En undersøgelse af Dato-DXd med eller uden Durvalumab versus investigators valg af terapi hos patienter med trin I-III Triple-negativ brystkræft uden patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende terapi (TROPION-Breast03)
12. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et fase 3 åbent, randomiseret studie af Datopotamab Deruxtecan (DatoDXd) med eller uden Durvalumab versus investigators valg af terapi hos patienter med trin I-III Triple-negativ brystkræft, som har resterende invasiv sygdom i bryst og/eller aksillære lymfeknuder ved kirurgisk resektion efter neoadjuverende systemisk terapi (TROPION-Breast03)
Dette er et fase III, randomiseret, åbent, 3-arm, multicenter, internationalt studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Dato-DXd med eller uden durvalumab sammenlignet med IKT hos deltagere med fase I til III TNBC med resterende invasiv sygdom i bryst- og/eller aksillære lymfeknuder ved kirurgisk resektion efter neoadjuverende systemisk terapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af Dato-DXd med eller uden durvalumab sammenlignet med ICT (capecitabin og/eller pembrolizumab) hos deltagere med trin I til III TNBC, som har resterende invasiv sygdom i brystet og/eller aksillære lymfeknuder kl. kirurgisk resektion efter neoadjuverende systemisk terapi.
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere overlegenhed af Dato-DXd i kombination med durvalumab i forhold til IKT ved vurdering af iDFS hos deltagere med trin I til III TNBC med resterende invasiv sygdom ved kirurgisk resektion efter neoadjuverende terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1174
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
Namur, Belgien, 5000
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Research Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 71681-603
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 52010-075
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04532-030
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01508-010
- Research Site
-
Vitória, Brasilien, 29055-450
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L9T 6G2
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Research Site
-
Herning, Danmark, 7400
- Research Site
-
Næstved, Danmark, 4700
- Research Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Research Site
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Research Site
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Research Site
-
Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Research Site
-
Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7AF
- Research Site
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Research Site
-
Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Research Site
-
Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
- Research Site
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Research Site
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Research Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Research Site
-
Lakewood, California, Forenede Stater, 90805
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Research Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Research Site
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Research Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Research Site
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Research Site
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Research Site
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Research Site
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Research Site
-
Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
- Research Site
-
Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
- Research Site
-
Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Research Site
-
Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Research Site
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Research Site
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75248
- Research Site
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Research Site
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Research Site
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 115 22
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 12462
- Research Site
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54639
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Brescia, Italien, 25123
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Livorno, Italien, 57124
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Research Site
-
Messina, Italien, 98158
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Ota-shi, Japan, 373-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Research Site
-
Tsukuba, Japan, 305-8577
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350011
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510700
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310020
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250030
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330009
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210008
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 110016
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050020
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710038
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
- Research Site
-
Elche(Alicante), Spanien, 03202
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Research Site
-
Toledo, Spanien, 45007
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 11281
- Research Site
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 463-712
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30177
- Research Site
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Research Site
-
Langen, Tyskland, 63225
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Research Site
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Research Site
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Research Site
-
München, Tyskland, 80337
- Research Site
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Research Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Research Site
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Research Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være ≥ 18 år på screeningstidspunktet.
- Histologisk bekræftet invasiv TNBC, som defineret af ASCO/CAP-retningslinjerne.
- Resterende invasiv sygdom i bryst og/eller aksillære lymfeknuder ved kirurgisk resektion efter neoadjuverende terapi.
- Fuldførte mindst 6 cyklusser af neoadjuverende behandling indeholdende en anthracyclin og/eller en taxan med eller uden carboplatin, med eller uden pembrolizumab.
- Ingen tegn på lokoregionalt eller fjernt tilbagefald.
- Kirurgisk fjernelse af alle klinisk tydelige sygdomme i bryst og lymfeknuder.
- ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger før randomisering.
- Alle deltagere skal give en FFPE-tumorprøve fra resterende invasiv sygdom ved operationen til vævsbaseret analyse.
- Ingen adjuverende systemisk terapi.
- Strålebehandling (hvis indiceret) leveret før starten af undersøgelsesintervention.
- Hvis der gives postoperativ strålebehandling, skal der ikke være mere end 6 uger mellem afslutning af strålebehandling og dato for randomisering (strålebehandling kan gennemføres i screeningsperioden). Hvis der ikke gives postoperativ strålebehandling, et interval på højst 16 uger mellem datoen for brystoperationen og datoen for randomiseringen.
- Har LVEF ≥ 50 % ved enten en EKHO- eller MUGA-scanning inden for 28 dage før randomisering.
- Berettiget til en af de terapimuligheder, der er angivet som investigators valg pr. investigator vurdering.
- Ingen kendt kimlinie BRCA1 eller BRCA2 mutation.
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion inden for 7 dage før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Stadium IV (metastatisk) TNBC.
- Anamnese med tidligere invasiv brystkræft eller tegn på tilbagevendende sygdom efter præoperativ terapi og operation.
- Alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande, herunder systemiske sygdomme, historie med allogen organtransplantation og aktive blødningssygdomme, igangværende eller aktiv infektion, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré.
- Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra tilstrækkeligt resekeret basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, in situ sygdom, der har gennemgået potentielt helbredende terapi, eller anden solid malignitet behandlet med helbredende hensigt uden kendt aktiv sygdom inden for 5 år før randomisering og lav potentiel risiko for gentagelse.
- Vedvarende toksicitet forårsaget af tidligere anticancerbehandling, ekskl. alopeci, endnu ikke forbedret til grad ≤ 1 eller baseline. Deltagere med irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at blive forværret af undersøgelsesintervention, kan inkluderes (f.eks. høretab).
- Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
- Klinisk signifikant hornhindesygdom.
- Aktiv eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-virusinfektion.
- Kendt for at være testet positiv for HIV (positive HIV 1/2 antistoffer).
- Aktiv tuberkuloseinfektion.
- Gennemsnitlig hvilekorrigeret QTcF > 470 ms uanset køn, opnået fra tredobbelte 12-aflednings-EKG'er udført ved screening.
- Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom.
- Anamnese med ikke-infektiøs ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis eller har mistanke om ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
- Klinisk alvorlig lungefunktion kompromitteret som følge af interkurrente lungesygdomme.
- Enhver kendt aktiv leversygdom.
- Grad ≥ 2 perifer neuropati af enhver ætiologi.
- Tidligere eksponering for en anden PD-1/PD-L1-hæmmer end pembrolizumab.
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før randomisering.
- Deltagere med en kendt alvorlig overfølsomhed over for Dato-DXd eller et eller flere af hjælpestofferne i disse produkter, herunder, men ikke begrænset til, polysorbat 80 eller andre monoklonale antistoffer.
- Deltagere med kendt alvorlig overfølsomhed over for PD-1/PD-L1-hæmmere.
- Deltagelse i et andet klinisk studie med en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr, der er administreret inden for de sidste 4 uger før randomisering, randomisering til et tidligere Dato-DXd-, T-DXd- eller durvalumab-studie uanset behandlingstildeling.
- Er i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest), ammer eller planlægger at blive gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dato-DXd i kombination med Durvalumab
Arm 1: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 cyklusser + Durvalumab 1120 mg IV Q3W x 9 cyklusser
|
Eksperimentelt lægemiddel.
Leveres i 100 mg hætteglas.
IV infusion
Andre navne:
Eksperimentelt lægemiddel.
Leveres i 50 mg hætteglas.
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dato-DXd
Arm 2: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 cyklusser
|
Eksperimentelt lægemiddel.
Leveres i 100 mg hætteglas.
IV infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Investigators Choice Therapy
Arm 3: Capecitabin (1000 eller 1250 mg/m2 oral BID på dag 1 til 14, Q3W) i 8 cyklusser Pembrolizumab* (200 mg IV på dag 1, Q3W) i 9 cyklusser Capecitabin (1000 eller 1250 mg/m2 oral BID på dag 1 til 14, Q3W) i 8 cyklusser + pembrolizumab* (200 mg IV på dag 1, Q3W) i 9 cyklusser * Kun deltagere, der tidligere har modtaget pembrolizumab i neoadjuverende omgivelser, bør modtage pembrolizumab som en del af deres adjuverende behandling på arm 3. |
Aktiv komparator.
Tablet.
Oral administrationsvej
Andre navne:
Aktiv komparator.
Leveres i 100 mg hætteglas.
IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) for Dato-DXd + durvalumab vs. IKT
Tidsramme: Fra randomisering til dato for begivenheden, op til 57 måneder fra første emne ind
|
iDFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst af en af følgende hændelser: ipsilateralt invasiv brysttumor (lokalt) tilbagefald, regionalt invasivt brystkræfttilbagefald (aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og huden på ipsilateralt bryst), eller fjernt tilbagefald (metastatisk brystkræft, der enten er blevet biopsibekræftet eller klinisk diagnosticeret som tilbagevendende invasiv brystkræft); kontralateral invasiv brystkræft; anden primær ikke-bryst-invasiv cancer (bortset fra plade- eller basalcellehudkræft); eller død af enhver årsag. iDFS vil blive bestemt baseret på sygdomstilbagefald pr. investigator-vurdering baseret på alle tilgængelige kliniske vurderinger. Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, som randomiserede, uanset om deltageren trækker sig fra randomiseret behandling eller får en anden anticancerbehandling. Målingen af interesse vil være HR (hazard ratio) af iDFS for Dato-DXd + durvalumab vs ICT. |
Fra randomisering til dato for begivenheden, op til 57 måneder fra første emne ind
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af Dato-DXd
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1,2,4,6,8 (Hver cyklus er 21 dage)
|
Koncentration af Dato-DXd, totalt anti-TROP2 antistof og MAAA-1181 i plasma.
|
Dag 1 i cyklus 1,2,4,6,8 (Hver cyklus er 21 dage)
|
|
Immunogenicitet af Dato-DXd
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1,2,4,6,8 (Hver cyklus er 21 dage) og inden for 35 dage efter afslutning eller afbrydelse af undersøgelsesintervention (i gennemsnit 6 måneder efter randomisering)
|
Tilstedeværelse af ADA'er for Dato-DXd (bekræftende resultater: positive eller negative; titre).
|
Dag 1 i cyklus 1,2,4,6,8 (Hver cyklus er 21 dage) og inden for 35 dage efter afslutning eller afbrydelse af undersøgelsesintervention (i gennemsnit 6 måneder efter randomisering)
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Randomisering til afsluttende sikkerhedsopfølgningsbesøg, enten 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention for dem, der fuldfører planlagt undersøgelsesintervention eller 90 dage efter datoen for seponering for dem, der afbryder undersøgelsesintervention for tidligt
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret i forhold til AE'er (bedømt efter CTCAE version 5.0).
|
Randomisering til afsluttende sikkerhedsopfølgningsbesøg, enten 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention for dem, der fuldfører planlagt undersøgelsesintervention eller 90 dage efter datoen for seponering for dem, der afbryder undersøgelsesintervention for tidligt
|
|
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) for Dato-DXd + durvalumab vs IKT
Tidsramme: Fra randomisering til dato for begivenheden, op til 57 måneder fra første emne ind
|
DDFS er defineret som tiden fra randomisering til dato for første fjernt tilbagefald, forekomst af anden primær ikke-bryst-invasiv cancer eller død af enhver årsag. DDFS bestemmes baseret på sygdomstilbagefald pr. investigators vurdering baseret på alle tilgængelige kliniske vurderinger. Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, som randomiserede, uanset om deltageren trækker sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden kræftbehandling. Målingen af interesse vil være HR (hazard ratio) af DDFS for Dato-DXd + durvalumab vs ICT. |
Fra randomisering til dato for begivenheden, op til 57 måneder fra første emne ind
|
|
DDFS for Dato-DXd vs ICT
Tidsramme: Fra randomisering til dato for begivenheden, op til 57 måneder fra første emne ind
|
DDFS er defineret som tiden fra randomisering til dato for første fjernt tilbagefald, forekomst af anden primær ikke-bryst-invasiv cancer eller død af enhver årsag.
DDFS bestemmes baseret på sygdomstilbagefald pr. investigators vurdering baseret på alle tilgængelige kliniske vurderinger.
Målingen af interesse vil være HR (hazard ratio) af DDFS for Dato-DXd vs ICT.
|
Fra randomisering til dato for begivenheden, op til 57 måneder fra første emne ind
|
|
DDFS for Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd
Tidsramme: Fra randomisering til dato for begivenheden, op 57 måneder fra første emne ind
|
DDFS er defineret som tiden fra randomisering til dato for første fjernt tilbagefald, forekomst af anden primær ikke-bryst-invasiv cancer eller død af enhver årsag.
DDFS bestemmes baseret på sygdomstilbagefald pr. investigators vurdering baseret på alle tilgængelige kliniske vurderinger.
Målingen af interesse vil være HR (hazard ratio) af DDFS for Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd.
|
Fra randomisering til dato for begivenheden, op 57 måneder fra første emne ind
|
|
Samlet overlevelse (OS) for Dato-DXd + durvalumab vs IKT
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, uanset årsag, op til 87 måneder fra første forsøgsperson ind
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag. Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, som randomiserede, uanset om deltageren trækker sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden kræftbehandling. Målingen af interesse vil være HR (hazard ratio) af OS for Dato-DXd + durvalumab vs ICT. |
Fra randomisering til dødsdato, uanset årsag, op til 87 måneder fra første forsøgsperson ind
|
|
OS til Dato-DXd vs ICT
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, uanset årsag, op til 87 måneder fra første forsøgsperson ind
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag.
Målingen af interesse vil være HR (hazard ratio) af OS for Dato-DXd vs ICT.
|
Fra randomisering til dødsdato, uanset årsag, op til 87 måneder fra første forsøgsperson ind
|
|
iDFS til Dato-DXd vs ICT
Tidsramme: Fra randomisering til dato for begivenheden, op til 57 måneder fra første emne ind
|
iDFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst af en af følgende hændelser: ipsilateralt invasiv brysttumor (lokalt) tilbagefald, regionalt invasivt brystkræfttilbagefald (aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og huden på ipsilateralt bryst), eller fjernt tilbagefald (metastatisk brystkræft, der enten er blevet biopsibekræftet eller klinisk diagnosticeret som tilbagevendende invasiv brystkræft); kontralateral invasiv brystkræft; anden primær ikke-bryst-invasiv cancer (bortset fra plade- eller basalcellehudkræft); eller død af enhver årsag. iDFS vil blive bestemt baseret på sygdomstilbagefald pr. investigator-vurdering baseret på alle tilgængelige kliniske vurderinger. Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, som randomiserede, uanset om deltageren trækker sig fra randomiseret behandling eller får en anden anticancerbehandling. Målingen af interesse vil være HR (hazard ratio) af iDFS for Dato-DXd vs ICT. |
Fra randomisering til dato for begivenheden, op til 57 måneder fra første emne ind
|
|
iDFS til Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd
Tidsramme: Fra randomisering til dato for begivenheden, op til 57 måneder fra første emne ind
|
iDFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst af en af følgende hændelser: ipsilateralt invasiv brysttumor (lokalt) tilbagefald, regionalt invasivt brystkræfttilbagefald (aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og huden på ipsilateralt bryst), eller fjernt tilbagefald (metastatisk brystkræft, der enten er blevet biopsibekræftet eller klinisk diagnosticeret som tilbagevendende invasiv brystkræft); kontralateral invasiv brystkræft; anden primær ikke-bryst-invasiv cancer (bortset fra plade- eller basalcellehudkræft); eller død af enhver årsag.
Målingen af interesse vil være HR (hazard ratio) af iDFS for Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd.
|
Fra randomisering til dato for begivenheden, op til 57 måneder fra første emne ind
|
|
Deltagerrapporteret fysisk funktion hos deltagere behandlet med Dato-DXd med eller uden durvalumab sammenlignet med IKT
Tidsramme: Fra randomisering til dato for forværringen, op til 36 måneder efter randomisering
|
Tid til forringelse (TTD) og faktiske resultater i fysisk funktion målt ved PROMIS fysiske funktion Short Form 8c.TTD er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for forringelsen. Forringelse defineres som ændring fra baseline, der når en klinisk meningsfuld forringelsestærskel. Analysen vil omfatte alle doserede deltagere. Målingen af interesse er HR (hazard ratio) af TTD og gennemsnitlig mellem-arm forskel i fysisk funktion for Dato-DXd med eller uden durvalumab sammenlignet med ICT. |
Fra randomisering til dato for forværringen, op til 36 måneder efter randomisering
|
|
Deltagerrapporteret i GHS/QoL hos deltagere behandlet med Dato-DXd med eller uden durvalumab sammenlignet med IKT
Tidsramme: Fra randomisering til dato for forværringen, op til 36 måneder efter randomisering
|
Tid til forringelse (TTD) og faktiske resultater i GHS/QoL målt ved GHS/QoL-skalaen fra EORTC IL172. TTD er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for forringelsen. Forringelse defineres som ændring fra baseline, der når en klinisk meningsfuld forringelsestærskel. Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere. Målingen af interesse er HR (hazard ratio) af TTD og gennemsnitlig forskel mellem arme i GHS/QoL for Dato-DXd med eller uden durvalumab sammenlignet med IKT. |
Fra randomisering til dato for forværringen, op til 36 måneder efter randomisering
|
|
Deltagerrapporteret træthed hos deltagere behandlet med Dato-DXd med eller uden durvalumab sammenlignet med IKT
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder efter randomisering
|
Andel af deltagere, der oplever forskellige niveauer af træthed efter 3 måneder (13 uger), 6 måneder (26 uger) og 12 måneder (52 uger) målt ved PROMIS Fatigue Short Form 7a. Analysen vil omfatte alle doserede deltagere. Målingen af interesse vil være andelen af deltagere, der rapporterer forskellige niveauer af træthed. |
Fra randomisering til 24 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Aditya Bardia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosider
- Fluorouracil
- Capecitabin
- pembrolizumab
- Durvalumab
Andre undersøgelses-id-numre
- D926XC00001
- 2022-002680-30 (EudraCT nummer)
- 2023-505552-22-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .