie
Door deelnemers gerapporteerd in GHS/KvL bij deelnemers behandeld met Dato-DXd met of zonder durvalumab vergeleken met ICT
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot datum van verslechtering, tot 36 maanden na randomisatie

Tijd tot verslechtering (TTD) en werkelijke scores in GHS/QoL zoals gemeten door de GHS/QoL-schaal van de EORTC IL172.

TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering. Verslechtering wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die een klinisch betekenisvolle verslechteringsdrempel bereikt.

De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers. De maatstaf van belang is de HR (hazard ratio) van TTD en het gemiddelde verschil tussen de armen in GHS/QoL voor Dato-DXd met of zonder durvalumab vergeleken met ICT.
Vanaf randomisatie tot datum van verslechtering, tot 36 maanden na randomisatie
Door de deelnemer gerapporteerde vermoeidheid bij deelnemers behandeld met Dato-DXd met of zonder durvalumab vergeleken met ICT
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden na randomisatie

Het percentage deelnemers dat verschillende niveaus van vermoeidheid ervaart na 3 maanden (13 weken), 6 maanden (26 weken) en 12 maanden (52 weken), zoals gemeten met PROMIS Fatigue Short Form 7a.

De analyse zal alle gedoseerde deelnemers omvatten. De maatstaf die van belang is, is het percentage deelnemers dat verschillende niveaus van vermoeidheid rapporteert.
Van randomisatie tot 24 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Daiichi Sankyo
SWOG Clinical Trials Partnerships, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aditya Bardia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D926XC00001
  • 2022-002680-30 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505552-22-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren